TYSABRI 150 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tysabri 150mg solução injetável em seringa pré-carregada

Natalizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Além deste prospecto, será entregue um cartão de informação para o paciente e, em caso de autoadministração ou administração por um cuidador, uma Lista de verificação prévia à administração. Estes contêm informações importantes sobre segurança que deve conhecer antes de receber e durante o tratamento com Tysabri.

• Conserva este prospecto e o cartão de informação para o paciente, pois pode ter que voltar a lê-los. Conserva o prospecto e o cartão de informação para o paciente consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose deste medicamento, pois podem ocorrer efeitos adversos mesmo após a interrupção do tratamento.

Se você ou seu cuidador administram o tratamento, revisem a Lista de verificação prévia à administração antes de cada dose.

• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tysabri e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Tysabri
3. Como é administrado Tysabri
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tysabri
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tysabri e para que é utilizado

TYSABRI é usado para tratar a esclerose múltipla (EM). Contém o princípio ativo natalizumab. É o que se chama um anticorpo monoclonal.

A EM causa uma inflamação no cérebro que danifica as células nervosas. Esta inflamação ocorre quando os glóbulos brancos chegam ao cérebro e à medula espinhal. Este medicamento impede que os glóbulos brancos cheguem ao cérebro. Isso reduz a lesão nervosa causada pela EM.

Sintomas da esclerose múltipla

Os sintomas da EM podem variar de um paciente para outro; é possível que você experimente alguns ou nenhum.

Podem incluir: problemas para caminhar, formigamento no rosto, nos braços ou nas pernas; problemas de visão; cansaço; sensação de instabilidade ou tontura; problemas vesicais e intestinais; dificuldade para pensar e se concentrar; depressão; dor aguda ou crônica; problemas sexuais; rigidez e espasmos musculares.

Quando os sintomas se agravam, é denominado recidiva(também exacerbção ou surto). Quando ocorre uma recidiva, é possível que note os sintomas subitamente, no prazo de algumas horas, ou com uma progressão lenta durante vários dias. Os sintomas geralmente melhoram de forma gradual (isso é denominado remissão).

Como pode ajudar Tysabri

Em ensaios, este medicamento reduziu aproximadamente à metade o aumento da discapacidade causada pela EM e reduziu o número de surtos de EM em, aproximadamente, dois terços. Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, é possível que não note nenhuma melhoria, mas pode continuar agindo para prevenir o agravamento da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Tysabri

Antes de começar o tratamento com este medicamento, é importante que você e seu médico tenham discutido os efeitos benéficos que se pode esperar receber deste tratamento e os riscos associados ao mesmo.

Não lhe devem administrar Tysabri

• Se é alérgico a natalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi diagnosticada leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP). A LMP é uma doença rara do cérebro.

• Se seu sistema imunológicotem um problema grave. Isso pode ser devido a uma doença (como infecção por HIV) ou a medicamentos que está usando ou que usou no passado (ver mais adiante).

• Se está tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluídos determinados medicamentos usados para o tratamento da EM. Estes medicamentos não podem ser usados com Tysabri.

• Se sofre de câncer(a menos que se trate de um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular).

Advertências e precauções

Consulte seu médicose Tysabri é o tratamento mais adequado para você. Faça isso antes de começar a usar este medicamento e quando tiver estado recebendo-o durante mais de dois anos.

Manter um registro

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, seu médico ou farmacêutico devem registrar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi administrado em sua história clínica. Você também pode anotar esses dados por si precisar deles no futuro.

Possível infecção cerebral (LMP)

Algumas pessoas que recebem este medicamento (menos de 1 em cada 100) tiveram uma infecção cerebral rara chamada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP pode causar uma discapacidade grave ou a morte.

• Antes de começar o tratamento, o médico realizará um exame de sangue em todos os pacientespara detectar a infecção pelo vírus JC. O vírus JC é um vírus comum que normalmente não faz com que você esteja doente. No entanto, a LMP está relacionada a um aumento do vírus JC no cérebro. A razão deste aumento em alguns pacientes tratados com Tysabri não está clara. Antes e durante o tratamento, seu médico fará um exame de sangue para verificar se você tem anticorpos contra o vírus JC (anticorpos anti-VJC), que são um sinal de que você foi infectado pelo vírus JC.

• Seu médico realizará uma exploração por ressonância magnética (RM), que será repetida durante o tratamento para descartar a LMP.

• Os sintomas da LMPpodem ser semelhantes aos de uma recidiva da EM (consulte a seção 4, Possíveis efeitos adversos). Também pode apresentar LMP até 6 meses após a suspensão do tratamento com Tysabri.

Informar seu médico o mais rápido possívelse notar que sua EM está piorando ou se perceber algum sintoma novo enquanto estiver em tratamento com Tysabri ou até 6 meses após.

• Comunique a seu parceiro ou cuidadoreso que devem ter em mente (consulte também a seção 4, Possíveis efeitos adversos). Alguns sintomas podem ser difíceis de detectar por si mesmo, como mudanças de humor ou comportamento, confusão, dificuldades de fala e comunicação. Se apresentar algum deles, é possível que lhe tenham que realizar mais exames. Fique atento aos sintomas durante os 6 meses posteriores à interrupção de Tysabri.

• Conserve o cartão de informação para o paciente que seu médico lhe entregou. Inclui esta informação. Mostre-o a seu parceiro ou cuidadores.

• Se você ou seu cuidador administram o tratamento, revisem a Lista de verificação prévia à administração antes de cada dose.

Três coisas podem aumentar o risco de LMPcom Tysabri. Se tiver dois ou mais desses fatores de risco, o risco aumenta ainda mais:

• Se tiver anticorpos anti-VJCno sangue. São um sinal de que o vírus está em seu organismo. Serão realizados exames antes e durante o tratamento com Tysabri.

• Se estiver recebendo um tratamento prolongadocom Tysabri, especialmente se for durante mais de dois anos.

• Se tomou um medicamento chamadoimunodepressor, que diminui a atividade do sistema imunológico.

O vírus JC também causa outra afecção, denominada NCG por VJC (neuronopatia de células granulares por vírus JC) que ocorreu em alguns pacientes que recebem este medicamento. Os sintomas da NCG por VJC são semelhantes aos sintomas da LMP.

No caso de pacientes com menor risco de LMP, é possível que seu médico repita os exames periodicamente para verificar:

• Se ainda não tem anticorpos anti-VJC no sangue.

• Se recebeu tratamento durante mais de 2 anos, se ainda tem um nível mais baixo de anticorpos anti-VJC no sangue.

Se alguém apresentar LMP

A LMP pode ser tratada e o tratamento com Tysabri será interrompido. No entanto, algumas pessoas apresentam uma reaçãoquando Tysabri é eliminado do organismo. Esta reação (conhecida como SIRIou síndrome inflamatória de reconstituição imunológica) pode fazer com que seu estado piore, incluindo um deterioração da função cerebral.

Esteja atento a outras infecções

Algumas infecções distintas da LMP também podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias e outras causas.

Informar o médico ou enfermeiro imediatamentese acredita que tem uma infecção (ver também seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Mudanças no número de plaquetas no sangue

Natalizumab pode reduzir o número de plaquetas no sangue, que são responsáveis pela coagulação. Isso pode dar origem a um distúrbio chamado trombocitopenia (ver seção 4) pelo qual seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para parar o sangramento. Isso pode causar a aparência de hematomas, bem como outros problemas mais graves, como sangramento excessivo. Informe seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis, manchas vermelhas ou roxas na pele (chamadas petéquias), sangramento por cortes na pele que não param, supuração, sangramento prolongado das gengivas ou do nariz, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento na parte branca dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tysabri

Informar seu médico se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

• Não lhe devem administrar este medicamentose atualmente está sendo tratado com medicamentos que afetam seu sistema imunológico, como determinados medicamentos para o tratamento da EM.

• É possível que não possa usar este medicamento se já recebeu alguma vezalgum medicamento que afeta o sistema imunológico.

Gravidez e lactação

• Não use este medicamento se estiver grávida, a menos que tenha discutido com seu médico. Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve informar imediatamente seu médico.

• Não amamente enquanto estiver usando Tysabri.Seu médico o ajudará a decidir se deve escolher parar de amamentar ou parar de usar o medicamento.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Seu médico considerará o risco para o bebê e o benefício para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Os mareios são um efeito adverso muito frequente. Se experimentar este sintoma, não dirija nem use máquinas.

Tysabri contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Tysabri

As injeções de Tysabri serão prescritas por um médico que tenha experiência no tratamento da EM. Seu médico pode mudá-lo diretamente de outro medicamento para Tysabri se não houver sinais de problemas causados pelo tratamento anterior.

• Seu médico solicitará exames de sanguepara detectar anticorpos anti-VJC e outros possíveis problemas.

• Seu médico realizará uma exploração por RM, que será repetida durante o tratamento.

• Para mudar de alguns medicamentos para a EM, seu médico pode recomendar que espere um certo tempo para garantir que a maior parte do medicamento anterior seja eliminada de seu organismo.

• Se seu estado permitir, seu médico pode avaliar com você a opção de receber as injeções fora de um centro hospitalar (p. ex., em casa). Estas injeções podem ser administradas por um profissional de saúde, por você mesmo ou por um cuidador, desde que atenda a determinados critérios. Ainda terá que ir ao centro médico ou ao hospital para as consultas, incluindo as de exames de sangue periódicos e ressonâncias magnéticas.

• Se seu médico decidir que você é apto para a autoadministração (ou administração por seu cuidador), um profissional de saúde o supervisionará durante a administração das duas primeiras doses (2 injeções cada).

• O profissional de saúde dará a você ou a seu cuidador instruções detalhadas e mostrará como preparar e injetar o medicamento antes de usar as seringas pela primeira vez.

• Se seu médico decidir que você é apto para se autoadministrar ou para que um cuidador o administre, certifique-se de ler o cartão de informação para o paciente para revisar a lista de sintomas de LMP e revisar a Lista de verificação prévia à administração antes de cada dose. Se aparecer ou piorar algum sintoma, não administre a dose e entre em contato com seu médico imediatamente.

• A dose recomendada para adultos é 300 mg uma vez cada quatro semanas.

• Cada dose é administrada em duas injeçõessob a pele, no músculo da coxa, no abdômen (ao menos a 6 centímetros do umbigo) ou na parte posterior do braço (apenas no caso de injeção por um profissional de saúde ou um cuidador). A administração requer até 30 minutos.

• No final do prospecto, é fornecida informação sobre como preparar e injetar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Tysabri

É importante a administração contínua de Tysabri, especialmente durante os primeiros meses de tratamento. É importante que continue o tratamento enquanto você e seu médico decidirem que ele está ajudando. Não pare de tomar seu medicamento sem a recomendação de seu médico. Os pacientes que receberam uma ou duas doses de Tysabri e luego fizeram uma pausa no tratamento de 3 meses ou mais tiveram uma maior probabilidade de sofrer uma reação alérgica ao reiniciar o tratamento.

Verificação de reações alérgicas

Alguns pacientes apresentaram uma reação alérgica a este medicamento. Seu médico verificará se ocorrem reações alérgicas durante as injeções e durante 1 hora após. Em caso de autoadministração ou administração por um cuidador, se apresentar uma reação alérgica, interrompa a injeção e vá ao médico imediatamente. Ver também seção 4, Possíveis efeitos adversos.

Se esquecer de usar Tysabri

Se não recebeu sua dose habitual de Tysabri, fale com seu médico para que ele a administre o mais rápido possível. Depois, pode continuar recebendo Tysabri a cada 4 semanas.

É necessário administrar duas seringas para fornecer a dose completa. É importante que sejam administradas ambas as seringase que siga a pauta de administração prescrita. Se você ou seu cuidador administram as injeções e omitiram uma dose ou injetaram apenas uma seringa, entre em contato com seu médico o mais rápido possível para receber orientação.

Tysabri funcionará sempre?

Em alguns pacientes que recebem Tysabri, as defesas naturais do organismo podem impedir que o medicamento funcione corretamente com o tempo à medida que o organismo produz anticorpos contra o medicamento. Seu médico pode decidir se este medicamento não está funcionando corretamente a partir de seu exame de sangue e interromperá o tratamento, se necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Tysabri, pergunte a seu médico. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico.

Subcutâneo é abreviado como SC na etiqueta da seringa.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamentese observar algum dos seguintes sintomas.

Sinais de infecção cerebral

• Mudanças na personalidade e no comportamento, tais como confusão, delírio ou perda de conhecimento
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Dor de cabeça
• Náuseas/vómitos
• Rigidez de pescoço
• Sensibilidade extrema à luz intensa
• Febre
• Erupção cutânea (em qualquer parte do corpo)

Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral (encefalite ou LMP) ou da envoltura que o recobre (meningite).

Sinais de outras infecções graves

• Febre inexplicável
• Diarreia grave
• Falta de ar
• Tontura prolongada
• Dor de cabeça
• Perda de peso
• Falta de energia
• Alteração da visão
• Dor ou vermelhidão do olho(s)

Sinais de reação alérgica

• Urticária (erupção com picazón)
• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Dificuldade para respirar
• Dor ou desconforto no peito
• Aumento ou diminuição da tensão arterial (o seu médico ou enfermeira o advertirão se estiverem a controlar a sua tensão arterial)

É mais provável que ocorram durante ou pouco após a injeção.

Sinais de um possível problema hepático

• Cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Escurecimento pouco habitual da urina
• Prova de função hepática anormal

Se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente ou se acredita que tem uma infecção consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Mostre o seu cartão de informação para o pacientee este prospecto a qualquer médico ou enfermeiro que o trate, não apenas ao seu neurologista.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção urinária
• Dor de garganta e congestão ou secreção nasal
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Dor nas articulações
• Cansaço

Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a sua pele esteja pálida e que se sinta sem ar ou falto de energia)
• Alergia (hipersensibilidade)
• Arrepios
• Urticária (erupção com picazón)
• Vómitos
• Febre
• Dificuldade para respirar (dispneia)
• Vermelhidão do rosto ou do corpo (rubor)
• Infecções pelo vírus do herpes
• Desconforto ao redor do local onde lhe administraram a injeção. Pode apresentar dor, hematomas, vermelhidão, picazón ou inchaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alergia grave (reação anafiláctica)
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Transtorno inflamatório após a suspensão do medicamento
• Inchaço do rosto
• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Redução do número de plaquetas
• Formação de hematomas com facilidade (púrpura)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Infecção pelo vírus do herpes no olho
• Anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a sua pele esteja pálida e que se sinta sem ar ou falto de energia)
• Inchaço intenso debaixo da pele
• Níveis altos de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)que podem causar sintomas como coloração amarelada dos olhos ou da pele, febre e cansaço

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções raras do cérebro e dos olhos
• Dano no fígado

Informar o seu médico o mais cedo possívelse acredita que padece uma infecção.

Também encontrará esta informação no cartão de informação para o paciente que o seu médico lhe entregou.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TYSABRI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira. (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar as seringas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

As seringas pré-carregadas podem ser conservadas a temperatura ambiente (até 30 °C) durante um tempo máximo combinado de até 24 horas, incluído o tempo necessário para que alcancem a temperatura ambiente para a administração. As seringas podem ser devolvidas à geladeira e utilizadas antes da data de validade indicada na etiqueta e na caixa. A data e a hora em que se retira o envase da geladeira devem ser anotadas na caixa. Descarte as seringas se forem deixadas fora da geladeira durante mais de 24 horas. Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer as seringas pré-carregadas.

Não utilize este medicamento se observar partículas no líquido ou mudanças de cor no líquido.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Tysabri

O princípio ativo é natalizumab.

Cada seringa pré-carregada de 1 ml contém 150 mg de natalizumab.

Os outros componentes são:

Fosfato monobásico de sódio monohidratado

Fosfato dibásico de sódio heptahidratado

Cloruro de sódio (ver seção 2 “Tysabri contém sódio”)

Polissorbato 80 (E 433)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tysabri é um líquido incolor a ligeiramente amarelo e de ligeiramente opalescente a opalescente.

Cada caixa contém duas seringas.

Tysabri está disponível em frascos que contêm 2 seringas pré-carregadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:05/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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INSTRUÇÕES DE USO

Tysabri 150 mg solução injetável natalizumab injeção por via subcutânea

Dose completa = 2 seringas pré-carregadas

Estas “Instruções de uso” contêm informações sobre como injetar o medicamento utilizando a seringa pré-carregada de Tysabri.

Leia estas Instruções de uso antes de começar a utilizar a seringa pré-carregada de Tysabri (denominada “seringa” nestas instruções) e cada vez que obter um novo frasco. Pode haver informações novas.

Esta informação não substitui a consulta com seu profissional de saúde sobre sua condição médica ou seu tratamento.

Partes do dispositivo de Tysabri

Não retire as asas de suporte. As asas de suporte permitirão que você segure a seringa com mais firmeza durante o processo de injeção.

Informação importante que você deve saber antes de injetar Tysabri

Tysabri é apresentado em uma seringa pré-carregada (denominada “seringa” nestas instruções). Cada caixa de Tysabri contém duas seringas. Você deve utilizar ambas as seringas, em um prazo máximo de 30 minutos entre elas, para obter sua dose completa.

• Em caso de autoadministração ou administração por um cuidador, seu profissional de saúde deve ensinar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar as seringas antes de usá-las pela primeira vez. Se você ou seu cuidador administram as injeções e omitiram uma dose ou injetaram apenas uma seringa, entre em contato com seu farmacêutico ou o médico que o trata.
• As seringas são apenas para injeção subcutânea (injetar diretamente na camada de gordura abaixo da pele).
• Cada seringa só pode ser utilizada uma vez (um único uso). Não podem ser reutilizadas.
• Não compartilhe as seringas com outras pessoas, mesmo que tenham a mesma doença que você. Você pode transmitir uma infecção ou contrair uma infecção delas.

Nota para profissionais de saúde:

Deve supervisionaros pacientes durante as injeções subcutâneas e durante 1 hora apóspara detectar sinais e sintomas de reações à injeção, incluindo a hipersensibilidade. Depois das seis primeiras doses de Tysabri, independentemente da via de administração, deve supervisionar os pacientes após a injeção subcutânea de acordo com o critério médico.

Conservação de Tysabri

• Mantenha a seringa e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar as seringas na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Se necessário, as seringas podem ser conservadas a temperatura ambiente (até 30 °C) e por até 24 horas no total. Se as seringas estiverem fora da geladeira por mais de 24 horas, não as utilize.
• Conservar as seringas na caixa original para protegê-las da luz.
• Não congele as seringas nem as exponha a temperaturas superiores a 30 °C.
• As seringas podem ser colocadas novamente na geladeira e utilizadas antes da data de validade indicada na etiqueta e na caixa.

Preparação da injeção de Tysabri:

Injeção da primeira seringa

Injeção da segunda seringa

Eliminação de Tysabri