TRIGON DEPOT 40 mg/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TRIGON DEPOT 40 mg/ml suspensão injetável

Triancinolona, acetónido

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Trigon Depot e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Trigon Depot
3. Como usar Trigon Depot
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trigon Depot
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Trigon Depot e para que é utilizado

Trigon Depot é um corticosteroide com intenso efeito anti-inflamatório que se administra por via intramuscular, intra-articular e intrassinovial.

Este medicamento não deve ser utilizado para uso intravenoso, intradérmico, intraocular, epidural ou intratecal.

Via intramuscular:

Trigon Depot está indicado em distúrbios hormonais, doenças reumáticas e do colágeno, alterações cutâneas, reações alérgicas, doenças dos olhos, do aparelho digestivo, do aparelho respiratório e do sangue, distúrbios cancerígenos e estados edematosos.

Via intra-articular:

Trigon Depot está indicado como terapia adjuvante a curto prazo para administração intra-articular (no interior das articulações) ou intrassinovial (em bolsas próximas às articulações), e para injeção dentro da cobertura do tendão, em alterações inflamatórias tais como sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite (cotovelo de tenista), tenossinovite aguda não específica e osteoartrite pós-traumática.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Trigon Depot

Não use Trigon Depot

• Se é alérgico (hipersensível) à triancinolona acetónido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma infecção sistémica (geral).
• Se padece uma diminuição do número de plaquetas conhecida como púrpura trombocitopénica idiopática (na administração intramuscular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Trigon Depot.

Este medicamento deve ser administrado por via intramuscular profunda ou intra-articular, excluindo qualquer outra via de administração. Em caso de administração intramuscular não profunda pode aparecer atrofia cutânea local.

A administração de Trigon Depot por outras vias como intranasal, subconjuntival, sub-tendinosa, retrobulbar ou intraocular (intravítrea) não está autorizada. Após a administração intravítrea foram notificadas alterações nos olhos como endoftalmite, inflamação, aumento da pressão, acúmulo de líquido debaixo da retina, incluindo degeneração macular, retinite viral (principalmente por citomegalovirus) e perda de visão. Foram descritos vários casos de cegueira após a injeção de corticosteroides nas fossas nasais e no couro cabeludo.

O medicamento também não deve ser administrado por via epidural e intratecal, porque foram descritos efeitos adversos graves ao utilizarem-se estas vias.

Na administração intra-articular, a injeção acidental do medicamento nos tecidos moles que rodeiam uma articulação pode levar à aparência de efeitos sistémicos (gerais), e é a causa mais comum da falta dos efeitos locais desejados.

Após o tratamento intra-articular, deve-se evitar o uso excessivo das articulações em que se obtiveram benefícios sintomáticos.

As injeções intra-articulares repetidas podem provocar por si mesmas instabilidade na articulação. Em determinados casos, o seu médico realizará um seguimento com raios X. Em raros casos produziu-se um aumento no desconforto articular. Em caso de aumento da dor acompanhado de inchaço local, limitação da mobilidade articular, febre e desconforto, acuda ao centro médico mais próximo para averiguar se padece uma artrite séptica, caso em que se interromperá a administração deste medicamento.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com certas doenças como infecção ocular por herpes simples, ulceração crónica do cólon não específica, inflamação de um divertículo geralmente do cólon, comunicação entre dois segmentos do intestino (anastomose intestinal recente), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, doença inflamatória renal crónica, ou aguda com lesão nos glomérulos, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, inflamação da parede dos vasos, oclusão de um vaso por um trombo, osteoporose, erupções ou manchas cutâneas, síndrome de Cushing, diabetes, distúrbios convulsivos, cancro metastásico e fraqueza dos músculos (miastenia gravis), assim como durante períodos de stresse, tais como trauma, cirurgia ou doença grave.

Entre em contacto com o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Pode produzir-se uma intensificação do efeito do medicamento em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Se for administrado a pacientes com tuberculose latente ou com reação à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa e estes pacientes devem receber quimiprofilaxia (medicamentos para a prevenção). O uso em pacientes com tuberculose ativa está restrito a determinados casos.

Durante o tratamento com corticosteroides podem aparecer alterações psíquicas como euforia, perda do sono, mudanças de humor e da personalidade, depressão (em ocasiões grave) e manifestações psicóticas. Assim como podem acentuar-se estados psicóticos e instabilidade emocional prévios. A utilização de medicamentos antidepressivos não supõe uma melhoria e pode incrementar estes distúrbios mentais.

A administração prolongada de corticosteroides pode produzir cataratas ou glaucoma (doença caracterizada por um aumento da pressão intraocular), com possível lesão do nervo óptico, além de aumentar a possibilidade de infecções oculares.

Deve-se vigiar cuidadosamente o desenvolvimento das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides, porque os corticosteroides podem suprimir o crescimento. Os corticoides também podem afetar a produção natural de esteroides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e durante a sua utilização podem aparecer novas infecções. A varicela e o sarampo podem ter uma evolução mais grave ou até mortal em pacientes tratados com corticosteroides, por isso durante o tratamento com este medicamento devem-se tomar precauções especiais para evitar a exposição a estas e outras doenças contagiosas.

Os pacientes em tratamento com corticosteroides, especialmente se recebem doses altas, não devem ser vacinados devido à falta de resposta imune, que pode dar lugar a complicações neurológicas.

Podem produzir-se irregularidades menstruais e foi observada hemorragia vaginal em mulheres pós-menopáusicas. Deve-se consultar imediatamente qualquer sangramento inesperado ou qualquer mudança significativa no sangramento por retirada.

Nos tratamentos prolongados é necessário um aporte adequado de proteínas, porque em muitos casos existe uma perda de peso associada a uma diminuição dos componentes proteicos. Também podem aparecer irregularidades na menstruação.

Os pacientes diabéticos podem necessitar de um incremento na dose de insulina ou de antidiabéticos orais.

Este medicamento pode causar elevação da pressão sanguínea, retenção de água e sal e aumento na excreção de potássio e cálcio, o que faz necessário uma dieta restringida em sal e um aporte de potássio. Em caso de alteração renal, pode produzir-se edema (retenção de líquidos).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Trigon Depot

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de Trigon Depot e anfotericina B injetável ou medicamentos que eliminam potássio, pode diminuir os níveis de potássio no sangue. Também pode bloquear o efeito dos medicamentos anticolinesterásicos, potenciar ou diminuir o efeito dos anticoagulantes orais, aumentar os níveis de glicose no sangue em pacientes tratados com antidiabéticos ou insulina, diminuir as concentrações no sangue dos medicamentos antituberculosos, aumentar a atividade da ciclosporina (imunossupressor) e a toxicidade dos glucósidos digitálicos (medicamentos cardíacos), e diminuir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos.

Este medicamento diminui o seu efeito ao ser administrado conjuntamente com sedantes (barbitúricos), anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina) e o antibiótico rifampicina, e aumenta o seu efeito ao ser administrado junto com estrogénios (incluíndo anticoncepcionais orais). Interage também com a hormona do crescimento humana, certos relaxantes musculares, anti-inflamatórios não esteroides e salicilatos (ex. ácido acetil salicílico), medicamentos usados para alterações da tiróide e vacinas.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Trigon Depot, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não se recomenda a terapia conjunta deste medicamento com os medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo e latido cardíaco tais como disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona, bepridil e sotalol.

Este medicamento será administrado com extrema precaução, valorando o seu uso, em pacientes que estejam a tomar medicamentos para a psicose (fenotiazinas, sultoprida), depressão (antidepressivos tricíclicos), alergia (terfenadina, astemizol), aumento do risco cerebral (vincamina) e certas infecções (eritromicina intravenosa, pentamidina, halofantrina).

Não se recomenda a associação de Trigon Depot com medicamentos que produzam alterações nos electrolitos (sales como sódio, potássio...), como certos diuréticos e laxantes.

Uso em idosos

Os pacientes idosos devem ter uma supervisão médica estreita quando usarem este medicamento.

Uso em crianças

Este medicamento não está recomendado em crianças menores de 6 anos.

Se observar alguma alteração no crescimento e desenvolvimento das crianças em tratamento prolongado com este medicamento, ou qualquer outra reação preocupante, consulte o seu médico o mais breve possível.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez e a lactação, ou em mulheres que possam ficar grávidas, salvo se o médico considerar que os benefícios esperados superam os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre os efeitos do medicamento sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Trigon Depot

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é, essencialmente "exento de sódio".

Este medicamento contém 9,9 mg de álcool benzílico em cada frasco. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

3. Como usar Trigon Depot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é variável dependendo da doença que se trate e da resposta do paciente. O seu médico usará a menor dose possível para o seu caso.

Forma de administração:

SÃO OBRIGATÓRIAS AS MÁS ESTRICTAS TÉCNICAS DE ASSEPSIA: Para assegurar uma suspensão uniforme, agite o frasco antes do uso. Antes de extrair, inspecione a suspensão em busca de acúmulo ou aparência granular (aglomeração). A aglomeração ocorre quando a substância do medicamento se separa da solução e aparece como um precipitado branco no frasco. Um produto aglomerado deve ser descartado e não deve ser utilizado. Depois de extrair a suspensão, injete-a sem demora para evitar a sedimentação na seringa.

A dose inicial de Trigon Depot pode variar desde 2,5 a 60 mg diários dependendo da doença que está sendo tratada. A dose normal é:

Via intramuscular:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é 60 mg, em injeção profunda no músculo glúteo. Normalmente o seu médico ajustará a dose dentro do intervalo de 40 a 80 mg. Como a dose depende da resposta do paciente e da duração da melhoria, pode haver situações em que sejam suficientes doses de 20 mg ou menores. Para o tratamento da alergia ao pólen podem ser necessárias doses de até 100 mg.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 40 mg, embora a dosificação dependa mais da gravidade dos sintomas do que da idade ou do peso.

Via intra-articular ou intrassinovial e injeção na cobertura do tendão:

A dose inicial é de 2,5 a 5 mg em pequenas articulações e de 5 a 15 mg em articulações grandes. Em adultos normalmente são suficientes para aliviar os sintomas doses de até 10 mg em pequenas áreas e até 40 mg em áreas maiores. Também pode ser administrada uma única injeção em várias articulações, até alcançar uma dose total de 80 mg.

A duração dos efeitos é variável e em alguns pacientes pode ser permanente ou sustentada durante várias semanas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque poderá não obter o efeito desejado.

Se após uma terapia prolongada se suspender o tratamento com este medicamento, o seu médico fará de forma gradual.

É essencial que o seu médico o faça sob supervisão contínua após interromper o tratamento com este medicamento.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Trigon Depot do que deve

Em caso de administração de mais doses da prescrita, e apesar de que é pouco provável que sofra uma intoxicação grave, acuda ao médico o mais breve possível ou ponha-se em contacto com o Serviço de Urgências do Hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção
• Dor de cabeça
• Cataratas
• Reacções no local de injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação embora sem infecção (abscesso estéril no local de injeção), agravamento ou mascaramento de infecções
• Reacções alérgicas, choque alérgico
• Desenvolvimento do estado cushingoide (sintomas semelhantes a uma alteração hormonal chamada síndrome de Cushing), falta de resposta hormonal (adrenocortical), atrasos no crescimento em crianças e adolescentes
• Retenção de sódio e líquidos, alcalose por baixa concentração de potássio no sangue, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), diabetes mellitus, controlo inadequado da diabetes mellitus
• Sintomas psiquiátricos, depressão, euforia, mudanças de humor, transtornos psicóticos, mudanças de personalidade, insónia
• Convulsões, perda da consciência (síncope), tensão intraarterial elevada, neurite (inflamação dos nervos), parestesia (formigamento, adormecimento)
• Cegueira, glaucoma, exoftalmos (olhos saltados), perfuração da córnea
• Tontura
• Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia
• Tensão arterial elevada, embolia (oclusão de um vaso por um trombo), inflamação da parede dos vasos (tromboflebite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante)
• Úlcera péptica, com possível perfuração ou hemorragia, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal, esofagite ulcerativa (inflamação do esófago acompanhada de úlcera)
• Urticária, erupção (ronchas), aumento ou diminuição da pigmentação da pele, atrofia ou fragilidade da pele
• Petequias (manchas na pele formadas pela saída de sangue), equimose (lesão subcutânea caracterizada por depósitos de sangue extravasado debaixo da pele intacta), aumento da sudorese corporal, púrpura, estrias da pele, hirsutismo (desenvolvimento exagerado do pelo), dermatite acneiforme, lesões semelhantes a lupus eritematoso sistémico
• Osteoporose, osteonecrose, fraturas patológicas de ossos longos, atraso na cicatrização das fraturas, molestias musculoesqueléticas, fraqueza muscular, miopatia (dor muscular), perda de massa muscular, atraso no crescimento, artropatia neuropática
• Glicosúria (níveis elevados de açúcar na urina)
• Irregularidades na menstruação, falta de menstruação, hemorragia vaginal na mulher pós-menopáusica
• Sinovite (inflamação da membrana sinovial), dor, irritação e desconforto no local de injeção, fadiga, alterações na cicatrização
• Perda do potássio sanguíneo, mudanças eletrocardiográficas, descenso da tolerância a carboidratos, balanço negativo de nitrogênio, aumento da pressão intraocular
• Interferência nos testes de laboratório
• Fraturas por compressão vertebral

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa
• Deficiência visual

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trigon Depot

Conservar entre 15 ºC e 25 ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Agitar antes de usar. Ver seção 3.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trigon Depot

• O princípio ativo é triancinolona acetónido. Cada frasco contém 40 mg de triancinolona acetónido.
• Os demais componentes são álcool benzílico, carmelosa sódica, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Trigon Depot e conteúdo do envase

Frasco de vidro com 1 ml de suspensão aquosa injetável. Cada envase contém 3 frascos.

Titular da autorização de comercialização:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanadueñas, 6

28050 Madrid

Responsável pela fabricação:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc.Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:08/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Instruções para a correta administração

Este medicamento deve ser administrado sob condições assépticas. Para restabelecer a homogeneidade da suspensão, agite o frasco antes de usar. A aglomeração ocorre quando a substância do medicamento se separa da solução e aparece como um precipitado branco no frasco. Um produto aglomerado deve ser descartado e não deve ser utilizado. Uma vez carregada a seringa, deve ser injetada imediatamente para evitar a sedimentação.

Esta formulação não deve ser utilizada para uso intravenoso, intradérmico, intraocular, epidural ou intratecal.

Antes da administração, devem ser tomadas as medidas de precaução apropriadas, especialmente em pacientes com antecedentes de alergia a algum medicamento, já que após a injeção deste medicamento foram descritos casos de reações alérgicas graves e choque alérgico, independentemente da via de administração.

Para a administração intramuscular, a injeção deve ser profunda no músculo glúteo e não na área deltóide. Em adultos, são recomendadas agulhas de uma longitude mínima de 3,8 cm; em pacientes obesos, podem ser necessárias agulhas de maior longitude.

Para a administração intraarticular, deve-se evitar injetar o medicamento nos tecidos circundantes, já que neste caso pode produzir atrofia dos mesmos. Assim como, devem ser evitadas a distensão excessiva da cápsula articular e a deposição do esteroide no trajeto da agulha, já que podem levar a atrofia subcutânea.

No tratamento da tenossinovite aguda inespecífica, devem ser tomadas precauções para assegurar a injeção do medicamento dentro da cobertura do tendão melhor do que no próprio tendão.

Durante a manipulação deste medicamento, deve-se evitar o contato com a pele e os olhos, bem como a inalação do medicamento.