AKEEGA 100 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Akeega 100 mg/500 mg comprimidos revestidos com película

niraparibe/acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akeega e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Akeega
3. Como tomar Akeega
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Akeega
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Akeega e para que é utilizado

Akeega é um medicamento que contém dois princípios ativos: niraparibe e acetato de abiraterona e actua de duas formas distintas.

Akeega é utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que têm alterações em determinados genes e cujo cancro da próstata se espalhou para outras partes do corpo e já não responde ao tratamento médico ou cirúrgico que reduz a testosterona (também chamado de cancro da próstata metastásico resistente à castração).

Niraparibe é um tipo de medicamento para o cancro denominado inibidor de PARP. Os inibidores de PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribosa] polimerase (PARP). PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado. Quando se bloqueia a PARP, as células cancerosas não podem reparar o seu ADN, o que se traduz na morte das células tumorais ajudando a controlar o cancro.

Abiraterona faz com que o organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, isto é, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminuam os níveis de uma substância química chamada potássio no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Akeega

Não tome Akeega:

• se é alérgico ao niraparibe ou ao acetato de abiraterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é uma mulher que está grávida ou pode estar grávida.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com tratamento com Ra-223 (que se usa para o tratamento do cancro da próstata). Isto se deve a um possível aumento do risco de fratura óssea ou morte.

Não tome este medicamento se algo do acima se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento ou enquanto toma este medicamento se tiver:

• um número baixo de células sanguíneas. Entre os sinais e sintomas que é necessário controlar estão a fadiga, a febre ou a infecção, e os hematomas ou hemorragias anormais. Akeega também pode reduzir o número de células sanguíneas. O seu médico fará análises de sangue com regularidade durante o seu tratamento.
• tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco), se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular, se tem dificuldade para respirar, se engordou rapidamente ou se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas. O seu médico medirá a tensão arterial com regularidade durante todo o tratamento.
• dores de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsões. Estes podem ser sinais de um efeito adverso neurológico raro chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES por suas siglas em inglês) que se associou com o uso de niraparibe, um princípio ativo de Akeega.
• febre alta, fadiga e outros sinais e sintomas de infecção grave.
• coágulos de sangue nos pulmões, ou se os teve no passado.
• problemas de fígado.
• um nível baixo ou alto de açúcar no sangue.
• debilidade muscular e/ou dor muscular.

Se algo do acima se aplica a si (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tiver um número baixo de células sanguíneas durante um longo período de tempo enquanto toma Akeega, isto pode ser um sinal de problemas mais graves com a medula óssea, como o «síndrome mielodisplásico» (SMD) ou a «leucemia mieloide aguda» (LMA). É possível que o seu médico deseje analisar a sua medula óssea para detectar estes problemas.

Antes de começar a tomar Akeega, consulte também o seu médico ou farmacêutico sobre:

• o efeito que Akeega pode ter nos seus ossos.
• tomar prednisona ou prednisolona (outro medicamento que deve tomar com Akeega).

Se não tiver certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análises de sangue

Akeega pode afetar o seu fígado, mas é possível que não note nenhum sintoma de problemas hepáticos. Por tanto, enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente engolir acidentalmente Akeega, leve-o imediatamente ao hospital e leve este prospecto com si para mostrá-lo ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Akeega

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que Akeega pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Akeega.

O tratamento com medicamentos que induzem o organismo a deixar de produzir testosterona pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se está em tratamento com medicamentos:

• para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco (p. ex., metadona), usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da adicção a drogas; moxifloxacino (um antibiótico); antipsicóticos usados para as doenças mentais graves).

Consulte o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Toma de Akeega com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, «Como tomar Akeega»), porque isso poderia aumentar o risco de apresentar efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Akeega não está indicado nas mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por mulheres grávidas.
• As mulheres grávidas ou que podem estar grávidas devem usar luvas se precisarem tocar ou manipular Akeega.

Anticonceção para homens que usam Akeega

• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz. Use métodos anticonceptivos durante o tratamento e durante os 4 meses seguintes à interrupção do mesmo. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a anticonceção.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

Tomar Akeega pode fazer com que se sinta fraco, desorientado, cansado ou mareado. Isto poderia afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Tenha precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.

Akeega contém lactose e sódio

• Akeega contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, está essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Akeega

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose inicial recomendada é de 200 mg/1 000 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar Akeega

• Tome este medicamento por via oral
• Não tome Akeega com alimentos.

• Tome os comprimidos de Akeega em uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após comer (ver a secção 2, «Toma de Akeega com alimentos»).
• Engula os comprimidos inteiros com água. Não quebre, triture nem mastigue os comprimidos. Isto garantirá que o medicamento funcione da melhor forma possível.
• Akeega é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.

• Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando Akeega.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se for necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Akeega.

Se tomar mais Akeega do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Akeega

Se esquecer de tomar Akeega ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual tão pronto quanto se lembrar no mesmo dia.

Se esquecer de tomar Akeega ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Akeega

Não deixe de tomar Akeega ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Akeega e procure atendimento médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Hematomas ou hemorragias durante mais tempo do que o habitual se fizer danos: podem ser sinais de um número baixo de plaquetas (trombocitopenia).
• Dificuldade para respirar, sensação de muito cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco rápido: podem ser sinais de um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Febre ou infecção: um número baixo de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infecção. Os sinais podem ser febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar. Algumas infecções podem ser graves e provocar a morte.

• Debilidade muscular, contrações musculares ou batimentos fortes do coração (palpitações). Estes podem ser sinais de que o nível de potássio no sangue é baixo (hipopotasemia).
• Aumento dos níveis da enzima «fosfatase alcalina» no sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): não notificados com o uso de Akeega, mas sim com o uso de niraparibe ou acetato de abiraterona (componentes de Akeega)

• Reação alérgica (incluindo a reação alérgica grave que pode ser potencialmente mortal). Os sinais incluem: erupção elevada com picazão (urticária) e inchaço, às vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar e colapso ou perda de consciência.
• Um aumento repentino da tensão arterial, que pode ser uma emergência médica que poderia provocar danos nos órgãos ou pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico. Entre eles estão:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecção do trato urinário
• número baixo de glóbulos brancos (leucopenia), observado nas análises de sangue
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• sensação de tontura
• dificuldade para respirar
• prisão de ventre
• sensação de mal-estar (náuseas)
• vómitos
• dor nas costas
• dor nas articulações
• sensação de muito cansaço
• sensação de fraqueza
• perda de peso
• fraturas de osso

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• neumonia
• infecção pulmonar (bronquite)
• infecção do nariz e da garganta (nasofaringite)
• número baixo de um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), observado nas análises de sangue
• níveis altos de um tipo de gordura (hipertrigliceridemia) no sangue
• depressão
• sensação de ansiedade
• dor de cabeça
• taquicardia
• batimentos rápidos ou desiguais (palpitações)
• batimentos irregulares (fibrilação auricular)
• insuficiência cardíaca, que provoca dificuldade para respirar e inchaço das pernas
• ataque cardíaco
• tosse
• coágulo de sangue nos pulmões, que causa dor no peito e dificuldade para respirar
• inflamação nos pulmões
• dor de estômago
• dispepsia
• diarreia
• inchaço
• úlceras na boca
• boca seca
• inflamação no fígado (hepatite), de acordo com as análises de sangue
• erupção cutânea
• dor muscular
• sangue na urina
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• aumento dos níveis de «creatinina» no sangue
• aumento dos níveis da enzima «aspartato aminotransferase» no sangue
• aumento dos níveis da enzima «alanina aminotransferase» no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecção grave (sepsis) que se espalha desde as vias urinárias para todo o corpo
• inflamação no olho (conjuntivite)
• confusão
• dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas (deterioração cognitiva)
• alteração no sentido do gosto
• desconforto no peito, frequentemente provocado pela atividade física
• ECG (eletrocardiograma) anormal, o que poderia ser um sinal de problemas cardíacos
• hemorragia nasal
• inflamação dos revestimentos protectores das cavidades corporais, como o nariz, a boca ou o sistema digestivo
• insuficiência hepática repentina
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• aumento dos níveis de «gama-glutamiltransferase» no sangue

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - não foram notificados com o uso de Akeega, mas sim com o uso de niraparibe ou acetato de abiraterona (componentes de Akeega)

• número baixo de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• doença cerebral com sintomas como convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES), que é uma emergência médica que pode provocar danos nos órgãos ou pode ser potencialmente mortal
• problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas de sal e água) nos quais se produz muito pouca hormona, o que pode provocar problemas como fraqueza, cansaço, perda de apetite, náuseas, desidratação e alterações na pele
• inflamação nos pulmões por uma reação alérgica (alveolite alérgica)
• doença muscular (miopatia), que poderia causar fraqueza, rigidez ou espasmos musculares
• degradação do tecido muscular (rabdomiólise), que poderia causar dor ou cãibras musculares, cansaço e urina escura

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akeega

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (lâmina de blister, estojo interior, estojo exterior e caixa) após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akeega

• Os princípios ativos são niraparibe e acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de niraparibe e 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelosa, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e lauril sulfato de sódio. O revestimento com película contém óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lauril sulfato de sódio, monocaprilocaprato de glicerol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171) (ver a seção 2, Akeega contém lactose e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Akeega são alaranjados, de forma ovalada, com

«N 100 A» gravado em uma face e lisos na outra.

Cada caixa de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos com película em dois estuches de cartão de 28 comprimidos revestidos com película cada um.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.