VYXEOS LIPOSSOMAL 44 mg/100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Vyxeos lipossómico 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

daunorrubicina e citarabina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vyxeos lipossómico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Vyxeos lipossómico
3. Como receberá Vyxeos lipossómico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vyxeos lipossómico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vyxeos lipossómico e para que é utilizado

O que é Vyxeos lipossómico

Vyxeos lipossómico pertence a um grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para o tratamento do cancro. Contém dois princípios ativos, denominados «daunorrubicina» e «citarabina», em forma de partículas minúsculas conhecidas como «lipossomos». Estes princípios ativos actuam de diferentes formas para destruir as células cancerosas, impedindo-lhes crescer e dividir-se. Embalá-los em lipossomos prolonga a sua ação no organismo, e ajuda a introduzi-los nas células cancerosas e destruí-las.

Para que é utilizado Vyxeos lipossómico

Vyxeos lipossómico é utilizado para o tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda de diagnóstico recente (um cancro dos glóbulos brancos). É administrado quando a leucemia foi provocada pelos tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com o tratamento) ou quando há determinadas alterações na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com «alterações relacionadas com mielodisplasia»).

2. O que precisa saber antes de começar a receber Vyxeos lipossómico

Não deve usar Vyxeos lipossómico

• se é alérgico aos princípios ativos (daunorrubicina ou citarabina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Seu médico o controlará durante o tratamento. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Vyxeos lipossómico:

• se tem baixas quantidades de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (será feito um análise de sangue antes de iniciar o tratamento). Se este for o seu caso:

• pode ser que o seu médico lhe dê um medicamento para ajudá-lo a evitar uma infecção;
• o seu médico também o examinará para detectar infecções durante o tratamento.

• se alguma vez teve um problema cardíaco ou um ataque cardíaco, ou anteriormente tomou medicamentos oncológicos com «antraciclinas». Se este for o seu caso, pode ser que o seu médico o examine o coração antes de iniciar e durante o tratamento.
• se acredita que pode estar grávida. Deve usar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar (você ou o seu parceiro) durante o tratamento e os seis meses posteriores à última dose.

• se tem alguma reação alérgica (hipersensibilidade). O seu médico pode suspender o tratamento de forma temporária ou permanente, ou diminuir a velocidade do goteo, se se produzir hipersensibilidade.

• se teve problemas de fígado ou de rins. O seu médico o vigiará durante o tratamento.

• se alguma vez teve uma afecção chamada doença de Wilson ou outro distúrbio relacionado com o metabolismo do cobre, pois Vyxeos lipossómico contém um componente denominado «gluconato de cobre».

• se lhe deve ser administrada uma vacina.

O seu médico controlará o que respeita à sua saúde geral durante o tratamento, e também pode dar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, seja antes ou com Vyxeos lipossómico. Se se lhe aplica alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Vyxeos lipossómico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Vyxeos lipossómico em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vyxeos lipossómico

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Vyxeos lipossómico pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como actua Vyxeos lipossómico.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para o cancro que podem afetar o coração, como doxorrubicina;
• medicamentos que podem afetar o fígado.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Vyxeos lipossómico durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o bebê. Use um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos seis meses posteriores. Informe o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossómico, pois pode ser nocivo para o bebê.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção em homens

Utilize um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Vyxeos lipossómico e durante os 6 meses posteriores ao mesmo.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência ou tonturas após a administração de Vyxeos lipossómico. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

3. Como receberá Vyxeos lipossómico

Vyxeos lipossómico deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento da LMA.

• É administrado em forma de goteo (perfusão) em uma veia.
• A perfusão é administrada ao longo de uma hora e meia (90 minutos).

Seu médico ou enfermeiro calculará a dose do medicamento com base no seu peso e altura. O seu tratamento será administrado em «ciclos». Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada, e podem transcorrer semanas entre um e outro.

Receberá um primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se serão administrados mais ciclos de tratamento com base na forma como você responde ao tratamento e nos efeitos adversos que possa experimentar. O seu médico avaliará a sua resposta ao tratamento após cada ciclo.

• Durante o seu primeiro ciclo, será administrada uma perfusão nos dias 1, 3 e 5.
• Nos ciclos adicionais, será administrada uma perfusão nos dias 1 e 3. Isto pode ser repetido se necessário.

Enquanto estiver recebendo o tratamento com Vyxeos lipossómico, o seu médico fará análises de sangue regulares para avaliar como você responde ao tratamento e para verificar se é bem tolerado. O seu médico também pode controlar o seu coração, pois Vyxeos lipossómico pode afetá-lo.

Se receber mais Vyxeos lipossómico do que deve

Este medicamento será administrado em um hospital, por um médico ou enfermeiro. É improvável que seja administrado em excesso; no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Se omitir uma consulta

Comunique-se com o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes)Vyxeos lipossómico pode reduzir a quantidade de glóbulos brancos, que combatem as infecções, e também as células do sangue que ajudam à coagulação (plaquetas), o que leva a distúrbios hemorrágicos como sangramento do nariz e formação de hematomas. Vyxeos lipossómico também pode provocar problemas cardíacos e danos ao músculo cardíaco.

Portanto, deve informar o seu médico imediatamentese apresentar:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção
• sangramento ou hematomas sem lesões
• dor no peito ou dor de pernas
• sensação de falta de ar.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos efeitos adversos enumerados acima.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• uma diminuição na quantidade de plaquetas (as células que ajudam a que o sangue coagule) que pode provocar hematomas ou sangramento
• febre, muitas vezes com outros sinais de infecção, por uma quantidade muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• batimentos lentos, rápidos ou irregulares do coração, dor no peito (que pode ser sinal de infecção)
• problemas visuais, visão borrosa
• dor ou inflamação do tecido que reveste o interior do sistema digestivo (mucosite), ou dor no abdômen (estômago), constipação, apetite diminuído, diarreia, náuseas (vontade de vomitar) ou vômitos
• vermelhidão da pele, erupções, dores musculares, dor de cabeça, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inflamação generalizada, incluindo inchaço de braços e pernas

• dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade para dormir, ansiedade
• insuficiência renal
• falta de ar, tosse, fluido nos pulmões
• coceira
• hemorragias
• aumento da pressão arterial ou diminuição da pressão arterial
• calafrios, baixa temperatura corporal ou alta temperatura corporal
• aumento da sudorese

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia) causante de cansaço e fraqueza
• insuficiência renal e anomalias nos análises de sangue decorrentes da morte maciça de células cancerosas (síndrome de lise do tumor)
• cãibras estomacais ou excesso de gases
• sudorese noturna excessiva
• perda de cabelo

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• adormecimento e erupção em mãos e pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyxeos lipossómico

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em refrigerador (2 °C a 8 °C).
• Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Conservar em posição vertical.
• Após a reconstituição, os frascos devem ser conservados em refrigerador (2 °C a 8 °C) por um máximo de 4 horas, em posição vertical.
• Após a diluição, a solução em bolsas para perfusão deve ser conservada em refrigerador (2 °C a 8 °C), por um máximo de 4 horas. O tempo total de conservação, tanto para os frascos reconstituídos como após a diluição em bolsas para perfusão, não deve ultrapassar as 4 horas. O tempo de perfusão de 90 minutos é adicionado às 4 horas de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas na solução diluída.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vyxeos lipossómico

• Os princípios ativos são daunorrubicina e citarabina. Cada frasco de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.

• Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina encapsuladas em lipossomos.
• Os demais componentes são distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vyxeos lipossómico é um pó para concentrado para solução para perfusão, púrpura, envasado em um frasco de vidro.

Cada envase contém 1 frasco, 2 frascos ou 5 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

Email: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:04/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Vyxeos lipossómico é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos especiais aplicáveis para a manipulação e a eliminação. O medicamento é para uso único. Não contém conservantes. Não devem ser guardados os restos não utilizados para uma administração posterior.

Instruções de preparação

• Determinar a dose e a quantidade de frascos de Vyxeos lipossómico com base na superfície corporal do paciente individual, como indicado na seção 4.2.
• Retirar a quantidade adequada de frascos de Vyxeos lipossómico do refrigerador e esperar durante 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
• Em seguida, reconstituir cada frasco com 19 ml de água estéril para preparações injetáveis, utilizando uma seringa de 20 ml, e imediatamente após iniciar um temporizador de 5 minutos.
• Girar cuidadosamente o conteúdo do frasco durante 5 minutos, enquanto se inverte suavemente o frasco a cada 30 segundos.
• Não aquecer, agitar nem sacudir vigorosamente.
• Após a reconstituição, deixar repousar por 15 minutos.
• O produto reconstituído será uma dispersão opaca e homogênea, púrpura, basicamente livre de partículas visíveis.

• Se o medicamento reconstituído não for diluído imediatamente em uma bolsa para perfusão, conservar em refrigerador (2 °C a 8 °C) por um máximo de 4 horas.
• Após a conservação do medicamento reconstituído no frasco durante um máximo de 4 horas entre 2 °C e 8 °C, o medicamento reconstituído deve ser diluído imediatamente em uma solução para perfusão e administrado durante um tempo de perfusão de 90 minutos.

• O medicamento reconstituído no frasco e o medicamento reconstituído que foi diluído em uma solução para perfusão são estáveis durante 4 horas, se conservados a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C. O período de estabilidade de 4 horas do medicamento reconstituído no frasco não permite qualquer período de estabilidade adicional de 4 horas após ter diluído a dose pertinente do frasco reconstituído na solução para perfusão.

O período de estabilidade de 4 horas, quando o medicamento reconstituído diluído na bolsa para perfusão é conservado a entre 2 °C e 8 °C, não inclui o tempo necessário para a reconstituição nem o tempo de 90 minutos para perfusão.

O período de estabilidade de 4 horas, quando o medicamento reconstituído diluído na bolsa para perfusão é conservado a entre 2 °C e 8 °C, não inclui o tempo necessário para a reconstituição nem o tempo de 90 minutos para perfusão.

• Calcular o volume de Vyxeos lipossómico reconstituído necessário, utilizando a seguinte fórmula:

[volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x SC do paciente (m²)/2,2 (mg/ml)]. A concentração da solução reconstituída é 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.

• Inverter suavemente cada frasco 5 vezes antes de retirar o concentrado para diluição.
• Retirar em forma asséptica o volume calculado de Vyxeos lipossómico reconstituído do frasco ou frascos com uma seringa estéril e transferir para uma bolsa para perfusão com 500 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para preparações injetáveis, ou de glicose a 5%.

Pode haver medicamento residual no frasco. Descartar a parte não utilizada.

• Inverter suavemente a bolsa para misturar a solução. A diluição do medicamento reconstituído dá origem a uma dispersão homogênea e translúcida, de cor púrpura escura.
• Se a solução para perfusão diluída não for utilizada imediatamente, conservar em refrigerador (2 °C a 8 °C) por um máximo de 4 horas.
• Inverter suavemente a bolsa para misturar a solução após a refrigeração.

Instruções de administração

• Vyxeos lipossómico não deve ser misturado nem administrado como perfusão com outros medicamentos.
• Administrar Vyxeos lipossómico por perfusão intravenosa constante durante 90 minutos, mediante uma bomba de perfusão, através de um catéter venoso central ou um catéter central de inserção periférica. Pode ser utilizado um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossómico, desde que o diâmetro mínimo do poro do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
• Enxaguar a linha após a administração com solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para preparações injetáveis.

Eliminação

Este medicamento pode apresentar um risco potencial para o ambiente devido às suas atividades citotóxicas e antimitóticas, que podem induzir possíveis efeitos para a reprodução. Todos os materiais utilizados para a diluição e a administração devem ser descartados de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de antineoplásicos. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.