MABTHERA 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

MabThera 100mg concentrado para solução para perfusão

MabThera 500mg concentrado para solução para perfusão

rituximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é MabThera e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar MabThera
3. Como usar MabThera
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MabThera
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é MabThera e para que se utiliza

O que é MabThera

MabThera contém o princípio ativo “rituximab”. Isto é um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”. Liga-se à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamados “linfócitos B”. Quando rituximab se liga à superfície dessas células, provoca a sua morte.

Para que se utiliza MabThera

MabThera pode ser utilizado em adultos e crianças para o tratamento de várias doenças distintas. O seu médico pode receitar-lhe MabThera para o tratamento de:

1. Linfa de Hodgkin

Esta é uma doença do sistema linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos B.

MabThera pode ser administrado em adultos apenas ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”.

Em pacientes adultos em que tenha funcionado o tratamento, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após completar o tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, MabThera é administrado em combinação com "quimioterapia".

1. Leucemia linfática crónica

A leucemia linfática crónica (LLC) é a forma mais comum da leucemia em adultos. Estão implicados os linfócitos B, os quais se produzem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos. Os pacientes com LLC têm demasiados linfócitos anómalos que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação desses linfócitos anómalos pode ser a causa de alguns dos sintomas que pode sofrer. MabThera em combinação com quimioterapia destrói essas células, as quais gradualmente vão desaparecendo do organismo por processos biológicos.

1. Artrite reumatoide

MabThera é utilizado no tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Estão implicados os linfócitos B, causando alguns dos sintomas que pode sofrer. MabThera é utilizado no tratamento da artrite reumatoide em pessoas que já tenham sido tratadas com outros medicamentos, que bem tenham deixado de funcionar, não tenham funcionado o suficiente ou tenham causado efeitos adversos. MabThera normalmente é utilizado junto com outro medicamento chamado metotrexato.

MabThera reduz o dano que a artrite reumatoide produz nas articulações e melhora a capacidade para realizar as atividades diárias normais.

As melhores respostas de MabThera são observadas quando é positiva a prova sanguínea do fator reumatoide (FR) e/ou a prova do anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos testes são normalmente positivos em pacientes com artrite reumatoide e ajudam a confirmar o diagnóstico.

1. Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

MabThera é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças de 2 anos ou mais com granulomatose com poliangiite (anteriormente denominada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica, administrado em combinação com corticosteroides. A granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que principalmente afetam os pulmões e rins, mas que podem afetar também outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa dessas doenças.

1. Pênfigo vulgar

MabThera é utilizado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar de moderado a grave.

O pênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar MabThera

Não use MabThera

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma infecção ativa grave
• se tem um sistema imunitário débil
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não use MabThera se tiver algum dos pontos anteriores. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar MabThera:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isto é porque em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que pode ser mortal em casos muito raros. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigiados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera. O seu médico pode ter que fazer-lhe um seguimento durante o seu tratamento com MabThera.

Pergunte também ao seu médico se pensa que pode precisar ser vacinado em um futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de receber MabThera.

Se padece artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar também deve advertir ao seu médico:

• se pensa que pode ter alguma infecção, mesmo que seja leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido MabThera ajudam a combater as infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de utilizar MabThera. Adverta também ao seu médico se sofreu muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave.

Crianças e adolescentes

Linfa de Hodgkin

MabThera pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linfa de Hodgkin, especificamente linfoma B difuso de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (B maduro - leucemia aguda de células) (LLA-B) ou linfoma semelhante a Burkitt (LBL).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se você ou seu filho são menores de 18 anos.

Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

MabThera pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com granulomatose com poliangiite (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica. Não há muita informação sobre o uso de MabThera em crianças e jovens com outras doenças.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera se você ou seu filho tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e MabThera

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas. Isto é porque MabThera pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como MabThera age.

Em particular, informe ao seu médico se:

• se está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de MabThera. Isto é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão de MabThera.
• se tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera.

Gravidez e amamentação

Deve advertir ao seu médico ou enfermeira se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Isto é devido a que MabThera pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com MabThera e até 12 meses após o último tratamento com MabThera. MabThera passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo sobre os lactentes, por precaução não se recomenda a amamentação durante o tratamento com MabThera nem nos 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se MabThera tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas.

MabThera contém sódio

Este medicamento contém 52,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha / de mesa) por cada frasco de 10 ml e 263,2 mg de sódio por cada frasco de 50 ml.

Isto é equivalente a 2,6% (por frasco de 10 ml) e 13,2% (por frasco de 50 ml) da ingestão de sódio diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar MabThera

Como se usa MabThera

MabThera será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Manterá você em observação durante a administração de MabThera por si sofrer algum efeito adverso.

MabThera será sempre administrado em perfusão intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusão de MabThera

Antes da administração de MabThera, serão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

• Se está em tratamento para a linfa de Hodgkin
  • Se apenas está sendo tratado com MabThera

MabThera será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com MabThera.

• Se está sendo tratado com MabThera com quimioterapia

MabThera será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado cada 3 semanas até 8 vezes.

• Se responde bem ao tratamento, pode continuar em tratamento com MabThera como manutenção cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar dependendo da sua resposta ao medicamento.
• Se tem menos de 18 anos, será administrado MabThera com quimioterapia. Receberá MabThera até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

• Se está em tratamento para leucemia linfática crónica

Quando estiver sendo tratado com MabThera em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de MabThera no Dia 0 do ciclo 1, depois no Dia 1 de cada ciclo até chegar a 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de MabThera. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio.

• Se está em tratamento para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com MabThera. Dependendo dos sinais e sintomas da sua doença, o seu médico pode decidir se em algum momento deve receber uma dose maior de MabThera, o que pode ocorrer após alguns meses.

• Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

O tratamento com MabThera utiliza quatro perfusões separadas, administradas a intervalos semanais. Normalmente são administrados corticosteroides por injeção antes de começar o tratamento com MabThera. Para tratar a sua doença, o seu médico pode começar a administração de corticosteroides por via oral em qualquer momento.

Se tem 18 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado MabThera como tratamento de manutenção. Este será administrado em forma de 2 perfusões separadas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar durante mais tempo com MabThera (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

• Se está em tratamento para o pênfigo vulgar

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responde bem ao tratamento, pode ser administrado MabThera como tratamento de manutenção. Este será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e depois cada 6 meses conforme necessário. O seu médico pode mudar dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o MabThera pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte desses efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas dessas reações foram mortais.

Reações à perfusão

Durante ou após as 24 horas seguintes à primeira perfusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Outros efeitos adversos menos frequentes que alguns pacientes podem ter são: dor no local da perfusão, bolhas e coceira na pele, náuseas e vômitos, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, aumento da tensão sanguínea, sibilação, desconforto na garganta, inchaço da língua ou garganta, coceira ou congestão nasal, vômitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se você tem alguma doença cardíaca ou angina de peito, essas reações poderiam piorar. Avise imediatamente a pessoa que está administrando a perfusãose você ou seu filho tiver algum desses sintomas, pois pode precisar de uma perfusão mais lenta ou interrompida. Pode precisar de tratamento adicional com antihistamínicos ou paracetamol. Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode continuar. Após a segunda perfusão, é menos provável que essas reações apareçam. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com MabThera se você tiver reações graves à perfusão.

Infecções

Avise seu médico imediatamente se, após o tratamento com MabThera, você ou seu filho tiverem algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a se sentir cansado ou com mal-estar geral,
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção grave e rara no cérebro, que foi mortal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP),
• febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, descoordenação (ataxia), mudança de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma – isso pode ser devido a uma infecção grave do cérebro (meningoencefalite enteroviral), que pode ser mortal.

Pode contrair infecções mais facilmente após o tratamento com MabThera. Normalmente são resfriados, mas foram relatados casos de pneumonia, infecções urinárias ou infecções virais graves. Todas elas estão incluídas abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Se você está em tratamento para artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, seu médico deve ter entregue uma Cartão de Informação para Paciente, onde também encontrará essa informação. É importante que você leve esse cartão e o mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações da pele

Muito raramente, podem se formar bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre. Informe seu médico imediatamente se você experimentar algum desses sintomas.

Outros efeitos adversos

1. Se você ou seu filho está em tratamento para linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfática crônica

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções bacterianas ou virais, bronquite,
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”,
• náuseas,
• calvície no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça,
• menor imunidade devido à diminuição do número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções do sangue (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• altos níveis de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima LDH no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue,
• sensações anormais na pele, como também formigamento, pinchazos, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato,
• agitação, dificuldade para dormir,
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos,
• sensação de tontura ou ansiedade,
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite),
• zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, velocidade irregular de batimento, batimentos anormalmente rápidos,
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição principalmente ao se levantar),
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, muco nasal,
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldades para engolir, constipação, indigestão,
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a uma perda de peso,
• borbulhas, aumento da sudorese, sudorese noturna,
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas e pescoço,
• dor tumoral,
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais,
• insuficiência multiorgânica.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• transtornos na coagulação, diminuição na produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos,
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo,
• alterações do sentido do gosto, como mudanças no sabor dos alimentos,
• problemas cardíacos, como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina),
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos,
• inchaço do estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpo no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerígenas,
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial,
• falha cardíaca,
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que conduzem aos sintomas da pele,
• insuficiência respiratória,
• dano na parede do intestino (perfuração),
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ser potencialmente mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre,
• problemas nos rins,
• perda grave de visão.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue,
• redução do número de plaquetas após a perfusão – reversível, mas em casos raros pode ser mortal,
• perda de audição, perda de outros sentidos,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin:

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfática crônica. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

• Se você está em tratamento para a artrite reumatoide

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como pneumonia (bacteriana),

• dor ao urinar (infecção do trato urinário),
• reações alérgicas, é mais provável que ocorram durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão,
• mudanças na pressão sanguínea, náuseas, erupções, febre, sensação de calor, congestão nasal, espirros, tremores, batimento cardíaco rápido e cansaço,
• dor de cabeça,
• mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Esses incluem uma diminuição na quantidade de certas proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

infecções, como inflamação dos brônquios (bronquite),

• sensação de calor, dor intermitente, no nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vômitos e diarreia, problemas respiratórios,
• infecção por fungos nos pés (pé de atleta),
• aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• sensações anormais da pele, como formigamento, pinchazos ou queimadura, ciática, dor de cabeça, tontura,
• perda de cabelo,
• ansiedade, depressão,
• indigestão, diarreia, acidez com refluxo, irritação e/ou ulceração da garganta e da boca,
• dor abdominal, nas costas, músculos e/ou articulações.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• retenção de excesso de fluidos no rosto e corpo,
• inflamação, irritação e/ou pressão nos pulmões e garganta, tosse,
• reações da pele, incluindo urticária, prurido e erupções cutâneas,
• reações alérgicas, incluindo sibilância ou dificuldade para respirar, inchaço do rosto e da língua, colapso.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• um grupo de sintomas que ocorre poucas semanas após a perfusão de MabThera e inclui reações alérgicas, como erupção, prurido, dor articular, inflamação dos gânglios linfáticos e febre,
• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Outros efeitos adversos raros relatados devido ao MabThera incluem uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infecções. Algumas infecções podem ser graves (ver informações sobre as Infecçõesdentro desta seção).

• Se você ou seu filho estão em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como infecções do peito, infecções do trato urinário (dor ao urinar), resfriados ou infecções por herpes,
• reações alérgicas, são mais frequentes que ocorram durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão,
• diarreia,
• tosse ou dificuldade para respirar,
• hemorragias nasais,
• hipertensão,
• dor nas articulações ou nas costas,
• espasmos musculares ou tremores, sensação de tontura,
• tremores (principalmente nas mãos),
• dificuldade para dormir (insônia),
• inflamação das mãos ou dos tornozelos.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão,
• constipação,
• erupção na pele, que inclui acne ou manchas,
• vermelhidão ou rubor da pele,
• febre,
• nariz congestionado ou muco nasal,
• músculos tensos ou doloridos,
• dor nos músculos ou nas mãos ou nos pés,
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia),
• número baixo de plaquetas no sangue,
• aumento na quantidade de potássio no sangue,
• mudanças no ritmo cardíaco ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, como na parte interna da boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre,
• reaparição de infecção prévia por Hepatite B.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

Crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Em geral, os efeitos colaterais em crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica foram do mesmo tipo que aqueles em adultos com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram infecções, reações alérgicas e mal-estar (náuseas).

• Se você está em tratamento para pênfigo vulgar

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• reações alérgicas que é mais provável que ocorram durante a perfusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a perfusão,
• dor de cabeça,
• infecções, como infecções do peito,
• depressão duradoura,
• perda de cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como resfriado comum, infecções por herpes, infecções oculares, candidíase oral e infecções do trato urinário (dor ao urinar),
• transtornos de humor, como irritabilidade e depressão,
• transtornos da pele, como coceira, urticária e bolhas benignas,
• sensação de cansaço ou tontura,
• febre,

• dor nas articulações ou nos músculos,
• dor de estômago,
• dor nos músculos,
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção viral grave,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

O MabThera também pode causar mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico.

Se você está em tratamento com MabThera em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MabThera

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar o frasco dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MabThera

• O princípio ativo é rituximab. O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml). O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
• Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “MabThera contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MabThera é uma solução transparente e incolor que se apresenta como um concentrado para solução para perfusão.

frascos de 10 ml – Embalagem com 2 frascos

frascos de 50 ml – Embalagem com 1 frasco

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia.