EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
Pergunte a um médico sobre a prescrição de EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como usar EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável
tixagevimab + cilgavimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é EVUSHELD e para que é utilizado
- O que precisa saber antes da administração de EVUSHELD
- Como usar EVUSHELD
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de EVUSHELD
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é EVUSHELD e para que é utilizado
EVUSHELD é composto por dois princípios ativos, tixagevimab e cilgavimab. Ambos são medicamentos denominados anticorpos monoclonais. Estes anticorpos são proteínas que se unem a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao unirem-se a esta proteína, evitam que o vírus entre nas células humanas.
EVUSHELD é utilizado para a profilaxia (prevenção) pré-exposição de COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 40 kg.
EVUSHELD é utilizado para tratar adultos e adolescentes, a partir de 12 anos de idade e com um peso mínimo de 40 kg, com COVID-19 que:
- não requerem oxigénio suplementar para tratar COVID 19, e
- têm maior risco de que a doença se torne grave segundo a avaliação do seu médico
2. O que precisa saber antes de ser administrado EVUSHELD
Este medicamento não deve ser administrado
- se é alérgicoao tixagevimab, cilgavimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de EVUSHELD
- se tem um baixo número de plaquetas no sangue (que ajudam a que coagule o sangue), qualquer problema de coagulação ou está tomando algum medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
- se alguma vez teve reação alérgica grave ou problemas de respiração após a administração de EVUSHELD no passado.
A COVID‑19 está causada por diferentes variantes do vírus SARS‑CoV‑2 que mudam ao longo do tempo. EVUSHELD pode ser menos eficaz na prevenção da COVID‑19 causada por algumas variantes do que por outras. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de COVID‑19. A COVID‑19 afeta diferentes pessoas de maneira diferente:
- os sintomas mais comuns incluem febre, tos, cansaço e perda de gosto ou olfato;
- os sintomas mais graves incluem dificuldade para respirar ou falta de ar, perda da fala ou mobilidade, ou confusão e dor no peito.
Contacte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou procure atendimento médico imediatamente:
- se nota algum sintoma de um evento cardíaco, como:
- dor no peito;
- falta de ar;
- uma sensação geral de desconforto, doença ou mal-estar;
- sensação de tontura ou desmaio.
- se nota algum sinal de uma reação alérgica grave, como:
- dificuldade para respirar ou engolir;
- inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
- coceira intensa da pele, com erupção cutânea.
Crianças e adolescentes
EVUSHELD não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.
Outros medicamentos e EVUSHELD
Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que não se sabe ainda se este medicamento afeta outros medicamentos, ou se é afetado por eles.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida, ou acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
- Isto deve-se a que não há informações suficientes para garantir se o medicamento é seguro para uso durante a gravidez.
- Este medicamento será administrado apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais para a mãe ou o bebê não nascido.
Informa o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar.
- Isto deve-se a que não há informações suficientes sobre se este medicamento passa para o leite materno, ou quais poderiam ser os efeitos sobre o bebê ou a produção de leite.
- O seu médico ajudá-lo-á a decidir se continuar a amamentar ou começar o tratamento com este medicamento.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que EVUSHELD afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.
EVUSHELD contém polissorbato80
Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco de tixagevimab e em cada frasco de cilgavimab. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
3. Como é administrado EVUSHELD
A dose recomendada para a profilaxia pré-exposição (prevenção) é de 300 miligramas (mg), administrada em duas injeções:
- 150 mg de tixagevimab
- 150 mg de cilgavimab
A dose recomendada para o tratamento de COVID-19 de leve a moderado é de 600 miligramas (mg), administrada em duas injeções:
- 300 mg de tixagevimab
- 300 mg de cilgavimab
EVUSHELD é composto por duas soluções separadas, uma que contém tixagevimab e outra que contém cilgavimab. O seu médico ou enfermeiro as administrará injetando cada uma em um músculo separado, normalmente um em cada um dos músculos glúteos. As 2 injeções serão administradas uma após a outra.
O seu médico ou enfermeiro decidirão durante quanto tempo deve ser monitorizado clinicamente após a administração do medicamento. Isto é no caso de haver algum efeito adverso.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- reação de hipersensibilidade (erupção ou erupção vermelha com coceira ou erupção cutânea)
- reação na zona de injeção (dor, vermelhidão, coceira, inflamação perto da zona onde foi realizada a injeção)
Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- reação relacionada com a injeção (exemplos disto incluem a dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde foi administrada a injeção)
Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- reação alérgica grave repentina com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos rápidos, suor e perda de consciência (anafilaxia)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de EVUSHELD
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pelo destino correcto do produto que não seja utilizado. A seguinte informação está destinada a profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Frascos sem abrir:
- Conservar em frigorífico (entre 2 °C -8 °C).
- Não congelar.
- Não agitar.
- Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
As seringas preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se for necessário, pode conservar as seringas preparadas durante não mais de 4 horas, de 2 °C a 25 °C.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de EVUSHELD
Os princípios ativos são:
- tixagevimab – 150 mg em 1,5 ml de solução.
- cilgavimab – 150 mg em 1,5 ml de solução.
Os outros componentes são histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sacarose, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
EVUSHELD contém dois frascos de vidro transparente de solução injetável:
- Tixagevimab solução injetável (tampa de cor cinzenta escura) é uma solução transparente a opalescente, incolora a ligeiramente amarela.
- Cilgavimab solução injetável (tampa de cor branca) é uma solução
transparente a opalescente, incolora a ligeiramente amarela.
Cada envase de EVUSHELD contém 2 frascos: 1 frasco de tixagevimab e 1 frasco de cilgavimab.
Titular da autorização de comercialização
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje,
Suécia
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
| Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
República Checa AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Áustria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Tel: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλκτωρ Φαρµακευτικη Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
Administração
- Este medicamento deve ser manipulado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade de cada dose.
- Tixagevimab e cilgavimab devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração. Tanto tixagevimab como cilgavimab são soluções transparentes a opalescentes, incolores a ligeiramente amarelas. Desechar os frascos se a solução estiver turva, descolorida ou se observarem partículas visíveis.
- Não agitar os frascos.
- Depois da perfuração inicial, se não for utilizado imediatamente, o medicamento no frasco pode ser conservado durante 4 horas entre 2 °C e 25 °C. Os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.
- Retire a dose necessária de tixagevimab em uma seringa e retire a dose necessária de cilgavimab em uma seringa diferente. As duas seringas separadas devem ser administradas por via intramuscular em dois músculos diferentes, preferencialmente nos músculos glúteos.
- Está incluído um sobre-enchedor adicional em cada frasco para permitir a extração de 1,5 ml. Desechar qualquer porção não utilizada que reste no frasco.
- As seringas preparadas devem ser administradas imediatamente.
- Se não for possível a administração imediata, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 4 horas entre 2 °C e 25 °C.
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 50 mgSubstância ativa: nirsevimabFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médica
Médicos online para EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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