UROMITEXAN 100 mg/mL Solução Injectável e Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Uromitexan 100 mg/ml solução injetável e para perfusão

mesna

Leia todo o prospecto detenidamente antesde começar a usareste medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Uromitexan 100 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Uromitexan 100 mg/ml
3. Como usar Uromitexan 100 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Uromitexan 100 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uromitexan 100 mg/ml e para que é utilizado

Uromitexan contém como substância ativa mesna. É um agente desintoxicante para o tratamento antineoplásico.

Uromitexan é utilizado como prevenção da toxicidade urotelial, incluindo cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com presença de sangue na urina), microhematuria e macrohematuria em pacientes tratados com oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) em doses que se consideram urotóxicas.

Corretor de cistite em terapias com citostáticos (fármacos utilizados no tratamento do cancro).

A ifosfamida e a ciclofosfamida podem causar danos no revestimento da bexiga. Este dano pode aparecer como sangue na urina. Se houvesse quantidades muito pequenas de sangue (microhematuria), poderiam não ser visíveis, por isso o seu médico ou enfermeiro farão um exame de urina com uma "varilha" ou um microscópio para verificar se há sangue. Se aparece uma quantidade significativa de sangue na urina (macrohematuria), dar-se-á conta porque esta será de cor vermelha e é possível que, por vezes, possa ver coágulos de sangue nela.

Uromitexan 100 mg/ml protege o revestimento da bexiga dos danos causados pela ifosfamida e pela ciclofosfamida.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Uromitexan 100 mg/ml

Não use Uromitexan 100 mg/ml:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, erupção cutânea, picazón ou inchação da face e dos lábios.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante.

Não lhe será administrado Uromitexan se alguma das circunstâncias anteriores for aplicável a si. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Uromitexan se tiver alguma doença autoimune como:

• artrite reumatoide
• lúpus eritematoso sistémico (também chamado lúpus ou LES)
• qualquer outra doença autoimune, onde o sistema imunológico do corpo se ataca a si mesmo.

Se padece alguma doença autoimune tem um maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade, tais como reações na pele e mucosa de diversa extensão e gravidade, inflamação do tecido local, conjuntivite, hipotensão (diminuição da pressão arterial) associada a reações circulatórias e aumento da frequência cardíaca (mais de 100 pulsações por minuto), aumento da frequência respiratória, aumento da pressão arterial, dores musculares e aumento transitório em certas provas da função hepática. Por isso, a proteção do tracto urinário com mesna, só se deve realizar em este tipo de pacientes após a análise de risco-benefício e sob uma cuidadosa supervisão médica.

Se não tem a certeza de se alguma das circunstâncias anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Uromitexan não impede a cistite hemorrágica em todos os pacientes, por isso se devem realizar os controles convenientes.

Deve manter-se uma produção de urina suficiente de 100 ml por hora, como se requer para o tratamento com oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) (ver seção 3. Como usar Uromitexan 100 mg/ml).

Pacientes de idadeavançada (maiores de 65 anos)

A dose para um paciente anciano se deve escolher tendo em conta as possíveis alterações hepáticas, renais ou cardíacas, e de doenças concomitantes ou outra terapia com medicamentos.

A relação de oxazafosforina a mesna deve permanecer sem alterações (ver seção 3. Como usar Uromitexan 100 mg/ml).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Uromitexan em pacientes pediátricos (menores de 16 anos) não se estabeleceu em estudos clínicos. No entanto, na literatura médica se faz referência ao uso de mesna nos pacientes pediátricos.

Uso de Uromitexan 100 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uromitexan 100 mg/ml é administrado com ifosfamida e ciclofosfamida. Não reage com estes medicamentos, e não se conhece que reaja com outros.

Uromitexan 100 mg/ml também não afeta a eficácia antineoplásica de outros citostáticos (medicamentos contra o cancro como, por exemplo, adriamicina, BCNU (carmustina), metotrexato, vincristina, nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glucósidos digitálicos (como digoxina) usados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso deUromitexan 100 mg/mlcom alimentos e bebidas

A comida não influi na absorção e na eliminação urinária de Uromitexan 100 mg/ml.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda administrar Uromitexan 100 mg/ml durante a gravidez ou a lactação. O médico deve considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente em particular, antes de prescrever Uromitexan 100 mg/ml.

A gravidez, a fertilidade e a lactação são geralmente contraindicações para o tratamento com citostáticos (medicamentos para o cancro), por isso não é provável que Uromitexan 100 mg/ml seja utilizado nestas circunstâncias. Em caso de que uma paciente individual possa estar com uma terapia com oxazafosforinas (ifosfamida e ciclofosfamida) durante a gravidez, se deve administrar Uromitexan 100 mg/ml à paciente.

Os estudos em animais não mostraram evidência de efeitos embriotóxicos ou teratogénicos de mesna.

Não dê o peito enquanto estiver em tratamento com estes medicamentos.

Provas de laboratório

A ifosfamida e a ciclofosfamida podem causar danos no revestimento da bexiga. Este dano pode aparecer como sangue na urina. Se houvesse quantidades muito pequenas de sangue, poderiam não ser visíveis, por isso o seu médico ou enfermeiro analisarão regularmente a sua urina com uma 'varilha' especial ou a observarão ao microscópio, procurando a presença de sangue.

Diga ao seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer outra prova com "tira reativa", porque este medicamento pode afetar os resultados obtidos. Estas provas de "tira reativa" podem ser utilizadas na sangue ou na urina e detectam certas substâncias químicas presentes na sangue chamadas "cetonas", ou células vermelhas da sangue na urina.

O tratamento com Uromitexan pode dar falsos positivos em certas provas de laboratório.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Uromitexan 100 mg/ml poderiam afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. O seu médico decidirá se é seguro que o faça.

Uromitexan 100 mg/mlcontémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml. Deverá ter-se em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Uromitexan 100 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uromitexan 100 mg/ml é utilizado em forma de injeção, que lhe será administrada por um médico ou um enfermeiro.

Devem ser administradas as quantidades suficientes de Uromitexan 100 mg/ml para proteger adequadamente o paciente dos efeitos urotóxicos da ifosfamida ou ciclofosfamida. O seu médico decidirá a quantidade e a frequência da administração necessárias segundo a dose de ifosfamida ou ciclofosfamida que recebe.

Enquanto estiver usando este medicamento deve beber suficiente líquido todos os dias para manter uma produção de urina (diurese) de 100 ml por hora, o que ajudará a proteger a sua bexiga. Você deve urinar com normalidade quando o necessite. Não tente mudar o seu padrão habitual.

O seu médico decidirá a quantidade do medicamento que se necessita e quando o necessita. Siga exactamente as suas instruções.

A dose dependerá de:

• a dose e o momento do seu tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, e se as está recebendo em forma de comprimidos ou injeção
• se você sofre de infecções de urina (infecções do tracto urinário)
• se alguma vez teve sinais de dano da bexiga antes de usar ifosfamida ou ciclofosfamida
• se recebeu terapia com radiação perto da bexiga.

A duração do tratamento deve ser igual à duração do tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, mais o tempo necessário para que a concentração urinária dos metabolitos ifosfamida ou ciclofosfamida diminua a níveis não tóxicos, o que por geral ocorre dentro de 8-12 horas após o final do tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, mas pode variar dependendo da programação da oxazafosforina (ifosfamida ou ciclofosfamida).

A produção de urina deve manter-se a um ritmo de 100 ml/h (como se requer para o tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida) e deve ser monitorizada para a hematuria (sangue na urina) e a proteinúria (proteínas na urina) durante todo o período de tratamento.

O horário de dosificação de mesna deve repetir-se cada dia que se recebe a oxazafosforina.

Se a dose de ifosfamida ou ciclofosfamida for modificada, a dose de mesna também deve ser modificada para manter a relação entre ambos os fármacos.

Exemplo de dosificação:

Quando se administra a oxazafosforina como bolo IV:se administra Uromitexan 100 mg/ml simultaneamente mediante uma injeção intravenosa durante 15-30 minutos ao 20% peso/peso (p/p) da oxazafosforina. Repita a mesma dose de Uromitexan 100 mg/ml após 4 e 8 horas. A dose total de mesna é 60% p/p (peso/peso) da dose de oxazafosforina.

Exemplo de dosificação

Repita esta posologia cada vez que se utilizam os agentes citotóxicos.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças costumam urinar com mais frequência do que os adultos e por isso, pode ser necessário acortar o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses individuais.

Se receber maisUromitexan 100 mg/mldo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Em caso de sobredose pode desenvolver sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal/cólica, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor nas articulações e nas extremidades, erupção cutânea, enrubescimento, hipotensão, ritmo lento do coração (bradicardia), ritmo rápido do coração (taquicardia), formigamento (parestesia), febre e sibilâncias (broncoespasmos).

Não há um antídoto conhecido para a sobredosificação por mesna.

Se ocorrer, se detém a injeção imediatamente e receberá tratamento para os sintomas.

É pouco provável que receba mais Uromitexan 100 mg/ml do que devia, já que lhe será administrado por uma pessoa treinada e qualificada.

Se esqueceu de receberUromitexan 100 mg/ml

É muito importante usar Uromitexan 100 mg/ml tal como o seu médico lhe disse. Estes tempos foram calculados cuidadosamente para se asegurar de que a bexiga está completamente protegida contra danos.

Se acredita que não recebeu uma dose, informe o seu médico ou enfermeira.

Não lhe será administrada uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comUromitexan 100 mg/ml

O seu médico decidirá quando interromper o tratamento com Uromitexan.

Não interrompa o tratamento com Uromitexan sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Uromitexan 100 mg/ml:

Diga ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos seguintes efeitos secundários, é possível que necessite de atenção médica urgente:

• As reações adversas mais frequentes associadas ao uso de Uromitexan 100 mg/ml são: dor de cabeça, reações no local de injeção, dor abdominal/cólicas, tonturas, letargia/sonolência, febre, erupção, diarreia, náuseas, rubor e sintomas gripais.
• As reações adversas mais graves associadas ao uso de Uromitexan 100 mg/ml são: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças da pele), anafilaxia e síndrome de DRESS (reação alérgica a fármacos caracterizada por erupção cutânea, febre e afetação de vários órgãos, como o rim e o fígado).
• Raramente, também pode causar algo semelhante a uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupções cutâneas e urticárias, coceira na pele, bolhas na boca ou na pele, queda súbita da pressão arterial (sensação de tontura), frequência cardíaca mais rápida e alterações nos resultados sanguíneos que se utilizam para verificar se o fígado está funcionando adequadamente.

Alguns desses efeitos secundários podem ser causados pela ifosfamida ou pela ciclofosfamida em vez de Uromitexan 100 mg/ml, já que sempre são tomados juntos.

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

Sangue e sistema linfático

• inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição no número de células no sangue:
• • diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
  • redução no número de glóbulos brancos (que combatem as infecções (leucopenia, linfopenia)),
  • quantidades anormalmente altas de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos produzidos na medula óssea) bem no sangue, bem nos tecidos corporais (eosinofilia); e das plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue (trombocitopenia))

Metabolismo e Nutrição

• diminuição do apetite

Psiquiátrico

• insônia, pesadelos

Sistema imunológico

• reações alérgicas (hipersensibilidade) ou reações alérgicas graves de aparecimento rápido (anafilaxia)

Sistema Nervoso

• dor de cabeça
• aturdimento
• letargia/sonolência
• sensação de formigamento, ardor, picada (parestesia)
• sensibilidade incomum ou patológica da pele, ou de um sentido particular, à estimulação (hiperestesia)
• perda temporária da consciência e do tônus postural (síncope)
• diminuição do sentido do tato ou de uma sensação, ou uma perda parcial da sensibilidade aos estímulos sensoriais (hipoestesia)
• alteração da atenção
• ataques (convulsões)

Olhos

• visão borrada, redução ou perda da visão
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• inchaço ao redor dos olhos (edema periorbital)

Coração e Circulação

• rubor
• registro gráfico do coração anormal (eletrocardiograma anormal)
• anormalidade do ritmo cardíaco (palpitações)
• ritmo rápido do coração (taquicardia)
• pressão arterial alta (hipertensão) ou baixa (hipotensão)

Pulmões

• dificuldade para respirar ou sibilância (broncoespasmo)
• congestão nasal
• tosse
• dor aguda grave ao inhalar (dor pleurítica)
• secura na boca
• dificuldade para respirar (dispneia)
• molestias laríngeas
• hemorragias nasais (epistaxe)
• dificuldade respiratória
• diminuição dos níveis de oxigênio no seu corpo (hipóxia, diminuição da saturação de oxigênio)
• respiração rápida (taquipneia)
• tosse com sangue ou escarro sanguinolento dos pulmões ou vias respiratórias (hemoptise)

Aparelho digestivo

• dor abdominal/cólicas
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• irritação da mucosa
• dor ardente
• constipação
• sangramento gengival (sangramento das gengivas)
• inflamação da mucosa da boca, incluindo úlceras (estomatite)
• mau gosto

Fígado

• condições que originam a inflamação do fígado, o que pode causar coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), perda de peso e mal-estar geral (hepatite)
• aumento dos níveis de certas proteínas produzidas pelo fígado chamadas enzimas. Seu médico realizará análises de sangue para verificar sua presença.

Pele e tecido subcutâneo

• erupção
• coceira
• aumento anormal da sudorese ou da transpiração, que excede a requerida para a regulação da temperatura corporal (hiperhidrose)
• condições que colocam em risco a vida, causando erupções, úlceras, dor de garganta, febre, conjuntivite, a separação das camadas da pele (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
• coceira, erupção de cor vermelha que pode se desenvolver nas aftas (eritema multiforme, eritema)
• reação de hipersensibilidade a medicamentos, que se caracteriza por erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e afetação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• ulcerações e/ou bolhas (mucocutânea, mucosa oral, vulvovaginal, anorretal)
• inchaço das camadas mais profundas da pele, causado por uma acumulação de líquido (angioedema)
• lesões que se repetem na mesma zona, quando se dá o mesmo medicamento (exantema fixo)
• erupção
• erupção fotodistribuída
• erupções na pele de cor vermelha pálida notável, urticárias e coceira (urticária)
• sensação de ardor

Musculoesquelético e do tecido conjuntivo

• dor muscular (mialgia), ou dor nas articulações (artralgia).
• dor nas costas
• sensação de mal-estar nos membros superiores ou inferiores (dor nos membros)
• dor na mandíbula

Renal e urinário

• dor ao urinar (disúria)
• insuficiência renal aguda

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• mudança na aparência da pele e irritação no local da injeção ou perfusão
• dor no peito
• febre, calafrios
• sintomas semelhantes à gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrios, dor articular e muscular, fraqueza, cansaço
• inchaço dos tecidos, geralmente nos membros inferiores, devido à acumulação de fluidos (edema periférico)
• inflamação da face (edema facial)
• fadiga
• reações no local de infusão (tromboflebite, irritação)

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uromitexan 100 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o envase no embalagem exterior.

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

A solução deve ser administrada no momento da abertura da ampola injetável.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deUromitexan 100 mg/ml

O princípio ativo é mesna. Cada ampola de 4 ml contém 400 mg de mesna e cada ampola de 10 ml contém 1000 mg de mesna.

Os demais componentes são: edetato sódico, hidróxido sódico, nitrogênio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uromitexan 100 mg/ml é uma solução estéril, transparente e incolor que se fornece em ampolas de vidro transparente de 5 ml (contendo 4 ml de solução) ou de 10 ml (contendo 10 ml de solução) de capacidade.

As ampolas estão acondicionadas em uma bandeja de plástico dentro de um estojo de cartão.

Cada caixa contém 5 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Baxter Oncology, GmbH

Kantstrasse, 2 -33790 -Halle/Westfalen-

Alemanha

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/