VARIDASA COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIDASA Comprimidos

Estreptoquinase e Estreptodornase

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é VARIDASA Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar VARIDASA Comprimidos
3. Como tomar VARIDASA Comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VARIDASA Comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é VARIDASA Comprimidos e para que é utilizado

Varidasa pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.

Varidasa está indicado no tratamento da inflamação aguda ou crónica, infecciosa em combinação com antibióticos ou traumática (com edema e/ou hematoma).

2. ANTES DE TOMAR VARIDASA Comprimidos

Não tome Varidasa

• Se é alérgico (hipersensível) à estreptoquinase, estreptodornase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se padece distúrbios na coagulação do sangue (diátese hemorrágica conhecida).
• Se padece hipertensão grave não controlada.
• Se tem níveis baixos de fibrinogênio.
• Se tem níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Tenha especial cuidado com Varidasa

Em caso de produzir-se uma reação alérgica, incluindo choque anafiláctico, dispneia (dificuldade para respirar) e urticária, deve interromper o tratamento com Varidasa.

Deve ter especial precaução ao administrar Varidasa a pacientes que padeçam alguma das situações seguintes:

• Hemorragia gastrointestinal grave recente.
• Operações importantes recentes (6º a 10º dia de pós-operatório, em função da gravidade da operação).
• Traumatismo recente e ressuscitação cardiopulmonar.
• Biópsia recente de algum órgão, punções em vasos não compressíveis, injeções intramusculares ou intubação.
• Parto recente, aborto.
• Pacientes com tratamento concomitante com anticoagulantes orais (INR>1,3).
• Lesão hepática ou renal grave.
• Lesões orgânicas suscetíveis de sangrar (p. ex. úlcera péptica ativa).
• Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda.
• Hemorragia interna ativa, existente ou recente.
• Acidente cerebrovascular recente; cirurgia intracraniana ou intraespinal.
• Neoplasia intracraniana.
• Traumatismo craneoencefálico recente.
• Neoplasia conhecida com risco de hemorragia.
• Pancreatite aguda.
• Retinopatia hipertensiva de graus III/IV.

Varidasa deve ser utilizado com precaução em pacientes com antecedentes de diminuição da função hepática.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O tratamento prévio ou simultâneo de Varidasa com anticoagulantes ou substâncias que atuam sobre a formação ou função das plaquetas (p. ex. inibidores da agregação plaquetária, dextranos, antifibrinolíticos tais como ácido aminocapróico, aprotinina e ácido tranexâmico, analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos especialmente ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona e outros inibidores da agregação plaquetária especialmente sulfinpirazona) pode incrementar o risco de hemorragia.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se demonstrou a segurança e eficácia de Varidasa durante a gravidez nem durante a lactação, por isso não se recomenda o seu uso nestas situações.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Varidasa em pacientes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a sua segurança e eficácia nestes pacientes.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Varidasa:

Varidasa contém corante amarelo alaranjado S (E-110), pelo que pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como TOMAR VARIDASA Comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Varidasa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Varidasa. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia não exercer o efeito desejado.

Os comprimidos de Varidasa são para administração por via oral.

A dose média recomendada é de um comprimido, quatro vezes ao dia, durante 4-6 dias.

Em quadros agudos, podem utilizar-se doses maiores como medida terapêutica de ataque que consistirá em dois comprimidos três vezes ao dia, e se fosse necessário a dose poderia aumentar-se até dois comprimidos quatro vezes ao dia.

Se tomar mais Varidasa do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Varidasa

Se esqueceu de uma dose do medicamento, tome a próxima dose quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Varidasa pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos, de acordo com as categorias de frequências indicadas a seguir:

Muito frequentes:pelo menos 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Distúrbios do sistema imunológico

Frequentes: Desenvolvimento de anticorpos antiestreptoquinase.

Pouco frequentes: Hipersensibilidade e reações alérgicas incluindo choque anafiláctico, dispneia (dificuldade para respirar) e urticária.

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas, diarreia, dor epigástrica, vómitos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros:Exantema eritematoso (lesão inflamatória no local de administração), dermatite, prurido.

Distúrbios hepatobiliares

Pouco frequentes: Incremento transitório dos enzimas hepáticos (transaminases) e da bilirrubina.

Distúrbios gerais

Pouco frequentes: Dor de cabeça, dor de coluna (dorsalgia), dor muscular (mialgia), calafrios e/ou aumento da temperatura corporal, sensação de debilidade (astenia), mal-estar geral.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de VARIDASA Comprimidos

Mantenha Varidasa fora do alcance e da vista das crianças.

Conserva em embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Varidasa após a data de validade indicada na caixa. A data de validade é o último mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Varidasa Comprimidos

• Os princípios ativos são estreptoquinase e estreptodornase. Cada comprimido contém 10.000 Unidades Internacionais e 2.500 Unidades de estreptodornase.
• Os demais componentes são fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, acácia, estearato de magnésio e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Varidasa são comprimidos ranurados de cor laranja clara. Apresenta-se em envases de 20 ou 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.

39011 – Santander

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em: Maio 2007