TESTE HELICOBACTER INFAI 75 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral

13C-ureia

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Helicobacter Test INFAI
3. Como tomar Helicobacter Test INFAI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Helicobacter Test INFAI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado

Helicobacter Test INFAI é apenas para uso diagnóstico. É um teste do hálito para adolescentes a partir dos 12 anos ou adultos para determinar a presença de uma infecção no estômago causada pela bactériaHelicobacter pylori.

Por que deve tomar Helicobacter Test INFAI?

Pode ter uma infecção gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori. O seu médico recomendou-lhe que se submeta a uma prova de Helicobacter INFAI por uma das seguintes razões:

• O médico deseja confirmar se tem uma infecção de Helicobacter pyloripara poder diagnosticar o seu estado.

• Já lhe foi determinada uma infecção de Helicobacter pylorie está a medicar-se para curá-la. Agora o seu médico deseja saber se o tratamento deu resultado.

Em que consiste este teste?

Todos os alimentos contêm uma substância chamada carbono 13 (13C). Este carbono 13 pode ser detectado no dióxido de carbono que se respira dos pulmões. A quantidade real de carbono 13 contido no hálito depende do tipo de comida que se ingeriu.

O teste consiste em ingerir a “comida do teste”. A seguir, são tomadas amostras do seu hálito. Ver “Instruções especiais de uso”. Estas amostras são analisadas para medir a quantidade “normal” de conteúdo de carbono 13 no dióxido de carbono do seu hálito.

A seguir, deve beber uma solução de carbono 13-ureia. Transcorridos 30 minutos, são tomadas mais amostras do hálito, cujo conteúdo de carbono 13 se volta a medir como se descreveu anteriormente. Os resultados obtidos são comparados, e se se detecta um aumento significativo do conteúdo de carbono 13 no segundo grupo de amostras, isso sugere ao seu médico a presença da bactéria Helicobacter pylori.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Helicobacter Test INFAI

Não tome Helicobacter Test INFAI

• se tem ou suspeita que tem uma infecção de estômagoou uma inflamação determinada do revestimento interior do estômago(gastrite atrófica).

Esta inflamação do revestimento interior do estômago pode gerar resultados positivos incorrectos do teste do hálito. Pode ser necessário realizar exames adicionais para confirmar a presença de Helicobacter pylori.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Helicobacter Test INFAI se padece alguma afecção que pode afetar ou ser afetada pelo teste.

Mesmo que o resultado do teste de Helicobacter INFAI seja positivo, outros testes podem ser necessários antes de poder iniciar o tratamento da infecção por Helicobacter pylori. Estes são necessários para comprovar a presença de quaisquer outras complicações, tais como:

• úlcera de estômago
• infecção do revestimento interior do estômago produzida pelo sistema imunitário
• tumores

Não há dados suficientes sobre a fiabilidade do Helicobacter Test INFAI para recomendar o seu uso em pacientes a quem foi extirpada alguma parte do estômago.

Se o paciente vomitar durante o procedimento do teste, é necessária a repetição do teste. A repetição deve ser feita em jejum e não antes do dia seguinte.

Uso de Helicobacter Test INFAI com outros medicamentos

Os medicamentos que influem em

• Helicobacter pylori(ver a secção 3, segundo parágrafo em “Forma de uso”)
• a enzima urease, que estimula a redução da ureia

influem no Helicobacter Test INFAI.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se espera que a realização do teste do hálito durante a gravidez ou a lactação tenha um efeito prejudicial.

Condução e uso de máquinas

A influência do Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Helicobacter Test INFAI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O teste deve ser realizado na presença do seu médico ou outra pessoa qualificada.

A dose recomendada é

Pacientes de 12 ou mais anos devem tomar o conteúdo de 1 frasco para cada teste.

Forma de uso

O paciente deve estar em jejum desde 6 horas antes da aplicação, preferivelmente durante a noite anterior. Consulte o seu médico, se guardar o jejum constitui um problema, por exemplo, em pacientes diabéticos.

O procedimento dura aproximadamente 40 minutos.

O teste deve ser realizado após pelo menos:

• 4 semanas após qualquer tratamento contra uma infecção bacteriana
• 2 semanas após a última administração de qualquer medicamento para reduzir a liberação de ácido no estômago

Ambos os grupos de medicamentos podem influir nos resultados do Helicobacter Test INFAI. Especialmente após um tratamento para erradicar Helicobacter pylori. É importante seguir exatamente as instruções de emprego, particularmente após uma terapia de erradicação de Helicobacter, de outra forma o resultado pode ser questionável.

Elementos essenciais que não se incluem em Helicobacter Test INFAI

Antes de realizar o teste do hálito, deve-se ingerir a comida líquida do teste para retardar o esvaziamento do estômago. Esta comida do teste não se inclui no estojo. As seguintes são comidas do teste adequadas:

• 200 ml de sumo de laranja puro
• 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água

Se existe uma razão pela qual não deve tomar alguma destas comidas do teste, notifique o seu médico para que lhe sugira uma alternativa. Precisará de um copo e água para dissolver o pó 13C-ureia. Se deve repetir o teste, não se repetirá antes do dia seguinte.

Instruções especiais de uso(para a espectrometria de massas)

Este medicamento só deve ser administrado por um profissional médico e sob supervisão médica adequada. Os dados do paciente devem estar documentados na folha de dados fornecida. Recomenda-se realizar a prova em posição de repouso.

1. O paciente deve estar em jejum desde 6 horas antes da aplicação, preferivelmente durante a noite anterior. Em caso de que o teste se realize mais tarde no dia, é recomendável tomar apenas uma refeição ligeira, talvez uma xícara de chá e uma torrada.
2. A prova começa com a recolha de amostras para a determinação dos valores basais.
   • Retirar do equipamento o tubo flexível e os dois recipientes com a etiqueta: “tempo de amostragem: valor-minuto-00”.
   • Retirar a tampa de um dos recipientes e colocar o tubo flexível sem o envoltório dentro do recipiente
   • Agora expire suavemente através do tubo no recipiente da amostra.
   • Continue a expirar enquanto se retira o tubo e, imediatamente, feche o recipiente com a sua tampa. Se o tubo da amostra se mantiver aberto durante mais de 30 segundos, o resultado pode ser impreciso.
   • Mantenha o recipiente da amostra em posição vertical e cole a etiqueta, com código de barras, marcada “valor-minuto-00”, ao redor do recipiente, de tal forma que o código de barras fique horizontal.
3. Preencha agora o segundo recipiente da amostra (etiquetado: “tempo de amostragem: valor-minuto-00” expirando da mesma forma descrita antes.
4. O paciente deve beber agora a comida prévia ao teste (200 ml de sumo de laranja puro ou 1 g de ácido cítrico em 200 ml de água)
5. Agora se prepara a solução do teste da seguinte forma:
   • Retirar do equipamento o frasco etiquetado: “13C-ureia pó”, abri-lo e encher até cerca de três quartos com água corrente
   • Fechar o frasco e agitar cuidadosamente até dissolver todo o pó
   • Verter os conteúdos em um copo de água, encher o frasco por segunda e terceira vez com água e adicionar os conteúdos no mesmo copo até obter aproximadamente 30 ml de solução do teste.
6. O paciente deve beber imediatamente esta solução do teste. Deve-se anotar o momento da ingestão.
7. 30 minutos após a administração da solução do teste (ponto 6) são recolhidas as amostras do “valor-minuto-30” em ambos os recipientes que restam no pacote do teste (etiquetados “tempo de amostragem: valor-minuto-30”) como se descreveu anteriormente.

Utilize para estas amostras as etiquetas com código de barras marcadas “valor-minuto-30”.

1. A etiqueta pertinente com código de barras é colocada sobre a folha de dados do paciente. Os quatro recipientes com amostras de hálito devem ser devolvidos ao embalagem original. Este embalagem deve ser selado com a etiqueta adesiva de cor azul.
2. O pacote deve ser enviado para análise a um laboratório qualificado.

Os profissionais médicos ou sanitários podem encontrar informações detalhadas sobre a análise de amostras do hálito e as especificações de ensaio dos laboratórios na secção 6.6 da Ficha Técnica.

Se tomar mais Helicobacter Test INFAI do que deve

Como só se fornecem 75 mg de 13C-ureia, não é de esperar uma sobredosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Não se conhecem efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Helicobacter Test INFAI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Helicobacter Test INFAI

• O princípio ativo é 13C-ureia.

Um frasco contém 75 mg de 13C-ureia.

• Não contém nenhum outro ingrediente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A prova Helicobacter INFAI é um pó para solução oral branco e cristalino.

Um kit de teste contém as seguintes partes:

Título da autorização de comercialização

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Alemanha

Fabricante responsável pela liberação dos lotes

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Alemanha / Áustria / Bélgica / Bulgária / República Checa / Dinamarca / Estônia / Espanha / Finlândia / Islândia / Itália / Letônia / Luxemburgo / Lituânia / Malta / Países Baixos / Noruega / Romênia / Suécia

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Grécia

FRINFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UKINFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, Reino Unido

PLDr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Eslováquia / República Eslovaca

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.