VORAXAZE 1000 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Voraxaze 1.000 unidades pó para solução injetável

Glucarpidase

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voraxaze e para que é utilizado
2. O que precisa saber sobre Voraxaze antes de começar a recebê-lo
3. Como tomar Voraxaze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voraxaze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voraxaze e para que é utilizado

O princípio ativo neste medicamento é glucarpidase, uma enzima que descompõe o medicamento metotrexato para tratar o cancro.

Voraxaze está indicado em adultos e crianças maiores de 28 dias, se lhes está a ser administrado metotrexato para tratamento contra o cancro, mas o seu corpo não é capaz de eliminar o metotrexato suficientemente rápido e estão em risco de efeitos secundários graves. O medicamento descompõe o metotrexato no sangue, reduzindo os níveis de metotrexato e assim ajuda a controlar os efeitos secundários, evitando que piorem. O medicamento actua muito rapidamente e pode reduzir a quantidade de metotrexato no sangue mais de 90% em 15 minutos. O medicamento não penetra nas células, por isso não evita que o metotrexato que já entrou nas células cancerosas actue para tratar o cancro.

2. O que precisa saber antes de receber Voraxaze

Não tome Voraxaze

• se é alérgico à glucarpidase ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de receber Voraxaze.

Receberá este medicamento assim que o seu médico decidir que o precisa para prevenir graves efeitos secundários do metotrexato.

Este medicamento não pode por si só prevenir ou deter todos os efeitos secundários de altas doses de metotrexato, e também lhe serão administrados outros tratamentos e cuidados de suporte, conforme necessário.

É importante que o seu médico saiba quanto metotrexato há no seu sangue e como funcionam os seus rins.

Ser-lhe-ão realizadas análises para comprovar antes e depois do tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser administrado a crianças maiores de 28 dias. A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 28 dias não foram determinadas.

Outros medicamentos e Voraxaze

Este medicamento pode afectar a quantidade de ácido folínico no seu corpo, outro produto que o seu médico pode administrar-lhe para reduzir a toxicidade do metotrexato. Como precaução, o seu médico ajustará o horário do seu ácido folínico e as doses de Voraxaze para garantir que passem pelo menos 2 horas entre a aplicação dos dois medicamentos. O seu médico reiniciará a administração do ácido folínico não menos de 2 horas após a administração de glucarpidase.

Não foi relatada nenhuma outra interacção entre este e outros medicamentos durante os estudos clínicos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.

Como este medicamento só é utilizado em pessoas que já receberam metotrexato, que se sabe causar efeitos prejudiciais ao bebê em desenvolvimento, não foram realizados estudos para determinar se este medicamento por si só pode causar efeitos danosos a um feto em desenvolvimento durante a gravidez ou se é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Voraxaze

Este medicamento é administrado por injeção intravenosa durante um intervalo de 5 minutos. O seu médico determinará a dose adequada para si, com base no seu peso. A dose recomendada é 50 unidades por quilograma de peso corporal.

Como o medicamento é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Se considera que lhe foi administrada mais do que o deveria, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Será monitorizado para detectar alterações na quantidade de metotrexato no seu sangue após o tratamento com este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou o pessoal médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes:

• inflamação da garganta, opressão no peito, dificuldade para respirar
• inflamação nas mãos, pés, rosto, lábios ou boca
• erupção, com ou sem vermelhidão ou inflamação do rosto
• tremer ou arrepios sem febre

Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente, pode estar a sofrer uma reacção alérgica grave e pode precisar de atenção médica imediata. Estes efeitos adversos (reacções alérgicas) são muito raros, e se ocorrerem, normalmente ocorrem no dia do tratamento.

Deve informar o seu médico ou o pessoal médico assim que possível se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, que também são raros, mas foram notificados durante o tratamento com este medicamento:

• febre
• dor de cabeça
• sensação de formigueiro ou picada na pele (“sensação de alfinetes ou agulhas”)
• sensação de ardor na pele

Se experimentar algum outro efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou o pessoal médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Voraxaze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Ser-lhe-á administrado este medicamento sob supervisão médica. Conservar na geladeira (entre 2º C e 8º C).

Não congelar.

Data de validade: Este medicamento não será utilizado após a data de validade que aparece no frasco ou no embalagem exterior. O farmacêutico verificará isso antes de o dispensar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voraxaze

O princípio ativo é glucarpidase.

Os outros componentes são lactose, trometamol e acetato de zinco dihidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco com um pó liofilizado de cor branca ou esbranquiçada, que se reconstitui com 1 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (não incluída).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Nome e endereço do titular da autorização de comercialização

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

França

Nome e endereço do (dos) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação dos lotes

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Cada frasco de Voraxaze deve ser reconstituído em 1 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.

A reconstituição deve ser realizada imediatamente antes do uso (não diluir mais). Deve ser administrado por via intravenosa por injeção intravenosa em bolo por um intervalo de 5 minutos.

Após a reconstituição em 1 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, conterá 1.000 unidades de glucarpidase. Deve ser utilizada uma seringa adequada para extrair pequenos volumes para extrair a solução dos frascos. Pode não ser sempre possível extrair 1 ml completo do frasco, mas extrair pelo menos 0,90 ml do frasco proporcionará uma quantidade adequada de glucarpidase para a administração.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.