
Pergunte a um médico sobre a prescrição de XEVUDY 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Prospecto: informação para o paciente
Xevudy 500 mg concentrado para solução para perfusão
sotrovimab
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.
Leia todo o prospecto detenidamente antes de receber este medicamento.
Conteúdo do prospecto
Xevudy contém o princípio ativo sotrovimab. Sotrovimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína modificada para reconhecer um alvo específico no vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19.
Xevudy é utilizado para o tratamento de COVID-19 em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos e que pesem pelo menos 40 kg). Dirige-se à proteína da espícula que o vírus usa para aderir às células, impedindo que o vírus entre na célula e produza novos vírus. Ao evitar que o vírus se multiplique no organismo, Xevudy pode ajudar seu organismo a superar a infecção e evitar que adoeça gravemente.
Não deve receber Xevudy
Advertências e precauções
Reações alérgicas
Xevudy pode produzir reações alérgicas.
Reações relacionadas com a perfusão
Xevudy pode causar reações relacionadas com a perfusão.
Crianças e adolescentes
Xevudy não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 12 anos ou que pesem menos de 40 kg.
Outros medicamentos e Xevudy
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, achar que possa estar grávidaou tiver intençãode engravidar, consulte seu médicoantes de receber Xevudy. Seu médico indicará se os benefícios do tratamento com Xevudy superam os possíveis riscos para você e o bebê.
Desconhece-sese os componentes de Xevudy podem passar para o leite materno. Se estiver em período de amamentação, deve consultar com seu médicoantes de receber Xevudy.
Condução e uso de máquinas
Não se espera que Xevudy tenha algum efeito sobre sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Xevudy contém polissorbato
Este medicamento contém 4,8 mg de polissorbato 80 em cada dose de 500 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40 kg) é:
O medicamento será preparado em uma solução e será administrado por gotejamento (perfusão) em uma veia, por um médico ou enfermeiro. São necessários até 30 minutos para administrar a dose completa do medicamento. Você será monitorado durante e pelo menos 1 hora após a administração do tratamento.
As "Instruções para os profissionais de saúde" a seguir fornecem detalhes para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como preparar e administrar a perfusão de Xevudy.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Reações alérgicas
As reações alérgicas a Xevudy são frequentese afetam até 1 de cada 10 pessoas.
Raramente, essas reações alérgicas podem ser graves (anafilaxia), afetando até 1 de cada 1.000 pessoas (raras). Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar tendo uma reação alérgica e deve procurar ajuda médica imediatamente:
Reações relacionadas com a perfusão
É frequenteque apareçam reações de tipo alérgico quando se recebe uma perfusão, afetando até 1 de cada 10 pessoas. Essas reações geralmente se desenvolvem em minutos ou horas, mas podem aparecer até 24 horas após o tratamento ou mais tarde. A seguir, são detalhados os possíveis sintomas. Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar tendo uma reação relacionada com a perfusão e deve procurar ajuda médica imediatamente:
Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Os profissionais de saúde que o atendem são responsáveis por armazenar este medicamento e descartar corretamente qualquer produto não utilizado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não congele.
Antes da diluição:
Uma vez diluído, este medicamento deve ser usado imediatamente. Se após a diluição, não for possível a administração imediata, a solução diluída pode ser armazenada a temperatura ambiente (até 25 °C) até 6 horas ou em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até 24 horas desde o momento da diluição até completar a administração.
Composição de Xevudy
Aspecto do produto e conteúdo do embalagem
Xevudy é um líquido transparente, incolor ou de amarelo a marrom que se apresenta em um frasco de vidro de uso único com um tampão de borracha e um selo de alumínio extraíble. Cada embalagem contém um frasco.
Título da autorização de comercialização
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Responsável pela fabricação
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itália
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lituânia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 |
| Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Bélgica Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
República Tcheca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Hungria GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309 |
Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004 |
Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Países Baixos GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Estônia GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640 | Noruega GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Grécia GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
Espanha GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polônia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
França Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 |
Croácia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 | Romênia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524 |
Irlanda GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Eslovênia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 |
Islândia Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 | República Eslovaca GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 |
Itália GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 | Finlândia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Chipre GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 | Suécia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
Letônia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.
Para mais informações, consulte a Ficha Técnica.
O tratamento deve ser preparado por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica asséptica.
Rastreabilidade
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.
Preparação da diluição
Instruções da diluição
A solução diluída de sotrovimab deve ser usada imediatamente. Se após a diluição, não for possível a administração imediata, a solução diluída pode ser armazenada a temperatura ambiente (até 25 °C) até 6 horas ou em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até 24 horas desde o momento da diluição até completar a administração.
Instruções de administração
Eliminação
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de XEVUDY 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.