UBTEST 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

UBTest 100mg comprimidos revestidos com película

Ureia (13C)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é UBTest e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar UBTest
3. Como tomar UBTest
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de UBTest
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é UBTest e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

UBTest é um comprimido para uma prova de alento. É utilizado para averiguar se no seu estômago está presente a bactéria Helicobacter pylori (H.pylori). As bactérias deste tipo podem causar problemas estomacais. Se esta bactéria está presente no seu estômago, será detectada mediante a análise das suas amostras de alento.

2. O que necessita de saber ANTES DE começar a TOMAR UBTest

Deve ter jejuado (não deve ter comido nem bebido) pelo menos oito horas antes de fazer a prova. Antes de fazê-la, deve repousar 10 minutos.

Não tome UBTest

• Se é alérgico (hipersensível) à 13C-ureia ou a qualquer um dos outros componentes de UBTest.

Tenha especial cuidado com UBTest

• Uma prova de alento positiva apenas com UBTest não é a única base para dar tratamento para erradicar H.pylori. Dependendo de factores como a sua idade, os seus antecedentes médicos e os seus sintomas, o seu médico decidirá se podem ser necessárias mais provas para descartar possíveis complicações.
• Se sofre de um tipo de gastrite (chamada gastrite atrófica), porque a prova de alento com UBTest pode dar um resultado falsamente positivo e podem ser necessárias outras provas para confirmar a presença de H.pylori.
• Se for necessário repetir a prova, por exemplo, em caso de vómitos enquanto se pratica a prova, porque não poderá ser repetida até o dia seguinte.
• Se lhe foi praticada uma gastrectomia parcial (extirpação cirúrgica de uma parte do estômago), porque não se recomenda a prova de alento com UBTest.

Crianças

Não se dispõe de informações suficientes sobre a prova de alento com UBTest em crianças menores de 18 anos. Por isso, não se recomenda o uso em crianças e adolescentes.

Uso de outros medicamentos

A fim de evitar resultados falsamente negativos, a prova de alento com UBTest não deve ser utilizada até quatro semanas após tomar antibióticos e duas semanas após a última dose de antiácidos (um tipo de medicamentos que se usam para aliviar o ardor de estômago). Isto é especialmente importante se recebeu antes tratamento antibiótico para a infecção por H.pylori.

Se está a tomar antibióticos ou antiácidos, informe o seu médico antes da prova de alento com UBTest.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de UBTest se está grávida, possivelmente grávida ou a amamentar, pois não existem dados suficientes sobre a utilização deste produto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de UBTest

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR UBTest

Siga exatamente as instruções de administração de UBTest indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A prova dura aproximadamente 30 minutos. A prova de alento deve ser realizada na presença de uma pessoa com qualificação médica ou sob a supervisão de um médico.

Instruções especiais para a prova de alento com UBTest

• O procedimento da prova começa com a rotulagem dos recipientes para as amostras e será tomada uma amostra do seu alento para comparar com os resultados após a prova.
• A seguir, deve tomar um comprimido com 100 ml de água. O comprimido deve ser engolido rapidamente (num prazo de 5 segundos) inteiro; não o triture nem o mastique.
• Ser-lhe-á indicado que se deite do lado esquerdo durante 5 minutos e, depois, deve permanecer sentado e tranquilo durante o resto da prova.
• Após 20 minutos, será tomada uma amostra de alento num recipiente para a amostra corretamente rotulado.

Se tomar mais UBTest do que devia

A ureia (13C) é uma substância que está presente de forma natural nos alimentos. Mesmo que tome uma dose mais alta do que a recomendada, não se espera nenhum efeito por esta sobredose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, UBTest pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes sintomas (dificuldade para respirar, inchaço da face, borbulhas, erupção cutânea e bochechas) poderiam indicar uma reação alérgica gravee deve consultar imediatamenteum médico.

Efeitos pouco frequentes(podem afetar até 1em cada 100 pessoas)

• Inchaço do abdômen
• Diarreia
• Aumento da concentração de potássio no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1em cada 1.000 pessoas)

• Dor de estômago

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade para respirar
• Inchaço da face
• Borbulhas (urticária)
• Erupção cutânea
• Sofocos
• Náuseas
• Vómitos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de UBTest

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize UBTest após a data de validade que aparece nos sobres individuais e no envase após “CAD”.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de UBTest

O princípio ativo é ureia (13C). Um comprimido de UBTest contém 100 mg de ureia (13C).

Os outros componentes são:

• No núcleo do comprimido: monohidrato de lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio.
• Na película de revestimento: hipromelose (E464), macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto de UBTest e conteúdo do envase

UBTest é um comprimido revestido com película, branco, e em uma das faces tem gravado em baixo-relevo “OG 73”. UBTest é apresentado em envases que contêm 1, 10, 20 ou 100 sobres, cada um dos quais contém um comprimido. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Sob licença de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Responsável pela fabricação:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Espanha

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Representante local:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha UBTest 100 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário.

A prova do alento com ureia deve ser realizada na presença de pessoal médico qualificado, preferencialmente sob a supervisão de um médico. De acordo com o método analítico utilizado para a determinação, deve ser seleccionado um contentor adequado para as amostras de alento (tubo ou bolsa).

O método analítico também determinará o número de amostras a tomar em cada momento do muestreo e o volume de amostra necessário para a determinação.

O paciente deve acudir à visita do médico pela manhã. A prova do alento com ureia deve ser realizada com o paciente em jejum (tanto de líquidos como de sólidos) durante 8 horas como mínimo, preferencialmente pela noite. O paciente deve descansar durante 10 minutos antes da prova.

O paciente deve estar sentado enquanto se realiza a prova.

1. O procedimento da prova inicia-se com o etiquetado dos recipientes para a tomada de amostras e a obtenção da amostra basal.
2. O paciente expulsará o ar suavemente mas de forma contínua no interior do contentor de amostras, que será fechado imediatamente após. No caso de as amostras de alento serem analisadas utilizando o espectrofotómetro de infravermelhos, recomenda-se que nos momentos imediatamente anteriores à tomada de amostras o paciente contenha a respiração durante alguns segundos.
3. Imediatamente após, o paciente engolirá um comprimido inteiro de UBTest 100 mg inteiro sem triturar ou mastigar com 100 ml de água.
4. A pessoa que realizar a prova do alento com ureia deve anotar a hora de ingestão.
5. O paciente mudará de posição para decúbito lateral esquerdo durante 5 minutos e posteriormente permanecerá sentado, erguido e tranquilo, até à segunda tomada de amostras.
6. Transcorridos 20 minutos desde a ingestão do comprimido revestido com película, será recolhida a segunda amostra do alento no correspondente contentor devidamente etiquetado, tal como se descreve no ponto 2.

Análise das amostras de alento e especificações de análise

O enriquecimento em 13C do ar expirado é expresso como uma diferença absoluta (valor Δ13CO2 [‰]) entre o quociente 13C/12C antes da administração do comprimido (valor basal) e 20 minutos após a sua administração. Se o valor Δ13CO2 for igual ou superior a 2,5 ‰, considera-se infectado por H. pylori.

Foram validados dois métodos (espectrofotometria de infravermelhos (EIR) e cromatografia de gases em linha com espectrofotometria de massas do quociente dos isótopos (CG/EMIR)) nos estudos clínicos realizados para analisar a prova do alento com ureia.

Num ensaio clínico de fase III com UBTest 100 mg comprimidos revestidos com película, realizou-se a prova do alento com ureia a 130 pacientes infectados com H. pylorie 124 pacientes não infectados com H. pylori. A análise por espectrofotometria de massas das amostras de alento tomadas 20 minutos após a administração do comprimido revestido resultou ter uma sensibilidade diagnóstica de 97,7% [IC do 95%: 93,4 a 99,5%], uma especificidade de 98,4% [IC do 95%: 94,3 a 99,8%] e uma exactidão de 98,0% [IC do 95%: 95,5 a 99,4%] com um ponto de corte para Δ13C do 2,5‰.

Deve assegurar-se que a concentração de CO2 e o quociente 13C/12C não variem desde o momento da expiração até à análise das amostras de alento. Isto ocorre quando se utilizam contentores com extractores de humidade. Ditos contentores devem ser evitados.

Especificações para a determinação do quociente1312

A) Validação da espectrofotometria de infravermelhos

Intervalo de concentração do CO2: 1% - 6%

Linearidade: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Sensibilidade: 0,5 ‰ (limite de detecção de Δ13C)

Reprodutibilidade: DE: ± 0,5 ‰ ou inferior a uma concentração de CO2 do 3% no ar expirado

Exactidão: Erro de medição: ± 0,5‰ ou inferior (em Δ13C: 0 - 50‰) Erro de medição: ± 1 ‰ ou inferior (em Δ13C: 100‰)

• Validação da cromatografia de gases em linha com espectrofotometria de massas do quociente dos isótopos

Intervalo de concentração do CO2:1% -5%(para um volume de amostra de alento de 10 ml)

Linearidade: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Sensibilidade: 0,2 ‰ (limite de detecção de Δ13C)

Reprodutibilidade: DE (δ13C): ± 0,2‰ ou inferior a uma concentração de

CO2 do 3% no ar expirado

Exactidão: DE (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ ou inferior a uma concentração de CO2 entre o 1% e o 5% no ar expirado

O gás de referência deve ser normalizado face a um padrão de referência internacional adequado para permitir a comparação de resultados entre laboratórios.

Explicação dos resultados:

δ13C: diferença em partes por mil (‰) face a um padrão internacional aceite. Δ13C, Δ13CO2: diferença entre as determinações das amostras tomadas antes e após a administração de ureia (13C). O paciente é diagnosticado como não infectado se o valor de Δ13CO2 for inferior ao 2,5‰.