VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vectibix 20 mg/ml concentração para solução para perfusão

panitumumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vectibix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Vectibix
3. Como usar Vectibix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vectibix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vectibix e para que é utilizado

Vectibix é utilizado no tratamento do cancro colorretal metastásico (cancro de intestino) em doentes adultos com um tipo de tumores conhecidos como “tumores com RASnão mutado”. Vectibix é utilizado em monoterapia ou em combinação com outros tratamentos anticancerosos.

Vectibix contém o princípio ativo panitumumab, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente outras proteínas do corpo e se unem a elas.

Panitumumab reconhece e se une de forma específica a uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas. Quando os factores de crescimento (outras proteínas corporais) se unem ao EGFR, estimulam o crescimento e a divisão das células cancerosas. Panitumumab se une ao EGFR e impede que a célula cancerosa receba as mensagens que necessita para o seu crescimento e divisão.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Vectibix

Não use Vectibix

• se é alérgico a panitumumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu ou apresenta sintomas de neumonite intersticial (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões que também causa dificuldade respiratória).
• em combinação com quimioterapia baseada em oxaliplatino, se o teste de RASconfirma que tem um tumor com RASmutado, ou se o estado de RASé desconhecido. Informe o seu médico se não tem a certeza do estado de RASdo seu tumor.

Advertências e precauções

Pode experimentar reações cutâneas ou inchaço grave e dano tissular. Se estes pioram ou não consegue suportá-los, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se experimenta uma reação cutânea grave, o seu médico pode recomendar uma ajuste de dose de Vectibix. Se desenvolve uma infecção grave ou febre como consequência de reações cutâneas, o seu médico pode interromper o tratamento com Vectibix.

Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto lhe administrem Vectibix e especialmente se apresenta reações cutâneas, pois a luz solar pode piorá-las. Use protetores solares e um chapéu se vai expor ao sol. O seu médico pode pedir-lhe que use uma creme hidratante, protetor solar (FPS > 15), esteroide tópico, e/ou antibióticos orais que podem ajudar a gerir a toxicidade cutânea que pode estar associada ao tratamento com Vectibix.

O seu médico controlará os seus níveis em sangue de diferentes substâncias, como magnésio, cálcio e potássio antes de iniciar o tratamento com Vectibix. O seu médico também controlará os seus níveis em sangue de magnésio e cálcio de forma periódica durante o tratamento e até 8 semanas após a sua conclusão. Se estes níveis forem muito baixos, o seu médico pode prescrever-lhe suplementos adequados.

Se apresenta diarreia grave, informe o seu médico ou enfermeiro, pois pode perder muita água do corpo (ficar desidratado) e isso pode danificar os rins.

Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem um histórico de problemas oculares, como secura grave no olho, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras na parte frontal do olho.

Se apresenta vermelhidão aguda ou agravada e dor no olho, aumento do lagrimeo no olho, visão borrosa e/ou sensibilidade à luz, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, pois pode necessitar de um tratamento urgente (ver “Possíveis efeitos adversos” mais adiante).

Com base na sua idade (maior de 65 anos) ou na sua saúde geral, o seu médico discutirá a sua capacidade de tolerar a administração de Vectibix juntamente com o tratamento de quimioterapia.

Uso de Vectibix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal utilizado no cancro de intestino) ou com uma combinação de quimioterapia conhecida como “IFL”.

Gravidez e amamentação

Vectibix não foi estudado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeia ficar grávida. Vectibix pode afetar o feto ou a sua capacidade de ficar grávida.

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Vectibix e durante os 2 meses posteriores à última dose.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Vectibix e durante os 2 meses posteriores à última dose. É importante informar o seu médico se está a considerar a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns dos efeitos adversos que produz Vectibix podem deteriorar a sua capacidade para realizar estas atividades com segurança.

Vectibix contém sódio

Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Vectibix

Vectibix será administrado num centro de saúde e sob a supervisão de um médico experiente no uso de medicamentos para o tratamento do cancro.

Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um aparelho que administra o medicamento lentamente).

A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez cada duas semanas. Geralmente o tratamento será administrado num período de aproximadamente 60 minutos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Vectibix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Abaixo se enumeram os efeitos adversos mais graves e os efeitos adversos principais:

Reações de perfusão

Pode experimentar uma reação de perfusão durante ou após o tratamento. Estas reações podem ser leves ou moderadas e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas, ou ser graves e afetar 1 em cada 1 000 pessoas. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, erupções, picazón ou urticária, rubor, inchaço (cara, lábios, boca, ao redor dos olhos e área da garganta), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso rápido, suor, náuseas, vómitos, tonturas, dificuldade para respirar ou engolir, ou diminuição na tensão arterial que pode ser grave ou colocar em perigo a vida e, muito raramente, pode conduzir à morte. Se experimenta algum destes sintomas, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir reduzir a taxa de perfusão ou interromper o tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente ocorreram reações alérgicas graves (hipersensibilidade), incluyendo sintomas semelhantes a uma reação de perfusão (ver “Reações de perfusão”), com desfecho mortal mais de 24 horas após o tratamento. Se experimenta sintomas de uma reação alérgica a Vectibix, incluindo, mas não limitado a, dificuldade para respirar, opressão no peito, sensação de sufocação, tonturas, ou desfalecimento deve procurar atendimento médico imediatamente.

Reações cutâneas

As reações relacionadas com a pele podem ocorrer em aproximadamente 94 de cada 100 pessoas que usam Vectibix e habitualmente são de leves a moderadas. A erupção cutânea com frequência se assemelha a acne e a menudo se manifesta na face, parte superior do peito e de costas, mas pode afetar qualquer parte do corpo. Algumas erupções se associaram a vermelhidão, picazón e descamação da pele que podem chegar a ser graves. Em alguns casos, podem causar úlceras infectadas que requerem tratamento médico e/ou cirúrgico, ou causar infecções cutâneas graves que raramente podem ser mortais. Em raros casos, os doentes podem experimentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, que pode indicar uma reação cutânea grave chamada “Síndrome de Stevens-Johnson” ou a formação de bolhas na pele, que pode indicar uma reação cutânea grave chamada “necrólise epidérmica tóxica”. Deve informar o seu médico imediatamente no caso de experimentar a formação de bolhas. A exposição prolongada ao sol pode piorar a erupção. Também se comunicaram secura da pele, fissuras (pele agrietada) nos dedos das mãos e dos pés, infecção no leito das unhas das mãos e dos pés (paroniquia) ou inflamação. As reações cutâneas geralmente se resolvem após a suspensão ou interrupção do tratamento. O seu médico pode decidir tratar a erupção, ajustar a dose ou interromper o tratamento com Vectibix.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar 1 de cada 10 pessoas

• concentrações baixas de glóbulos vermelhos (anemia); concentrações baixas de potássio em sangue (hipopotasemia); concentrações baixas de magnésio em sangue (hipomagnesemia);
• inflamação ocular (conjuntivite);
• erupção local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), com picazón, vermelhidão ou escamosa;
• perda de cabelo (alopecia); úlceras na boca e herpes no lábio (estomatite); inflamação da boca (inflamação da mucosa);
• diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; constipação; apetite diminuído; diminuição de peso;
• cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura alta (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acúmulo de fluido nas extremidades (edema periférico);
• dor de costas;
• incapacidade para dormir (insónia);
• tosse; dispneia (dificuldade respiratória).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• concentrações baixas de glóbulos brancos (leucopenia); concentrações baixas de cálcio em sangue (hipocalcemia); níveis baixos de fosfato em sangue (hipofosfatemia); concentrações elevadas de glicose em sangue (hiperglicemia);
• crescimento das pestanas; fluxo de lágrimas (aumento do lagrimeo); vermelhidão do olho (hiperemia ocular); secura ocular; picazón nos olhos (prurito ocular); irritação dos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
• úlcera na pele; crosta; crescimento excessivo do pelo (hipertricose); vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome mão-pé); suor excessivo (hiperhidrose); reação cutânea (dermatite);
• propagação da infecção por debaixo da pele (celulite); inflamação dos folículos do cabelo (foliculite); infecção localizada; erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustulosa); infecção do trato urinário;
• alterações das unhas; ruptura das unhas (onicoclase);
• desidratação;
• secura na boca; dispepsia; sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação do lábio (queilite); acidez (refluxo gastroesofágico);
• dor no peito; dor; arrepios; dor na extremidade; reação imune (hipersensibilidade); frequência cardíaca rápida (taquicardia);
• coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ser dificuldade para respirar ou dor no peito de aparecimento súbito; sangramento pelo nariz (epistaxe); coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda); pressão sanguínea alta (hipertensão); vermelhidão;
• dor de cabeça; tonturas; ansiedade.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• coloração azul da pele e das membranas mucosas (cianose);
• morte das células cutâneas (necrose cutânea);
• reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).
• uma doença grave de aparecimento de úlceras que afetam a parte frontal do olho (córnea) que requer tratamento urgente (queratite ulcerosa);
• inflamação que afeta a parte frontal do olho (córnea) (queratite);
• irritação da pálpebra; lábios agrietados e/ou lábios secos; infecção dos olhos; infecção da pálpebra; secura nasal; perda das unhas (onicólise); unhas encarnadas; crescimento excessivo do cabelo (hirsutismo).
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vectibix

Vectibix será conservado no centro de saúde onde será utilizado.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vectibix

• Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab. Cada frasco contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Vectibix contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e que é fornecido em um frasco de vidro. Cada embalagem contém um frasco.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título de autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Vectibix está projetado para uso único. Vectibix deve ser diluído em uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) por profissionais de saúde utilizando uma técnica asséptica. Não remova nem agite vigorosamente o frasco. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteicas de translúcidas a brancas, amorfas, visíveis (que serão eliminadas mediante filtração em linha). Não administre Vectibix se a aparência não for como descrita anteriormente. Use apenas uma agulha hipodérmica de diâmetro 21 G ou inferior, extraia a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg. Não use dispositivos sem agulha (por exemplo, adaptadores do frasco) para extrair o conteúdo do frasco. Dilua em um volume total de 100 ml. As doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em uma solução injetável de 150 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A concentração final não deve exceder 10 mg/ml. A solução diluída deve ser misturada mediante uma suave inversão, sem agitar.

Vectibix não contém conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático. O medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas entre 2 °C e 8 °C. A solução diluída não deve ser congelada.

Descarte o frasco e qualquer líquido remanescente no frasco após um único uso.

A via pela qual se realiza a perfusão deve ser limpa com solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar a mistura com outros medicamentos ou soluções intravenosas.

Vectibix deve ser administrado em perfusão intravenosa mediante uma bomba de perfusão através de uma via periférica ou de um catéter permanente e utilizando um filtro de baixa fixação a proteínas de 0,2 ou 0,22 micrómetros disposto em linha. O tempo de perfusão recomendado é de aproximadamente 60 minutos. As doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.

Não foi observada incompatibilidade entre Vectibix e a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em bolsas de cloreto de polivinilo ou bolsas de poliolefina.