TRIAXIS POLIO SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TRIAXIS POLIO, suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina de difteria, tétano, tosse ferina (componente acelular) e poliomielite (adsorvida, teor de antígenos reduzido)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou a seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Triaxis Polio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Triaxis Polio
3. Como usar Triaxis Polio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Triaxis Polio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Triaxis Polio e para que é utilizado

Triaxis Polio (Tdap-IPV) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas. As vacinas fazem com que o corpo gere a sua própria proteção contra as bactérias e vírus que provocam estas doenças infecciosas.

Esta vacina é utilizada como proteção de reforço contra a difteria, tétano, pertussis (tosse ferina) e poliomielite (polio) em crianças a partir de três anos, adolescentes e adultos após completar a pauta primária de vacinação.

O uso de Triaxis Polio durante a gravidez permite transmitir a proteção ao/a filho/a no seio materno contra a tosse ferina durante os primeiros meses de vida.

Limitações da proteção proporcionada

Triaxis Polio apenas prevenirá estas doenças se forem causadas pelas bactérias ou vírus utilizados para produzir a vacina. É possível que si ou seu filho sofram doenças semelhantes que sejam provocadas por outras bactérias ou vírus.

Triaxis Polio não contém nenhuma bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma das doenças infecciosas contra as quais protege.

Lembre-se de que nenhuma vacina pode oferecer uma proteção completa e de longa duração a todas as pessoas que se vacinam.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Triaxis Polio

Para garantir que Triaxis Polio é adequada para si ou seu filho, é importante que indique ao seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos seguintes é aplicável a si ou seu filho. Se houver algo que não entenda, consulte com o seu médico ou enfermeiro.

Não use Triaxis Polio se si ou seu filho

• teve uma reação alérgica:

• a vacinas de difteria, tétano, pertussis (tosse ferina) ou poliomielite
• a qualquer outro componente (enumerado na secção 6)

• a qualquer componente residual transferido durante a fabricação (formaldeído, glutaraldeído, estreptomicina, neomicina, polimixina B e albumina sérica bovina) que possa estar presente em pequenas quantidades.

• teve alguma vez uma reação grave que afetasse o cérebro no prazo de uma semana após uma dose prévia de uma vacina contra a tosse ferina.

• tem uma doença febril aguda grave. A vacinação deve ser adiada até que si ou seu filho se tenha recuperado. Uma doença menor sem febre não costuma ser motivo para adiar a vacinação. O médico determinará se si ou seu filho devem receber Triaxis Polio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de se vacinar se si ou seu filho

• recebeu uma dose de recorde de uma vacina contra a difteria e o tétano nas últimas 4 semanas. Neste caso, si ou seu filho não devem receber Triaxis Polio e o médico decidirá, de acordo com as recomendações oficiais, se si ou seu filho podem receber uma injeção adicional.
• teve o síndrome de Guillain-Barré (perda temporária de mobilidade e sensibilidade em todo o corpo ou em parte dele) durante as 6 semanas após receber uma dose prévia de uma vacina com antígeno de tétano. O médico decidirá se si ou seu filho devem receber Triaxis Polio.
• tem uma doença progressiva que afeta o cérebro/nervos ou ataques incontrolados. O médico iniciará o tratamento e realizará a vacinação quando a condição se tiver estabilizado.
• tem um sistema imunológico reduzido ou deficiente, devido a:
• • medicamentos (p. ex., esteroides, quimioterapia ou radioterapia).
  • infecção por VIH ou SIDA.
  • qualquer outra doença.

É possível que a vacina não proteja essas pessoas da mesma forma que protege todas as pessoas com um sistema imunológico saudável. Se for possível, a vacinação deve ser adiada até o final da doença ou tratamento.

• tem problemas sanguíneos que provoquem hematomas facilmente ou hemorragia durante um período prolongado após cortes menores (por exemplo, devido a um distúrbio sanguíneo como a hemofilia, a trombocitopenia ou o tratamento com medicamentos anticoagulantes).

Após qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode ocorrer desfalecimento. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho sofreram desfalecimento com alguma injeção prévia.

Outros medicamentos ou vacinas e Triaxis Polio

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando ou utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Devido a que Triaxis Polio não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, é possível administrá-la ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, embora em um local de injeção diferente. Existem estudos que demonstraram que Triaxis Polio pode ser utilizado ao mesmo tempo que alguma das seguintes vacinas: vacina inativada contra a gripe, vacina contra a hepatite B, e vacina recombinante do vírus do Papiloma Humano, respectivamente. As injeções de mais de uma vacina ao mesmo tempo serão realizadas em diferentes extremidades.

Se si ou seu filho estiverem a receber um tratamento médico que afeta a sua sangue ou sistema imunológico (como os anticoagulantes, esteroides ou quimioterapia), consulte a secção anterior "Advertências e precauções".

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou enfermeiro se si está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a decidir se deve receber Triaxis Polio durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A vacina tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Triaxis Polio contém Etanol

Triaxis Polio contém 1,01 miligramas de álcool (etanol) por cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não provocará efeitos apreciáveis.

3. Como usar Triaxis Polio

Quando receberá a vacina si ou seu filho

O médico determinará se Triaxis Polio deve ser administrada a si ou a seu filho, com base em:

• quais vacinas foram administradas a si ou a seu filho no passado
• quantas doses de vacinas semelhantes foram administradas a si ou a seu filho no passado
• quando foi administrada a última dose de uma vacina semelhante a si ou a seu filho

O médico decidirá que período deve esperar entre vacinações.

Se si está grávida, o médico ajudá-lo-á a decidir se deve receber Triaxis Polio durante a gravidez.

Posologia e forma de administração

Quem administrará Triaxis Polio?

Triaxis Polio deve ser administrada por profissionais de saúde treinados no uso de vacinas e em uma clínica ou ambulatório com o equipamento necessário para tratar qualquer reação alérgica grave rara à vacina.

Posologia

Todos os grupos de idade para os quais Triaxis Polio é indicado receberão uma injeção (meio mililitro).

Em caso de si ou seu filho experimentarem uma lesão que requeira uma ação preventiva para a doença do tétano, o médico pode decidir dar-lhe Triaxis Polio com ou sem imunoglobulina antitetânica.

Triaxis Polio pode ser utilizado para vacinação de reforço. O médico recomendará repetir a vacinação.

Forma de administração

O médico ou a enfermeira administrarão a vacina em um músculo da parte superior externa do braço (músculo deltóide).

O médico ou a enfermeira nãoadministrarão a vacina em um vaso sanguíneo, nas nádegas ou sob a pele. Em caso de distúrbios de coagulação sanguínea, pode ser decidido injetar sob a pele, embora isso possa provocar mais efeitos secundários locais, incluindo um pequeno nódulo sob a pele.

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Triaxis Polio pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se algum destes sintomas aparecer após abandonar o local onde si ou seu filho receberam a injeção, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

• dificuldade na respiração
• coloração azul da língua ou dos lábios
• uma erupção
• inchaço do rosto ou da garganta
• pressão arterial baixa causando tonturas ou desmaio (colapso)

Quando estes sinais ou sintomas se produzem, normalmente se desenvolvem muito rapidamente após a injeção e enquanto si ou seu filho estão ainda na consulta do médico. As reações alérgicas graves são uma possibilidade muito rara (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas) após receber qualquer vacina.

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante os estudos clínicos realizados em grupos de idade específicos.

Em crianças de entre 3 e 6 anos

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor
• inchaço e vermelhidão no local de injeção
• fadiga
• febre (uma temperatura de ou acima de 37,5 ºC)
• diarreia

Frequentes (podem ocorrer até em 1 de cada 10 pessoas):

• hematomas
• coceira e inflamação da pele no local de injeção
• dor de cabeça
• náuseas
• vómitos
• erupções
• articulações doloridas ou inchadas
• irritabilidade

Em adolescentes (11 anos de idade ou mais) e adultos

Os adolescentes são um pouco mais propensos do que os adultos a ter efeitos secundários. A maioria dos efeitos secundários ocorre dentro dos primeiros 3 dias após a vacinação.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor
• vermelhidão e inchaço no local de injeção
• dor de cabeça
• náuseas
• articulações doloridas ou inchadas
• dor muscular
• fraqueza
• calafrios

Frequentes (podem ocorrer até em 1 de cada 10 pessoas):

• vómitos
• diarreia
• febre (uma temperatura de ou acima de 38ºC)

Foram relatados os seguintes eventos adversos adicionais nos diferentes grupos de idade recomendados durante o uso comercial de Triaxis Polio. Não é possível calcular com precisão a frequência desses eventos adversos, pois se baseia em relatos voluntários de notificação em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

Distúrbio dos gânglios linfáticos, reações alérgicas/alérgicas graves, ataques (convulsões), desmaios, paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), paralisia facial, inflamação da medula espinhal, inflamação dos nervos do braço (neurite braquial), perda temporária ou alteração da sensação na extremidade vacinada, tonturas, dor na extremidade vacinada, inchaço extenso das extremidades (frequentemente associado a vermelhidão e algumas vezes com bolhas), sensação de mal-estar, pele pálida, nódulo (induração) na área onde foi injetada a vacina, dor abdominal.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Triaxis Polio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Triaxis Polio após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Descartar a vacina se congelar.

Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Triaxis Polio

Os princípios ativos de cada dose (0,5 ml) de vacina são:

Toxoide diftérico não menos de 2 unidades internacionais (2 Lf)Toxoide tetânico não menos de 20 unidades internacionais (5 Lf)Antígenos de pertussis: Toxoide pertussis 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas Pertactina 3 microgramas Fimbrias tipos 2 e 3 5 microgramas

Vírus inativado da Poliomielite (cultivado em células Vero):

Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D1

Tipo 2 (MEF1) 7 unidades de antígeno D1

Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D1

Adsorvido em fosfato de alumínio 1,5 mg (0,33 mg de Al3+)

1 Estas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imuniquímico adequado.

O fosfato de alumínio que contém a vacina é um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

Os demais componentes são: fenoxietanol, etanol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Triaxis Polio é apresentado como uma suspensão injetável em uma seringa pré-carregada (0,5 ml):

• sem agulha - embalagem de 1, 10 ou 20
• com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagem de 1 ou 10

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

O aspecto normal da vacina é uma suspensão branca e turva, que pode sedimentar-se durante a conservação. Após uma agitação correta, o líquido tem um aspecto branco uniforme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O responsável pela fabricação é:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

ou

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona Utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona - Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEA sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Na ausência de estudos de compatibilidade, Triaxis Polio não deve ser misturado com outros medicamentos.

Os produtos biológicos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas estranhas e/ou decoloração antes de sua administração. Se se produzirem estas condições, não se deve administrar o produto.

Para produtos sem agulha, a agulha deve ser ajustada firmemente no extremo da seringa pré-carregada mediante um giro de 90 graus.

Não se deve voltar a colocar o tampão nas agulhas.