TRODELVY 200 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trodelvy 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

sacituzumab govitecán

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trodelvy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Trodelvy
3. Como lhe administrarão Trodelvy
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trodelvy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trodelvy e para que é utilizado

Trodelvy é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo sacituzumab govitecán. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se une especificamente a uma proteína na superfície de certas células do cancro de mama chamada Trop-2. A outra parte ativa de Trodelvy é SN-38, uma substância que pode destruir as células cancerosas. Uma vez que o medicamento se tenha unido às células cancerosas, o SN-38 entra nas células cancerosas e as destrói, o que ajuda a combater o cancro.

Trodelvy é utilizado para tratar um tipo de cancro de mama em adultos chamado cancro de mama triplo negativo.

O medicamento é utilizado quando não é possível extirpar o cancro com cirurgia, porque o cancro se espalhou para zonas fora da mama (localmente avançado) ou se espalhou para outras partes do corpo (metastatizado). Trodelvy só deve ser utilizado após os pacientes terem recebido pelo menos dois tratamentos distintos para o seu cancro, incluindo pelo menos um deles para o cancro localmente avançado ou cancro metastatizado.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma pergunta sobre como actua Trodelvy ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Trodelvy

Não lhe deve ser administradoTrodelvyse for alérgicoa sacituzumab govitecánou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Reacções relacionadas com a perfusão

Trodelvy é administrado mediante goteio numa veia. Algumas pessoas apresentam reacções relacionadas com a perfusão que podem ser graves ou potencialmente mortais. Procure assistência médica urgentese apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão:

• picazón
• aparição repentina de protuberâncias ou placas (ronchas) inchadas, de cor rosa pálida na pele
• febre
• ataque repentino de tremores intensos acompanhado de uma sensação de frio
• sudorese excessiva
• dificuldade para respirar e sibilancias
• dor torácica, palpitações

É possível que o seu médico lhe administre medicamentos antes de Trodelvy para ajudar a aliviar os sintomas. Durante cada perfusão e durante os 30 minutos seguintes, será vigiado de perto para detectar estes sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão. O seu médico reduzirá a velocidade de perfusão ou a interromperá se apresentar uma reacção grave relacionada com a perfusão.

Neutropenia

Este medicamento pode causar neutropenia, uma condição em que há muito poucos neutrófilos no sangue, o que aumenta o risco de infecções. Estas infecções podem ser graves e potencialmente mortais. Procure assistência médica urgentese apresentar os seguintes sinais e sintomas de neutropenia ou infecções:

• febre (temperatura de 38,5 ºC ou superior): isto é chamado de neutropenia febril
• tremores ou sudorese
• garganta irritada, úlceras na boca ou dor dental
• dor de estômago
• dor perto do ânus
• dor ou ardor ao urinar ou urinar com frequência
• diarreia
• tosse ou falta de ar

O seu médico extrairá amostras de sangue para controlar os níveis de neutrófilos no seu sangue. Não lhe será administrado Trodelvy se os neutrófilos estiverem abaixo de um determinado nível no dia 1 ou no dia 8 de qualquer ciclo de tratamento.

O seu médico ajustará a quantidade de medicamento que lhe será administrado se tiver neutropenia grave.

Diarreia

Procure assistência médica urgentese sofrer diarreia intensaenquanto receber Trodelvy.

O seu tratamento com Trodelvy será adiado até que a diarreia melhore. Ser-lhe-á administrado loperamida para tratar a diarreia, sempre que não tenha infecção. Se for apropriado, também lhe serão administrados líquidos.

O seu médico também pode prescrever-lhe medicamentos, como atropina, para ajudar a resolver os espasmos estomacais, a diarreia e o excesso de saliva na boca antes da próxima perfusão do tratamento.

Náuseas e vómitos

Este medicamento pode causar náuseas e vómitos. Procure assistência médica urgentese sofrer náuseas e vómitosintensos enquanto receber Trodelvy.

O seu médico dar-lhe-á alguns medicamentos antes do tratamento contra o cancro e entre as sessões de perfusão para ajudar a aliviar as náuseas e os vómitos. Não lhe será administradoTrodelvy se tiver náuseas e vómitos intensos, e só lhe será administrado Trodelvy quando os sintomas sejam controlados.

Pacientes que têm o gene UGT1A1*28

Alguns pacientes são mais propensos a apresentar determinados efeitos adversos ao medicamento devido à sua composição genética. Se tiver o gene UGT1A1*28, o seu organismo descompõe o medicamento mais lentamente. Isto significa que é mais provável que apresente determinados efeitos adversos (como neutropenia, com ou sem febre, e níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) em comparação com aqueles que não têm o gene. A estes pacientes será feito um acompanhamento rigoroso pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Trodelvy se:

• tiver problemas hepáticos
• tiver problemas renais
• for uma mulher em idade fértil (ver “Gravidez”, “Anticonceção em homens e mulheres” e “Amamentação”)
• estiver a tomar medicamentos para tratar outras condições (ver “Outros medicamentos e Trodelvy”)
• tenha tido algum problema após receber perfusões no passado.

Enquanto lhe administrem Trodelvy, o seu médico o vigiará de perto para detectar efeitos adversos. Se sofrer algum efeito adverso grave, o seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos para tratar os efeitos, pode modificar a quantidade de Trodelvy que recebe ou pode deixar de administrar-lhe Trodelvy por completo.

Ver seção 4 para obter uma lista de todos os possíveis efeitos adversos relacionados com Trodelvy.

Crianças e adolescentes

Trodelvy não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque não há informação sobre como funciona neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Trodelvy

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afectar a forma como actua Trodelvy e podem aumentar a concentração do princípio ativo de Trodelvy no sangue, aumentando o risco de apresentar efeitos adversos. São os seguintes:

• propofol, administrado como anestésico em intervenções cirúrgicas.
• ketoconazol, utilizado para tratar as infecções fúngicas.
• inibidores da tirosina quinase, utilizados para tratar o cancro (medicamentos que terminam em -nib).

Alguns medicamentos podem diminuir a concentração do princípio ativo de Trodelvy no sangue, diminuindo os seus efeitos:

• carbamazepinaou fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia.
• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose.
• ritonavir ou tipranavir, utilizados para tratar o VIH.

Gravidez

Trodelvy não deve ser utilizadodurante a gravidez porque pode prejudicar o bebé. Informe ao seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Anticonceção em homens e mulheres

As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Trodelvy e durante 6 meses após a última dose de Trodelvy.

Os homens que tenham parceiras femininas que possam ficar grávidas devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Trodelvy.

Amamentação

Não amamentedurante o tratamento com Trodelvy e durante 1 mês após a última dose. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno e pode afectar o bebé.

Condução e uso de máquinas

Trodelvy pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, por exemplo, sensação de tontura, fadiga. Por isso, deve ter cuidado ao conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas após receber Trodelvy.

3. Como lhe administrarão Trodelvy

Trodelvy só lhe será administrado pelo seu médico ou por um enfermeiro com experiência no uso de tratamentos contra o cancro.

É importante que o seu médico ou o enfermeiro especializado na sua assistência tenha confirmado que pode receber este medicamento realizando uma análise de sangue antes do tratamento.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Trodelvy

Ser-lhe-ão administrados alguns medicamentos antes de receber Trodelvy para ajudar a prevenir as reacções relacionadas com a perfusão e as náuseas e vómitos. O seu médico decidirá quais medicamentos pode necessitar e que quantidade administrar.

Que quantidade de Trodelvy lhe administrarão

O tratamento para o seu cancro é repetido em ciclos de 21 dias (3 semanas). A dose recomendada de Trodelvy é de 10 mg por cada kg de peso corporalno início de cada ciclo (dia 1 de cada ciclo) e de novo uma semana mais tarde (dia 8 de cada ciclo).

Como lhe será administrado o medicamento

Um médico ou enfermeiro administrará o medicamento mediante uma perfusão intravenosa (goteio na veia).

Primeira perfusão:a primeira perfusão do medicamento será administrada durante 3 horas. Segunda perfusão e posteriores:as outras perfusões serão administradas durante 1 a 2 horas se a primeira perfusão transcorreu sem incidentes.

O seu médico ou enfermeiro o vigiará durante a perfusão e durante 30 minutos após cada uma delas para detectar sinais e sintomas de reacções relacionadas com a perfusão.

Reacções relacionadas com a perfusão

O seu médico reduzirá a velocidade de perfusão do medicamento se apresentar uma reacção relacionada com a perfusão. A administração do medicamento será interrompida se a reacção relacionada com a perfusão for potencialmente mortal. Ver seção 2.

Dose de medicamento ao experimentar alguns efeitos adversos

O seu médico pode modificar a dose ou interromper a administração se experimentar determinados efeitos adversos. Ver seção 4.

Se lhe administrarem mais Trodelvy do que devem

Como a perfusão lhe é administrada pelo seu médico ou por outra pessoa devidamente capacitada, é pouco provável que ocorra uma sobredose. Se receber acidentalmente demasiado medicamento, o seu médico o vigiará e lhe administrará tratamento adicional conforme necessário.

Se esquecer uma dose de Trodelvy

Se esquecer ou omitir a sua consulta, ligue ao seu médico ou ao centro de tratamento para agendar outra consulta o mais breve possível. Não espere até a sua próxima visita planeada. Para que o tratamento seja completamente eficaz, é muito importante que não omita nenhuma dose.

Se interromper o tratamento com Trodelvy

Não deve interromper o tratamento de forma antecipada sem consultar antes o seu médico.

O tratamento para o cancro de mama com Trodelvy geralmente requer um número de tratamentos. O número de perfusões que receber dependerá de como está a responder ao tratamento. Por isso, deve continuar a receber Trodelvy mesmo que observe que os seus sintomas melhoram e até que o seu médico decida que deve interromper o tratamento com Trodelvy. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Procure assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia),que pode causar os seguintes sinais e sintomas:

• febre, que é uma temperatura corporal de 38,5 ºC ou superior: isto é chamado de neutropenia febril
• tremores ou sudorese
• garganta irritada, úlceras na boca ou dor dental
• dor de estômago
• dor perto do ânus ou úlceras ao redor do ânus
• dor ou ardor ao urinar ou urinar com frequência
• diarreia
• tosse ou falta de ar

• Diarreia(incluso sem outros sinais)

• Reacções de hipersensibilidade (incluso reacções relacionadas com a perfusão)que podem causar os seguintes sinais e sintomas:

• lábios, língua, olhos, garganta ou face inchados
• inchação ou erupção cutânea vermelha, elevada e com picazón
• aparição repentina de protuberâncias ou placas (ronchas) inchadas, de cor rosa pálida na pele
• febre
• ataque repentino de tremores intensos acompanhado de uma sensação de frio
• sudorese excessiva
• sibilancias, sensação de opressão no peito ou na garganta, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, dificuldade em respirar
• dor torácica, palpitações

• Sensação de mal-estar (náuseas), vómitos

Outros possíveis efeitos adversos

A seguir são enumerados outros efeitos adversos. Se algum deles se tornar intenso ou grave, informe ao seu médico imediatamente

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar
• tosse, garganta irritada, muco, cefaleia e espirros
• anemia
• nível baixo de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos)
• perda de apetite
• nível baixo de potássio ou magnésio no sangue
• nível alto de glicose no sangue
• problemas para dormir
• sensação de tontura
• constipação, dor de estômago
• perda de cabelo, erupção, picazón generalizada
• dor de costas, dor articular
• fadiga
• perda de peso

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção dos pulmões
• congestão nasal
• dor na face, sibilancias
• sintomas de tipo gripal, infecção por herpes na boca
• nível baixo de fosfato ou cálcio no sangue
• ansiedade
• mudança no sentido do gosto
• sangramento nasal, falta de ar ao fazer exercício, tosse com muco
• boca dolorosa e inflamada, dor na parte superior do estômago, refluxo, estômago inchado
• pele seca
• dor muscular no peito, espasmos musculares
• sangue na urina
• tremores
• aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina e análises de sangue anormais relacionados com a coagulação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trodelvy

Trodelvy será conservado por profissionais de saúde no hospital ou no centro onde receber o tratamento. Os detalhes de conservação são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Após a reconstituição e a diluição, se não for utilizado imediatamente, a bolsa de perfusão que contém a solução diluída pode ser conservada no frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) até 24 horas protegida da luz.
• Não utilize este medicamento se observar que a solução reconstituída está turva ou apresenta alterações de cor.

Trodelvy é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos especiais de manipulação e eliminação correspondentes.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trodelvy

• O princípio ativo é sacituzumab govitecán. Um frasco de pó contém 200 mg de sacituzumab govitecán. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de sacituzumab govitecán.
• Os outros componentes são ácido 2-(N-morfolino) etano sulfónico (MES), polissorbato 80 e diidrato de trealose.

Aspecto de Trodelvy e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarelada que é fornecido em um frasco de vidro. Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Trodelvy é um medicamento citotóxico. Devem ser seguidos os procedimentos especiais de manipulação e eliminação correspondentes.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir.

Reconstituição

• Calcule a dose necessária (mg) de Trodelvy com base no peso corporal do paciente no início de cada ciclo de tratamento (ou com mais frequência se o peso corporal do paciente mudou em mais de 10% desde a administração anterior).
• Deixe o número necessário de frascos atingir a temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC).
• Com uma seringa estéril, injete lentamente 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em cada frasco. A concentração resultante será de 10 mg/ml.
• Agite suavemente os frascos e deixe que se dissolvam durante um período de tempo de até 15 minutos. Não os agite. Deve ser inspecionado visualmente o produto para detectar partículas e mudanças de cor antes da administração. A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser transparente e amarela. Não utilize a solução reconstituída se estiver turva ou apresentar mudanças de cor.
• Utilize-a imediatamente para preparar uma solução diluída para perfusão.

Diluição

• Calcule o volume necessário da solução reconstituída necessária para obter a dose adequada com base no peso corporal do paciente.
• Determine o volume final da solução para perfusão para administrar a dose adequada em um intervalo de concentração de sacituzumab govitecán de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml.
• Extraia e descarte o volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) da bolsa de perfusão final equivalente ao volume necessário da solução reconstituída.
• Extraia a quantidade calculada de solução reconstituída do(s) frasco(s) utilizando uma seringa. Descarte qualquer porção não utilizada que reste no(s) frasco(s).
• Para minimizar a formação de espuma, injete lentamente o volume necessário de solução reconstituída em uma bolsa de perfusão de cloreto de polivinilo, polipropileno ou copolímero de etileno/propileno. Não agite o conteúdo.
• Se necessário, ajuste o volume na bolsa de perfusão conforme necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para obter uma concentração de 1,1 mg/ml a 3,4 mg/ml (o volume total não deve exceder 500 ml). Somente deve ser utilizada a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pois não foi determinada a estabilidade do produto reconstituído com outras soluções para perfusão.
• Para pacientes cujo peso corporal exceda 170 kg, divida a dose total de Trodelvy em partes iguais entre duas bolsas de perfusão de 500 ml e perfunda de forma sequencial durante 3 horas na primeira perfusão e durante 1-2 horas nas perfusões posteriores.
• Se não for utilizada imediatamente, a bolsa de perfusão que contém a solução diluída pode ser armazenada refrigerada entre 2 ºC e 8 ºC durante um período de tempo máximo de 24 horas protegida da luz. Não congelar. Após a refrigeração, administre a solução diluída a temperatura ambiente até 25 ºC nas 8 horas seguintes (incluindo o tempo de perfusão).

Administração

• A bolsa de perfusão deve ser coberta durante a administração ao sujeito até que se termine a administração. Não é necessário cobrir o tubo de perfusão nem utilizar um tubo que proteja da luz durante a perfusão.
• Administre Trodelvy como perfusão intravenosa. Proteja a bolsa de perfusão da luz.
• Pode ser utilizada uma bomba de perfusão.
• Não misture Trodelvy nem o administre como perfusão com outros medicamentos.
• Uma vez terminada a perfusão, enxágue a linha intravenosa com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.