VIRGAN 1,5 mg/g GEL OFTÁLMICO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VIRGAN 1,5mg/g Gel oftálmico

ganciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Virgan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Virgan
3. Como usar Virgan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Virgan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VIRGAN e para que é utilizado

Virgan é um gel oftálmico que contém um agente antiviral denominado ganciclovir.

Virgan está indicado no tratamento de algumas infecções virais superficiais do olho (córnea).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar VIRGAN

Não use Virgan

• se é alérgico ao ganciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• durante a gravidez ou amamentação, a menos que o seu médico o indique.
• em homens e mulheres em idade de procriar que não usem um método de controlo da natalidade.

Além disso, aos varões em tratamento com Virgan recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos (preservativo) durante o tratamento e três meses após o fim do mesmo. Quanto às mulheres que recebam tratamento com Virgan, recomenda-se o uso de métodos anticonceptivos durante o tratamento e até 6 meses após o fim do mesmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Virgan.

• Não ingerir.
• Evitar tocar o olho e a pálpebra com a ponta do gotero.
• Utilizadores de lentes de contacto: Evitar o contacto com as lentes de contacto. (ver também Virgan contém cloruro de benzalconio),

Crianças

• Na ausência de estudos específicos, não se recomenda o uso em menores de 18 anos.

Uso de Virgan com outros medicamentos

Se utilizar outro medicamento tópico oftálmico, deve:

1. aplicar o outro medicamento oftálmico.
2. esperar 15 minutos.
3. aplicar depois Virgan.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda o uso de Virgan durante a gravidez e a amamentação, a menos que o seu médico o indique. Ver também secção 2: Não use Virgan.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.Seu médico é o único capaz de ajustar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se distúrbios visuais passageiros após a aplicação.

Espere até que se restabeleça a visão normal antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Virgan contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 2,625 microgramas de cloruro de benzalconio em cada gota de gel que equivale a 0,075 mg/g.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio também pode produzir irritação ocular, especialmente em olhos secos ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte com o seu médico se sentir sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento,

3. Como usar VIRGAN

Dosagem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota de 3 a 5 vezes ao dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste gel oftálmico em menores de 18 anos.

Método de administração

Virgan deve ser administrado apenas no olho afetado (via oftálmica),:1. Lave as mãos antes de cada aplicação.

1. Aperte suavemente o tubo para que caia a gota no olho afetado, enquanto olha para cima e puxa ligeiramente a pálpebra inferior para baixo.
2. Tape o tubo.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento não deve exceder os 21 dias.

Se usar mais Virgan do que deve

Continue o tratamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico e consulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Virgan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios oculares:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Sensação transitória de queimadura ou comichão, irritação do olho, visão borrosa.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Inflamação da córnea (queratite punctata superficial), vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIRGAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use Virgan mais de 4 semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVirgan

• O princípio ativo é ganciclovir. Cada grama de gel oftálmico contém 1,5 mg de ganciclovir

• Os outros componentes são: carbómero (carbopol 974 ), sorbitol , hidróxido de sódio, cloruro de benzalconio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Virgan é um gel oftálmico que se apresenta em um tubo que contém 5 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand

França

Responsável pela fabricação

Farmila Thea Farmaceutici Spa

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (Milão)

Itália

Representante local

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha, República Checa, Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia: VIRGAN

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)