OZAWADE 18 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ozawade 4,5 mg comprimidos revestidos com película

Ozawade 18 mg comprimidos revestidos com película

pitolisanto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ozawade e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ozawade
3. Como tomar Ozawade
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ozawade
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ozawade e para que é utilizado

Ozawade é um medicamento que contém o princípio ativo pitolisanto.

Ozawade é utilizado em adultos com apneia obstrutiva do sono para tratar a sonolência diurna excessiva. É utilizado quando se produz sonolência apesar do tratamento com pressão positiva na via aérea (CPAP) ou em pacientes que não toleraram o tratamento de CPAP.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença que detém a respiração durante pelo menos 10 segundos durante o sono. Isso pode produzir sonolência diurna excessiva e tendência a adormecer repentinamente em situações não apropriadas (ataques de sono).

O princípio ativo, pitolisanto, actua sobre os receptores (alvos) das células do cérebro que estão implicados na estimulação do estado de alerta. Este efeito ajuda a reduzir a sonolência diurna e a fadiga.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ozawade

Não tome Ozawade

• Se é alérgico a pitolisanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas hepáticos graves, porque pitolisanto é geralmente decomposto no fígado e é possível que se acumulem níveis elevados desta substância em pacientes cuja função hepática esteja gravemente alterada.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ozawade se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• Se alguma vez teve ansiedade ou depressão com ideias de suicídio.
• Tem problemas hepáticos ou renais, porque deve ajustar a dose.
• Se tem uma úlcera gástrica ou toma algum medicamento que possa irritar o estômago, como os medicamentos para reduzir a inflamação, porque podem produzir-se reações digestivas com Ozawade.
• Se tem muito sobrepeso ou um peso inferior ao normal, porque o seu peso pode aumentar ou diminuir enquanto tomar Ozawade.
• Se tem problemas cardíacos. O seu médico deve verificar regularmente estes aspectos durante o tratamento com Ozawade.
• Se tem epilepsia grave.

Se se encontrar em alguma das seguintes situações, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ozawade.

Ozawade não substitui o tratamento primário da AOS, como a CPAP. Deve continuar a utilizar esse tratamento, além de Ozawade.

Crianças e adolescentes

Ozawade não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Ozawade

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Ozawade pode afectar a forma como actuam outros medicamentos e outros medicamentos podem afectar a forma como actua Ozawade. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.

Informa o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos como clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina e venlafaxina;
• bupropião, utilizado como antidepressivo ou como ajuda para deixar de fumar;
• medicamentos para tratar alergias, denominados antihistamínicos, como maleato de feniramina, clorfeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina e doxilamina;
• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções;
• medicamentos para a epilepsia (para prevenir os ataques), como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína;
• medicamentos para o coração, como digoxina e quinidina;
• erva de São João (Hypericum perforatum), um remédio herbal para a depressão;
• cinacalcete, utilizado para tratar distúrbios da glândula paratiroidea;
• terbinafina, utilizada para tratar infecções fúngicas;
• medicamentos para a diabetes, como metformina e repaglinida;
• medicamentos para tratar o cancro, como docetaxel e irinotecano;
• cisaprida, utilizada para tratar o refluxo gástrico;
• pimozida, utilizada para tratar alguns distúrbios mentais;
• halofantrina, utilizada para tratar a malária;
• efavirenz, um medicamento antiviral para tratar a infecção por VIH;
• morfina, utilizada para tratar a dor aguda;
• paracetamol, utilizado para tratar a dor;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue), como dabigatrão e warfarina;
• probenecida, utilizada para tratar a gota;
• medicamentos para tratar a dor, a inflamação e a febre, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam e naproxeno;
• anticonceptivos hormonais (medicamentos anticonceptivos), ver também o apartado
• «Gravidez» mais abaixo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Ozawade durante a gravidez a menos que si e o seu médico decidam que precisa tomar. Não se dispõe de informação suficiente sobre o risco de tomar Ozawade durante a gravidez. Se é uma mulher, deve usar um método anticonceptivo seguro durante o tratamento com Ozawade e durante pelo menos 21 dias após suspender o tratamento. Uma vez que Ozawade pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos hormonais (medicamentos anticonceptivos), deve utilizar-se outro método anticonceptivo seguro.

Amamentação

Deve interromper a amamentação ao começar a tomar Ozawade. Ozawade passa para o leite nos animais.

Condução e uso de máquinas

É possível que sinta sonolência ou que a sua capacidade de concentração seja afectada. Tenha cuidado ao realizar actividades que requerem atenção, como conduzir carros e utilizar máquinas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro de como o seu distúrbio pode afectar a sua capacidade para conduzir.

3. Como tomar Ozawade

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento geralmente começa com uma dose de 4,5 mg uma vez ao dia e aumenta gradualmente ao longo de três semanas até atingir a dose mais adequada. Em qualquer momento, o médico pode aumentar ou reduzir a dose em função da adequação e da tolerância ao medicamento que apresente o paciente. A dose máxima diária é de 36 mg.

Podem passar vários dias antes de que se percamos os efeitos do medicamento e o máximo benefício geralmente é observado após várias semanas de tratamento.

Não modifique a dose de Ozawade por sua conta. Qualquer alteração na posologia deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.

Para uma dose de 4,5 mg, tome um comprimido de 4,5 mg.

Para uma dose de 9 mg, tome dois comprimidos de 4,5 mg.

Para uma dose de 18 mg, tome um comprimido de 18 mg.

Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.

Ozawade deve ser tomado uma vez ao dia por via oral, pela manhã durante o pequeno-almoço.

Não se deve tomar uma dose de Ozawade à tarde, porque o paciente pode ter dificuldades em adormecer.

Se tomar mais Ozawade do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Ozawade, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar dor de cabeça, dor de estômago, náuseas ou irritabilidade. Também pode ter dificuldades em adormecer. Leve consigo este folheto e o resto dos comprimidos.

Se esquecer de tomar Ozawade

Se esqueceu de tomar o medicamento, tome a próxima dose à hora habitual, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ozawade

Deve continuar a tomar Ozawade durante o tempo prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Ozawade de repente por sua conta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Dificuldade em adormecer, problemas para adormecer, sensação de ansiedade
• Sensação de dar voltas (vertigem)
• Náuseas, malestar abdominal (vientre)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção vírica das vias respiratórias altas (resfriado comum), herpes labial
• Mudança nos análises de hemorragia, valores sanguíneos anormais relacionados com o funcionamento do fígado, aumento da tensão arterial, aumento do nível de colesterol da sangue
• Intolerância ao álcool, aumento do apetite, nível baixo de açúcar na sangue, mudança do peso corporal
• Irritabilidade, estado de confusão, medo, reação de pânico, alteração ou aumento do interesse sexual, depressão, nervosismo
• Perda de equilíbrio, alteração do ritmo do sono, alteração do gosto, fases repentinas e imprevisíveis de mobilidade e imobilidade, enxaqueca, paralisia do sono, perda da capacidade para realizar actividades físicas
• Intumescimento da pálpebra, olho seco, presença de destelos de luz ou motas flutuantes na visão
• Assobio ou zumbido no ouvido
• Ritmo cardíaco irregular, palpitações, frequência cardíaca rápida, frequência cardíaca anormal
• Ardor, tensão arterial alta, aumento repentino da tensão arterial
• Bocejos, tosse, dificuldade em respirar à noite
• Diarréia, constipação, secura da boca, distúrbios do tubo digestivo, inflamação do tubo digestivo, alteração da cor das fezes, mau hálito, flatulência, sangramento retal, secreção elevada de saliva
• Erupção cutânea, comichão na face, rubor da pele, suores frios, suoração excessiva, suoração noturna, sensibilidade elevada anormal da pele à luz solar
• Malestar nos braços e pernas, espasmos musculares, dor nos músculos, dor articular, dor nos tendões
• Micção frequente
• Dor e malestar, cansaço (fadiga), sensação de calor, sede, edema de pernas ou mãos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ozawade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ozawade

O princípio ativo é pitolisanto.

Ozawade 4,5 mg comprimidos

Cada comprimido contém cloreto de pitolisanto equivalente a 4,45 mg de pitolisanto.

Ozawade 18 mg comprimidos

Cada comprimido contém cloreto de pitolisanto equivalente a 17,8 mg de pitolisanto.

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ozawade 4,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diâmetro e marcados com «5» em uma face.

Ozawade 18 mg apresenta-se em comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diâmetro e marcados com «20» em uma face.

Ozawade é comercializado em um frasco de 30 comprimidos ou 90 comprimidos.

Ozawade 4,5 mg: Disponível em envases que contêm 1 frasco de 30 comprimidos ou envases que contêm 1 frasco de 90 comprimidos.

Ozawade 18 mg: Disponível em envases que contêm 1 frasco de 30 comprimidos ou envases que contêm 1 frasco de 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

França

Responsável pela fabricação

Ozawade 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

França

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.