VEMLIDY 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos com película

tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vemlidy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vemlidy
3. Como tomar Vemlidy
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vemlidy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vemlidy e para que é utilizado

Vemlidy contém o princípio ativo tenofovir alafenamida. Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como nucleótido inibidor da transcriptase inversa(NITI).

Vemlidy é utilizado para o tratamento crônico (a longo prazo) da hepatite Bem adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 35 kg. A hepatite B é uma infecção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Em pacientes com hepatite B, Vemlidy controla a infecção detendo a multiplicação do vírus.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vemlidy

• Se é alérgicoa tenofovir alafenamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

??Se este for o seu caso,?não tome Vemlidy e informe o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

• Tenha cuidado para não transmitir a hepatite B a outras pessoas.Enquanto estiver tomando este medicamento, ainda pode infectar os outros. Vemlidy não reduz o risco de transmissão da hepatite B a outras pessoas por contato sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar tomando precauções para evitar isso. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

• Informe o seu médico se tem antecedentes de doença hepática.Os pacientes com doença hepática tratados para a hepatite B com medicamentos antivirais têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Pode que o seu médico necessite realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se teve uma doença renal ou se as análises mostraram problemas nos rins, antes ou durante o tratamento.Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com Vemlidy, o médico pode solicitar análises de sangue para controlar o funcionamento dos rins.

• Consulte o seu médico se também tem hepatite C ou D.Vemlidy não foi testado em pacientes que têm hepatite C ou D além de hepatite B.

• Consulte o seu médico se também tem VIH.Se não estiver seguro de se tem o VIH, o seu médico deve oferecer-lhe a prova do VIH antes de começar a tomar Vemlidy para a hepatite B.

• Se cumprir alguma dessas condições, consulte o seu médico antes de começar a tomar

Vemlidy.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 35 kg.Vemlidy não foi testado em crianças menores de 12 anos ou que pesam menos de 35 kg.

Outros medicamentos e Vemlidy

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.Vemlidy pode interagir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Vemlidy ou outros medicamentos no seu sangue podem mudar. Isso pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou piorar qualquer efeito adverso.

Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por hepatite BNão tome Vemlidy com outros medicamentos que contenham:

• tenofovir alafenamida

• tenofovir disoproxilo

• adefovir dipivoxilo

Outros tipos de medicamentos

Consulte o seu médico se está tomando:

• antibióticosutilizados para tratar infecções bacterianas, incluindo a tuberculose, que contenham:
• • rifabutina, rifampicina ou rifapentina

• medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH, tais como:

• darunavir, lopinavir ou atazanavir potenciados com ritonavir ou cobicistat

• anticonvulsivosutilizados para tratar a epilepsia, tais como:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína

• medicamentos à base de plantasutilizados para tratar a depressão e a ansiedade, que contenham:
• • Erva de São João (Hypericum perforatum)

• medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecções por fungos, que contenham:

• ketoconazol ou itraconazol

• Informe o seu médico se está tomando qualquer um desses ou outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.

• Não amamente durante o tratamento com Vemlidy.Recomenda-se que não amamente para evitar que tenofovir alafenamida ou tenofovir passem ao bebê através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Vemlidy pode provocar tontura. Se se sentir tonto ao tomar Vemlidy, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Vemlidy contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vemlidy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Vemlidy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia com alimentos. O tratamento deve continuar durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Geralmente, costuma ser durante pelo menos 6 a 12 meses e pode ser durante muitos anos.

Se tomar mais Vemlidy do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior de Vemlidy do que a dose recomendada, pode correr um maior risco de experimentar efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo para que lhe aconselhem. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Vemlidy

É importante que não esqueça nenhuma dose de Vemlidy. Se esquecer de uma dose, determine quanto tempo faz que deveria tê-la tomado.

• Se passaram menos de 18 horasdesde o momento em que toma Vemlidy habitualmente, deve tomá-lo o mais breve possível, e luego tome a sua próxima dose à hora habitual.

• Se passaram mais de 18 horasdesde o momento em que toma Vemlidy habitualmente, então não tome a dose omitida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tomeuma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se vomitar antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Vemlidy, tome outro comprimido.

Não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de 1 hora após ter tomado Vemlidy.

Se interromper o tratamento com Vemlidy

Não deixe de tomar Vemlidy sem indicação do seu médico.Suspender o tratamento com Vemlidy pode fazer com que a sua hepatite B piore. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, isso pode ser potencialmente mortal. Se deixar de tomar Vemlidy, necessitará de controles periódicos de saúde e análises de sangue durante vários meses para rever a sua infecção por hepatite B.

• Consulte o seu médicoantes de deixar de tomar Vemlidy por qualquer motivo, especialmente se apresentar algum efeito adverso ou se tiver outra doença.

• Informe o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por hepatite B.

• Consulte o seu médicoantes de reiniciar a tomada de comprimidos de Vemlidy.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia.

• Vômitos

• Náuseas

• Tontura

• Dor de estômago

• Dor articular (artralgia)

• Erupção na pele

• Coceira

• Sensação de inchaço

• Gasos (flatulência)

• Sensação de cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema)

• Urticárias (urticaria)

As análises podem mostrar também:

• Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue.

• Se considera que algum desses efeitos adversos é grave, informe o seu médico.

Durante o tratamento contra a hepatite B pode haver um aumento de peso, das concentrações de lípidos e/ou de glicose no sangue em jejum. O seu médico avaliará essas mudanças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vemlidy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vemlidy

O princípio ativo étenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido com película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460[i]), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento pelicular:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Vemlidy revestidos com película são amarelos, redondos, com “GSI” impresso (ou marcado) em uma face do comprimido e “25” na outra face do comprimido. Vemlidy vem em frascos de 30 comprimidos (com um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser engolido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: envases com 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e envases com 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.