TRUXIMA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão

Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão

rituximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Truxima e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Truxima
3. Como usar Truxima
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Truxima
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Truxima e para que é utilizado

O que é Truxima

Truxima contém o princípio ativo “rituximab”. Este é um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”. Ele se une à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamados “linfócitos B”. Quando rituximab se une à superfície dessas células, provoca a sua morte.

Para que é utilizado Truxima

Truxima pode ser utilizado em adultos e crianças para o tratamento de várias doenças distintas. O seu médico pode prescrever Truxima para o tratamento de:

• Linforoma não-Hodgkin

Esta é uma doença do sistema linfático (parte do sistema imunológico) que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos B.

Truxima pode ser administrado em adultos apenas ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”. Em pacientes adultos em que tenha funcionado o tratamento, Truxima pode ser continuado durante 2 anos após completar o tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, Truxima é administrado em combinação com "quimioterapia".

• Leucemia linfática crônica

A leucemia linfática crônica (LLC) é a forma mais comum da leucemia em adultos. Estão implicados os linfócitos B, os quais se produzem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos. Os pacientes com LLC têm demasiados linfócitos anormais que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação desses linfócitos anormais pode ser a causa de alguns dos sintomas que pode sofrer. Truxima em combinação com quimioterapia destrói essas células, as quais gradualmente vão desaparecendo do organismo por processos biológicos.

• Artrite reumatoide

Truxima é utilizado no tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Estão implicados os linfócitos B, causando alguns dos sintomas que pode sofrer. Truxima é utilizado no tratamento da artrite reumatoide em pessoas que já tenham sido tratadas com outros medicamentos, que bem tenham deixado de funcionar, não tenham funcionado suficientemente bem ou tenham causado efeitos adversos. Truxima normalmente é utilizado junto com outro medicamento chamado metotrexato. Truxima reduz o dano que a artrite reumatoide produz nas articulações e melhora a capacidade para realizar as atividades diárias normais.

As melhores respostas de Truxima são observadas quando é positivo o teste sanguíneo do fator reumatoide (FR) e/ou o teste do anti-Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos os testes geralmente são positivos em pacientes com artrite reumatoide e ajudam a confirmar o diagnóstico.

• Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Truxima é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças de 2 anos ou mais com granulomatose com poliangiite (anteriormente denominada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica, administrado em combinação com corticosteroides. A granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que principalmente afetam os pulmões e rins, mas que podem afetar também outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa dessas doenças.

• Pênfigo vulgar

Truxima é utilizado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar de moderado a grave. O pênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais

2. O que precisa saber antes de começar a usar Truxima

Não use Truxima

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma infecção ativa, grave
• se tem um sistema imunológico débil
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não use Truxima se tiver algum dos pontos acima. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Truxima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Truxima:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isso é porque em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que pode ser mortal em casos muito raros. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigilados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos acima (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Truxima. O seu médico pode ter que fazer-lhe um acompanhamento durante o seu tratamento com Truxima.

Se padece artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópicaou pênfigo vulgar também deve advertir o seu médico:

• se pensa que pode ter alguma infecção, mesmo que seja leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido Truxima ajudam a combater as infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de utilizar Truxima. Adverta também o seu médico se sofreu muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave
• se pensa que pode precisar ser vacinado em um futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de receber Truxima.

Crianças e adolescentes

Linforoma não-Hodgkin

Truxima pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linforoma não-Hodgkin, especificamente linforoma B difuso ou de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linforoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (B maduro - leucemia aguda de células) (LLA-B) ou linforoma semelhante a Burkitt (LBL).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se você ou seu filho são menores de 18 anos.

Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Truxima pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com granulomatose com poliangiite (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica. Não há muita informação sobre o uso de Truxima em crianças e jovens com outras doenças.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Truxima se você ou seu filho têm menos de 18 anos.

Uso de Truxima com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas. Isso é porque Truxima pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como Truxima age.

Em particular, informa ao seu médico se:

• se está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de Truxima. Isso é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão de Truxima
• se tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunológico – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos acima (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Truxima.

Gravidez e lactação

Deve advertir o seu médico ou enfermeira se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Isso é devido a que Truxima pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Truxima e até 12 meses após o último tratamento com Truxima.

Truxima passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo sobre os lactentes, por precaução não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Truxima nem nos 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de rituximab sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Truxima contém sódio

Este medicamento contém 52,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por cada frasco de 10 ml e 263,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por cada frasco de 50 ml.

Isso é equivalente a 2,6% (por frasco de 10 ml) e 13,2% (por frasco de 50 ml) da ingestão de sódio diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar Truxima

Como usar Truxima

Truxima lhe será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Ele o manterá em observação durante a administração de Truxima por si sofrer algum efeito adverso.

Truxima será administrado sempre em perfusão intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusão de Truxima

Antes da administração de Truxima, serão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

• Se está em tratamento para o linforoma não-Hodgkin
  • Se apenas está sendo tratado com Truxima

Truxima lhe será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Truxima.

• Se está sendo tratado com Truxima com quimioterapia

Truxima lhe será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado cada 3 semanas até 8 vezes

• Se responde bem ao tratamento, pode continuar em tratamento com Truxima cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.
• Se tem menos de 18 anos, será administrado Truxima com quimioterapia. Receberá Truxima até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

• Se está em tratamento para leucemia linfática crônica

Quando estiver sendo tratado com Truxima em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de Truxima no dia 0 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo até chegar a 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio.

• Se está em tratamento para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com Truxima. Dependendo dos sinais e sintomas da sua doença, o seu médico pode decidir se em algum momento deve receber uma dose maior de Truxima, o que pode ocorrer após alguns meses.

• Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

O tratamento com Truxima utiliza quatro perfusões separadas, administradas a intervalos semanais. Normalmente são administrados corticosteroides por injeção antes de começar o tratamento com Truxima. Para tratar a sua doença, o seu médico pode começar a administração de corticosteroides por via oral em qualquer momento.

Se tem 18 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado Truxima como tratamento de manutenção. Este será administrado em forma de 2 perfusões separadas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar durante mais tempo com Truxima (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

• Se está em tratamento para o pênfigo vulgar

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responde bem ao tratamento, pode ser administrado Truxima como tratamento de manutenção. Isso será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e depois cada 6 meses conforme necessário. O seu médico pode mudar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Truxima pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte destes efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas destas reações foram mortais.

Reações à perfusão

Durante ou após as 24 horas seguintes à primeira perfusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Outros efeitos adversos menos frequentes que alguns pacientes podem ter são: dor no local da perfusão, bolhas e coceira na pele, náuseas e vômitos, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, aumento da tensão sanguínea, sibilância, desconforto na garganta, inchaço da língua ou garganta, coceira ou congestão nasal, vômitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se você tiver alguma doença cardíaca ou angina de peito, estas reações podem piorar. Avise imediatamente a pessoa que está administrando a perfusãose você ou seu filho tiver algum desses sintomas, pois pode precisar de uma perfusão mais lenta ou interrompida. Pode ser necessário um tratamento adicional com antihistamínicos ou paracetamol. Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode continuar. Após a segunda perfusão, é menos provável que essas reações apareçam. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com Truxima se você tiver reações graves à perfusão.

Infecções

Avise seu médico imediatamente se, após o tratamento com Truxima, você ou seu filho tiverem algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a se sentir cansado ou com mal-estar geral.
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção grave e rara no cérebro, que pode ser mortal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Pode contrair infecções mais facilmente após o tratamento com Truxima.

Normalmente são resfriados, mas foram relatados casos de pneumonia, infecções urinárias ou infecções virais graves. Todos eles estão incluídos abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Se você está em tratamento para artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar, seu médico deve ter lhe entregue um cartão de alerta para pacientes, onde também encontrará esta informação. É importante que você carregue este cartão e o mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações da pele

Muito raramente, podem se formar bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre. Informe seu médico imediatamente se você experimentar algum desses sintomas.

Outros efeitos adversos

• Se você ou seu filho está em tratamento para linfoma não-Hodgkin ou Leucemia linfática crônica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções bacterianas ou virais, bronquite.
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”.
• náuseas.
• calvas no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça.
• menor imunidade devido à diminuição do número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra infecções.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções da corrente sanguínea (sepse), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B.
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue.
• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• níveis altos de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima lactato desidrogenase (LDH) no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• senações anormais na pele, como entorpecimento, formigamento, picadas, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato.
• agitação, dificuldade para dormir.
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos.
• senção de tontura ou ansiedade.
• aumento da lacrimação, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite).
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio e irregularidade da frequência cardíaca ou batimentos anormalmente rápidos.
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição principalmente ao se levantar).
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, moqueio nasal.
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulcerações na garganta e na boca, dificuldades para engolir, constipação, indigestão.
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a perda de peso.
• borbotões, aumento da sudorese, sudorese noturna.
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas e pescoço.
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais.
• insuficiência multiorgânica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• distúrbios da coagulação, diminuição da produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos.
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo.
• alterações do sentido do gosto, como mudanças no sabor dos alimentos.
• problemas cardíacos, como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina).
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos.
• inchaço do estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerígenas.
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial.
• insuficiência cardíaca.
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que conduzem a sintomas da pele.
• insuficiência respiratória.
• dano na parede do intestino (perfuração).
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ser potencialmente mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.
• problemas nos rins.
• perda grave da visão.

Frequência não conhecida (não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos)

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue.
• redução do número de plaquetas após a perfusão – reversível, mas em casos raros pode ser mortal.
• perda da audição, perda de outros sentidos.

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfática crônica. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

• Se você está em tratamento para a artrite reumatoide.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como pneumonia (bacteriana).
• dor ao urinar (infecção do trato urinário).
• reações alérgicas, mais prováveis de ocorrer durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão.
• mudanças na pressão sanguínea, náuseas, erupções, febre, sensação de sufocamento, congestão nasal, espirros, tremores, batimento cardíaco rápido e cansaço.
• dor de cabeça.
• mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Esses incluem uma diminuição na quantidade de certas proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infecções.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como inflamação dos brônquios (bronquite).
• senção de calor, dor intermitente, no nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vômitos e diarreia, problemas respiratórios.
• infecção por fungos nos pés (pé de atleta).
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• senações anormais da pele, como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor, ciática, dor de cabeça, tontura.
• perda de cabelo.
• ansiedade, depressão.
• indigestão, diarreia, azia com refluxo, irritação e/ou ulceração da garganta e da boca.
• dor abdominal, nas costas, músculos e/ou articulações.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• retenção de líquidos excessivos no rosto e corpo.
• inflamação, irritação e/ou pressão nos pulmões e garganta, tosse.
• reações da pele, incluindo urticária, coceira e erupções cutâneas.
• reações alérgicas, incluindo sibilância ou dificuldade para respirar, inchaço do rosto e da língua, colapso.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• um grupo de sintomas que ocorre poucas semanas após a perfusão de Truxima e inclui reações alérgicas, como erupção, coceira, dor articular, inflamação dos gânglios linfáticos e febre.
• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção viral grave.

O Truxima também pode causar mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Se você estiver em tratamento com Truxima em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos.

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Truxima

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Conservar o frasco dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Truxima

• O princípio ativo de Truxima é rituximab.

O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).

• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de trissódio dihidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. (ver seção 2 “Truxima contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Truxima é uma solução transparente e incolor que se apresenta como um concentrado para solução para perfusão.

frascos de 10 ml – Embalagem com 2 frascos

frascos de 50 ml – Embalagem com 1 frasco

Título de autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Fabricante

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Alemanha

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.