EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável

tixagevimab + cilgavimab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EVUSHELD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes da administração de EVUSHELD
3. Como usar EVUSHELD
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de EVUSHELD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EVUSHELD e para que é utilizado

EVUSHELD é composto por dois princípios ativos, tixagevimab e cilgavimab. Ambos são medicamentos denominados anticorpos monoclonais. Estes anticorpos são proteínas que se unem a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao unirem-se a esta proteína, evitam que o vírus entre nas células humanas.

EVUSHELD é utilizado para a profilaxia (prevenção) pré-exposição de COVID-19 em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 40 kg.

EVUSHELD é utilizado para tratar adultos e adolescentes, a partir de 12 anos de idade e com um peso mínimo de 40 kg, com COVID-19 que:

• não requerem oxigénio suplementar para tratar COVID 19, e
• têm maior risco de que a doença se torne grave segundo a avaliação do seu médico

2. O que precisa saber antes de ser administrado EVUSHELD

Este medicamento não deve ser administrado

• se é alérgicoao tixagevimab, cilgavimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de EVUSHELD

• se tem um baixo número de plaquetas no sangue (que ajudam a que coagule o sangue), qualquer problema de coagulação ou está tomando algum medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
• se alguma vez teve reação alérgica grave ou problemas de respiração após a administração de EVUSHELD no passado.

A COVID‑19 está causada por diferentes variantes do vírus SARS‑CoV‑2 que mudam ao longo do tempo. EVUSHELD pode ser menos eficaz na prevenção da COVID‑19 causada por algumas variantes do que por outras. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de COVID‑19. A COVID‑19 afeta diferentes pessoas de maneira diferente:

• os sintomas mais comuns incluem febre, tos, cansaço e perda de gosto ou olfato;
• os sintomas mais graves incluem dificuldade para respirar ou falta de ar, perda da fala ou mobilidade, ou confusão e dor no peito.

Contacte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou procure atendimento médico imediatamente:

• se nota algum sintoma de um evento cardíaco, como:
• • dor no peito;
  • falta de ar;
  • uma sensação geral de desconforto, doença ou mal-estar;
  • sensação de tontura ou desmaio.
• se nota algum sinal de uma reação alérgica grave, como:
• • dificuldade para respirar ou engolir;
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
  • coceira intensa da pele, com erupção cutânea.

Crianças e adolescentes

EVUSHELD não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e EVUSHELD

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que não se sabe ainda se este medicamento afeta outros medicamentos, ou se é afetado por eles.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida, ou acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Isto deve-se a que não há informações suficientes para garantir se o medicamento é seguro para uso durante a gravidez.
• Este medicamento será administrado apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais para a mãe ou o bebê não nascido.

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar.

• Isto deve-se a que não há informações suficientes sobre se este medicamento passa para o leite materno, ou quais poderiam ser os efeitos sobre o bebê ou a produção de leite.
• O seu médico ajudá-lo-á a decidir se continuar a amamentar ou começar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que EVUSHELD afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

EVUSHELD contém polissorbato80

Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco de tixagevimab e em cada frasco de cilgavimab. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado EVUSHELD

A dose recomendada para a profilaxia pré-exposição (prevenção) é de 300 miligramas (mg), administrada em duas injeções:

• 150 mg de tixagevimab
• 150 mg de cilgavimab

A dose recomendada para o tratamento de COVID-19 de leve a moderado é de 600 miligramas (mg), administrada em duas injeções:

• 300 mg de tixagevimab
• 300 mg de cilgavimab

EVUSHELD é composto por duas soluções separadas, uma que contém tixagevimab e outra que contém cilgavimab. O seu médico ou enfermeiro as administrará injetando cada uma em um músculo separado, normalmente um em cada um dos músculos glúteos. As 2 injeções serão administradas uma após a outra.

O seu médico ou enfermeiro decidirão durante quanto tempo deve ser monitorizado clinicamente após a administração do medicamento. Isto é no caso de haver algum efeito adverso.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reação de hipersensibilidade (erupção ou erupção vermelha com coceira ou erupção cutânea)
• reação na zona de injeção (dor, vermelhidão, coceira, inflamação perto da zona onde foi realizada a injeção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reação relacionada com a injeção (exemplos disto incluem a dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde foi administrada a injeção)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• reação alérgica grave repentina com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos rápidos, suor e perda de consciência (anafilaxia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EVUSHELD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pelo destino correcto do produto que não seja utilizado. A seguinte informação está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos sem abrir:

• Conservar em frigorífico (entre 2 °C -8 °C).
• Não congelar.
• Não agitar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

As seringas preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se for necessário, pode conservar as seringas preparadas durante não mais de 4 horas, de 2 °C a 25 °C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EVUSHELD

Os princípios ativos são:

• tixagevimab – 150 mg em 1,5 ml de solução.
• cilgavimab – 150 mg em 1,5 ml de solução.

Os outros componentes são histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sacarose, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

EVUSHELD contém dois frascos de vidro transparente de solução injetável:

• Tixagevimab solução injetável (tampa de cor cinzenta escura) é uma solução transparente a opalescente, incolora a ligeiramente amarela.
• Cilgavimab solução injetável (tampa de cor branca) é uma solução

transparente a opalescente, incolora a ligeiramente amarela.

Cada envase de EVUSHELD contém 2 frascos: 1 frasco de tixagevimab e 1 frasco de cilgavimab.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________________________________________________________

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Administração

• Este medicamento deve ser manipulado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade de cada dose.
• Tixagevimab e cilgavimab devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração. Tanto tixagevimab como cilgavimab são soluções transparentes a opalescentes, incolores a ligeiramente amarelas. Desechar os frascos se a solução estiver turva, descolorida ou se observarem partículas visíveis.
• Não agitar os frascos.
• Depois da perfuração inicial, se não for utilizado imediatamente, o medicamento no frasco pode ser conservado durante 4 horas entre 2 °C e 25 °C. Os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.
• Retire a dose necessária de tixagevimab em uma seringa e retire a dose necessária de cilgavimab em uma seringa diferente. As duas seringas separadas devem ser administradas por via intramuscular em dois músculos diferentes, preferencialmente nos músculos glúteos.
• Está incluído um sobre-enchedor adicional em cada frasco para permitir a extração de 1,5 ml. Desechar qualquer porção não utilizada que reste no frasco.
• As seringas preparadas devem ser administradas imediatamente.
• Se não for possível a administração imediata, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 4 horas entre 2 °C e 25 °C.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.