Valarox

Folheto informativo para o doente

Valarox, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 20 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 20 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Valsartana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valarox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valarox
• 3. Como tomar o medicamento Valarox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valarox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valarox e para que é utilizado

O Valarox contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e valsartana.
O Valarox é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e, simultaneamente, do colesterol elevado, e (ou) prevenção de eventos cardiovasculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valarox

Quando não tomar o medicamento Valarox

• se o doente for alérgico a valsartana, rosuvastatina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar, em caso de gravidez durante o tratamento com Valarox deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico; as mulheres em idade fértil que tomam Valarox devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados;
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir com velpatasvir e (ou) voxilaprevir (usados no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão);
• se o doente tiver diabetes ou tiver disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve
consultar novamente o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Valarox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver disfunção renal ou estiver em diálise;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados, se tiver tido dores musculares no passado ou se tiver tido disfunção muscular ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol; se ocorrer dor muscular inexplicada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o seu médico;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol, como fibratos; deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado outros medicamentos que reduzem o colesterol no passado;
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Valarox e outros medicamentos";
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada para o doente);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano; o médico deve escolher a dose inicial adequada de Valarox para o doente;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• nos doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim (transplante de um novo rim);
• nos doentes que tenham sido tratados após um ataque cardíaco ou por insuficiência cardíaca, o médico pode verificar a função renal do doente;
• nos doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o doente já teve alguma vez um inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema. Deve informar o seu médico. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Valarox e contactar o seu médico. O doente não deve tomar novamente Valarox. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• nos doentes que tomam medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente o nível de potássio no sangue;
• nos doentes com aldosteronismo. É uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda o uso de Valarox em doentes com aldosteronismo;
• nos doentes que tenham perdido grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada à diabetes.
• alisquirino.
• se o doente estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com algum outro medicamento para tratar a insuficiência cardíaca, conhecido como antagonista do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueador (por exemplo, metoprolol).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção; a combinação de Valarox com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, devido à rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em uma pequena quantidade de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser verificado por um simples
teste que mostra a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com Valarox.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com este medicamento,
estarão sob controle médico rigoroso. As pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada, podem correr o risco de desenvolver diabetes.
O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Em relação ao uso de rosuvastatina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Valarox e contactar imediatamente o seu médico.
Ver também as informações no subponto "Quando não tomar o medicamento Valarox".

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Valarox.

Valarox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos sem prescrição.
Deve informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após um transplante de órgão);
• medicamentos usados para diluir o sangue, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de diluição do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados quando tomados com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel;
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para reduzir o colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a azia (usados para neutralizar o ácido estomacal);
• eritromicina (antibiótico);
• anticoncepcionais orais;
• terapia hormonal de substituição;
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos;
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• alguns antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamento usado para prevenir a rejeição de um transplante (ciclosporina) ou medicamento anti-retroviral usado no tratamento da infecção por HIV / AIDS (ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir). Esses medicamentos podem aumentar o efeito de Valarox;
• lítio, medicamento usado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas;
• se o doente estiver tomando um inibidor da ECA com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol);
• se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com Valarox durante esse período. O médico informará ao doente quando será possível retomar o tratamento com Valarox com segurança. A combinação de Valarox com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

(rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.

• regorafenib (usado no tratamento do câncer);
• darolutamida (usado no tratamento do câncer);
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O efeito desses medicamentos pode ser alterado pelo Valarox ou podem alterar o efeito de Valarox.

Valarox com alimentos e bebidas

Valarox pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Valaroxdurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar durante o tratamento com Valarox, deve interromper imediatamente o tratamentoe contactar o seu médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Valarox.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• -Deve informar obrigatoriamente o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com Valarox antes da gravidez ou assim que a gravidez for confirmada e prescrever outro medicamento.
• -Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso de Valarox durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planejar amamentar

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, até que o doente saiba como o medicamento afeta o seu organismo.
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, Valarox pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.
Se ocorrer tontura, deve consultar o seu médico.

Valarox contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valarox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada para adultos
A dose recomendada do medicamento é de um comprimido por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar Valarox com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar Valarox em crianças e adolescentes.

Controle regular do colesterol

É importante que o doente vá ao médico para um controle regular do colesterol para garantir que o nível tenha alcançado e mantido os valores adequados.
O médico pode decidir aumentar a dose para que o doente tome a quantidade certa de Valarox.

Uso de dose maior do que a recomendada de Valarox

Deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. Em caso de tontura grave e (ou) desmaio, deve deitar-se. Se o doente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre o uso de Valarox.

Omissão da dose de Valarox

Não há motivo para se preocupar. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Valarox

Deve conversar com o seu médico se desejar interromper o tratamento. A interrupção do tratamento com Valarox pode causar agravamento da doença. A interrupção do tratamento com Valarox pode causar o aumento do colesterol novamente. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve estar ciente dos efeitos não desejados que podem ocorrer. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após um curto período de tempo.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados após tomar o medicamento, deve
interromper o tratamento com Valarox e procurar imediatamente um médico:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta;
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa da pele (erupção cutânea papulosa);
• formação de bolhas na pele, boca, olhos e (ou) órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos brancos);
• ruptura muscular;
• inchaço generalizado;
• coceira intensa da pele;
• erupção cutânea com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e (ou) olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com Valarox e procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Além disso, deve interromper o tratamento com Valarox e procurar imediatamente um médico,

se o doente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e adolescentes do que em adultos.
Assim como no caso de outras estatinas, em uma pequena quantidade de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis que, raramente, se agravaram e se transformaram em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tontura
• pressão arterial baixa com sintomas, como tontura e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• disfunção renal (sintomas de disfunção renal)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico acompanhará o doente.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns sintomas que exigem ajuda médica imediata")
• desmaio súbito
• vertigem (tontura de origem labiríntica)
• disfunção renal grave (sintomas de insuficiência renal grave)
• espasmos musculares, arritmias cardíacas (sintomas de hiperpotassemia)
• falta de ar, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• tosse
• diarreia
• fadiga
• fraqueza
• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com Valarox

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com formação de bolhas), se o doente acredita que teve uma reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com Valaroxe procurar ajuda médica
• lesões musculares em adultos - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com Valarox e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos linfonodos e (ou) sintomas gripais (sintomas de doença sérica)
• manchas roxas ou vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• diminuição da hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e arritmias cardíacas)
• diminuição do nível de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar amarelamento da pele e olhos)
• aumento do nível de azoto ureico no sangue e do nível de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal).
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve conversar com o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tontura ou disfunção renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados por hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valarox

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valarox

• As substâncias ativas do medicamento são valsartana e rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica). 10 mg + 80 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 80 mg de valsartana. 20 mg + 80 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 80 mg de valsartana. 10 mg + 160 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 160 mg de valsartana. 20 mg + 160 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 160 mg de valsartana.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, manitol, povidona K25, laurilsulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172) revestimento do comprimido:10 mg + 80 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) 20 mg + 80 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) 10 mg +160 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) 20 mg+160 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "Valarox contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valarox e o que o pacote contém

10 mg + 80 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, redondos, ligeiramente convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição K4 em um lado;
diâmetro do comprimido 8,7– 9,3 mm.
20 mg + 80 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, em forma de cápsula, ligeiramente convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição K3 em um lado; dimensões do comprimido 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
10 mg + 160 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, ovais, ligeiramente convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição K2 em um lado;
dimensões do comprimido 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
20 mg + 160 mg comprimidos revestidos (comprimidos): amarelo-claro, ovais, ligeiramente convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas, com a inscrição K1 em um lado; dimensões do comprimido 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
Pacotes:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:25.05.2023