TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Triumeq 50mg/600mg/300mg comprimidos revestidos com película

dolutegravir/abacavir/lamivudina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Triumeq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Triumeq
3. Como tomar Triumeq
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triumeq
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Triumeq e para que é utilizado

Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas utilizadas para tratar a infecção por VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais (medicamentos usados para tratar a infecção por VIH), chamados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósido (ITIAN), e dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INI).

Triumeq é utilizado para tratar a infecção por VIH(vírus da imunodeficiência humana)em adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Antes de prescrever-lhe Triumeq, o seu médico realizará um exame para averiguar se tem um tipo de gene particular chamado HLA-B*5701. Triumeq não deve ser utilizado em pacientes que se sabe que são portadores deste gene HLA-B*5701. Os pacientes com este gene têm um alto risco de desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave se tomarem Triumeq (ver "Reações de hipersensibilidade'' na seção 4).

Triumeq não cura a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu corpo e mantém-no em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu corpo a combater as infecções.

Não todas as pessoas respondem ao tratamento com Triumeq da mesma maneira. O seu médico vigiará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Triumeq

Não tome Triumeq

• se é alérgico(hipersensível) a dolutegravir, abacavir (ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir), ou lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4.

• se está tomando um medicamento chamado fampridina (também conhecido como dalfampridina; utilizado para tratar a esclerose múltipla).

• Se acredita que algo disto se aplica a si, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir. Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Nunca deve voltar a tomar abacavir ou medicamentos que contenham abacavir se teve uma reação de hipersensibilidade: isto pode resultar potencialmente mortal.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4.

O envase de Triumeq inclui uma Tarjeta de Informação para recordar-lhe a si e ao pessoal médico a possibilidade de sofrer uma reação de hipersensibilidade. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Tenha especial cuidado com Triumeq

Algumas pessoas que tomam Triumeq ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm um maior risco de desenvolver efeitos adversos graves que outras. Você precisa saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática,incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Triumeq sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um problema de rim.

• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Triumeq se lhe aplica alguma destas situações.Pode precisar de exames adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações, ver seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até pacientes que não têm o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave).

• Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

• Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, se fuma ou sofre alguma doença que possa aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar Triumeq a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

Você precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver tomando Triumeq.

• Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Crianças

Este medicamento não é indicado em crianças que pesem menos de 25 kg, porque a dose de cada componente deste medicamento não pode ser ajustada ao seu peso.

Outros medicamentose Triumeq

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Triumeq com o seguinte medicamento:

• fampridina (também conhecido como dalfampridina), utilizado para tratar a esclerose múltipla.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Triumeq, ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Triumeq também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Informe o seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• metformina, para tratar a diabetes
• medicamentos chamados antiácidos,para tratar a indigestãoe o ardor de estômago.Não tome um antiácidodurante 6 horas antes de tomar Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomarlo (ver também seção 3)
• suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio. Se tomar Triumeq com alimentos,pode tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Triumeq. Se não tomar Triumeq com alimentos, não tomesuplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferroou magnésiodurante 6 horas antes de tomar Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomarlo (ver também seção 3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas
• rifampicina, para tratar a tuberculose(TB) e outras infecções bacterianas
• trimetoprima/sulfametoxazol, um antibiótico para tratar infecções bacterianas
• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
• oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsiaou o transtorno bipolar

• erva-de-São-João(Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
• metadona, usada como substituto da heroína.Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada
• riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

• Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

• Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Triumeq.

Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico reverá o seu tratamento. Não interrompa o tratamento com Triumeq sem consultar o seu médico, porque isto poderia prejudicar a si e ao seu feto.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Triumeqpode fazer com que se sinta mareadoe pode ter outros efeitos adversos que reduzam a sua atenção.

• Não conduza nem maneje máquinas,a menos que esteja seguro de que os seus reflexos não são afetados.

Triumeq contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Triumeq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose normal é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um pouco de líquido. Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em criançase adolescentes

As crianças e adolescentes que pesem pelo menos 25 kg podem tomar a dose de adultos de um comprimido uma vez ao dia.

Se pesa menos de 25 kg, não pode tomar Triumeq em comprimidos revestidos com película, porque a dose de cada componente deste medicamento não pode ser ajustada ao seu peso. O seu médico deve prescrever-lhe Triumeq em comprimidos dispersáveis ou os componentes por separado.

Triumeq está disponível em comprimidos revestidos com película e comprimidos dispersáveis. Os comprimidos revestidos com película e os comprimidos dispersáveis não são a mesma coisa. Portanto, não deve mudar entre os comprimidos revestidos com película e os comprimidos dispersáveis sem falar primeiro com o seu médico.

Não tome um antiácidodurante as 6 horas anteriores à administração de Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomarlo. Outros medicamentos que diminuem a acidez, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo que Triumeq.

• Consulte com o seu médico para que lhe aconselhe sobre quais medicamentos contra a acidez pode tomar com Triumeq.

Se tomar Triumeq com alimentos, pode tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésioao mesmo tempo que Triumeq. Se não tomar Triumeq com alimentos,não tome nenhum suplemento ou multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores à administração de Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomarlo.

• Consulte o seu médico para que lhe aconselhe sobre como tomar suplementos multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio com Triumeq.

Se tomar maisTriumeqdo que deve

Se exceder o número de comprimidos de Triumeq, contacte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhe.Se for possível, mostre-lhes a caixa de Triumeq.

Se esquecer de tomarTriumeq

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 4 horas para a sua próxima dose, salte a dose que esqueceu e tome a seguinte à hora habitual. Em seguida, continue o seu tratamento como antes.

• Nãotome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Triumeq

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Triumeq — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou porque tem outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que poderiam estar relacionados com uma reação de hipersensibilidade, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomarTriumeqou qualquer outro medicamento que contenha abacavir ou dolutegravir.É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselhar a reiniciar o tratamento com Triumeq, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso do Triumeq ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Abacavir pode produzir uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), especialmente em pessoas que têm um determinado tipo de gene chamado HLA-B*5701. Mesmo pacientes que não têm o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade,descrita sob o título "Reações de hipersensibilidade". É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Triumeq,podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia a informação sob o título “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH” nesta seção.

Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir. Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.

Estas reações de hipersensibilidade foram vistas com mais frequência em pessoas que tomam medicamentos que contêm abacavir.

Quem sofre estas reações?

Qualquer pessoa que estiver tomando Triumeq pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, que pode ser potencialmente mortal se continuar tomando Triumeq.

Você tem mais probabilidade de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (mas pode sofrer desta reação mesmo se não tiver este gene). Antes de iniciar o tratamento com Triumeq, deve ter feito o exame de detecção deste gene. Se sabe que tem este gene, comunique ao seu médico.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

febre(temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sintomas frequentes são:

náuseas(malestar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

dores nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés.

Quando ocorrem estas reações?

As reações de hipersensibilidade podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas é mais provável que ocorram nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Entre em contato com seu médico imediatamente:

1. se tiver uma erupção cutânea, OU
2. se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

febre

dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse

náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal

• cansaço excessivo ou mal-estar e dores, ou desconforto geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Triumeq.

Se parou de tomar Triumeq

Se parou de tomar Triumeq devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS tome Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.Se fizer isso, em questão de horas, pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode ser potencialmente mortal ou causar a morte. Também não deve voltar a tomar nunca medicamentos que contenham dolutegravir.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Triumeq — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte seu médico antes de reiniciar o tratamento.Seu médico verificará se seus sintomas estavam relacionados a uma reação de hipersensibilidade. Se seu médico considerar que pode ter havido relação, indicaráquenunca deve voltar a tomar Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.Também não deve voltar a tomar nunca medicamentos que contenham dolutegravir. É importante que siga esta advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar medicamentos que contêm abacavir, após terem tido um único sintoma da Tarjeta de Informação antes de parar de tomá-lo.

Muito raramente, pacientes que tomaram no passado medicamentos que continham abacavir sem qualquer sintoma de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar esses medicamentos novamente.

Se seu médico aconselhar a reiniciar o tratamento com Triumeq, pode pedir que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se for hipersensível ao Triumeq, deve devolver todos os comprimidos de Triumeq não usados, para que sejam eliminados de forma segura. Consulte seu médico ou farmacêutico.

O envase de Triumeq inclui uma Tarjeta de Informaciónpara lembrar a você e ao pessoal médico a possibilidade de sofrer uma reação de hipersensibilidade. Deve sacar a tarjeta e levá-la sempre consigo.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas
• dificuldade para dormir (insônia)
• falta de energia (fadiga).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade (ver "Reações de hipersensibilidade" anteriormente nesta seção)
• perda de apetite
• erupção cutânea
• coceira (prurido)
• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• desconforto no estômago (abdomen)
• aumento de peso
• indigestão
• gases (flatulência)
• tontura
• sonhos anormais
• pesadelos
• depressão (sensação de tristeza profunda e falta de autoestima)
• ansiedade
• cansaço
• sensação de sonolência
• febre (temperatura elevada)
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• perda de cabelo
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza
• sensação de desconforto geral.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• um aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• aumento do nível de enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)
• pensamentos e comportamentos suicidas (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• crise de angústia.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

uma diminuição no número de células implicadas na coagulação sanguínea (trombocitopenia)

• um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia)ou recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia)
• um aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue
• um aumento dos níveis de triglicerídeos (tipo de gordura) no sangue.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1000pessoas:

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular
• insuficiência do fígado (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos ou urina inusualmente escura)
• suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

• Informarao seu médico imediatamentese experimentar algum problema de saúde mental (consulte também outros problemas de saúde mental que aparecem mais acima).

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento da bilirrubina (teste de função do fígado)
• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas metas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Os efeitos adversos muito raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• um falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer algum efeito adverso

• Consulte seu médico.Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH

Os tratamentos combinados, como Triumeq, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção por VIH avançada ou AIDS têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter se desenvolvido de forma "silenciosa", não sendo detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de que o tratamento se iniciasse. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte e pode lutar contra essas infecções, o que pode causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou rápidos) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se tiver qualquer sintoma de infecção e inflamaçãoou se notar algum dos sintomas anteriores:

• Consulte seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o VIH desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo morrem devido ao menor aporte de sangue para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tomaram um tratamento combinado por um período longo de tempo
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• desconforto e dores (especialmente na coxa, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

• Informar ao seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glicose no sangue

Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, às vezes, com os próprios medicamentos para tratar o VIH. Seu médico avaliará essas mudanças.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triumeq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco hermeticamente fechado. Não jogue o dessecante fora.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Triumeq

• Os princípios ativos são dolutegravir, abacavir e lamivudina. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir, 600 mg de abacavir (como sulfato) e 300 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, álcool poli(vinílico)-parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol/PEG, talco, óxido de ferro negro e óxido de ferro vermelho.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Triumeq são ovalados, biconvexos, roxos com " 572 Tri " gravado em um lado.

Os frascos contêm 30 comprimidos revestidos com película.

O frasco contém um dessecante para reduzir a umidade. Uma vez aberto, mantenha o dessecante no frasco, não o jogue fora.

Também estão disponíveis os envases clínicos contendo 90 comprimidos revestidos com película (3 envases de 30 comprimidos revestidos com película). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha.

ou

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polônia.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:( mês AAAA).

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.