TYSABRI 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tysabri 300mg concentrado para solução para perfusão

Natalizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Além deste prospecto, será entregue uma carta de informação para o paciente. Esta contém informações importantes sobre segurança que deve conhecer antes de receber e durante o tratamento com Tysabri.

• Conserva este prospecto e a carta de informação para o paciente, pois pode ter que voltar a lê-los. Conserva o prospecto e a carta de informação para o paciente consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose deste medicamento, pois podem ocorrer efeitos adversos mesmo após a interrupção do tratamento.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tysabri e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Tysabri
3. Como é administrado Tysabri
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tysabri
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tysabri e para que é utilizado

Tysabri é usado para tratar a esclerose múltipla (EM). Contém o princípio ativo natalizumab. É o que se chama um anticorpo monoclonal.

A EM causa uma inflamação no cérebro que danifica as células nervosas. Esta inflamação ocorre quando os glóbulos brancos chegam ao cérebro e à medula espinhal. Este medicamento impede que os glóbulos brancos cheguem ao cérebro. Isso reduz a lesão nervosa causada pela EM.

Sintomas da esclerose múltipla

Os sintomas da EM podem variar de um paciente para outro; é possível que você experimente alguns ou nenhum.

Podem incluir: problemas para caminhar, formigamento no rosto, nos braços ou nas pernas; problemas de visão; cansaço; sensação de instabilidade ou tontura; problemas vesicais e intestinais; dificuldade para pensar e concentrar-se; depressão; dor aguda ou crônica; problemas sexuais; rigidez e espasmos musculares.

Quando os sintomas se agravam, denomina-se recidiva(também exacerbação ou surto). Quando ocorre uma recidiva, é possível que note os sintomas subitamente, no prazo de algumas horas, ou com uma progressão lenta durante vários dias. Os sintomas geralmente melhoram de forma gradual (isso se denomina remissão).

Como pode ajudar Tysabri

Em ensaios, este medicamento reduziu aproximadamente à metade o aumento da deficiência causada pela EM e reduziu o número de surtos de EM em, aproximadamente, dois terços. Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, é possível que não note nenhuma melhoria, mas pode continuar agindo para prevenir o agravamento da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Tysabri

Antes de começar o tratamento com este medicamento, é importante que você e seu médico tenham discutido os efeitos benéficos que se pode esperar receber deste tratamento e os riscos associados ao mesmo.

Não lhe devem administrar Tysabri

• Se é alérgico a natalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi diagnosticado leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP). A LMP é uma doença rara do cérebro.

• Se seu sistema imunológicotem um problema grave. Isso pode ser devido a uma doença (como infecção por HIV) ou a medicamentos que está usando ou que usou no passado (ver mais adiante).

• Se está tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluídos determinados medicamentos que são usados para o tratamento da EM. Estes medicamentos não podem ser usados com Tysabri.

• Se sofre de câncer(a menos que se trate de um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médicose Tysabri é o tratamento mais adequado para si. Faça isso antes de começar a usar Tysabri e quando tiver estado recebendo-o durante mais de dois anos.

Posível infecção cerebral (LMP)

Algumas pessoas que recebem este medicamento (menos de 1 em cada 100) tiveram uma infecção cerebral rara chamada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP pode causar uma deficiência grave ou a morte.

• Antes de começar o tratamento, o médico realizará um análise de sangue a todos os pacientespara detectar a infecção pelo vírus JC. O vírus JC é um vírus comum que normalmente não faz com que esteja doente. No entanto, a LMP está relacionada com um aumento do vírus JC no cérebro. A razão deste aumento em alguns pacientes tratados com Tysabri não está clara. Antes e durante o tratamento, o seu médico fará um análise de sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC (anticorpos anti-VJC), que são um sinal de que se infectou com o vírus JC.

• O seu médico realizará uma exploração por ressonância magnética (RM), que se repetirá durante o tratamento para descartar a LMP.

• Os sintomas da LMPpodem ser semelhantes aos de uma recidiva da EM (consulte a seção 4, Posíveis efeitos adversos). Também pode apresentar LMP até 6 meses após a suspensão do tratamento com Tysabri.

Informe o seu médico o mais rápido possívelse nota que a sua EM está piorando ou se nota algum sintoma novo enquanto estiver em tratamento com Tysabri ou até 6 meses após.

• Comunique ao seu parceiro ou cuidadoreso que devem ter em conta (consulte também a seção 4, Posíveis efeitos adversos). Alguns sintomas podem ser difíceis de detectar por si mesmo, como mudanças de humor ou de comportamento, confusão, dificuldades de fala e de comunicação. Se apresentar algum deles, é possível que lhe tenham que realizar mais testes. Siga atento aos sintomas durante os 6 meses posteriores à interrupção de Tysabri.

• Conserva a carta de informação para o paciente que o seu médico lhe entregou. Inclui esta informação. Mostre-a ao seu parceiro ou cuidadores.

Três coisas podem aumentar o risco de LMPcom Tysabri. Se tiver dois ou mais desses fatores de risco, o risco aumenta ainda mais:

• Se tiver anticorpos anti-VJCno sangue. São um sinal de que o vírus está no seu organismo. Serão realizados testes antes e durante o tratamento com Tysabri.

• Se estiver recebendo um tratamento prolongadocom Tysabri, especialmente se for durante mais de dois anos.

• Se tomou um medicamento conhecido comoimunodepressor, que diminui a atividade do seu sistema imunológico.

O vírus JC também causa outra afecção, denominada NCG por VJC (neuronopatia de células granulares por vírus JC) que ocorreu em alguns pacientes que recebem tratamento com Tysabri. Os sintomas da NCG por VJC são semelhantes aos sintomas da LMP.

No caso de pacientes com menor risco de LMP, é possível que o seu médico repita os análises periodicamente para verificar:

• Se ainda não tem anticorpos anti-VJC no sangue.

• Se recebeu tratamento durante mais de 2 anos, se ainda tem um nível mais baixo de anticorpos anti-VJC no sangue.

Se alguém apresentar LMP

A LMP pode ser tratada e o tratamento com Tysabri será interrompido. No entanto, algumas pessoas apresentam uma reação quando Tysabri é eliminado do organismo. Esta reação (conhecida como SIRI ou síndrome inflamatório de reconstituição imunológica) pode fazer com que o seu estado piore, incluindo um deterioramento da função cerebral.

Esteja atento a outras infecções

Algumas infecções distintas da LMP também podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias e outras causas.

Informe o médico ou enfermeiro imediatamentese acredita que tem uma infecção (ver também seção 4, Posíveis efeitos adversos).

Mudanças no número de plaquetas no sangue

Natalizumab pode reduzir o número de plaquetas no sangue, que são responsáveis pela coagulação. Isso pode dar origem a um distúrbio chamado trombocitopenia (ver seção 4) pelo qual o seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para parar o sangramento. Isso pode causar a aparência de hematomas, bem como outros problemas mais graves, como sangramento excessivo. Informe o seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis, manchas vermelhas ou roxas na pele (chamadas petéquias), sangramento por cortes na pele que não param ou supuram, sangramento prolongado das gengivas ou do nariz, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento no branco dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tysabri

Informe o seu médico se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

• Não lhe devemadministrar este medicamento se atualmente está sendo tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunológico, incluídos determinados medicamentos para o tratamento da EM.

• É possível que não possa usar este medicamento se já recebeu alguma vezalgum medicamento que afeta o sistema imunológico.

Gravidez e lactação

• Não use este medicamento se está grávida, a menos que o tenha discutido com o seu médico. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, deve informar imediatamente o seu médico.

• Não amamente enquanto estiver usando Tysabri. O seu médico o ajudará a decidir se deve escolher parar de amamentar ou parar de usar o medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. O seu médico terá em conta o risco para o bebê e o benefício para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Os mareios são um efeito adverso muito frequente. Se experimentar este sintoma, não conduza nem use máquinas.

Tysabri contém sódio

Cada frasco deste medicamento contém 2,3 mmol (52 mg) de sódio. Após a diluição antes do uso, o medicamento contém 17,7 mmol (406 mg) de sódio por dose. Deve ter isso em conta se está seguindo uma dieta baixa em sódio.

3. Como é administrado Tysabri

Tysabri perfusão i.v. deve ser administrado ao paciente por um médico que tenha experiência no tratamento da EM. O seu médico pode mudar diretamente o tratamento que recebe para tratar a sua EM por Tysabri se não se observar nenhum problema associado ao tratamento anterior.

• O seu médico solicitará análises de sanguepara detectar anticorpos anti-VJC e outros possíveis problemas.

• O seu médico realizará uma exploração por RM, que se repetirá durante o tratamento.

• Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico pode recomendar que espere um certo tempo para garantir que a maior parte do medicamento anterior se tenha eliminado do seu organismo.

• A dose recomendada para adultos é 300 mg uma vez cada quatro semanas.

• Tysabri deve ser diluído antes de ser administrado. É administrado mediante um gotejamento no interior de uma veia (por perfusão intravenosa), normalmente no braço. A administração requer aproximadamente 1 hora.

• No final do prospecto, é fornecida informação sobre como preparar e administrar o medicamento destinada aos profissionais médicos ou de saúde.

Se interromper o tratamento com Tysabri

É importante a administração contínua de Tysabri, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. É importante que continue o tratamento enquanto você e o seu médico decidam que lhe está ajudando. Os pacientes que receberam uma ou duas doses de Tysabri e luego fizeram uma pausa no tratamento de três meses ou mais tiveram uma maior probabilidade de sofrer uma reação alérgica ao reiniciar o tratamento.

Verificação de reações alérgicas

Alguns pacientes apresentaram uma reação alérgica a este medicamento. O seu médico pode verificar se ocorrem reações alérgicas durante a perfusão e durante 1 hora após. Ver também seção 4, Posíveis efeitos adversos.

Se esquecer de usar Tysabri

Se não recebeu a sua dose habitual de Tysabri, fale com o seu médico para que a administre o mais rápido possível. Depois, pode continuar recebendo Tysabri cada quatro semanas.

Tysabri funcionará sempre?

Em alguns pacientes que recebem Tysabri, as defesas naturais do organismo podem impedir que o medicamento funcione corretamente com o tempo à medida que o organismo produz anticorpos contra o medicamento. O seu médico pode decidir se este medicamento não lhe está funcionando corretamente a partir da análise de sangue e interromper o tratamento, se necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Tysabri, pergunte ao seu médico. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamentese observar algum dos seguintes sintomas.

Sinais de infecção cerebral

• Mudanças na personalidade e no comportamento, tais como confusão, delírio ou perda de conhecimento
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Dor de cabeça
• Náuseas/vômitos
• Rigidez de pescoço
• Sensibilidade extrema à luz intensa
• Febre
• Erupção cutânea (em qualquer parte do corpo)

Estes sintomas podem ser devidos a uma infecção cerebral (encefalite ou LMP) ou da envoltura que o recobre (meningite).

Sinais de outras infecções graves

• Febre inexplicável
• Diarréia grave
• Falta de ar
• Tontura prolongada
• Dor de cabeça
• Perda de peso
• Falta de energia
• Alteração da visão
• Dor ou vermelhidão do olho(s)

Sinais de reação alérgica

• Urticária (erupção com picor)
• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Dificuldade para respirar
• Dor ou desconforto no peito
• Aumento ou diminuição da tensão arterial (o seu médico ou enfermeira o advertirão se estiverem controlando a sua tensão arterial)

É mais provável que ocorram durante ou pouco após a perfusão.

Sinais de um possível problema hepático

• Cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Escurecimento pouco habitual da urina
• Teste de função hepática anormal

Se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente ou se acredita que tem uma infecção consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Mostre a sua carta de informação para o pacientee este prospecto a qualquer médico ou enfermeira que o trate, não apenas ao seu neurologista.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção urinária
• Dor de garganta e congestão ou secreção nasal
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Dor nas articulações
• Cansaço
• Tonturas, sensação de mal-estar (náuseas), picazón e calafrios durante ou pouco após a perfusão

Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a sua pele esteja pálida e que se sinta sem ar ou falto de energia)
• Alergia (hipersensibilidade)
• Calafrios
• Urticária (erupção com picor)
• Vômitos
• Febre
• Dificuldade para respirar (dispneia)
• Vermelhidão do rosto ou do corpo (rubor)
• Infecções pelo vírus do herpes
• Desconforto ao redor do local onde lhe administraram a perfusão. Pode apresentar hematomas, vermelhidão, dor, picazón ou inchaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alergia grave (reação anafiláctica)
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Distúrbio inflamatório após a suspensão do medicamento
• Inchaço do rosto
• Aumento da quantidade de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Redução do número de plaquetas
• Formação de hematomas com facilidade (púrpura)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Infecção pelo vírus do herpes no olho
• Anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a sua pele esteja pálida e que se sinta sem ar ou falto de energia)
• Inchaço intenso debaixo da pele
• Níveis altos de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)que podem causar sintomas como coloração amarela dos olhos ou da pele, febre e cansaço

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções raras (as chamadas “infecções oportunistas”)
• Dano no fígado

Informe o seu médico o mais rápido possívelse acredita que padece uma infecção.

Também encontrará esta informação na carta de informação para o paciente que o seu médico lhe entregou.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tysabri

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto:

Conservar na geladeira.

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução diluída:

Recomenda-se utilizar o produto imediatamente após a diluição. Caso contrário, a solução diluída deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C e ser perfundida em um prazo máximo de 24 horas após a diluição.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou mudanças de cor no líquido.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tysabri

O princípio ativo é natalizumab. Cada frasco de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml). Quando diluído, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg por ml de natalizumab.

Os demais componentes são:

Fosfato monobásico de sódio monohidratado

Fosfato dibásico de sódio heptahidratado

Cloruro de sódio (ver seção 2 “Tysabri contém sódio”)

Polisorbato 80 (E 433)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tysabri é um líquido transparente incolor ou ligeiramente turvo.

Cada envase de cartão contém um frasco de vidro.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:09/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

1. Inspeccione o frasco de Tysabri para verificar a ausência de partículas antes da diluição e da administração. Se forem observadas partículas ou se o líquido não for incolor e transparente ou ligeiramente opalescente, não deve ser utilizado o frasco.

1. Utilize uma técnica asséptica para preparar o medicamento. Retire a cápsula levadiza do frasco. Insira a agulha da seringa no frasco, através do centro do tampão, e aspire 15 ml de concentrado para solução para perfusão.

1. Adicione os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%). Inverta suavemente a solução para que se misture completamente. Não agite.

1. Tysabri não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.

1. Inspeccione visualmente o medicamento diluído para verificar a ausência de partículas ou mudanças de cor antes da administração. O produto diluído não deve ser utilizado se forem observadas partículas estranhas ou mudanças de cor.

1. O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rápido possível e em um prazo máximo de 24 horas após a diluição. Se o medicamento diluído for conservado entre 2 °C e 8 °C (não congelar), deve ser deixado que a solução atinja a temperatura ambiente antes da perfusão.

1. A solução diluída está prevista para ser perfundida por via intravenosa durante 1 hora, a uma velocidade aproximada de 2 ml por minuto.

1. Uma vez finalizada a perfusão, os tubos de perfusão intravenosa devem ser lavados com solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%).

1. Os frascos são para uso único.

1. Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome (Tysabri) e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.