VELSIPITY 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Velsipity 2mg comprimidos revestidos com película

etrasimod

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Além deste prospecto, o seu médico entregará uma carta para o paciente que contém informação de segurança importante que deve ter em conta. Leve esta carta consigo em todo o momento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Velsipity e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velsipity
3. Como tomar Velsipity
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Velsipity
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Velsipity e para que é utilizado

Velsipity contém o princípio ativo etrasimod, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como moduladores dos receptores de esfingosina-1-fosfato.

Velsipity é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade para o tratamento da colite ulcerosa (CU) ativa de moderada a grave. A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se padece colite ulcerosa, primeiro lhe serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não puder tomar esses medicamentos, pode ser que lhe sejam administrados Velsipity para reduzir os sinais e sintomas da doença.

O princípio ativo de Velsipity, etrasimod, impede que os linfócitos (um tipo de glóbulo branco) se desloquem desde os gânglios linfáticos (parte do sistema imunológico do corpo que contém linfócitos) para o sangue. Estes linfócitos estão implicados na inflamação relacionada com o desenvolvimento da colite ulcerosa. Ao reduzir a quantidade de linfócitos que circulam no sangue que rodeia o intestino grosso, etrasimod ajuda a reduzir a inflamação intestinal e os sintomas associados à doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Velsipity

Não tome Velsipity

• se é alérgico a etrasimod ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu médico lhe indicou que tem um sistema imunológico gravemente debilitado;
• se sofreu um infarto do miocárdio, angina de peito instável (dor no peito provocada por interrupções no fornecimento de sangue do coração que aparece em repouso ou sem um desencadeador claro), acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório (AIT, também conhecido como mini-acidente vascular cerebral) ou determinados tipos de insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses;
• se tem determinados tipos de arritmia (batimento cardíaco irregular ou anormal); o seu médico verificará o seu coração antes de iniciar o tratamento;
• se tem uma infecção ativa grave ou uma infecção crônica ativa, como a hepatite (inflamação do fígado) ou a tuberculose;
• se tem cancro;
• se tem problemas graves no fígado;
• se está grávida ou é uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos anticonceptivos eficazes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Velsipity se:

• tem uma frequência cardíaca baixa ou está tomando ou tomou recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como betabloqueadores ou antagonistas do cálcio);
• sofreu alguma vez um acidente vascular cerebral ou outras doenças relacionadas com os vasos sanguíneos do cérebro;
• tem problemas no fígado;
• tem uma infecção;
• tem um número baixo de linfócitos (um tipo de glóbulo branco);
• foi vacinado recentemente ou tem previsto ser vacinado;
• teve alguma vez problemas de visão ou outros sintomas de acumulação de líquido na parte posterior do olho;
• tem inflamação dos olhos;
• sofre de diabetes (que pode causar problemas nos olhos);
• tem hipertensão;
• sofre de uma doença pulmonar grave, como fibrose pulmonar (dano pulmonar com cicatrização e espessamento do tecido), asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (um tipo de doença pulmonar caracterizada por dano permanente aos tecidos pulmonares).

Ritmo cardíaco lento e ritmo cardíaco irregular

Antes de começar a tomar Velsipity, o médico verificará o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG; uma prova da atividade elétrica do coração). Isso se deve a que Velsipity pode provocar uma diminuição temporária da frequência cardíaca e outros distúrbios do ritmo cardíaco ao iniciar o tratamento. Quando isso acontece, é possível que se sinta mareado ou cansado, que se dê conta dos batimentos do seu coração ou que a sua tensão arterial baixe. Se estes efeitos são graves, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediatamente. Se reiniciar o tratamento novamente após suspender durante 7 ou mais dias seguidos, o seu médico pode voltar a verificar o seu coração mediante um ECG.

Se padece determinadas doenças cardíacas, o seu médico também o supervisionará durante pelo menos as primeiras 4 horas após a primeira dose. O seu médico pedirá que permaneça no hospital ou centro médico durante 4 horas e medirá o pulso e a tensão arterial cada hora após tomar a primeira dose de Velsipity. Deve ser realizado um ECG antes da primeira administração de Velsipity e após o período de supervisão de 4 horas. Se após o período de 4 horas tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou decrescente, ou se o seu ECG mostrar anomalias, é possível que precise ser supervisionado durante um período mais longo até que tenham remitido.

Hipertensão arterial

Como Velsipity pode aumentar a tensão arterial, o seu médico pode querer controlá-la regularmente.

Infecções

Velsipity reduz os níveis de glóbulos brancos no sangue (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem as infecções. Enquanto estiver tomando Velsipity (e até cerca de 2 semanas após deixar de tomá-lo), é mais provável que contrair infecções, e em caso de ter alguma infecção, poderia piorar. Consulte o seu médico se apresentar uma infecção. Se acredita que tem uma infecção, tem febre, sente que tem gripe, apresenta bolhas (herpes) ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, com sensibilidade à luz, náuseas, erupção cutânea e/ou confusão ou convulsões (ataques) (estes podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite provocada por uma infecção por fungos ou vírus herpes), contacte o seu médico imediatamente, porque poderia ser grave e potencialmente mortal.

Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com medicamentos semelhantes a Velsipity. A LMP é uma infecção vírica rara do cérebro que pode provocar deficiência grave ou a morte. Os sintomas da LMP incluem alterações da visão, fraqueza progressiva, torpeza, perda de memória ou confusão. Se apresentar algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico considerará realizar mais provas para avaliar esta doença e suspenderá o tratamento com Velsipity se for confirmada LMP.

Edema macular

Velsipity pode causar um problema de visão chamado edema macular (inchação da mácula, a parte central da retina na parte posterior do olho). O risco de apresentar edema macular é maior se tem diabetes, uveíte (inflamação da úvea, a camada que se encontra debaixo da parte branca do globo ocular) ou alguns outros problemas oculares. Se tem alguma destas condições, o seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar Velsipity e de forma regular durante o tratamento. Se não tem nenhuma destas condições, o seu médico verificará a sua visão nos 3-4 meses posteriores ao início do tratamento. Informe o seu médico de qualquer alteração na visão enquanto tomar Velsipity.

Ligue para o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• visão borrada ou sombras no centro da visão;
• um ponto cego no centro da visão;
• hipersensibilidade à luz;
• visão inusualmente colorida (tingida).

Cancro

Velsipity debilita o seu sistema imunológico. Isso aumenta o risco de padecer cancro, especialmente cancro de pele. Foram notificados casos de cancro de pele com medicamentos semelhantes a Velsipity. Consulte imediatamente o seu médico se observar qualquer nódulo na pele (p. ex., nódulos nacarados brilhantes), manchas ou feridas abertas que não saram em algumas semanas. Os sintomas do cancro de pele podem incluir um crescimento anormal ou alterações no tecido da pele (p. ex., sardas inusuais) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Como existe risco de cancro de pele, deve limitar a sua exposição à luz solar e aos raios UV (ultravioleta) utilizando roupa protetora e aplicando regularmente protetor solar (com fator de proteção solar alto).

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

O síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) é uma doença em que o cérebro se inflama. Os sintomas do SEPR incluem dor de cabeça, alterações da visão, redução da consciência, confusão e convulsões (ataques). Se desenvolver algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Vacinas

Se tiver que receber uma vacina, solicite primeiro o aconselhamento do seu médico. É possível que as vacinas não funcionem tão bem como deveriam durante o tratamento com Velsipity. Recomenda-se que verifique se tem as vacinas em dia antes de começar o tratamento. As conhecidas como vacinas de microorganismos vivos podem desencadear a infecção que se supõe que devem prevenir e, portanto, devem ser administradas como mínimo 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ou como mínimo 2 semanas após deixar de tomar Velsipity.

Provas de função hepática

Velsipity pode afetar a função hepática. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina anormalmente escura (de cor marrom), dor no lado direito da área do estômago (abdomen), cansaço, sensação de ter menos fome do que o habitual ou náuseas e vómitos sem causa aparente.

Antes, durante e após o tratamento, o seu médico solicitará uma análise de sangue para controlar a sua função hepática.

Problemas pulmonares

Velsipity pode ter um efeito sobre a função pulmonar. Os pacientes com problemas pulmonares graves têm uma maior probabilidade de apresentar estes efeitos adversos.

Outros tratamentos para a colite ulcerosa

Em geral, o seu médico recomendará que interrompa outros tratamentos para a colite ulcerosa, à exceção dos corticosteroides (como a cortisona) e a mesalazina. Alguns medicamentos para a colite ulcerosa podem ser usados também para tratar outras doenças. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma. Ao mudar do tratamento anterior, devido ao risco de efeitos imunodepressores adicionais, o risco de infecção pode aumentar durante algum tempo. Não tome nenhum outro imunossupressor a menos que o seu médico o indique.

Mulheres em idade fértil

Se for utilizado durante a gravidez, Velsipity pode danificar o feto. Antes de iniciar o tratamento com Velsipity, o seu médico explicará o risco e pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O seu médico dar-lhe-á uma carta para o paciente na qual se explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Velsipity. Também se explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto estiver tomando Velsipity. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 14 dias seguintes à interrupção do mesmo (ver “Gravidez, anticoncepção e lactação” na seção 2).

Se algum destes casos o afetar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velsipity.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos. Isso se deve a que Velsipity não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Velsipity

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Velsipity pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Velsipity.

Em particular, antes de tomar Velsipity, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para controlar a frequência cardíaca e a tensão arterial (betabloqueadores e antagonistas do cálcio); o uso destes medicamentos pode reforçar o efeito de Velsipity sobre os batimentos cardíacos irregulares.
• Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (antiarrítmicos) ou os batimentos do coração.
• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico; o uso destes medicamentos com Velsipity pode debilitar o sistema imunológico.
• Vacinas; se tiver que receber uma vacina, consulte o seu médico. Não deve tomar Velsipity durante pelo menos 2 semanas antes da vacinação. Não deve tomar Velsipity durante pelo menos 4 semanas após a administração de uma vacina com microorganismos vivos.
• Fluconazol (um tratamento antifúngico) e outros medicamentos podem aumentar as concentrações de Velsipity no sangue, o que aumenta o risco de efeitos adversos com Velsipity. Recomenda-se que não os tome enquanto toma Velsipity e o seu médico aconselhará sobre isso.
• Rifampicina, enzalutamida e outros medicamentos podem diminuir as concentrações de Velsipity no sangue, o que reduz a sua eficácia. Recomenda-se que não os tome enquanto toma Velsipity e o seu médico aconselhará sobre isso.

Velsipity pode aumentar ligeiramente os níveis das hormonas liberadas por algumas pílulas anticonceptivas. Continuará a estar protegido contra a gravidez, mas as possibilidades de sofrer efeitos secundários das pílulas anticonceptivas poderiam ser maiores. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, anticoncepção e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e anticoncepção

Não utilize Velsipity durante a gravidez, se está tentando ficar grávida, ou se é uma mulher que pode ficar grávida e não está utilizando métodos anticonceptivos eficazes. Se Velsipity for utilizado durante a gravidez, existe o risco de danificar o feto. Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico informá-lo-á sobre este risco antes de iniciar o tratamento com Velsipity e pedirá que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando Velsipity e durante pelo menos 14 dias após deixar de tomá-lo. Pergunte ao seu médico sobre métodos anticonceptivos fiáveis.

O seu médico dar-lhe-á uma carta para o paciente na qual se explica por que não deve ficar grávida enquanto toma Velsipity.

Se ficar grávida enquanto toma Velsipity, informe imediatamente o seu médico. O seu médico provavelmente interromperá o tratamento (ver “Se interromper o tratamento com Velsipity” na seção 3) e serão realizados controles pré-natais para controlar a saúde do feto.

Lactação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Velsipity. Isso é para evitar o risco de efeitos adversos para o bebê, porque Velsipity pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Velsipity tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, pode sentir-se mareado após tomar Velsipity. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Velsipity contém tartrazina (E102)

O corante de Velsipity contém tartrazina (E102) que pode provocar reações de tipo alérgico.

Velsipity contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Velsipity

O tratamento com Velsipity será iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da colite ulcerosa. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar

• A dose recomendada de Velsipity é um comprimido de 2 mg uma vez ao dia.
• Tome Velsipity com alimentos durante os 3 primeiros dias. Depois, pode tomar Velsipity todos os dias com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não parta, triture nem mastigue o comprimido antes de engoli-lo, pois pode alterar a quantidade de medicamento que ingere.

Se tomar mais Velsipity do que deve

Se tomou mais Velsipity do que deve, ligue para o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve consigo o frasco do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Velsipity

Se esqueceu de tomar uma dose de Velsipity, tome a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Velsipity

Não deixe de tomar Velsipity nem modifique a dose sem consultar antes o seu médico. Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento durante 7 dias ou mais seguidos, o medicamento deve ser tomado com alimentos durante os primeiros 3 dias após reiniciar o tratamento com Velsipity. Depois, pode tomar Velsipity com ou sem alimentos.

Se reiniciar Velsipity após suspender o tratamento durante 7 dias ou mais seguidos, o efeito sobre a frequência cardíaca que pode ser observado quando se inicia o tratamento pela primeira vez pode voltar a aparecer e é possível que precise ser controlado no hospital ou centro médico. Não reinicie o tratamento com Velsipity após interrompê-lo durante mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Velsipity permanecerá no seu organismo até 14 dias após deixar de tomá-lo. A contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode permanecer baixa até cerca de 2 semanas e os efeitos adversos descritos neste prospecto podem continuar a aparecer (ver “Possíveis efeitos adversos” na seção 4) durante este período.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos que se enumeram a seguir, que poderiam chegar a ser graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• hipertensão (tensão arterial alta)
• infecção urinária (infecção das partes do corpo que acumulam e expulsam a urina)
• infecção do trato respiratório inferior (infecção das vias respiratórias baixas ou dos pulmões)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• bloqueio auriculoventricular (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco)
• edema macular (inchação na mácula, a parte central da retina na parte posterior do olho)

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hipercolesterolemia (concentração elevada de colesterol no sangue)
• dor de cabeça
• senção de tontura
• aumento da concentração de enzimas hepáticas nos análises de sangue, que pode ser um sinal de problemas com a função hepática
• neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco)
• deficiência visual

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Velsipity

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, no blister e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar danos ou sinais de manipulação no envase.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Velsipity

• O princípio ativo é etrasimode. Cada comprimido revestido com película contém etrasimode arginina equivalente a 2 mg de etrasimode.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Estearato de magnésio (E470b), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), amido glicolato de sódio (tipo A).

Revestimento do comprimido

Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133), laca de alumínio índigo carmim (E132), laca de alumínio tartracina (E102), macrogol 400 (E1521), poli (álcool vinílico) (E1203), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Velsipity e conteúdo do envase

Velsipity 2 mg são comprimidos revestidos com película de cor verde, redondos, de aproximadamente 6 mm de diâmetro e gravados com «ETR» em uma face e «2» na outra.

Tamanhos de envase:

• Frasco com 30 comprimidos revestidos com película
• Blisteres com 28 comprimidos revestidos com película
• Blisteres com 98 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsáveis pela fabricação

Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.