TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Triumeq 5mg/60mg/30mg comprimidos dispersáveis

dolutegravir/abacavir/lamivudina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a uma criança sob sua responsabilidade. Não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que a criança sob sua responsabilidade, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Triumeq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Triumeq
3. Como usar Triumeq
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triumeq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso passo a passo

1. O que é Triumeq e para que é utilizado

Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas utilizadas para tratar a infecção por VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais (medicamentos usados para tratar a infecção por VIH), chamados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósido(ITIAN), e dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase(INI).

Triumeq é utilizado para tratar a infecção por VIH(vírus da imunodeficiência humana)em crianças a partir de 3 meses e que pesem pelo menos 6 kg e menos de 25 kg.

Antes de prescrever Triumeq à criança sob sua responsabilidade, o seu médico realizará um exame para descobrir se a criança tem um tipo de gene particular chamado HLA-B*5701. Triumeq não deve ser utilizado em pacientes que se sabe que são portadores deste gene HLA-B*5701. Os pacientes com este gene têm um alto risco de desenvolver uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave se tomarem Triumeq (ver "Reações de hipersensibilidade" na seção 4).

Triumeq não cura a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu corpo e mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu corpo a combater as infecções.

Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Triumeq da mesma maneira. O seu médico vigiará a eficácia do tratamento na criança.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Triumeq

Não use Triumeq

• se a criança sob sua responsabilidade é alérgica(hipersensível) a dolutegravir, abacavir (ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir), ou lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção4.

• se a criança sob sua responsabilidade está tomando um medicamento chamado fampridina(também conhecido como dalfampridina; utilizado para tratar a esclerose múltipla).

→ Se acredita que algo disso se aplica à criança, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir.Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. A criança sob sua responsabilidade nunca deve voltar a tomar abacavir ou medicamentos que contenham abacavir se tiver tido uma reação de hipersensibilidade: isso pode resultar potencialmente mortal.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção4.

O envase de Triumeq inclui uma Cartão de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a possibilidade de sofrer uma reação de hipersensibilidade. Deve sacar este cartão e levá-lo sempre consigo.

Tenha especial cuidado com Triumeq

Algumas pessoas que tomam Triumeq ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm um maior risco de desenvolver efeitos adversos graves que outras. Você precisa saber que há um maior risco:

• se a criança sob sua responsabilidade tem uma doença hepática moderada ou grave
• se a criança sob sua responsabilidade já teve alguma vez uma doença hepática,incluindo hepatite B ou C (se a criança sob sua responsabilidade tem hepatite B não deixe de tomar Triumeq sem o conselho do seu médico, porque isso pode piorar)
• se a criança sob sua responsabilidade tem um problema de rim.

→ Consulte o seu médico antes de começar a usar Triumeq se a criança lhe aplica alguma destas situações.Pode precisar de exames adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações, ver seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até mesmo pacientes que não têm o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave).

→ Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade naseção4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

→ Informe o seu médicose a criança sob sua responsabilidade tem problemas cardiovasculares, se fuma ou sofre alguma doença que possa aumentar o risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de administrar Triumeq a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

Você precisa saber a quais sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver administrando Triumeq.

→ Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção4 deste prospecto.

Crianças

Triumeq não deve ser utilizado em crianças menores de 3 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg porque não foi avaliado abaixo desta dose nestes grupos.

As crianças devem comparecer às consultas médicas agendadas(ver seção3, Como usar Triumeq, para mais informações).

Outros medicamentos e Triumeq

Informe o seu médico se a criança sob sua responsabilidade está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Triumeq, ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Triumeq também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Informe o seu médicose a criança sob sua responsabilidade está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• metformina, para tratar a diabetes
• medicamentos chamados antiácidos,para tratar a indigestãoe o ardor de estômago. A criança sob sua responsabilidade não deve tomar um antiácidodurante 6 horas antes de tomar Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomá-lo (ver também seção3)
• suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio. Se a criança sob sua responsabilidade tomar Triumeq com alimentos,pode tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Triumeq. Se não tomar Triumeq com alimentos, não deve tomarsuplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferroou magnésiodurante 6 horas antes de tomar Triumeq, ou por lo menos 2 horas após tomá-lo (ver também seção3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados regularmente
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas
• rifampicina, para tratar a tuberculose(TB) e outras infecções bacterianas
• trimetoprima/sulfametoxazol, um antibiótico para tratar infecções bacterianas
• fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
• oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsiaou o transtorno bipolar
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
• metadona,usada como substituto da heroína.Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se a criança sob sua responsabilidade está tomando metadona, deve ser controlada por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada.
• Riociguat, para tratar a pressão arterialelevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

→Informa ao seu médico ou farmacêuticose a criança sob sua responsabilidade está tomando algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a dose da criança ou mandar fazer exames adicionais.

Gravidez

Se a paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

→Consulte o seu médicosobre os riscos e benefícios de tomar Triumeq.

Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico reverá o tratamento. Não interrompa o tratamento com Triumeq sem consultar o seu médico, porque isso pode prejudicar a si e ao feto.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Triumeq também pode passar para o leite materno.

Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

Triumeqpode fazer com que se sinta tontoe pode ter outros efeitos adversos que reduzam a sua atenção.

→Não conduza nem opere máquinas,a menos que esteja seguro de que os seus reflexos não são afetados.

Triumeq contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Triumeq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose de Triumeq correta para a criança sob sua responsabilidade, com base no seu peso.

Se a criança sob sua responsabilidade tiver menos de 3 meses de idade ou pesar menos de 6 kg, Triumeq não é adequado para ela, porque não se sabe se Triumeq é seguro e eficaz. O seu médico deve prescrever os componentes separadamente para a criança.

Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos dispersáveis devem ser dispersados em água potável. Os comprimidos devem ser dispersados no copo medidor fornecido completamente antes de ingeri-los. Não mastigue, corte ou triture os comprimidos. Se a criança sob sua responsabilidade não puder usar o copo medidor fornecido, pode precisar de uma seringa oral para administrar o medicamento. Fale com o seu médico para que o aconselhe.

A dose em criançasdeve ser ajustada à medida que aumentam de peso.

→ Por isso, é importante que as crianças compareçam às consultas médicas agendadas.

Triumeq está disponível em comprimidos revestidos com película e comprimidos dispersáveis. Os comprimidos revestidos com película e os comprimidos dispersáveis não são a mesma coisa. Portanto, não deve mudar entre os comprimidos revestidos com película e os comprimidos dispersáveis sem falar primeiro com o seu médico.

Não dê umantiácidodurante as 6 horas anteriores à administração de Triumeq, ou por lo menos 2 horas após dá-lo. Outros medicamentos que diminuem a acidez, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo que Triumeq.

→ Consulte com o seu médico para que o aconselhe sobre quais medicamentos contra a acidez pode usar com Triumeq.

Se der Triumeq com alimentos, pode tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésioao mesmo tempo que Triumeq. Senão der Triumeq com alimentos,não use nenhum suplemento ou multivitamínico que contenha cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores à administração de Triumeq, ou por lo menos 2 horas após dá-lo.

→ Consulte o seu médico para que o aconselhe sobre como usar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio com Triumeq.

Se der maisTriumeqdo que deve

Se exceder o número de comprimidos dispersáveis de Triumeq, contacte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe.Se for possível, mostre-lhes a caixa de Triumeq.

Se esquecer de darTriumeq

Se esquecer de dar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Mas se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose, omita a dose que esqueceu e espere para dar a próxima na hora habitual. Em seguida, continue o tratamento da criança como antes.

→Não dê uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Triumeq

Se por alguma razão, interrompeu o tratamento com Triumeq à criança — especialmente porque acredita que tem efeitos adversos ou porque tem outra doença:

→Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico verificará se os sintomas da criança estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que puderam estar relacionados com uma reação de hipersensibilidade, indicará quenunca deve voltar a darTriumeqou qualquer outro medicamento que contenha abacavir ou dolutegravir.É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico aconselhar que a criança reinicie o tratamento com Triumeq, pode pedir que dê as primeiras doses em um local onde a criança tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando a criança estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil distinguir se um sintoma é um efeito adverso do Triumeq ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer mudança na saúde da criança.

Abacavir pode produzir uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), especialmente em pessoas que têm um determinado tipo de gene chamado HLA-B*5701. Mesmo pacientes que não têm o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade, descrita sob o epígrafe "Reações de hipersensibilidade". É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Triumeq,podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH” nesta seção.

Reações de hipersensibilidade

Triumeq contém abacavir e dolutegravir. Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.

Estas reações de hipersensibilidade foram vistas com maior frequência em pessoas que tomam medicamentos que contêm abacavir.

Quem sofre estas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Triumeq pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, que pode ser potencialmente mortal se continuar tomando Triumeq.

A criança tem mais probabilidade de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (mas pode sofrer desta reação mesmo que não tenha este gene). Antes de iniciar o tratamento com Triumeq, deve ter sido realizada a prova de detecção deste gene na criança. Se sabe que tem este gene, comunique ao seu médico.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

febre(temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sintomas frequentes são:

náuseas(malestar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

dores nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tos, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés.

Quando ocorrem estas reações?

As reações de hipersensibilidade podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Triumeq, mas é mais provável que o façam nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Entre em contato com o seu médico imediatamente:

1se a criança tiver uma erupção cutânea, OU

2se a criança tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tos
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou fraqueza e dores, ou malestar geral.

O seu médico pode aconselhá-lo a deixar de administrar Triumeq.

Se parou de dar Triumeq

Se parou de dar Triumeq devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS dê Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.Se o fizer, em questão de horas, a criança pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode ser potencialmente mortal ou causar a morte. Também não deve voltar a administrar nunca medicamentos que contenham dolutegravir.

Se, por alguma razão, a criança interrompeu o tratamento com Triumeq — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de reiniciar o tratamento.O seu médico verificará se os sintomas da criança estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pode ter havido relação, indicaráquenunca deve voltar a dar Triumeq ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.Também não deve voltar a dar medicamentos que contenham dolutegravir. É importante que siga esta advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar medicamentos que contêm abacavir, após terem tido um único sintoma da Tarjeta de Informação antes de deixarem de tomá-lo.

Muito raramente, pacientes que tomaram no passado medicamentos que continham abacavir sem qualquer sintoma de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade quando começaram a tomar estes medicamentos novamente.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com Triumeq, pode pedir que lhe dê as primeiras doses em um local onde a criança tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se a criança for hipersensível a Triumeq, deve devolver todos os comprimidos de Triumeq não usados, para que sejam eliminados de forma segura. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

O envase de Triumeq inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a possibilidade de sofrer uma reação de hipersensibilidade. Deve sacar a tarjeta e levá-la sempre consigo.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas
• dificuldade para dormir (insônia)
• falta de energia (fadiga).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade (ver "Reações de hipersensibilidade" anteriormente nesta seção)
• perda de apetite
• erupção cutânea
• coceira (prurido)
• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• desconforto no estômago (abdomen)
• aumento de peso
• indigestão
• gases (flatulência)
• tontura
• sonhos anormais
• pesadelos
• depressão (sensação de tristeza profunda e falta de autoestima)
• ansiedade
• cansaço
• sensação de sonolência
• febre (temperatura elevada)
• tos
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• perda de cabelo
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• sensação de fraqueza
• sensação de desconforto geral.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.
• aumento do nível de enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• inflamação do fígado (hepatite)
• pensamentos e comportamentos suicidas (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• crise de angústia.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação sanguínea (trombocitopenia)
• um baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)ou baixo recuento de glóbulos brancos (neutropenia)
• um aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue
• um aumento dos níveis de triglicéridos (tipo de gordura) no sangue.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1000pessoas:

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular
• insuficiência do fígado (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos ou urina inusualmente escura)
• suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

→Informar ao seu médico imediatamentese experimentar algum problema de saúde mental (consulte também outros problemas de saúde mental que aparecem mais acima).

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento da bilirrubina (prova de função do fígado)
• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)

• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas miras (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Os efeitos adversos muito raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se a criança sob seu cuidado sofrer algum efeito adverso

→Consulte o seu médico.Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH

Os tratamentos combinados, como Triumeq, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção por VIH avançada ou SIDA têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter-se desenvolvido de forma "silenciosa", não sendo detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de que o tratamento se iniciasse. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte e pode lutar contra estas infecções, o que pode causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre,além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após a criança começar a tomar medicamentos para tratar sua infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou rápidos) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se a criança tiver qualquer sintoma de infecção e inflamaçãoou se notar algum dos sintomas anteriores:

→Consulte o seu médico imediatamente.Não dê outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o VIH desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo morrem devido ao menor aporte de sangue para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tomaram um tratamento combinado durante um período longo de tempo
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm excesso de peso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• desconforto e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

→Informar ao seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glicose no sangue

Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, às vezes, com os próprios medicamentos para tratar o VIH. O seu médico avaliará essas mudanças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triumeq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco hermeticamente fechado. Não jogue o dessecante. Não ingira o dessecante.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição deTriumeq

• Os princípios ativos são dolutegravir, abacavir e lamivudina. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 5 mg de dolutegravir, 60 mg de abacavir (como sulfato) e 30 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são acesulfamo de potássio, crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina; sílica coloidal anidra), amido glicolato de sódio, estearil fumarato de sódio, sabor de creme de morango, sucralosa, álcool polivinílico-parcialmente hidrolisado, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Os comprimidos dispersáveis de Triumeq são comprimidos amarelos, biconvexos, em forma de cápsula, com "SV WTU" gravado em um lado.

Os frascos contêm 90 comprimidos dispersáveis.

O frasco contém um dessecante para reduzir a umidade. Uma vez aberto, mantenha o dessecante no frasco, não o jogue fora.

O frasco inclui um copo medidor.

Título da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso passo a passo