ITUXREDI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ituxredi 100 mg concentrado para solução para perfusão

Ituxredi 500 mg concentrado para solução para perfusão

rituximab

Este medicamento está sujeito a um acompanhamento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de nova informação sobre segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reação adversa. Consulte a seção 4.8 para saber como notificar reações adversas.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ituxredi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ituxredi
3. Como usar Ituxredi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ituxredi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ituxredi e para que é utilizado

O que é Ituxredi

Ituxredi contém o princípio ativo “rituximab”. Isto é um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”.

Liga-se à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamados “linfócitos B”. Quando rituximab se liga à superfície dessas células, provoca a sua morte.

Para que é utilizado Ituxredi

Rituximab pode ser utilizado em adultos e crianças para o tratamento de várias doenças distintas. O seu médico pode receitar-lhe rituximab para o tratamento de:

1. Linforoma de não-Hodgkin

Esta é uma doença do sistema linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos B.

Rituximab pode ser administrado em adultos apenas ou com outros medicamentos chamados “quimioterapia”. Em pacientes adultos em que tenha funcionado o tratamento, rituximab pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após completar o tratamento inicial.

Em crianças e adolescentes, rituximab é administrado em combinação com "quimioterapia".

1. Leucemia linfática crónica

A leucemia linfática crónica (LLC) é a forma mais comum da leucemia em adultos. Estão implicados os linfócitos B, os quais se produzem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos. Os pacientes com LLC têm demasiados linfócitos anómalos que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue. A proliferação desses linfócitos anómalos pode ser a causa de alguns dos sintomas que pode sofrer. Rituximab em combinação com quimioterapia destrói essas células, as quais gradualmente vão desaparecer do organismo por processos biológicos.

1. Artrite reumatoide

Rituximab é utilizado no tratamento da artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença das articulações. Estão implicados os linfócitos B, causando alguns dos sintomas que pode sofrer. Rituximab é utilizado no tratamento da artrite reumatoide em pessoas que já tenham sido tratadas com outros medicamentos, que bem tenham deixado de funcionar, não tenham funcionado suficientemente bem ou tenham causado efeitos adversos. Rituximab normalmente é utilizado junto com outro medicamento chamado metotrexato.

Rituximab reduz o dano que a artrite reumatoide produz nas articulações e melhora a capacidade para realizar as atividades diárias normais.

As melhores respostas de rituximab são observadas quando é positiva a prova sanguínea do fator reumatoide (FR) e/ou a prova do anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos testes são positivos em pacientes com artrite reumatoide e ajudam a confirmar o diagnóstico.

1. Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica

Rituximab é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças de 2 anos ou mais com granulomatose com poliangiite (anteriormente denominada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica, administrado em combinação com corticosteroides. A granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que principalmente afetam os pulmões e rins, mas que podem afetar também outros órgãos. Os linfócitos B estão envolvidos na causa dessas doenças.

1. Pênfigo vulgar

Rituximab é utilizado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar de moderado a grave. O pênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ituxredi

Não use Ituxredi

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem alguma infecção ativa grave
• se tem um sistema imunitário débil
• se tem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar.

Não use rituximab se tiver algum dos pontos anteriores. Se não estiver seguro, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar rituximab:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isto é porque em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que pode ser mortal em raras ocasiões. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigilados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab. O seu médico pode ter que fazer-lhe um acompanhamento durante o seu tratamento com rituximab.

Pergunte também ao seu médico se pensa que pode precisar ser vacinado em um futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que rituximab ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico comprovará se precisa de alguma vacina antes de receber rituximab.

Se padece artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica ou pênfigo vulgar também deve advertir ao seu médico:

• se pensa que pode ter alguma infecção, mesmo que seja leve como um resfriado. As células contra as quais vai dirigido rituximab ajudam a combater as infecções, por isso deve esperar até que a infecção tenha passado antes de utilizar rituximab. Adverta também ao seu médico se sofreu muitas infecções no passado ou se padece alguma infecção grave.

Crianças e adolescentes

Linforoma de não-Hodgkin

Rituximab pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, de 6 meses de idade e mais, com linforoma de não-Hodgkin, especificamente linforoma B difuso de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linforoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (B maduro -leucemia aguda de células) (LLA-B) ou linforoma semelhante a Burkitt (LBL).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se você ou seu filho são menores de 18 anos.

Granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Rituximab pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes de 2 anos de idade e mais, com granulomatose com poliangiite (anteriormente chamada granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica. Não há muita informação sobre o uso de rituximab em crianças e jovens com outras doenças.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab se você ou seu filho tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ituxredi

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas. Isto é porque rituximab pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como rituximab atua.

Em particular, informe ao seu médico se:

• se está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de rituximab. Isto é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão de rituximab.
• se tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunitário – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos anteriores (ou não está seguro), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem rituximab.

Gravidez e amamentação

Deve advertir ao seu médico ou enfermeira se está grávida, se acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar. Isto é devido a que rituximab pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com rituximab e até 12 meses após o último tratamento com rituximab. Rituximab passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo sobre os lactentes, por precaução não se recomenda a amamentação durante o tratamento com rituximab nem nos 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Ituxredi tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas.

Ituxredi contém sódio

Este medicamento contém 52,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa / para cozinhar) em cada frasco de 10 ml e 261,2 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.

Isto equivale a 2,6% (por frasco de 10 ml) e 13,2% (por frasco de 50 ml) da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ituxredi

Como é utilizado Ituxredi

Rituximab será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Manterá você em observação durante a administração de rituximab por si sofrer algum efeito adverso. Rituximab será administrado sempre em perfusão intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusão de Ituxredi

Antes da administração de rituximab, serão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

1. Se está em tratamento para o linforoma de não-Hodgkin

• Se está sendo tratado apenas com rituximab

Rituximab será administrado uma vez por semana durante 4 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com rituximab.

• Se está sendo tratado com rituximab com quimioterapia

Rituximab será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado cada 3 semanas até 8 vezes.

• Se responder bem ao tratamento, pode continuar em tratamento com rituximab como manutenção cada 2 ou 3 meses durante dois anos. O seu médico pode modificar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.
• Se tem menos de 18 anos, será administrado rituximab com quimioterapia. Receberá rituximab até 6 vezes durante um período de 3,5 a 5,5 meses.

1. Se está em tratamento para leucemia linfática crónica

Quando estiver sendo tratado com rituximab em combinação com quimioterapia, receberá perfusões de rituximab no dia 0 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo até chegar a 6 ciclos no total. Cada ciclo tem uma duração de 28 dias. A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de rituximab. O seu médico decidirá se deve receber uma terapia de apoio.

1. Se está em tratamento para a artrite reumatoide

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Podem ser repetidos os ciclos de tratamento com rituximab. Dependendo dos sinais e sintomas da sua doença, o seu médico pode decidir se em algum momento deve receber uma dose maior de rituximab, o que pode ocorrer após alguns meses.

1. Se está em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópicaO tratamento com rituximab utiliza quatro perfusões separadas, administradas a intervalos semanais. Normalmente são administrados corticosteroides por injeção antes de começar o tratamento com rituximab. Para tratar a sua doença, o seu médico pode começar a administração de corticosteroides por via oral em qualquer momento.

Se tem 2 anos ou mais e responde bem ao tratamento, pode ser administrado rituximab como tratamento de manutenção. Este será administrado em forma de 2 perfusões separadas com 2 semanas de diferença, seguidas de 1 perfusão cada 6 meses durante pelo menos 2 anos. O seu médico pode decidir tratar durante mais tempo com rituximab (até 5 anos), dependendo da sua resposta ao medicamento.

1. Se está em tratamento para o pênfigo vulgar

Cada ciclo de tratamento é composto por duas perfusões, ambas separadas por um intervalo de 2 semanas. Se responder bem ao tratamento, pode ser administrado rituximab como tratamento de manutenção. Isso será administrado 1 ano e 18 meses após o tratamento inicial e depois cada 6 meses conforme necessário. O seu médico pode mudar isso dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, o rituximab pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte destes efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas destas reações foram mortais.

Reações à Infusão

Durante ou após as 24 horas seguintes à primeira infusão, pode ter febre, calafrios e tremores. Outros efeitos adversos menos frequentes que alguns pacientes podem ter são: dor no local da infusão, bolhas e coceira na pele, náuseas e vômitos, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, aumento da tensão sanguínea, sibilância, desconforto na garganta, inchaço da língua ou garganta, coceira ou congestão nasal, vômitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se você tem alguma doença cardíaca ou angina de peito, estas reações poderiam piorar. Avise imediatamente a pessoa que está administrando a infusãose você ou seu filho tiver algum desses sintomas, pois

pode precisar de uma infusão mais lenta ou interrompida. Pode precisar de um tratamento adicional com antihistamínicos ou paracetamol. Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a infusão pode continuar. Após a segunda infusão, é menos provável que essas reações apareçam. Seu médico pode decidir interromper o tratamento com rituximab se você tiver reações graves à infusão.

Infecções

Avise seu médico imediatamente se, após o tratamento com rituximab, você ou seu filhotiver algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a sentir cansaço ou mal-estar geral.
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isso pode ser devido a uma infecção grave e rara no cérebro, a qual pode ser mortal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
• febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, descoordenação (ataxia), mudança de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma – isso pode ser devido a uma infecção grave do cérebro (meningoencefalite enteroviral), que pode ser mortal.

Pode contrair infecções mais facilmente após o tratamento com rituximab. Normalmente são resfriados, mas foram relatados casos de pneumonia, infecções urinárias ou infecções virais graves. Todas elas estão incluídas abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Se você está em tratamento para artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, seu médico deve ter lhe entregue uma Cartão de Informação para Paciente, onde também encontrará esta informação. É importante que você leve este cartão e o mostre a seu parceiro ou cuidador.

Reações da Pele

Muito raramente podem se formar bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre. Informe seu médico imediatamente se você experimentar algum desses sintomas.

Outros Efeitos Adversos

1. Se você ou seu filho está em tratamento para linfoma não-Hodgkin ou Leucemia Linfática Crônica

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções bacterianas ou virais, bronquite
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”
• náuseas
• calvície no couro cabeludo, calafrios, dor de cabeça
• menor imunidade devido à diminuição do número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções da corrente sanguínea (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• altos níveis de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima LDH no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• sensações anormais na pele, assim como formigamento, hormigueio, picadas, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato
• agitação, dificuldade para dormir
• vermelhidão do rosto e outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
• sensação de tontura ou ansiedade
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite)
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, velocidade irregular de batimento, batimentos anormalmente rápidos
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição na tensão, especialmente ao se levantar)
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, muco nasal
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulcerações na garganta e na boca, dificuldades para engolir, constipação, indigestão
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a uma perda de peso
• borbulhas, aumento da sudorese, sudorese noturna
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas e pescoço
• dor tumoral
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais
• insuficiência multiorgânica

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios da coagulação, diminuição na produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo
• alterações do sentido do gosto, como mudanças no sabor dos alimentos
• problemas cardíacos, como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina)
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos
• inchaço do estômago

Muito Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpo no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerosas
• dano nos nervos dos braços e pernas, paralisia facial
• falha cardíaca
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que conduzem aos sintomas da pele
• insuficiência respiratória
• dano na parede do intestino (perfuração)
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ser potencialmente mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.
• problemas nos rins
• perda grave da visão

Frequência Não Conhecida (não se conhece a frequência com que ocorrem esses efeitos adversos):

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue
• redução do número de plaquetas após a infusão - reversível, mas em casos raros pode ser mortal
• perda da audição, perda de outros sentidos
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral)

Crianças e Adolescentes com Linfoma não-Hodgkin:

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin foram semelhantes aos dos adultos com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfática crônica. Os efeitos adversos mais comuns observados foram febre associada a níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), inflamação ou úlceras na cavidade bucal e reações alérgicas (hipersensibilidade).

1. Se você está em tratamento para a artrite reumatoide

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções, como pneumonia (bacteriana)
• Dor ao urinar (infecção do trato urinário)
• Reações alérgicas, mais prováveis de ocorrer durante a infusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a infusão
• Mudanças na pressão sanguínea, náuseas, erupções, febre, sensação de calor, congestão nasal, espirros, tremores, batimento cardíaco rápido e cansaço.
• Dor de cabeça
• Mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Estes incluem uma diminuição na quantidade de certas proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções, como inflamação dos brônquios (bronquite)
• Sensação de calor, dor intermitente, no nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vômitos e diarreia, problemas respiratórios
• Infecção por fungos nos pés (pé de atleta)
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Sensações anormais da pele, como formigamento, hormigueio, picadas ou ardor, ciática, dor de cabeça, tontura
• Perda de cabelo
• Ansiedade, depressão
• Indigestão, diarreia, acidez com refluxo, irritação e/ou ulceração da garganta e da boca
• Dor abdominal, nas costas, músculos e/ou articulações

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Retenção excessiva de fluidos no rosto e corpo
• Inflamação, irritação e/ou pressão nos pulmões e garganta, tosse
• Reações da pele, incluindo urticária, prurido e erupções cutâneas
• Reações alérgicas, incluindo sibilância ou dificuldade para respirar, inchaço do rosto e da língua, colapso

Muito Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Um grupo de sintomas que ocorre poucas semanas após a infusão de rituximab e inclui reações alérgicas, como erupção, prurido, dor articular, inflamação dos gânglios linfáticos e febre
• Formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.

Frequência Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção viral grave
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral)

Outros efeitos adversos raros relatados devido ao rituximab incluem uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infecções. Algumas infecções podem ser graves (ver informações sobre as Infecçõesdentro desta seção).

1. Se você ou seu filho estão em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como infecções do peito, infecções do trato urinário (dor ao urinar), resfriados ou infecções por herpes
• reações alérgicas, mais frequentes durante a infusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a infusão
• diarreia
• tosse ou dificuldade para respirar
• hemorragias nasais
• hipertensão
• dor nas articulações ou nas costas
• espasmos musculares ou tremores
• sensação de tontura
• tremores (especialmente nas mãos)
• dificuldade para dormir (insônia)
• inflamação das mãos ou dos tornozelos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão
• constipação
• erupção na pele, que inclui acne ou manchas
• rubor ou vermelhidão da pele
• febre
• nariz congestionado ou muco
• músculos tensos ou doloridos
• dor nos músculos ou nas mãos ou nos pés
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de plaquetas no sangue
• aumento na quantidade de potássio no sangue
• mudanças no ritmo cardíaco ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal

Muito Raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• formação de bolhas graves na pele que podem ser mortais. Pode aparecer vermelhidão, geralmente associada a bolhas, na pele ou membranas mucosas, tais como na boca, zona genital ou pálpebras, e pode ocorrer com febre.
• reaparição de infecção previa por Hepatite B

Frequência Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção viral grave
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral)

Crianças e Adolescentes com Granulomatose com Poliangiite ou Poliangiite Microscópica

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica foram do mesmo tipo que aqueles em adultos com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Os efeitos secundários mais comuns observados foram infecções, reações alérgicas e mal-estar (náuseas).

1. Se você está em tratamento para pênfigo vulgar

Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• reações alérgicas, mais prováveis de ocorrer durante a infusão, mas podem ocorrer até 24 horas após a infusão.
• dor de cabeça
• infecções, como infecções do peito
• depressão duradoura
• perda de cabelo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções, como resfriado comum, infecções por herpes, infecções oculares, candidíase oral e infecções do trato urinário (dor ao urinar).
• distúrbios do humor, como irritabilidade e depressão
• distúrbios da pele, como coceira, urticária e bolhas benignas
• sensação de cansaço ou tontura
• febre
• dor nas articulações ou nos músculos
• dor de estômago
• dor nos músculos
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal

Frequência Não Conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecção viral grave
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral)

O rituximab também pode causar mudanças nos exames de laboratório realizados por seu médico. Se você está em tratamento com rituximab em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ituxredi

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar o envase dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

• Após a diluição asséptica em solução de cloreto de sódio

A solução para infusão preparada de Ituxredi em solução de cloreto de sódio a 0,9 % é fisicamente e quimicamente estável durante 60 dias a 5 ± 3 °C e 30 dias a 25 ± 2 °C.

• Após a diluição asséptica em solução de dextrose

A solução para infusão preparada de Ituxredi em solução de dextrose a 5 % é fisicamente e quimicamente estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C e 25 ± 2 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução de infusão preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ituxredi

• O princípio ativo de Ituxredi é rituximab.

O frasco de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

O frasco de 50 ml contém 500 mg de rituximab (50 mg/ml).

• Os outros componentes são citrato sódico (E331), ácido cítrico (E330), polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ituxredi é uma solução transparente a opalescente, de incolora a amarela, que se apresenta como concentrado para solução para perfusão em frascos de vidro.

Cada envase contém um ou dois frascos de Ituxredi.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Alemanha

Responsável pela fabricação

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Ituxredi contém o mesmo princípio ativo e age da mesma forma que o "medicamento de referência" já autorizado na UE.