VIVOTIF Cápsulas Duras Gastrorresistentes

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vivotif cápsulas duras gastrorresistentes

SalmonellaTyphi Ty21a

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar esta vacina, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vivotif e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vivotif
3. Como tomar Vivotif
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vivotif
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vivotif e para que é utilizado

Vivotif é uma vacina oral que estimula a resposta imunológica contra um tipo de bactéria

denominada SalmonellaTyphi, que provoca a febre tifoide. É utilizado para a proteção contra a febre tifoide em adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.

Como actua Vivotif

As bactérias contidas em Vivotif foram modificadas de tal modo que, embora não possam

provocar febre tifoide, ainda estimulam o sistema de defesas naturais do organismo (o sistema imunológico) para combater as bactérias que provocam a febre tifoide.

Outros tipos de doenças causadas porSalmonella

Há muitos outros tipos de bactérias do grupo Salmonella. A maioria delas provoca

doenças com diarreia, que são muito distintas da febre tifoide. Além disso, são menos graves. Vivotif não pode protegê-lo contra as infecções provocadas por estes outros tipos de Salmonella.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vivotif

Não tome Vivotif:

• se é alérgico (hipersensível) à SalmonellaTyphi Ty21 ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).
• se teve reações alérgicas anteriormente ao tomar Vivotif.
• se o seu sistema imunológico está debilitado por qualquer motivo; por exemplo, se teve baixa imunidade ante as infecções desde o nascimento. Também pode ter uma imunidade baixa por certas infecções ou por tratamentos que deprimem o sistema imunológico, como por exemplo corticosteroides em doses altas, medicamentos oncológicos ou radioterapia.
• se neste momento tem febre alta (mais de 38,5º C) ou uma doença intestinal (por exemplo diarreia), não tome Vivotif até que não se tenha recuperado

Advertências e precauções

Não todas as pessoas que tomam um ciclo completo de Vivotif estarão totalmente protegidas contra a febre tifoide. É importante seguir os conselhos sobre higiene e ter cuidado com os alimentos e a água que se consomem em áreas afetadas pela febre tifoide.

Crianças

Não administre esta vacina a crianças menores de 5 anos, porque a cápsula não é adequada para este grupo de idade

Uso de Vivotif com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacina. Isso inclui os medicamentos de venda sem receita, e também os medicamentos à base de ervas. Isso é devido a que Vivotif pode afetar a forma como actuam outros medicamentos e vacinas.

Em particular, informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando:

• antibióticos – Vivotif pode não actuar se o tomar enquanto também está tomando antibióticos. Não tome Vivotif até que não tenham transcorrido pelo menos 3 dias após a última dose de antibiótico.
• medicamentos para prevenir a malária – não comece a administrar estes medicamentos até que não tenham transcorrido 3 dias após a última dose de Vivotif, salvo que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indique o contrário.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afectar, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vivotif.

Uso de Vivotif com alimentos e bebidas

Vivotif é tomado com o estômago vazio, e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Vivotif afete a capacidade para conduzir e usar máquinas. No entanto, não conduza nem use máquinas se não se sentir bem.

Vivotif contém lactose e sacarose

Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vivotif

Siga exactamente as instruções de administração desta vacina indicadas pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve-se inspeccionar o blister que contém as cápsulas da vacina para verificar que a lâmina de alumínio e as cápsulas estão intactas.

Quantidade e quando tomar

A dose recomendada é de três cápsulas. Toma-se uma cápsula em dias alternos.

• Tome a primeira cápsula num dia seleccionado. Este é o dia 1.
• Tome a segunda cápsula no dia 3.
• Tome a terceira cápsula no dia 5.

Como tomar as cápsulas

• Tome as cápsulas com o estômago vazio, e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte.
• Não triture nem mastique as cápsulas.
• Engula as cápsulas com água fria ou morna (a não mais de 37°C).
• Engula-as o mais rápido possível após colocá-las na boca.

A proteção contra a febre tifoide começa entre sete e dez dias após tomar o ciclo de três cápsulas. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indicará com que antecedência antes da viagem deve administrar o ciclo de Vivotif.

Decorridos três anos, pode que tenha que receber Vivotif novamente, se continuar a visitar áreas onde há febre tifoide. Neste caso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tomar mais Vivotif do que deve

Se por acidente tomar as três doses de uma vez, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. É difícil que se ponha doente, mas pode não estar bem protegido contra a febre tifoide.

Se esquecer de tomar Vivotif

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose cerca de 48 horas depois.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique-se com o seu médico de imediato se sofrer os seguintes efeitos adversos graves:

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto ou da garganta e falta de ar, e/ou um descenso da tensão arterial e desmaio.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago,
• sentir-se ou estar doente,
• diarreia,
• febre,
• dor de cabeça,
• vermelhidão da pele.

Outros efeitos adversos (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• irritação da pele, exantema, erupções vermelhas ou proeminente, e comichão,
• fraqueza,
• mal-estar geral,
• arrepios,
• sensação de cansaço,
• formigamento,
• sensação de picadas,
• tontura,
• dor muscular ou articular,
• dor de costas,
• diminuição do apetite, gases abdominais, inflamação,
• sintomas semelhantes à gripe.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vivotif

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Vivotif após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (entre 2°C e 8°C)

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize esta vacina se observar que o blister ou as cápsulas não estão intactos.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vivotif

• Cada cápsula contém pelo menos 2 x 10^9 células viáveis de SalmonellaTyphi Ty21a.
• Os outros componentes são lactose anidra, sacarose, hidrolisato ácido de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnésio (E470), células inactivadas de SalmonellaTyphi Ty21a. Exterior da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento da cápsula: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, etilenglicol e ftalato de dietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O envase contém um blister com três cápsulas com revestimento entérico de Vivotif. As cápsulas são bicolor, branco e salmão.

Titular da autorização de comercialização

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Vivotif

Alemanha: Typhoral L

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/