VOYDEYA 50 MG + 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Voydeya 50mg comprimidos revestidos com película

Voydeya 100mg comprimidos revestidos com película

danicopán

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voydeya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voydeya
3. Como tomar Voydeya
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Voydeya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voydeya e para que é utilizado

O que é Voydeya

Voydeya contém o princípio ativo danicopán. Danicopán bloqueia uma proteína denominada fator D, que faz parte do sistema de defesa do organismo que se conhece como «sistema do complemento». Ao bloquear o fator D, danicopán impede que o sistema do complemento instrua o sistema imunitário do seu organismo a destruir os glóbulos vermelhos (hemólise).

Para queé utilizadoVoydeya

Voydeya é utilizado para tratar pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que recebem tratamento com outro tipo de medicamento para a HPN conhecido como inibidor de C5 (ravulizumab ou eculizumab) e têm anemia hemolítica residual (contagem de glóbulos vermelhos baixa devido à sua destruição pelo sistema imunitário do organismo). Voydeya é administrado além de ravulizumab ou eculizumab.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voydeya

Não tome Voydeya

• Se é alérgico a danicopán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica.
• Se tem uma infecção meningocócica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Infecções graves

Antes de começar a tomar Voydeya, informe o seu médico se tem alguma infecção.

Infecções meningocócicas

Como o medicamento actua sobre o sistema do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo contra as infecções, o uso deste medicamento pode aumentar o risco de uma infecção meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Trata-se de uma infecção grave que afeta as membranas do cérebro que pode causar inflamação do cérebro (encefalite) e que pode disseminar-se por toda a sangue e o organismo (sepsis).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento para estar seguro de que está atualizado com as vacinas contra Neisseria meningitidispelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento. Se não for possível vacinar-se 2 semanas antes, o médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Se recebeu estas vacinas no passado, é possível que precise de vacinas adicionais (de reforço) antes de começar a tomar Voydeya. Também deve ter em conta que a vacinação não sempre previne este tipo de infecção.

A seguir se enumeram os sintomas de uma infecção meningocócica. Se apresentar algum destes sintomas, informe de imediato o seu médico:

• dor de cabeça com náuseas (vontade de vomitar) ou vómitos
• dor de cabeça e febre
• dor de cabeça com rigidez de pescoço ou costas
• febre
• febre e erupção
• confusão
• dores musculares com sintomas de tipo gripal
• sensibilidade ocular à luz

Tratamento da infecção meningocócica durante uma viagem

Se viaja para uma região onde não pode contactar o seu médico ou não pode receber tratamento médico temporariamente, o seu médico pode prescrever um antibiótico contra a Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se apresentar algum dos sintomas anteriormente descritos, deve tomar o tratamento antibiótico conforme indicado. Deve ter em conta que ainda deve procurar um médico o mais rápido possível, mesmo que se sinta melhor após ter tomado os antibióticos.

Outras infecções graves

De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que precisa de medidas complementares para prevenir qualquer outra infecção.

Problemas nos rins

Consulte o seu médico se padece problemas graves nos rins. É possível que o seu médico revise a sua dose e o faça um acompanhamento durante o tratamento com Voydeya devido ao nível elevado de danicopán no sangue.

Baixo peso corporal

Consulte o seu médico se apresenta um baixo peso corporal inferior a 60 kg. É possível que o seu médico o faça um acompanhamento durante o tratamento com Voydeya devido ao nível elevado de danicopán no sangue.

Análise de sangue

O medicamento pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue. O seu médico fará alguns exames de sangue para controlar o seu fígado antes de começar o tratamento. Voydeya não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a menores de 18 anos, porque não se dispõe de dados sobre a sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Voydeya

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para que possa decidir se é necessário alterar o tratamento:

• Dabigatrán e edoxabán, medicamentos para prevenir os coágulos de sangue
• Digoxina, um medicamento para tratar os latidos irregulares do coração
• Fexofenadina, um medicamento para tratar os sintomas de alergia
• Tacrolimus, um medicamento utilizado para inibir o sistema imunitário
• Rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue
• Sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos deste medicamento no feto. Como medida de precaução, não deve tomar Voydeya se está grávida.

Este medicamento pode ser excretado no leite materno. Não utilize Voydeya durante a amamentação. Não deve começar a amamentação até 3 dias após deixar de tomar Voydeya.

Condução e uso de máquinas

A influência de Voydeya sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Voydeya contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Voydeya contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voydeya

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

A dose inicial recomendada de Voydeya é de 150 mg três vezes ao dia, com um intervalo aproximado de 8 horas entre si (2 horas antes ou depois). O seu médico pode decidir se aumentar a dose a 200 mg três vezes ao dia com base na sua resposta ao tratamento.

Se padece uma doença renal grave, a dose inicial recomendada de Voydeya é de 100 mg três vezes ao dia, com um intervalo aproximado de 8 horas entre si (2 horas antes ou depois). O seu médico pode decidir aumentar a dose a 150 mg três vezes ao dia com base na sua resposta ao tratamento.

Com base na dose indicada, o número de comprimidos por dose será o seguinte:

• 100 mg: um comprimido de 100 mg
• 150 mg: um comprimido de 50 mg e um de 100 mg
• 200 mg: dois comprimidos de 100 mg

Como tomar este medicamento

Deve tomar os comprimidos com alimentos (refeição ou lanche).

Se lhe entregaram Voydeya em um blister, siga estas instruções para retirar os comprimidos do envase:

1. Pressione o semicírculo preto.
2. Vire o blister ao contrário e desprenda a lingueta para que o alumínio fique à vista.
3. Pressione sobre o blister de plástico para retirar o comprimido.

Se tomar mais Voydeya do que deve

Se tomou mais Voydeya do que deve, consulte imediatamente o seu médico. Leve o envase do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Voydeya

Se se esquecer de uma dose, tome-a o mais rápido possível. Se já está quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Voydeya

Não interrompa o tratamento com Voydeya a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar este medicamento, os sintomas da anemia hemolítica residual podem voltar. Se precisar deixar de tomar este medicamento, o seu médico reduzirá a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se apresentar algum dos sintomas de infecção meningocócica (ver seção 2, «Sintomas de infecção meningocócica»), informe de imediato o seu médico:

• dor de cabeça com náuseas (vontade de vomitar) ou vómitos
• dor de cabeça e febre
• dor de cabeça com rigidez de pescoço ou costas
• febre
• febre e erupção
• confusão
• dores musculares com sintomas de tipo gripal
• sensibilidade ocular à luz

Outros efeitos adversos

Muitofrequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Febre ou temperatura elevada (pirexia)
• Dor de cabeça
• Análise de sangue que mostra aumento dos níveis das enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nos braços e pernas (dor nas extremidades)
• Vómitos
• Tensão arterial elevada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voydeya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco ou blister desplegado após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Após a primeira abertura do frasco, use o medicamento em 48 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voydeya

O princípio ativo é danicopán. Cada comprimido revestido com película contém 50 ou 100 mg de danicopán.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal hidrofóbica, acetato-succinato de hipromelosa. Ver seção 2 Voydeya contém lactose monohidrato e sódio.
• Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voydeya 50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada e redondos, com a inscrição «DCN» acima de «50» gravada em uma face e sem nenhuma inscrição na outra.

Voydeya 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada e redondos, com a inscrição «DCN» acima de «100» gravada em uma face e sem nenhuma inscrição na outra.

Os comprimidos são apresentados em um frasco ou blister.

Frasco

• Voydeya 50 mg comprimidos revestidos com película + Voydeya 100 mg comprimidos revestidos com película: cada envase contém 180 comprimidos (1 frasco com 90 comprimidos de 50 mg e 1 frasco com 90 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos revestidos com película: cada envase contém 180 comprimidos (2 frascos com 90 comprimidos de 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg comprimidos revestidos com película + Voydeya 100 mg comprimidos revestidos com película: cada envase contém 168 comprimidos (4 blisters desplegáveis, cada um com 21 comprimidos de 50 mg e 21 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos revestidos com película: cada envase contém 168 comprimidos (4 blisters desplegáveis, cada um com 42 comprimidos de 100 mg).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

França

Responsável pela fabricação

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.