Valarox

Folheto informativo para o doente

Valarox, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 20 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Valarox, 20 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Valsartana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valarox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valarox
• 3. Como tomar o medicamento Valarox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Valarox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Valarox e para que é utilizado

O Valarox contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e valsartana.
O Valarox é indicado para o tratamento da hipertensão arterial e, simultaneamente, do colesterol elevado, e (ou) prevenção de eventos cardiovasculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valarox

Quando não tomar o medicamento Valarox

• se o doente for alérgico ao valsartano, rosuvastatina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar, em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Valarox deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico; as mulheres em idade fértil durante a tomada do medicamento Valarox, devem usar métodos anticoncepcionais eficazes;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados;
• se o doente estiver a tomar a combinação de sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (usados no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (medicamento que evita a rejeição de um órgão transplantado);
• se o doente tiver diabetes ou tiver disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve
consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Valarox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver disfunção renal ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicados, se o doente já teve dores musculares no passado ou se os dores musculares ocorreram no passado na família do doente ou se ocorreram disfunções musculares no passado ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol; se ocorrer dor muscular inexplicada, especialmente se ocorrer mau-estar ou febre, deve informar imediatamente o médico;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se a tiróide não estiver a funcionar corretamente;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol, como as fibras; deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente já tenha tomado outros medicamentos que reduzem o colesterol no passado;
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Valarox e outros medicamentos";
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada para o doente);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano; o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Valarox para o doente;
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal;
• nos doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim (transplante de um novo rim);
• nos doentes que tenham sido tratados após um ataque cardíaco ou devido à insuficiência cardíaca, o médico pode examinar a função renal do doente;
• nos doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco;
• se o doente já teve um inchaço da língua e da face devido a uma reação alérgica chamada angioedema. Deve informar o médico. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Valarox e contactar o médico. O doente não deve tomar novamente o medicamento Valarox. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• nos doentes que tomam medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário verificar periodicamente os níveis de potássio no sangue;
• nos doentes com aldosteronismo. É uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda o uso do medicamento Valarox em doentes com aldosteronismo;
• nos doentes que perderam grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido à diarreia, vômitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquiren.
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).
• se o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (usado no tratamento de infecções bacterianas) administrado por via oral ou injeção; a tomada do medicamento Valarox com ácido fusídico pode causar dores musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a tomada de rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• se o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos a fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostra uma aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento Valarox.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes, durante a tomada deste medicamento, serão monitorizados de perto pelo médico.
Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão, podem correr o risco de desenvolver diabetes.
O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Em relação à tomada de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Valarox e contactar imediatamente o médico.
Ver também as informações no subponto "Quando não tomar o medicamento Valarox".

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Valarox.

Valarox e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos sem prescrição.
Deve dizer ao médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após um transplante de órgão);
• medicamentos usados para diluir o sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de diluição do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados quando tomados com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel;
• fibras (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para reduzir o colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a indigestão (usados para neutralizar o ácido estomacal);
• eritromicina (antibiótico);
• contraceptivos orais;
• terapia hormonal de substituição;
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos;
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• alguns antibióticos (do grupo da rifamicina), medicamento usado para prevenir a rejeição de um transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção por HIV / AIDS (ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Valarox;
• lítio, medicamento usado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA com outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, que são conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol);
• se for necessário tomar ácido fusídico no tratamento de uma infecção bacteriana, deve interromper a tomada do medicamento Valarox durante esse período. O médico informará o doente quando será possível retomar a tomada segura do medicamento Valarox. A tomada do medicamento Valarox com ácido fusídico pode causar dores musculares graves (rabdomiólise).

(rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.

• regorafenib (usado no tratamento do cancro);
• darolutamida (usado no tratamento do cancro);
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

O efeito desses medicamentos pode ser alterado pelo medicamento Valarox ou podem alterar o efeito do medicamento Valarox.

Valarox com alimentos e bebidas

O Valarox pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Valaroxdurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Valarox, deve interromper imediatamente a tomadadeste medicamento e contactar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante a tomada do medicamento Valarox.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• -Deve informar obrigatoriamente o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselha a interrupção do tratamento com o medicamento Valarox antes da gravidez ou logo após a confirmação da gravidez e prescreve outro medicamento.
• -Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda o uso do medicamento Valarox durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a doente planeia amamentar

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, até que o doente saiba como o medicamento o afeta.
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, o Valarox pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.
Se ocorrerem tonturas, deve consultar o médico.

Valarox contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Valarox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada para adultos
A dose recomendada do medicamento é um comprimido por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Valarox com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Valarox não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Controle regular do colesterol

É importante que o doente vá ao médico para um controle regular do colesterol para garantir que os níveis tenham alcançado e sejam mantidos nos valores adequados.
O médico pode decidir aumentar a dose para que o doente tome a quantidade certa de medicamento Valarox.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Valarox

Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. Em caso de tonturas graves e (ou) desmaio, deve deitar-se. Se o doente for ao hospital ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Valarox.

Omissão da dose do medicamento Valarox

Não há motivo para se preocupar. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Valarox

Deve falar com o médico se o doente quiser interromper o tratamento. A interrupção do tratamento com o medicamento Valarox pode causar agravamento da doença. A interrupção do tratamento com o medicamento Valarox pode causar um aumento nos níveis de colesterol. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve estar ciente dos efeitos não desejados que podem ocorrer. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após um curto período de tempo.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento, deve
interromper a tomada do medicamento Valarox e contactar imediatamente o médico:

• dificuldades em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta;
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• coceira intensa da pele (erupção cutânea papulosa);
• formação de bolhas na pele, boca, olhos e (ou) órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, doenças das articulações e efeitos nos glóbulos);
• ruptura muscular;
• inchaço;
• dor muscular;
• sensação de fraqueza;
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará o doente.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa com sintomas, tais como tonturas e desmaio ao levantar ou sem esses sintomas
• disfunção renal (sintomas de disfunção renal)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• sensação de fraqueza
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorizará o doente.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• angioedema (ver "Alguns sintomas que requerem ajuda médica imediata")
• desmaio súbito (desmaio)
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
• disfunção renal grave (sintomas de insuficiência renal grave)
• cãibras musculares, disfunções do ritmo cardíaco (sintomas de hiperpotassemia)
• falta de ar, problemas para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)
• tosse
• diarreia
• fadiga
• fraqueza
• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interrupção do tratamento com o medicamento Valarox

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir e respirar, coceira intensa da pele (com formação de bolhas), se o doente acredita que teve uma reação alérgica, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Valaroxe procurar ajuda médica
• lesões musculares em adultos - como medida de precaução, deve interromper a tomada do medicamento Valarox e contactar imediatamente o médico, se o doente apresentar algum dor muscular incomumque dure mais do que o esperado
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas (trombocitopenia)

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• hepatite
• traços de sangue na urina
• lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais (sintomas de doença sérica)
• manchas roxas ou vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a uma infecção (sintomas de neutropenia)
• diminuição da hemoglobina e da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar cãibras musculares e disfunções do ritmo cardíaco)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (o que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo o aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar amarelamento da pele e olhos)
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no soro (o que pode indicar disfunção renal).
• fadiga
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos a fraqueza dos músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares) Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades em engolir ou falta de ar.

A frequência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas ou disfunção renal ocorreram menos frequentemente em doentes adultos tratados para hipertensão arterial do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.
Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Valarox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado no pacote após a abreviatura "L".
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Valarox

• As substâncias ativas do medicamento são valsartana e rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica). 10 mg + 80 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 80 mg de valsartana. 20 mg + 80 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 80 mg de valsartana. 10 mg + 160 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 160 mg de valsartana. 20 mg + 160 mg: cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 160 mg de valsartana.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, manitol, povidona K25, laurilsulfato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172) revestimento do comprimido:10 mg + 80 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) 20 mg + 80 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) 10 mg +160 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) 20 mg+160 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "Valarox contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Valarox e que conteúdo tem o pacote

10 mg + 80 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e com a inscrição K4 em um dos lados;
diâmetro do comprimido 8,7– 9,3 mm.
20 mg + 80 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, em forma de cápsula, ligeiramente convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e com a inscrição K3 em um dos lados; dimensões do comprimido 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
10 mg + 160 mg comprimidos revestidos (comprimidos): rosa escuro, ovais, ligeiramente convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e com a inscrição K2 em um dos lados;
dimensões do comprimido 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
20 mg + 160 mg comprimidos revestidos (comprimidos): amarelo-claro, ovais, ligeiramente convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com arestas chanfradas e com a inscrição K1 em um dos lados; dimensões do comprimido 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
Pacotes:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:25.05.2023