WINREVAIR 45 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Winrevair 45mg pó e solvente para solução injetável

Winrevair 60mg pó e solvente para solução injetável

sotatercept

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como notificar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Winrevair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Winrevair
3. Como usar Winrevair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Winrevair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Winrevair e para que é utilizado

Winrevair contém o princípio ativo sotatercept.

É utilizado em combinação com outros tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos. A HAP é um tipo de hipertensão arterial que afeta as artérias dos pulmões. Na HAP, essas artérias estreitam-se, o que dificulta que o coração bombeie sangue através delas e provoque sintomas como fadiga, tonturas e dificuldade para respirar.

Winrevair actua sobre as causas da HAP que são responsáveis pelo estreitamento das artérias dos pulmões. Isso facilita que o coração bombeie sangue para os pulmões e melhore a sua capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Winrevair

Não use Winrevair

• se é alérgico a sotatercept ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o número de plaquetas no sangue for muito baixo de forma contínua.

Advertências e precauções

Winrevair pode aumentar os níveis de hemoglobina no sangue, diminuir a quantidade de plaquetas no sangue ou aumentar o risco de hemorragia grave.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Winrevair e durante o seu uso se apresentar:

• níveis altos de hemoglobina no sangue(uma proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigênio).

Isso pode aumentar a probabilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa obstruir um vaso sanguíneo. O seu médico verificará os níveis de hemoglobina com análises de sangue periódicas antes de cada uma das suas 5 primeiras doses de Winrevair, ou antes de cada dose posterior se necessário, e de forma periódica enquanto estiver usando este medicamento.

• diminuição do número de plaquetas no sangue(células que ajudam a coagular o sangue).

Isso pode causar hematomas com facilidade, sangramento contínuo por cortes e hemorragias nasais. O seu médico verificará o número de plaquetas com análises de sangue periódicas antes de cada uma das suas 5 primeiras doses de Winrevair, ou antes de cada dose posterior se necessário, e de forma periódica enquanto estiver usando este medicamento. Em caso de o número de plaquetas no sangue ser muito baixo de forma contínua, o seu médico não iniciará o tratamento.

• signos e sintomas de hemorragia grave:

Estes são signos e sintomas de hemorragia grave, que podem ocorrer se usar Winrevair e são mais prováveis que ocorram se usar Winrevair com certos medicamentos. O seu médico o informará sobre como reconhecê-los. Consulte o seu médico se notar algum desses signos ou sintomas. Uma hemorragia grave poderia provocar a hospitalização, a necessidade de uma transfusão de sangue ou outros tratamentos, e poderia pôr em perigo a vida.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. É desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Winrevair

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Winrevair poderia danificar o feto.

Não é recomendado este medicamento durante a gravidez. O seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de que comece o tratamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após receber a última dose de Winrevair. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre os métodos anticonceptivos que poderiam ser adequados no seu caso.

Informa ao seu médico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida enquanto utiliza este medicamento.

Lactação:

É desconhecido se Winrevair passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após receber a última dose de Winrevair. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê.

Fertilidade:

Winrevair pode reduzir a fertilidade feminina e masculina.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Winrevair contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Winrevair contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,20 mg de polissorbato 80 em cada ml de solução reconstituída. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Winrevair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O esquema de dosificação recomendado é uma injeção cada 3 semanas.

Sua dose

• Sua dose de Winrevair depende do seu peso corporal e dos seus exames de sangue. Irá começar o tratamento com uma dose de 0,3 mg/kg, que será aumentada para 0,7 mg/kg.
• Seu médico indicará a quantidade de Winrevair que deve usar e quando deve usá-la. É muito importante que siga as instruções do seu médico.
• Não use Winrevair com mais frequência do que a indicada pelo seu médico. Se não tiver certeza de quando usar Winrevair, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico fará um acompanhamento da sua dose

• Antes de cada uma das suas 5 primeiras doses, ou antes de cada dose posterior se necessário, e de forma periódica durante o tratamento com Winrevair, o seu médico fará exames de sangue. Dessa forma, poderá monitorar e determinar a dose mais adequada para si.
• Seu médico pode modificar a dose, retardar ou suspender o tratamento dependendo de como responde a Winrevair.

Como usará Winrevair

Usará Winrevair como uma injeção justo abaixo da pele (subcutânea (SC)) apenas nesses locais de injeção:

• Abdômen,a uma distância mínima de 5 cm do umbigo, ou
• parte superiordo quadril

Nota: Em caso de o seu médico ou enfermeiro administrar a injeção, eles também podem usar a parte superior do seu braço como local de injeção, já que receberam formação sobre como fazer isso corretamente.

Antes de usar Winrevair

• Se o seu médico decidir que você ou o seu cuidador podem administrar as injeções de Winrevair em sua casa, você ou o seu cuidador devem receber formação. Nessa formação, será ensinado a forma correta de preparar e injetar Winrevair. Não tente injetar Winrevair até que o seu médico o tenha ensinado a fazê-lo corretamente.
• Seu médico indicará quanto Winrevair deve ser administrado e quando deve ser administrado.
• Leia ofolheto separado de “Instruções de uso”que acompanha Winrevair.

Se usar menos ou mais Winrevair do que deveSe usar menos ou mais Winrevair do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar WinrevairSe esquecer de administrar a dose prescrita de Winrevair e não tiverem transcorrido três dias desde o momento em que deveria tê-la administrado, administre-a imediatamente e siga o calendário original para a próxima dose. Se esquecer de administrar a dose prescrita de Winrevair e tiverem transcorrido mais de três dias desde o momento em que deveria tê-la administrado, o calendário de injeção deve ser modificado, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Winrevair

Não modifique a dose nem deixe de administrar Winrevair sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamentese notar:

• Formação de hematomas com facilidade, sangramento contínuo por cortes e hemorragias nasais. Podem ser signos de um número baixo de plaquetas (trombocitopenia). Isso será detectado nos exames de sangue.

Além disso, o seu médico fará exames de sangue periódicos para verificar se tem:

• Níveis elevados de hemoglobina.

O efeito adverso grave descrito acima pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Veias aranhiças ou vasos sanguíneos diminutos com aspecto de linhas rosadas ou vermelhas na pele (telangiectasia)
• Diarréia
• Tontura
• Erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pressão arterial alta
• Verdade na pele
• Sangramento das gengivas
• Coceira no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Winrevair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Deve ser injetado este medicamento imediatamente após misturar o medicamento em pó com a água estéril para injeção, mas não mais tarde de 4 horas após misturá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Winrevair

• O princípio ativo é sotatercepto. Cada frasco contém 45 mg ou 60 mg de sotatercepto. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 50 mg de sotatercepto.
• Os outros componentes são:
• • No pó: ácido cítrico monohidratado (E330), citrato de sódio (E331) (ver seção 2 “Winrevair contém sódio”), polissorbato 80 (E433) (ver seção 2 “Winrevair contém polissorbato 80”) e sacarose.
  • No diluente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Winrevair é um pó e diluente para solução injetável (pó para injeção). O pó de cor branca a esbranquiçada é apresentado em um frasco de vidro de 2 ml que contém 45 mg ou 60 mg de sotatercepto. O diluente é água para preparações injetáveis transparente e incolor em uma seringa pré-carregada de 1 ou 1,3 ml.

Winrevair 45 mg está disponível em:

• Envase que contém 1 frasco de 45 mg (pó), 1 seringa pré-carregada de 1,0 ml (diluente), 1 adaptador para o frasco, 1 seringa dosificadora, 1 agulha e 4 compressas embebidas em álcool.
• Envase que contém 2 frascos de 45 mg (pó), 2 seringas pré-carregadas de 1,0 ml (diluente), 2 adaptadores para o frasco, 1 seringa dosificadora, 1 agulha e 8 compressas embebidas em álcool.

Winrevair 60 mg está disponível em:

• Envase que contém 1 frasco de 60 mg (pó), 1 seringa pré-carregada de 1,3 ml (diluente), 1 adaptador para o frasco, 1 seringa dosificadora, 1 agulha e 4 compressas embebidas em álcool.
• Envase que contém 2 frascos de 60 mg (pó), 2 seringas pré-carregadas de 1,3 ml (diluente), 2 adaptadores para o frasco, 1 seringa dosificadora, 1 agulha e 8 compressas embebidas em álcool.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Winrevair pó e diluente para solução injetável deve ser reconstituído antes do uso e deve ser administrado como uma injeção única de acordo com o peso do paciente (ver seção 4.2 da Ficha Técnica, para conhecer a posologia recomendada).

Consulte o folheto separado de Instruções de uso que acompanha este prospecto para obter instruções detalhadas passo a passo sobre como preparar e administrar Winrevair pó e diluente para solução injetável. A seguir, é fornecida uma descrição geral das instruções de reconstituição e administração.

Instruções de reconstituição

• Saque o kit da geladeira e espere 15 minutos para que a(s) seringa(s) pré-carregada(s) e o medicamento atinjam a temperatura ambiente antes da preparação.
• Verifique o frasco para garantir que o medicamento não esteja vencido. O pó deve ser de cor branca a esbranquiçada e seu aspecto pode ser o de uma torta inteira ou desfeita.
• Retire a tampa do frasco que contém o pó e limpe o batoque de borracha com uma compressa embebida em álcool.
• Conecte o adaptador para o frasco ao próprio frasco.
• Inspeccione visualmente a seringa pré-carregada em busca de danos ou vazamentos e inspeccione a água estéril em seu interior para garantir que não há partículas visíveis.
• Rompa e retire a tampa da seringa pré-carregada e acople a seringa ao adaptador para o frasco.
• Injete toda a água estéril da seringa acoplada dentro do frasco que contém o pó:
• • A seringa pré-carregada fornecida com o frasco de 45 mg contém 1,0 ml de água estéril.
  • A seringa pré-carregada fornecida com o frasco de 60 mg contém 1,3 ml de água estéril.

Após a reconstituição, o frasco de 45 mg só pode fornecer uma dose de até 0,9 ml de medicamento e o frasco de 60 mg só pode fornecer uma dose de até 1,2 ml de medicamento. A concentração final após a reconstituição é de 50 mg/ml.

• Remova o frasco suavemente em círculos para reconstituir o medicamento. Não agite energeticamente.
• Deixe o frasco repousar 3 minutos para que as bolhas desapareçam.
• Inspeccione visualmente a solução reconstituída. Quando misturada corretamente, a solução reconstituída deve ser transparente a opalescente e incolora a ligeiramente amarelada e não deve ter grumos ou pó.
• Desenrosque a seringa do adaptador para o frasco e descarte a seringa vazia.
• Em caso de ter sido prescrito um kit de 2 frascos, repita os passos desta seção para preparar o segundo frasco.
• Use a solução reconstituída o mais rápido possível, mas não mais tarde do que 4 horas após a reconstituição.

Preparação da seringa dosificadora

• Antes de preparar a seringa dosificadora, inspeccione visualmente a solução reconstituída. A solução reconstituída deve ser transparente a opalescente e incolora a ligeiramente amarelada e não deve ter grumos ou pó.
• Limpe o adaptador para o frasco com uma compressa embebida em álcool.
• Saque a seringa dosificadora de seu envase e acople a seringa ao adaptador para o frasco.
• Inverta a seringa e o frasco e extraia o volume adequado para a injeção com base no peso do paciente.
• • Em caso de a dose requerer o uso de dois frascos, extraia todo o conteúdo do primeiro frasco e transfira lentamente todo o conteúdo para o segundo, para garantir a exatidão na dose.
  • Inverta a seringa e o frasco e extraia a quantidade necessária do medicamento.
• Se necessário, empurre o êmbolo para eliminar o excesso de medicamento ou ar da seringa.
• Retire a seringa do adaptador para o frasco e acople a agulha.

Instruções de administração

Winrevair deve ser administrado como uma única injeção subcutânea.

• Escolha o local de injeção no abdômen (a uma distância mínima de 5 cm do umbigo), na parte superior da coxa ou na parte superior do braço e limpe com uma compressa embebida em álcool. Escolha um novo local para cada injeção que não tenha cicatrizes, que não esteja dolorido ou que não tenha hematomas.

• Em caso de administração pelo paciente ou por um cuidador, ensine-os a injetar apenas no abdômen ou na parte superior da coxa (ver o folheto “Instruções de uso”).

• Administre a injeção subcutânea.
• Descarte a seringa vazia. Não reutilize a seringa.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Ver seção 4.4 da Ficha Técnica, para obter instruções sobre a rastreabilidade de medicamentos biológicos.

Instruções de uso

Winrevair 45 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 1 frasco)

Winrevair 60 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 1 frasco)

sotatercepto

IMPORTANTE: leia este folheto antes de usar o medicamento

Instruções de uso

Winrevair 45 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 1 frasco)

Winrevair 60 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 1 frasco)

Este folheto contém instruções sobre como preparar e injetar Winrevair pó e diluente para solução injetável. O prospecto, também incluído no envase, contém toda a informação importante para você.

Dose de acordo com o peso do paciente.

Exclusivamente para injeção subcutânea (SC) (injeção diretamente sob a pele)

Conteúdo deste folheto: (Importante)

Antes de começar 4

Informação importante para os profissionais de saúde 5

Conheça as partes do envase 6

Informação importante que você deve conhecer antes da injeção 8

Como conservar o envase 9

Passos prévios 10

• Mistureo medicamento em pó com o líquido 12
• Extraiaa dose prescrita 24
• Injeteo medicamento 34

Como descartar Winrevair 36

Perguntas frequentes 38

Antes de começar

Leia este folheto

Leia estas instruções de início a fim antes de usar Winrevair pela primeira vez e antes de cada administração, a informação pode ter sido atualizada.

Comece com seu médico ou enfermeiro

Não use Winrevair até que seu médico ou enfermeiro tenha ensinado a você ou a seu cuidador a forma correta de prepará-lo e injetá-lo. Seu médico ou enfermeiro deve ensinar a você a se injetar Winrevair antes de você se injetar pela primeira vez.

Perguntas?

Se tiver alguma dúvida sobre a forma correta de administrar Winrevair ou precisar de mais informações, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informação importante para os profissionais de saúde

O profissional de saúde ensinará passo a passo a preparação e administração correta de Winrevair seguindo este folheto de “Instruções de uso” e decidirá se o paciente ou cuidador é capaz de preparar e administrar Winrevair de forma autônoma.

Certifique-se de que o paciente ou cuidador possa fazer o seguinte corretamente:

1. Reconstituir o medicamento
2. Medir a quantidade correta do medicamento de acordo com a prescrição do paciente
3. Escolher e preparar um local de injeção adequado
4. Injetar o medicamento por via subcutânea

Conheça as partes do envase

Bandeja superior:é usada para misturaro medicamento

Bandeja inferior:é usada para injetaro medicamento

Informação importante que você deve conhecer antes da injeção

• Você deve misturar este medicamento antes de usá-lo. Certifique-se de que o medicamento em pó que contém o frasco esteja totalmente dissolvido ao injetá-lo.
• Verifique a dose prescrita (quantidade em “ml”) cada vez que usar o medicamento. A dose prescrita pode mudar.
• Use apenas os materiais fornecidos no envase para preparar a dose prescrita.
• Não abra o envase nem misture o medicamento até que esteja pronto para usá-lo.
• Não reutilize nenhum dos materiais fornecidos.Após a injeção, descarte o medicamento não utilizado e os materiais fornecidos usados de acordo com a regulamentação local. Ver mais informações nas páginas 36-37.

Como conservar o envase

• Conservar o envase completo na geladeira, mas não o congele.
• Mantenha o medicamento e os materiais fornecidos dentro do envase e protegidos da luz.
• Mantenha o envase fora da vista e do alcance das crianças e dos animais de estimação.

Passos prévios

Qualquer paciente ou cuidador que vá preparar e injetar Winrevair primeiro deve receber treinamento e ser considerado, por um profissional de saúde, capaz de administrar Winrevair de forma autônoma.

1 Verifique o medicamento Winrevair e a data de validade

Saque o envase de Winrevair da geladeira.

Verifique a data de validade e procure qualquer sinal de danono envase ou nos materiais fornecidos.

Não o use se estiver vencido ou estiver danificado. Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

Verifique que você tem o medicamentoque seu médico prescreveu.

2 Deixe o envase atingir a temperatura ambiente, reúna os materiais fornecidos e lave as mãos

Espere 15 minutos para deixar o envase atingir a temperatura ambiente.

A injeção é mais dolorosa se o medicamento estiver frio.

Junto com o envase, reúna os seguintes elementos e procure uma superfície limpa e plana para preparar e injetar a dose.

Lave as mãos com água e sabão.

Misture o medicamento em pó com o líquido (Misture)

Comece com a bandeja superior

3 Saque do envase o frasco, a seringa pré-carregada e o adaptador para o frasco

4a Verifique o frasco e o medicamento

Verifique a etiqueta do frasco para confirmar que o medicamento não está vencido.

Inspeccione visualmente o medicamento em pó. Deve ser de cor branca a esbranquiçada e seu aspecto pode ser o de uma torta inteira ou desfeita.

Não o use se estiver vencido, danificado ou se puder ver partículas nele.

4b Retire a tampa de plástico e limpe o frasco

Retire a tampa de plástico e limpe o batoque de borracha da parte superior do frascocom uma compressa embebida em álcool.

Não o use se faltar a tampa do frasco

Não toque o batoque de borracha li

Deixe o frasco de lado sobre uma superfície limpa e plana.

5a Ajuste o adaptador para o frasco com o frasco

Abra o invólucro do adaptador para o frasco e retire-o do invólucro

Para acoplar o adaptador para o frasco:

Segure o gargalo azul do adaptadore ajuste o adaptador para o frasco com a parte superior do frasco.

Não toque no interior do adaptador para o frasco para mantê-lo limpo e evitar objetos pontiagudos

5b Conecte o adaptador para o frasco ao próprio frasco

Segure o frasco com uma mão. Empurre o adaptador para o frascofirmemente para baixopara que encaixe em seu lugar (pode notar certa resistência).

5c Limpe o adaptador para o frasco

Limpe a parte superior do adaptador para o frasco com um paninho umedecido em álcool.

6 Verifique a seringa pré-carregada

Confirme que o produto não está vencido. Inspeccione visualmente que a água estéril que contém a seringa pré-carregada é transparente.

Não a utilize se observar grumos, partículas, mudanças de cor ou se o produto está vencido.

7 Quebre e retire a tampa branca da seringa pré-carregada

Quebre e retire a tampa da seringa pré-carregada pela perfuração.

8 Conecte a seringa pré-carregada ao adaptador para o frasco

Em seguida, pegue o frasco do medicamento com o adaptador para o frasco acoplado.

Ajuste a ponta da seringa pré-carregada com o círculo azul do adaptador para o frasco.

Empurre e gire a seringa pré-carregada sobre o adaptador para o frasco até que não possa girar mais.Enquanto o gira, certifique-se de segurar o adaptador para o frasco.

9 Transfira água estéril da seringa pré-carregada para o frasco

Empurre lentamenteo êmbolo até o fundo para transferir toda a água estéril para o frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

10 Remova suavemente em círculos para misturar o medicamento

Não agite energeticamente o frasco

Segure a seringa pré-carregada e removasuavementeo frasco com movimentos circularesaté que o pó se dissolva completamente. Isso pode levar até 2minutos. Não agite energeticamente.

Se o medicamento estiver bem misturado, deve ficar transparente. Se não for assim, repita este passo até que fique transparente.

Empurrenovamente o êmbolopara garantir que todo o líquido entre no frasco, pois um pouco de líquido pode ter voltado para a seringa (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

11 Espere até que as bolhas desapareçam

Deixe o frasco de lado para que as bolhas desapareçam.

Isso pode levar até 3 minutos.

Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento que contém o frasco:

É de transparente a opalescente e de incolor a ligeiramente amarelo pardacento.

Não tem grumos ou pó.

Não tem bolhas grandes.

É normal que se forme uma leve espuma (pequenas bolhas) ao redor das bordas do frasco.

12 Prepare o frasco extraindo o ar de sobra

Com o frasco orientado para cima, tiresuavementedo êmbolo para cimaaté a parte superior do cilindro, mas com cuidado para não sacar o êmbolo da seringa.

Informação prática:Neste passo, só se extrai o ar de sobra do frasco para reduzir a pressão no frasco e evitar que o medicamento se derrame durante a extração da seringa.

13 Retire a seringa pré-carregada do frasco

Segure o adaptador para o frasco e desrosqueie a seringa do frasco.

Descarte a seringa no recipiente para objetos pontiagudos.

Deve ter um frasco de medicamento preparado e pronto para usar nos passos seguintes.

Extraia a dose prescrita (Extraia)

Para os próximos passos, você precisará:

• Frasco de medicamento misturado
• Elementos da bandeja inferior

14 Limpe a parte superior do adaptador para o frasco

Com um novo paninho umedecido em álcool da bandeja inferior, limpe a parte superior do adaptador para o frasco.

15 Retire a seringa dosadora vazia de seu invólucro

Procure a seringa dosadora vazia na bandeja inferior e retire-a do invólucro.

Você usará essa seringa dosadora para medir o medicamento que precisa (de acordo com a dose que foi prescrita).

16 Introduza ar na seringa dosadora

Deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e que receba uma dose exata.

Segure a seringa dosadora na posição vertical e tire do êmbolo para baixo para introduzir ar na seringa dosadora. Pare quando chegar à quantidade em “ml” indicada na receita.

17 Conecte a seringa dosadora ao frasco

Enquanto segura o adaptador para o frasco, rosqueie a seringa dosadora até que pare.

18 Introduza ar no frasco e, em seguida, inverta-o

Empurre o êmbolo até o fundo para transferir todo o ar para o frasco.

Em seguida, mantenha o êmbolo no lugarcom o polegar e inverta o frasco.

19 Tire do êmbolo para extrair a dose

Com o frasco e a seringa dosadora invertidos, tire lentamente do êmbolopara trás.

Pare quando chegar à quantidade em “ml” indicada na receita.

20 Verifique se há bolhas e bolsas de ar

Verifique se há bolhas de ar grandes ou uma bolsa de ar na seringa. Eliminará o ar de sobra nos próximos passos.

21 Extraia as bolhas e as bolsas de ar

Se vir bolhas ou uma bolsa de ar, golpeie suavemente o lado da seringa dosadora para deslocar o ar para a parte superior.

Empurrelentamenteo êmbolo para cimapara eliminar o ar de sobra.

22 Compare a quantidade com a dose prescrita

Uma vez extraído todo o ar de sobra, compare a quantidade com a dose prescrita.

Se não tiver a quantidade prescrita na seringa,tire novamente lentamentedo êmbolo para trás para extrair mais medicamento.

Repita os passos 19 a 21 até que alcance a dose prescritae não se observem bolhas grandes.

23 Confirme a dose prescrita

Antes de continuar, verifique que tem a dose prescrita na seringa dosadora.

Se a quantidade não coincidir com a dose prescrita, repita os passos 19 a 22.

24 Retire a seringa dosadora do frasco e deixe-a de lado

Mantenha o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o adaptador para o frasco e desrosqueie a seringa dosadora carregada do frasco.

Descarte o frasco no recipiente para objetos pontiagudos.

Coloque a seringa dosadora carregada sobre uma superfície limpa e plana.

Não toque a ponta da seringa dosadora nem deixe que toque nenhuma superfície.

25 Acople a agulha de injeção

Não toque o cone de conexão da agulha

Procure a agulha na bandeja inferior e abra seu invólucro.

Com a agulha ainda no invólucro, pegue a base da agulhae gire-a sobre a seringa dosadoraaté que pare. Retire o invólucro da agulha.

Retire o protetor de segurança da agulhana direção da seringa no ângulo indicado. Coloque a seringa dosadora sobre uma superfície limpa e plana.

Não destape a agulha

26 Escolha e limpe o local de injeção

Escolha um local de injeçãono abdômen ou na parte superior da coxa. Se for injetar no abdômen, evite uma zona de 5 cm ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que se injetar.

Não se injete em pele danificada, dolorida, com hematomas ou que tenha manchas vermelhas

Não se injete através da roupa

Limpe o local de injeçãocom um novo paninho umedecido em álcool.

Não toque novamente no local de injeção limpo

Já está pronto para se injetar o medicamento.

Injete o medicamento(Injete)

27 Injete o medicamento

Retire a tampa da agulha.

Descarte a tampa.

Não toque no êmbolo até que esteja pronto para se injetar para não perder medicamento

Peguesuavemente e segure um dobra da peleonde vai se injetar. Insira a agulha com um movimento semelhante ao de umdardo em um ângulo de 45° a 90°.Isso ajudará a se injetar diretamente sob a pele (injeção subcutânea).

Empurreo êmbolo até o fundo com uma pressão lenta e uniforme até que a seringa dosadora fique vazia. Confirme que se injetou todo o medicamento.

Agora pode soltar o dobra da pele

Mantenha os dedos afastados da agulha o tempo todo.

Enquanto mantém o êmbolo pressionado, retire a agulha da peleno mesmo ângulo em que a inseriu.

Para reaplicar o protetor de segurança, empurre o protetor contra uma superfície plana até que ouça um “clic” e veja que a agulha está coberta.

Descarte a seringa dosadora e os elementos usados em um recipiente para objetos pontiagudos.

Não retire a agulha da seringa dosadora

Como descartar Winrevair

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente. Certifique-se de seguir a normativa local para a eliminação, pois pode ser diferente das recomendações gerais que se indicam a seguir

• Descarte os frascos usados (incluindo o líquido sobrante de Winrevair), as agulhas, os tampões e tampas de frascos e agulhas e as seringas usadas em um recipiente para objetos pontiagudos.

• Não jogue os frascos de Winrevair, as seringas ou as agulhas no lixo doméstico.

• Não reutilize nenhum dos materiais fornecidos.Este produto é descartável e só deve ser usado uma vez.

• Importante:Mantenha sempre o recipiente para objetos pontiagudos fora do alcance das crianças e dos animais de estimação.

Se não tiver um recipiente para objetos pontiagudos, pode usar um recipiente doméstico que:

• seja de plástico resistente,

• possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações, que impeça que os objetos pontiagudos possam sair,

• seja mantido reto e estável durante o uso,

• seja resistente a vazamentos,

• esteja etiquetado corretamente com um aviso de que contém resíduos perigosos.

Quando o recipiente estiver quase cheio, deverá seguir as normas locais sobre a forma correta de descartá-lo.

Não recicle o recipiente usado.

Perguntas frequentes

O que devo fazer se sangrar no local de injeção?

Coloque um pedaço de algodão ou um curativo sobre a pele imediatamente e pressione suavemente. Se a hemorragia não parar, ligue imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Onde posso encontrar a quantidade de medicamento que me foi prescrito?

A quantidade de medicamento que lhe foi prescrito em “ml” está na sua receita. Consulte seu médico ou farmacêutico se não puder encontrar a quantidade de medicamento que lhe foi prescrito.

O que devo fazer se o medicamento cair acidentalmente sobre a pele ou a superfície de trabalho?

Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não estou seguro de ter administrado corretamente a dose prescrita?

Ligue ao seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o êmbolo da seringa dosadora se mover automaticamente quando tentar extrair o medicamento do frasco?

Não se preocupe se o êmbolo se mover sozinho ligeiramente ao encher a seringa dosadora com o medicamento.

Com uma mão, mantenha o êmbolo no lugarpara evitar que se mova.

Com a outra mão,desenrosque o frasco da seringa dosificadora. Uma vez desenroscado, já pode soltar o êmbolo com segurança.

Pode evitar este movimento automático do êmbolo introduzindo ar no frasco antes de encher a seringa dosificadora com o medicamento. Consulte os passos 16 a 23 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se as partes que contêm o envase estiverem danificadas ou alteradas (por exemplo, mostram uma cor anormal, estão turvas ou têm partículas)?

Não utilize as partes que contêm o envase se estiverem danificadas ou alteradas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

O que devo fazer se o medicamento não ficar transparente após misturá-lo e agitá-lo suavemente em círculos?

Não utilize o medicamento se agitou suavemente o frasco do medicamento em círculos durante aproximadamente 2 minutos e o deixou repousar por outros 3 minutos, mas o frasco permanece turvo ou contém grumos, poeira ou partículas estranhas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

O que devo fazer se a água estéril não sair da seringa pré-carregada?

Verifique se o adaptador para o frasco está conectado ao frasco de forma segura. Se não estiver, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador para o frasco para garantir que perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se os componentes do envase caírem?

Não utilize os elementos que estiverem danificados. Se não tiver certeza, ligue para o seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

Posso usar um envase que esteve fora da geladeira?

Se o envase não utilizado esteve fora da geladeira por um período prolongado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Devo usar imediatamente o medicamento misturado?

Recomendamos que se injete o medicamento imediatamente após misturá-lo, mas não mais tarde do que 4 horas após a mistura. Se passaram mais de 4 horas, descarte o medicamento misturado não utilizado. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre o processo, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar a injeção?

Se tiver alguma dúvida sobre a forma correta de administrar Winrevair ou precisar de mais informações, pode ligar para o seu médico ou farmacêutico.

Para obter qualquer outra informação sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o representante local do titular da autorização de comercialização. Encontrará os dados do representante local no folheto: Informação para o paciente

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}

Instruções de uso

Winrevair 45mg pó e diluente para solução injetável (envase de 2frascos)

Winrevair 60mg pó e diluente para solução injetável (envase de 2frascos)

sotatercept

IMPORTANTE: leia este folheto antes de usar o medicamento

Instruções de uso

Winrevair 45 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 2 frascos)

Winrevair 60 mg pó e diluente para solução injetável (envase de 2 frascos)

Este folheto contém instruções sobre como preparar e injetar Winrevair pó e diluente para solução injetável. O folheto, também incluído no envase, contém toda a informação importante para você.

Dose de acordo com o peso do paciente.

Exclusivamente para injeção subcutânea (SC) (injeção diretamente sob a pele)

Conteúdo deste folheto: (Importante)

Informação importante para os profissionais de saúde 3

Antes de começar 4

Conheça as partes do envase 6

Informação importante que você deve conhecer antes da injeção 8

Como conservar o envase 9

Passos prévios 10

• Mistureo medicamento em pó com o líquido 12
• Combineo medicamento dos dois frascos 24
• Retirea dose prescrita 30
• Injeteo medicamento 36

Como descartar Winrevair 38

Perguntas frequentes 40

Informação importante para os profissionais de saúde

O profissional de saúde ensinará passo a passo a preparação e administração correta de Winrevair seguindo este folheto de “Instruções de uso” e decidirá se o paciente ou cuidador é capaz de preparar e administrar Winrevair de forma autônoma.

Certifique-se de que o paciente ou cuidador possa fazer tudo o seguinte corretamente:

1. Reconstituir o medicamento
2. Combinar o medicamento dos dois frascos
3. Medir a quantidade correta do medicamento de acordo com a prescrição do paciente
4. Escolher e preparar um local de injeção adequado
5. Injetar o medicamento por via subcutânea

Antes de começar

Leia este folheto

Leia estas instruções de princípio a fim antes de usar Winrevair pela primeira vez e antes de cada administração, a informação pode ter sido atualizada.

Comece com o seu médico ou enfermeiro

Não use Winrevair até que o seu médico ou enfermeiro tenha ensinado a você ou ao seu cuidador a forma correta de prepará-lo e injetá-lo. O seu médico ou enfermeiro deve ensinar a injetar Winrevair antes de você se injetar pela primeira vez.

Perguntas?

Se tiver alguma dúvida sobre a forma correta de administrar Winrevair ou precisar de mais informações, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como usar este produto?

Antes de se injetar, certifique-se de ler todas as instruções deste folheto para obter a dose correta do medicamento.

• Mistureo medicamento no frasco 1
• Mistureo medicamento no frasco 2
• Combineo medicamento dos dois frascos
• Retirea dose prescrita do frasco 2
• Já está pronto para se injetaro medicamento

Nas páginas seguintes, encontrará instruções passo a passo.

Conheça as partes do envase

Bandeja superior:é usada para misturaro medicamento

Bandeja inferior:é usada para injetaro medicamento

Informação importante que você deve conhecer antes da injeção

• Deve misturar este medicamento antes de usá-lo. Certifique-se de que o medicamento em pó que contém o frasco esteja totalmente dissolvido ao injetá-lo.
• Verifique a dose prescrita (quantidade em “ml”) cada vez que usar o medicamento. A dose prescrita pode mudar.
• Use apenas os materiais fornecidos no envase para preparar a dose prescrita.
• Não abra o envase nem misture o medicamento até que esteja pronto para usá-lo.
• Não reutilize nenhum dos materiais fornecidos.Após a injeção, descarte o medicamento não utilizado e os materiais fornecidos usados de acordo com a regulamentação local. Veja mais informações nas páginas 38-39.

Como conservar o envase

• Conserve o envase completo na geladeira, mas não o congele.
• Mantenha o medicamento e os materiais fornecidos dentro do envase e protegidos da luz.
• Mantenha o envase fora da vista e do alcance das crianças e dos animais de estimação.

Passos prévios

Qualquer paciente ou cuidador que vá preparar e injetar Winrevair primeiro deve receber treinamento e ser considerado, por um profissional de saúde, capaz de administrar de forma autônoma Winrevair.

1 Verifique o medicamento Winrevair e a data de validade

Retire o envase de Winrevair da geladeira.

Verifique a data de validade e procure qualquer sinal de danono envase ou nos materiais fornecidos.

Não o use se estiver vencido ou estiver danificado. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

Verifique se tem o medicamentoque o seu médico prescreveu.

2 Deixe o envase atingir a temperatura ambiente, reúna os materiais fornecidos e lave as mãos

Espere 15 minutos para deixar o envase atingir a temperatura ambiente.

A injeção é mais dolorosa se o medicamento estiver frio.

Junto com o envase, reúna os seguintes elementos e procure uma superfície limpa e plana para preparar e injetar a dose.

Lave as mãos com água e sabão.

Misture o medicamento em pó com o líquido (Misture)

Comece com a bandeja superior

3 Retire do envase o frasco 1, a seringa pré-carregada 1 e o adaptador para o frasco 1

4a Verifique o frasco e o medicamento

Verifique a etiqueta do frasco para confirmar que o medicamento não está vencido.

Inspeccione visualmente o medicamento em pó. Deve ser de cor branca a esbranquiçada e seu aspecto pode ser o de uma torta inteira ou desfeita.

Não o use se estiver vencido, danificado ou puder ver partículas nele

4b Retire a tampa de plástico e limpe o frasco

Retire a tampa de plástico e limpe a tampa de borracha da parte superior do frascocom uma toalheta embebida em álcool.

Não o use se faltar a tampa do frasco

Não toque a tampa de borracha limpa

Deixe o frasco de lado sobre uma superfície limpa e plana.

5a Ajuste o adaptador para o frasco com o frasco

Abra o envase do adaptador para o frasco e retire-o do envase.

Para acoplar o adaptador para o frasco:

Segure o pescoço azul do adaptadore ajuste o adaptador para o frasco com a parte superior do frasco.

Não toque o interior do adaptador para o frasco para mantê-lo limpo e evitar objetos perfurocortantes

5b Conecte o adaptador para o frasco ao próprio frasco

Segure o frasco com uma mão. Empurre o adaptador para o frascofirmemente para baixopara que encaixe no lugar (pode notar certa resistência).

5c Limpe o adaptador para o frasco

Limpe a parte superior do adaptador para o frasco com uma toalheta embebida em álcool.

6 Verifique a seringa pré-carregada

Confirme que o produto não está vencido. Inspeccione visualmente que a água estéril que contém a seringa pré-carregada é transparente.

Não a use se observar grumos, partículas, mudanças de cor ou se o produto está vencido.

7 Quebre e retire a tampa branca da seringa pré-carregada

Quebre e retire a tampa da seringa pré-carregada pela perfuração.

8 Conecte a seringa pré-carregada ao adaptador para o frasco

Em seguida, pegue o frasco do medicamento com o adaptador para o frasco acoplado.

Ajuste a ponta da seringa pré-carregada com o círculo azul do adaptador para o frasco.

Empurre e gire a seringa pré-carregada sobre o adaptador para o frasco até que não possa girar mais.Enquanto o gira, certifique-se de segurar o adaptador para o frasco.

9 Transfira água estéril da seringa pré-carregada para o frasco

10 Prepare o frasco 2, a seringa pré-carregada 2 e o adaptador para o frasco 2

Retire do envase o frasco 2, a seringa pré-carregada 2 e o adaptador para o frasco 2.

Importante:

Volte à página 13 e repita os passos 4a 9para preparar o frasco 2.

Pare e verifique se tem o frasco 1 e o frasco 2 preparados.

Deve ter os dois frascos preparados antes de passar para o passo 11.

11 Remova suavemente em círculos para misturar o medicamento

Não agite energicamente os frascos.

Segure uma seringa pré-carregada com cada mão e remova suavementeos dois frascos com movimentos circularesaté que o pó se dissolva completamente. Isso pode levar até 2minutos. Não agite energicamente.

Se o medicamento estiver bem misturado, deve ficar transparente. Se não for assim, repita este passo até que fique transparente.

Para cada frasco, empurrede novo o êmbolopara garantir que todo o líquido entre no frasco, pois um pouco de líquido pode ter voltado para a seringa (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

12 Espere até que as bolhas desapareçam

Deixe os doisfrascos de lado para que as bolhas desapareçam.

Isso pode levar até 3 minutos.

Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento que contém o frasco:

É transparente a opalescente e de incolor a ligeiramente amarelo pardacento.

Não tem grumos nem pó.

Não tem bolhas grandes.

É normal que se forme uma leve espuma (pequenas bolhas) ao redor dos bordos do frasco.

13 Prepare o frasco retirando o ar de sobra

Comece com qualquer um dos frascos. Com o frasco orientado para cima, tiresuavementedo êmbolo para cimaaté a parte superior do cilindro, mas com cuidado para não sacar o êmbolo da seringa.

Informação prática:Neste passo, só se retira o ar de sobra do frasco para reduzir a pressão no frasco e evitar que o medicamento se derrame durante a extração da seringa.

Importante:

Realize este passo com os doisfrascos. Pare e verifique se tem ambosfrascos preparados antes de continuar.

14Retire a seringa pré-carregada do frasco

Segure os adaptadores dos frascos e desrosque as duasseringas dos frascos.

Elimine ambasseringas no recipiente para objetos perfurocortantes.

Deve ter os dois frascos do medicamento preparados e prontos para combiná-los nos passos seguintes.

Combine o medicamento de ambos frascos (Combine)

Para os próximos passos necessitará:

• Frasco 1 e frasco 2 misturados.
• Elementos da bandeja inferior.

15 Limpe a parte superior de ambos adaptadores para os frascos

Com duas novas toalhetas embebidas em álcool da bandeja inferior, limpe a parte superior dos adaptadores para os frascos.

16 Retire a seringa dosificadora vazia de seu envase

Procure a seringa dosificadora vazia na bandeja inferior e retire-a de seu envase.

Utilizará esta seringa dosificadora para medir o medicamento que precisa (de acordo com a dose que lhe foi prescrita).

17 Introduza ar na seringa dosificadora

Deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e que receba uma dose exata.

Segure a seringa dosificadora em posição vertical e puxe o êmbolo para baixo para introduzir 1,5ml de ar.

18 Conecte a seringa dosificadora a um dos frascos

Enquanto segura o adaptador para o frasco, rosqueie a seringa dosificadora até que se detenha.

19 Introduza ar no frasco e, em seguida, invire-o

Empurre o êmbolo até o fundo para transferir todo o ar para o frasco.

Em seguida, mantenha o êmbolo no lugarcom o polegar e invire o frasco.

20 Esvazie todo o medicamento do primeiro frasco

Puxe lentamente o êmbolo para trás. Detenha-se ao chegar a 1,5ml.

Isso garantirá que todo o medicamento do frasco esteja na seringa dosificadora.

Não puxe o êmbolo além de 1,5 ml. Detenha-se ao chegar a 1,5ml.

Tenha cuidado para não sacar o êmbolo da seringa dosificadora.

21 Retire o primeiro frasco da seringa dosificadora

Segure o adaptador para o frasco e desrosqueie a seringa dosificadora carregada do frasco.

Elimine o frasco vaziono recipiente para objetos perfurocortantes.

22 Conecte a seringa dosificadora ao segundo frasco

Enquanto segura o adaptador do segundo frasco, rosqueie a seringa dosificadora parcialmente carregada no adaptador para o frasco até que se detenha.

23 Introduza todo o medicamento no segundo frasco e, em seguida, invire-o

Empurre o êmbolo lentamenteaté o fundo para transferir todo o medicamento para o frascopara garantir a exatidão na dose. Isso combina o medicamento dos dois frascos.

Em seguida, mantenha o êmbolo no lugarcom o polegar e invire o frasco.

Extraia a dose prescrita (Extraia)

24Puxe o êmbolo para extrair a dose

Com o frasco e a seringa dosificadora invertidos, puxe lentamente o êmbolopara trás.

Detenha-se quando chegar à quantidade em “ml” indicada na receita.

25 Verifique se há bolhas e bolsas de ar

Verifique se há bolhas de ar grandes ou uma bolsa de ar na seringa. Eliminará o ar sobrante nos próximos passos.

26 Extraia as bolhas e as bolsas de ar

Se vir bolhas ou uma bolsa de ar, golpeie suavemente o lateral da seringa dosificadora para deslocar o ar para a parte superior.

Empurrelentamenteo êmbolo para cimapara eliminar o ar sobrante.

27 Compare a quantidade com a dose prescrita

Uma vez extraído todo o ar sobrante, compare a quantidade com a dose prescrita.

Se não tiver a quantidade prescrita na seringa,puxe novamente lentamenteo êmbolo para trás para extrair mais medicamento.

Repita os passos 24 a 26 até que alcance a dose prescritae não se observem bolhas grandes.

28 Confirme a dose prescrita

Antes de continuar, verifique que tem a dose prescrita na seringa dosificadora.

Se a quantidade não coincide com a dose prescrita, repita os passos 24 a 27.

29Retire a seringa dosificadora do frasco e deixe-a à parte

Mantenha o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o adaptador para o frasco e desrosqueie a seringa dosificadora carregada do frasco.Deseche o frasco no recipiente para objetos perfurocortantes.

Coloque a seringa dosificadora carregada sobre uma superfície limpa e plana.

Não toque a ponta da seringa dosificadora nem deixe que toque nenhuma superfície.

30 Acople a agulha de injeção

Não toque o cone de conexão da agulha.

Procure a agulha na bandeja inferior e abra seu envase.

Com a agulha ainda no envase, segure a base da agulhae gire-a sobre a seringa dosificadoraaté que se detenha. Retire o envase da agulha.

Retire o protetor de segurança da agulhana direção da seringa no ângulo indicado. Coloque a seringa dosificadora sobre uma superfície limpa e plana.

Não destape a agulha.

31 Escolha e limpe o local de injeção

Escolha um local de injeçãono abdômen ou na parte superior do quadril. Se for injetar no abdômen, evite uma zona de 5 cm ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que se injetar.

Não se injete em pele danificada, dolorida, com hematomas ou que tenha manchas vermelhas.

Não se injete através da roupa.

Limpe o local de injeçãocom uma nova toalheta embebida em álcool.

Não toque novamente no local de injeção limpo.

Já está pronto para se injetar o medicamento.

Injete o medicamento

32 Injete o medicamento (Injete)

Retire a tampa da agulha.

Elimine a tampa.

Não toque no êmbolo até que esteja pronto para se injetar com o fim de não perder medicamento

Peguesuavemente e segure um dobra da peleonde vai se injetar. Insira a agulha com um movimento semelhante ao de um dardo em um ângulo de 45° a 90°.Isso ajudará a se injetar diretamente sob a pele (injeção subcutânea).

Empurreo êmbolo até o fundo com uma pressão lenta e uniforme até que a seringa dosificadora fique vazia. Confirme que se injetou todo o medicamento.

Agora pode soltar o dobra da pele.

Mantenha os dedos afastados da agulha a todo momento.

Enquanto mantém o êmbolo pressionado, retire a agulha da peleno mesmo ângulo em que a inseriu.

Para volver a aplicar o protetor de segurança, empurre o protetor contra uma superfície plana até que ouça um “clic” e veja que a agulha está coberta.

Elimine a seringa dosificadora e os elementos usados em um recipiente para objetos perfurocortantes.

Não retire a agulha da seringa dosificadora

Como descartar Winrevair

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente. Certifique-se de seguir a normativa local para a eliminação, pois pode ser diferente das recomendações gerais que se indicam a seguir

• Elimine os frascos utilizados (incluindo o líquido sobrante de Winrevair), as agulhas, os tampões e tampas de frascos e agulhas e as seringas utilizadas em um recipiente para objetos perfurocortantes.

• Não jogue os frascos de Winrevair, as seringas nem as agulhas no lixo doméstico.

• Não reutilize nenhum dos materiais fornecidos.Este produto é descartável e só deve ser utilizado uma vez.

• Importante:Mantenha sempre o recipiente para objetos perfurocortantes fora do alcance das crianças e dos animais de estimação.

Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:

• seja de plástico resistente,

• possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações, que impeça que os objetos perfurocortantes possam sair,

• seja mantido reto e estável durante o uso,

• seja resistente a vazamentos,

• esteja etiquetado corretamente com uma advertência de que contém resíduos perigosos.

Quando o recipiente estiver quase cheio, deverá seguir as normas locais sobre a forma correta de descartá-lo.

Não recicle o recipiente usado.

Perguntas frequentes

O que devo fazer se sangrar pelo local de injeção?

Coloque uma torunda de algodão ou um curativo sobre a pele imediatamente e pressione suavemente. Se a hemorragia não parar, ligue imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

Onde posso encontrar a quantidade de medicamento que me foi prescrito?

A quantidade de medicamento que lhe foi prescrito em “ml” está na sua receita. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não puder encontrar a quantidade de medicamento que lhe foi prescrito.

O que devo fazer se me caí medicamento acidentalmente sobre a pele ou a superfície de trabalho?

Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não estou seguro de ter administrado corretamente a dose prescrita?

Ligue ao seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o êmbolo da seringa dosificadora se move automaticamente quando tento extrair o medicamento do frasco?

Não se preocupe se o êmbolo se move sozinho ligeiramente ao encher a seringa dosificadora com o medicamento.

Com uma mão, mantenha o êmbolo no lugarpara evitar que se mova.

Com a outra mão, desrosqueie o frasco da seringa dosificadora. Uma vez desrosqueado, já pode soltar o êmbolo com segurança.

Pode evitar este movimento automático do êmbolo introduzindo ar no frasco antes de encher a seringa dosificadora com o medicamento. Consulte os passos 17 a 28 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se as partes que contêm o envase estão danificadas ou alteradas (por exemplo, mostram uma cor anormal, estão turvas ou têm partículas)?

Não utilize as partes que contêm o envase se estiverem danificadas ou alteradas. Ligue ao seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

O que devo fazer se o medicamento não fica transparente após misturá-lo e agitá-lo suavemente em círculos?

Não utilize o medicamento se agitou suavemente o frasco do medicamento em círculos durante aproximadamente 2 minutos e o deixou repousar por outros 3 minutos, mas o frasco permanece turvo ou contém grumos, poeira ou partículas estranhas. Ligue ao seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

O que devo fazer se a água estéril não sai da seringa pré-carregada?

Verifique se o adaptador para o frasco está conectado ao frasco de forma segura. Se não estiver, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador para o frasco para garantir que perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se os componentes do envase caírem?

Não utilize os elementos que estiverem danificados. Se não tiver certeza, ligue ao seu médico ou farmacêutico para obter um novo envase.

Posso usar um envase que esteve fora da geladeira?

Se o envase não utilizado esteve fora da geladeira por um período prolongado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Devo usar imediatamente o medicamento misturado?

Recomendamos que se injete o medicamento imediatamente após misturá-lo, mas não mais tarde do que 4 horas após misturá-lo. Se passaram mais de 4 horas, elimine o medicamento misturado não utilizado. Se tiver alguma dúvida ou não estiver seguro sobre o processo, por favor, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar a injeção?

Se tiver alguma dúvida sobre a forma correta de administrar Winrevair ou precisar de mais informações, pode ligar ao seu médico ou farmacêutico.

Para obter qualquer outra informação sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o representante local do titular da autorização de comercialização. Encontrará os dados do representante local no folheto: Informação para o paciente

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}