Vivotif

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Vivotif

SalmonellaTyphi Ty21a

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar esta vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Vivotif e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina Vivotif
• 3. Como tomar a vacina Vivotif
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Vivotif
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Vivotif e para que é utilizada

Vivotif é uma vacina oral que estimula a reação imunológica contra a bactéria SalmonellaTyphi que causa a febre tifoide. É utilizada para fornecer proteção contra a febre tifoide em adultos e crianças com 5 anos ou mais.

Como funciona a vacina Vivotif

A bactéria contida na vacina Vivotif foi alterada para não causar febre tifoide, mas ainda estimula o sistema imunológico natural do organismo (sistema imunitário) a lutar contra a bactéria que causa a febre tifoide.
Outros tipos de doenças causadas por bactérias Salmonella
Existem muitos outros tipos de bactérias Salmonella. A maioria delas causa doenças que se manifestam com diarreia, que são bastante diferentes da febre tifoide. São doenças menos graves. A vacina Vivotif não fornece proteção contra infecções causadas por outros tipos de bactérias Salmonella.

2. Informações importantes antes de tomar a vacina Vivotif

Quando não tomar a vacina Vivotif:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a SalmonellaTyphi Ty21a ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica após tomar a vacina Vivotif no passado;
• se o paciente tiver um sistema imunológico debilitado por qualquer motivo, por exemplo, se o paciente for portador de uma doença que o torna mais suscetível a infecções. O paciente também pode ter um sistema imunológico debilitado devido a certas infecções ou tratamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico, como doses elevadas de glicocorticoides, medicamentos contra o câncer ou radioterapia.
• se o paciente tiver febre alta (acima de 38,5°C) ou doença que afeta os intestinos (por exemplo, diarreia), não deve tomar a vacina Vivotif até que os sintomas desapareçam.

Advertências e precauções

Nem todas as pessoas que tomam o ciclo completo de vacinação com o produto Vivotif estarão completamente protegidas contra a febre tifoide. É importante continuar a seguir as recomendações de higiene e ter cuidado ao consumir alimentos e água em áreas onde a febre tifoide é comum.

Crianças

Não administrar esta vacina a crianças com menos de 5 anos, pois a cápsula não é adequada para esta faixa etária.

Vacina Vivotif e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos ou vacinas que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos ou vacinas que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso porque a vacina Vivotif pode afetar a ação de alguns medicamentos e vacinas.
Deve informar especialmente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando:

• antibióticos - é possível que a vacina Vivotif não funcione se for administrada enquanto o paciente estiver tomando antibióticos. A vacina Vivotif deve ser administrada não antes de 3 dias após a última dose de antibiótico.
• medicamentos contra a malária - o tratamento com esses medicamentos pode ser iniciado 3 dias após a última dose da vacina Vivotif, a menos que o médico, farmacêutico ou enfermeiro recomende o contrário.

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar a vacina Vivotif.

Uso da vacina Vivotif com alimentos e bebidas

A vacina Vivotif deve ser administrada em jejum e pelo menos 1 hora antes da próxima refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que a vacina Vivotif afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A vacina Vivotif contém lactose e sacarose

Se o médico diagnosticar que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar esta vacina.

3. Como tomar a vacina Vivotif

Esta vacina deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O blister que contém as cápsulas da vacina deve ser verificado para garantir que a embalagem e as cápsulas não estejam danificadas.

Número de cápsulas a tomar e quando tomá-las

A dose recomendada consiste em três cápsulas. Uma cápsula deve ser tomada a cada 2 dias.

• Tomar a primeira cápsula no dia escolhido. Este será o Dia 1.
• Tomar a segunda cápsula no Dia 3.
• Tomar a terceira cápsula no Dia 5.

Como tomar as cápsulas

• As cápsulas devem ser tomadas em jejum e pelo menos 1 hora antes da próxima refeição.
• Não mastigar ou partir as cápsulas.
• Engolir as cápsulas com água fria ou morna (com temperatura não superior a 37°C).
• Engolir as cápsulas o mais rápido possível após colocá-las na boca.

A proteção contra a febre tifoide começa cerca de 7 a 10 dias após a administração do ciclo de três cápsulas. O médico, farmacêutico ou enfermeiro recomendará quando o paciente pode viajar após a administração da vacina Vivotif.
Após 3 anos, o paciente pode precisar tomar novamente a vacina Vivotif se continuar a viajar para áreas onde a febre tifoide é comum. Nesse caso, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Administração de uma dose maior do que a recomendada da vacina Vivotif

Em caso de administração acidental de todas as três doses da vacina ao mesmo tempo, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro. É improvável que isso cause doença, mas o paciente pode não estar suficientemente protegido contra a febre tifoide.

Omissão de uma dose da vacina Vivotif

Em caso de omissão de uma dose, a vacina deve ser administrada o mais rápido possível. A próxima dose deve ser administrada após cerca de 48 horas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer vacina, a vacina Vivotif pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Deve consultar imediatamente um médico se o paciente apresentar os seguintes efeitos secundários graves:

• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto ou da garganta e dificuldade para respirar e (ou) queda da pressão arterial e desmaio.

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal;
• náuseas ou vômitos;
• diarreia;
• febre;
• dor de cabeça;
• vermelhidão da pele.

Outros efeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• irritação da pele, erupção cutânea, vermelhidão ou erupção cutânea com pápulas, e coceira;
• fraqueza;
• mal-estar geral;
• calafrios;
• fadiga;
• formigamento;
• tontura;
• dor nas articulações ou nos músculos;
• dor nas costas;
• perda de apetite, gases, inchaço;
• doença semelhante à gripe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Vivotif

A vacina deve ser armazenada em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use a vacina Vivotif após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2 ° C - 8 ° C).
Armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
Não use esta vacina se o blister ou as cápsulas estiverem danificados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
EXP significa data de validade
LOT significa número de série

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém a vacina Vivotif

• Cada cápsula contém não menos de 2x10 células vivas SalmonellaTyphi Ty21a.
• Os outros componentes são: lactose anidra, sacarose, hidrolisado de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnésio (E470), células mortas SalmonellaTyphi Ty21a. Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento: ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, glicol etileno e ftalato de dietila.

Como é a vacina Vivotif e o que contém a embalagem

A embalagem contém um blister com três cápsulas de vacina Vivotif. As cápsulas são bicoloridas: brancas e salmão.

Responsável pelo produto

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdã, Holanda

Importador

IL-CSM GmbH
Rua Marie-Curie, 8
79539 Lörrach
Alemanha
Para obter informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo produto:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega,
Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Vivotif
Alemanha: Typhoral L
Data da última atualização do folheto.
04/2022

Outras fontes de informação