VYLOY 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vyloy 100mg pó para concentrado para solução para perfusãoVyloy 300mgpó para concentrado para solução para perfusão

zolbetuximab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vyloy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de ser administrado Vyloy
3. Como é administrado Vyloy
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vyloy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vyloy e para que é utilizado

Vyloy contém o princípio ativo zolbetuximab, que é um anticorpo monoclonal que pode reconhecer e unir-se a determinadas células cancerígenas. Ao unir-se a estas células cancerígenas, o medicamento faz com que o sistema imunológico as combata e as elimine.

Este medicamento é utilizado para tratar adultos com cancro do estômago (gástrico) ou da junção gastroesofágica. A junção gastroesofágica é o local onde se unem o esófago (garganta) e o estômago.

Este medicamento é administrado a pacientes cujos tumores são positivos para a proteína Claudina18.2 (CLDN18.2)(quer dizer que a proteína é produzida nas células) e negativos para as proteínas do “Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)” (quer dizer que só são produzidas pequenas quantidades da proteína ou nenhuma). É administrado a pacientes cujo cancro gástrico ou da junção gastroesofágica não pode ser extirpado com cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo.

Este medicamento é administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro que contêm fluoropirimidina e/ou platina. É importante que também leia os prospectos dos outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de ser administrado Vyloy

Não deve ser administrado Vyloy

• se é alérgico a zolbetuximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de ser administrado este medicamento, porque pode causar:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia.As reações alérgicas graves podem ocorrer durante ou após a administração da perfusão. Informe o seu médico ou obtenha atenção médica imediata se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

• coceira, zonas rosadas inchadas ou avermelhadas da pele (habões),
• tosse persistente,
• problemas respiratórios como sibilância ou
• sensação de opressão na garganta/mudanças na voz

• Reações relacionadas com a perfusão.As reações graves associadas à perfusão (gotejamento) podem ocorrer durante ou após a administração da perfusão. Informe o seu médico ou obtenha atenção médica imediata se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação relacionada com a perfusão:

• náuseas,
• vómitos,
• dor de estômago,
• aumento da saliva (hipersecreção salival),
• febre,
• molesta no peito,
• arrepio ou tremores,
• dor de costas,
• tosse ou
• pressão arterial alta (hipertensão)

• Náuseas e vómitos.Informe o seu médico se sentir mal-estar antes de iniciar a perfusão. As náuseas e os vómitos são muito frequentes durante o tratamento e, por vezes, podem ser graves. Pode ser que o seu médico lhe administre outro medicamento antes de cada perfusão para ajudar a aliviar as náuseas e os vómitos.

Informe imediatamente o seu médicose tiver algum destes sinais ou sintomas ou se piorarem. O seu médico pode:

• administrar-lhe outros medicamentos para reduzir os sintomas ou prevenir complicações,
• diminuir a velocidade da perfusão ou
• suspender o tratamento durante um tempo ou por completo.

Crianças e adolescentes

O uso de Vyloy em crianças e adolescentes não é apropriado, porque não foi estudado neste grupo etário para o tratamento do cancro do estômago (gástrico) ou da junção gastroesofágica.

Outros medicamentos e Vyloy

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os que se obtêm sem receita.

Gravidez

Não deve utilizar Vyloy se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende expressamente. Desconhece-se se este medicamento prejudicará o bebê. Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Vyloy. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Informe o seu médico se estiver em período de amamentação ou tiver intenção de estar.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Vyloy afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Vyloy contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1,05 mg e 3,15 mg de polissorbato 80 em cada dose de 100 mg e 300 mg de Vyloy, respectivamente. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

A perfusão de Vyloy contém sódio

Este medicamento não contém sódio, no entanto, é utilizada uma solução de sal para a diluição deste produto antes da perfusão. Consulte o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como é administrado Vyloy

Ser-lhe-á administrado Vyloy num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento contra o cancro. Este medicamento será administrado por via intravenosa, mediante perfusão intravenosa (gotejamento) durante, pelo menos, 2 horas.

Quantos Vyloy será administrado

O médico decidirá a quantidade deste medicamento que será administrada. Por norma, receberá este medicamento de 2 em 2 ou 3 semanas, consoante os outros medicamentos contra o cancro escolhidos pelo médico. O médico decidirá quantas administrações precisa.

Se esquecer uma dose de Vyloy

É muito importante que não esqueça nenhuma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico para voltar a marcar a consulta o mais breve possível.

Se interromper o tratamento com Vyloy

Nãointerrompa o tratamento com este medicamento, a menos que o tenha avaliado com o seu médico. Interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos possíveis podem ser graves:

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) (incluindo hipersensibilidade e reação anafiláctica) – frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico ou obtenha atenção médica imediata se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave: coceira, zonas rosadas inchadas ou avermelhadas da pele (habões), tosse persistente, problemas respiratórios como sibilância ou sensação de opressão na garganta/mudanças na voz.

• Reação relacionada com a perfusão – frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico ou obtenha atenção médica imediata se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação relacionada com a perfusão: náuseas, vómitos, dor de estômago, aumento da saliva (hipersecreção salival), febre, molesta no peito, arrepio ou tremores, dor de costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão).

• Náuseas e vómitos – muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico se estes sintomas não desaparecem ou se pioram.

Outros efeitos adversos possíveis:

Consulte o seu médico se estes efeitos adversos se tornam graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do apetite
• contagem de glóbulos brancos baixa
• níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)
• diminuição de peso
• febre (pirexia)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dispepsia (indigestão)

• aumento da saliva (hipersecreção salival)
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• arrepio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vyloy

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e eliminar correctamente qualquer produto não utilizado. Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Não conservar qualquer resto que fique sem utilizar dos frascos monodose para reutilização. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vyloy

• O princípio ativo é zolbetuximab.
• Um frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de zolbetuximab.

• Um frasco de 300 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 300 mg de zolbetuximab.
• Após a reconstituição, cada ml de solução contém 20 mg de zolbetuximab.

• Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarose e polissorbato 80 (E 433) (ver seção 2 “Vyloy contém polissorbato 80”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vyloy pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Vyloy é fornecido em uma caixa que contém 1 ou 3 frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a preparação e a administração

Reconstituição em frasco monodose

• Siga os procedimentos para a manipulação e eliminação corretas de medicamentos contra o câncer.
• Utilize a técnica asséptica adequada para a reconstituição e a preparação de soluções.
• Calcule a dose recomendada com base na área de superfície corporal do paciente para determinar o número de frascos necessários.
• Reconstitua cada frasco da seguinte forma. Se possível, direcione o fluxo de água estéril para injeção (SWFI, sigla em inglês) para as paredes do frasco e não diretamente para o pó liofilizado:

1. Frasco de 100 mg: adicione lentamente 5 ml de SWFI para obter 20 mg/ml de zolbetuximab.
2. Frasco de 300 mg: adicione lentamente 15 ml de SWFI para obter 20 mg/ml de zolbetuximab.

• Gire lentamente cada frasco até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Deixe que os frascos reconstituídos se assentem. Inspeccione visualmente a solução até que as bolhas desapareçam. Não agite os frascos.
• Inspeccione visualmente a solução para detectar partículas em suspensão ou decoloração. A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolora a ligeiramente amarela e sem partículas visíveis. Descarte qualquer frasco com partículas visíveis ou decoloração.
• A solução reconstituída dos frascos, com base na quantidade de dose calculada, deve ser adicionada à bolsa de perfusão imediatamente. Este produto não contém conservantes.

Diluição em bolsa de perfusão

• Retire dos frascos a quantidade de dose calculada de solução reconstituída e transfira para uma bolsa de perfusão.
• Dilua com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). O tamanho da bolsa de perfusão deve permitir suficiente diluente para alcançar uma concentração final de 2 mg/ml de zolbetuximab.

A solução para administração diluída de zolbetuximab é compatível com bolsas de perfusão intravenosa compostas de polietileno (PE), polipropileno (PP), cloreto de polivinilo (PVC) com plastificante [di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) ou trioctil trimelitato (TOTM)], copolímero de etileno-propileno, copolímero de etileno e acetato de vinilo (EVA), copolímero de PP e estireno-etileno-butileno-estireno, ou vidro (frasco para administração) e via de perfusão composta de PE, poliuretano (PU), PVC com plastificante [DEHP, TOTM ou di-(2-etilhexil) tereftalato], polibutadieno (PB), ou PP modificado com elastômero com membranas de filtro em linha (tamanho do poro de 0,2 μm) composto de polietersulfona (PES) ou polisulfona.

• Misture a solução diluída invertendo-a suavemente. Não agite a bolsa.
• Inspeccione visualmente a bolsa de perfusão para detectar partículas em suspensão antes de usá-la. A solução diluída não deve conter partículas visíveis. Não use a bolsa de perfusão se partículas em suspensão forem observadas.
• Descarte todo o que reste sem usar nos frascos monodose.

Administração

• Não administre simultaneamente outros medicamentos através da mesma via de perfusão.
• Administre a perfusão imediatamente durante pelo menos 2 horas por via intravenosa. Não administre em forma de perfusão rápida ou bolo intravenoso.

Não foram observadas incompatibilidades com dispositivos fechados de transferência de fármacos de PP, PE, aço inoxidável, silicone (borracha/óleo/resina), poliisopreno, PVC ou plastificante [TOTM], copolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS), copolímero de metacrilato de metilo e ABS, elastômero termoplástico, politetrafluoroetileno, policarbonato, PES, copolímero acrílico, polibutileno tereftalato, PB ou copolímero com EVA.

Não foram observadas incompatibilidades com o puerto central composto de borracha de silicone, liga de titânio ou PVC com plastificante [TOTM].

• Durante a administração, é recomendado usar filtros em linha (tamanho do poro de 0,2 μm com os materiais enumerados anteriormente).

Eliminação

Vyloy é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.