VIRAMUNE 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Viramune 400mg comprimidos de libertação prolongada

nevirapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Viramune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viramune
3. Como tomar Viramune
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viramune
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Viramune e para que é utilizado

Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, que são utilizados no tratamento da infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

O princípio ativo deste medicamento chama-se nevirapina. Nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH chamados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTIs). A transcriptase inversa é uma enzima que o VIH precisa para se multiplicar. Nevirapina impede o funcionamento da transcriptase inversa. Impedindo o funcionamento da transcriptase inversa, Viramune ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Viramune está indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças de três anos de idade ou mais capazes de engolir comprimidos, infectados por VIH-1. Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Viramune comprimidos de libertação prolongada apenas deve ser utilizado após um tratamento de duas semanas com outro tipo de Viramune (suspensão ou comprimidos de libertação imediata) a menos que esteja atualmente em tratamento com Viramune e esteja a mudar para a forma de libertação prolongada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viramune

Não tome Viramune

• se for alérgico a nevirapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tomou Viramune anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas como por exemplo:
• febre
• formação de bolhas
• aftas na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• mal-estar geral
• dor abdominal
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• se sofre de doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com Viramune no passado devido a alterações na função do fígado
• se está a utilizar algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que Viramune deixe de funcionar adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viramune.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune é muito importante que si e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo representar um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maiores contagens de células CD4 no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)
• pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens de células CD4 maiores no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se si observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença dos ossos chamada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a fraqueza grave do sistema imunitário e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se si notar qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se estiver a tomar nevirapina e zidovudina em conjunto, informe o seu médico porque pode que precise verificar os seus glóbulos brancos.

Não tome Viramune após uma exposição a VIH a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico lhe tenha indicado fazê-lo.

Não se deve utilizar prednisona para tratar erupções associadas a Viramune.

Se estiver a tomar anticoncepcionais orais (p. ex. “a pílula”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade enquanto estiver em tratamento com Viramune, deve utilizar adicionalmente um método anticonceptivo de barreira (p. ex. preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH.

Se estiver a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar ou se lhe for prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.

Os comprimidos de libertação prolongada de Viramune ou partes dos comprimidos podem ser eliminados e vistos de forma ocasional nas fezes. Estes podem parecer comprimidos inteiros, mas não se viu que afetem a eficácia da nevirapina.

Crianças e adolescentes

Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças se:

• têm ≥ 8 anos de idade e pesam 43,8 kg ou mais
• têm mais de 3 anos de idade e menos de 8 anos de idade e pesam 25 kg ou mais
• têm uma superfície corporal de 1,17 metros quadrados ou superior

Para crianças mais pequenas está disponível uma forma líquida em suspensão oral.

Outros medicamentos e Viramune

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de começar a tomar Viramune, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que estiver a tomar. É possível que o seu médico precise controlar se os seus outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Viramune.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tomou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrolídeos p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da dependência de opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncepcionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• elvitegravir/cobicitstat (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a utilizar ao mesmo tempo.

Toma de Viramune com alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de Viramune com os alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tencione engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultaro seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Quando tomar Viramune pode experimentar fadiga. Vá com precaução quando participar em atividades como conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se experimentar fadiga deve evitar trabalhos potencialmente perigosos como conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Viramune contém lactose

Os comprimidos de libertação prolongada de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Viramune

Não deve utilizar Viramune por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

Adultos

A dose é de um comprimido de Viramune de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). Está disponível um envase de iniciação de tratamento com Viramune 200 mg comprimidos aparte para este período inicial. Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido por dia de Viramune durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se tiver alguma erupção durante este período, não comece a tomar Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada e consulte o seu médico.

Provou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Aqueles pacientes que já estejam em tratamento com comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral podem mudar para comprimidos de libertação prolongada sem o período inicial.

Como Viramune sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos seus outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Viramune também está disponível em forma de suspensão oral (para todos os grupos de idade, peso e superfície corporal).

Deve continuar a tomar Viramune todo o tempo que o seu médico indicar.

Como se explicou anteriormente, na secção ‘Advertências e precauções’, o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigiando a aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Viramune. Da mesma forma, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento a doses inferiores.

Se sofrer de insuficiência renal ou hepática de qualquer grau, apenas tome Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/ 5 ml suspensão oral.

Apenas tome Viramune comprimidos de libertação prolongada por via oral. Não mastigue os comprimidos de libertação prolongada. Pode tomar Viramune com ou sem alimentos.

Se tomar mais Viramune do que deve

Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico e do que está descrito neste prospecto. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de Viramune. Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deve.

Se esquecer de tomar Viramune

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que se esqueceu de uma dose dentro das 12 horas posteriores à hora programada, tome a dose esquecida assim que possível. Se passaram mais de 12 horas da hora programada, apenas tome a próxima dose no seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Viramune

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar Viramune de forma correta, tal como se descreveu anteriormente, salvo que o seu médico lhe indique que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Viramune durante mais de 7 dias, o seu médico indicar-lhe-á que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias com Viramune comprimidos (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar uma dose diária com Viramune comprimidos de libertação prolongada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso corporal e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em ‘Advertências e precauções’,os efeitos adversos mais importantes de Viramune são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Quando a erupção ocorre, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), havendo sido registradas vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção tanto grave quanto leve/moderada ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem se apresentar como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe ao seu médico imediatamente. Essas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de Viramune. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informar ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem se administraram Viramune 200 mg comprimidos durante a fase inicial de 14 dias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• febre
• dor de cabeça
• dor abdominal
• mal-estar geral (náuseas)
• diarreia
• sensação de cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)

• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• reação medicamentosa com sintomas sistêmicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• vômitos
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• anomalias nas provas de função do fígado
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite)
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem se administraram Viramune comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia na fase de manutenção:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• dor de cabeça
• dor abdominal
• mal-estar geral (náuseas)
• inflamação do fígado (hepatite)
• sensação de cansaço (fadiga)
• anomalias nas provas de função do fígado
• febre
• vômitos
• fezes brandas (diarreia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• reação medicamentosa com sintomas sistêmicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)
• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Quando se utilizou Viramune em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foram registrados também os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas.

Esses efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando Viramune é utilizado em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devidos ao tratamento com Viramune.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada ao tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Assim como ocorre com os sintomas de erupção, informe ao seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viramune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Viramune deve ser utilizado durante os 2 meses seguintes à abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viramune

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido de liberação prolongada contém 400 mg de nevirapina.
• Os demais componentes são lactose (na forma de monoidrato), hipromelose, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada amarelos, ovais e biconvexos. Os comprimidos de liberação prolongada medem aproximadamente 9,3 × 19,1 mm, gravados com o código “V04” em uma face e na outra face com o símbolo da empresa. Viramune 400 mg comprimidos de liberação prolongada são apresentados em blisters com 30 ou 90 comprimidos de liberação prolongada por caixa. Alternativamente, Viramune 400 mg é apresentado em frascos de 30 comprimidos de liberação prolongada. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Viramune também está disponível na forma de suspensão oral ou na forma de comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

ou

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.