Tetraxim

Folheto informativo para o utilizador

, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada) e poliomielite (inativada), adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes da vacinação da criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina
• 3. Como é administrada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é e para que é utilizado

(DTaP-IPV) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
ajuda a proteger a criança contra a difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.
Esta vacina é utilizada na vacinação de base em crianças a partir dos 2 meses de idade
e como vacina de reforço em crianças que receberam esta ou uma vacina semelhante quando eram
mais jovens.
Após a administração da vacina, os mecanismos de defesa naturais do organismo garantirão a proteção
contra essas doenças.

• A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afeta a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à asfixia. A bactéria que causa a doença também produz uma toxina (veneno) que pode danificar o coração, rins e nervos.
• O tétano (freqüentemente chamado de "trancoso") é causado pela bactéria do tétano que entra em feridas profundas. A bactéria produz uma toxina (veneno) que causa espasmos musculares que podem levar à asfixia.
• A coqueluche (freqüentemente chamada de "tosse convulsa") é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta principalmente bebês e crianças pequenas. A característica desta doença são acessos de tosse cada vez mais fortes, que podem durar várias semanas. A tosse pode ser acompanhada de um som de "chiado" ao inspirar.
• A poliomielite (freqüentemente chamada de "polio") é causada por vírus que atacam os nervos. A doença pode levar à fraqueza ou paralisia muscular, geralmente nos membros inferiores. A fraqueza muscular que afeta os músculos respiratórios e de deglutição pode causar a morte.

Importante

A vacina ajuda a prevenir apenas as doenças causadas por bactérias ou vírus contra os quais a vacina é direcionada. A criança ainda pode contrair doenças infecciosas causadas por outras bactérias ou vírus.

2. Informações importantes antes de tomar a vacina

Para garantir que a vacina seja adequada para a criança, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica à criança.

Quando não administrar a vacina

• se a criança tiver alergia a:
• substância ativa da vacina ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados na secção 6);
• outras vacinas que contenham qualquer uma das substâncias listadas na secção 6;
• qualquer vacina contra a coqueluche;
• se a criança tiver uma doença cerebral ativa (encefalopatia progressiva),
• se a criança tiver apresentado uma reação grave ao cérebro após a administração de qualquer vacina contra a coqueluche.

Precauções e advertências

Antes de administrar a vacina, deve informar o médico ou enfermeiro:

• se a criança tiver febre ou doença aguda (por exemplo, febre, dor de garganta, tosse, resfriado ou gripe). Pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere.
• se algum dos seguintes sintomas ocorreu após a administração de uma vacina contra a coqueluche:
• febre de 40°C ou superior nos 48 horas seguintes, não causada por outra doença identificada;
• colapso ou estado semelhante a choque com episódio hipotensivo-hiporreactivo nos 48 horas seguintes à vacinação;
• choro prolongado e inconsolável por 3 horas ou mais, que ocorreu nos 48 horas seguintes à vacinação;
• convulsões com ou sem febre, que ocorreram nos 3 dias seguintes à vacinação.
• se a criança for alérgica (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são utilizadas no processo de fabricação da vacina e podem estar presentes na vacina em quantidades residuais não detectáveis.
• se a criança tiver apresentado convulsões febris no passado, não relacionadas à administração de uma vacina, é especialmente importante controlar a temperatura corporal nos 48 horas seguintes à vacinação e administrar medicamentos antipiréticos durante esse período.
• se a criança tiver apresentado uma perda transitória de capacidade de movimento e sensação (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de capacidade de movimento, dor e formigamento no braço e ombro (neurite do ombro) após a administração de uma vacina contra o tétano. O médico ou enfermeiro decidirá se administrar a vacina à criança.
• se a criança tiver deficiências imunológicas ou estiver a receber tratamento que diminua a imunidade, pois a resposta imunológica à vacina pode ser reduzida. Nesse caso, é recomendável adiar a vacinação até que o tratamento seja concluído ou a criança se recupere. No entanto, a administração da vacina a crianças com deficiência imunológica crônica (incluindo infecção por HIV) é recomendada, mesmo que a resposta imunológica possa ser limitada.
• se a criança tiver trombocitopenia (baixo nível de plaquetas) ou distúrbios de coagulação (como hemofilia), pois pode ocorrer sangramento no local da injeção.

Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se a criança tiver tido desmaios em injeções anteriores.
e outros medicamentos/vacinas
A vacina pode ser administrada concomitantemente com vacinas:

• Act-HIB (vacina contra Haemophilus tipo b, conjugada),
• contra sarampo, caxumba e rubéola, varicela,
• contra hepatite viral tipo B, mas em locais diferentes do corpo.

Se a criança precisar receber a vacina concomitantemente com outras vacinas que não as mencionadas acima, deve pedir ao médico ou farmacêutico para obter mais informações.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planeados para ser administrados à criança.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. A vacina é destinada a ser utilizada apenas em crianças.

A vacina contém fenilalanina, etanol e sódio

A vacina contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml.
A fenilalanina pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não a elimina corretamente.
A vacina contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. Uma pequena quantidade de álcool nesta vacina não causará efeitos notáveis.
A vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como é administrada

A vacina deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dosagem:

Imunização primária e dose de reforço:
Os esquemas de imunização primária incluem:

• duas injeções (administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses),
• ou três injeções (administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês), seguidas de uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.

Reforsada:
É recomendada a administração de uma dose de reforço entre os 4 e 13 anos de idade.
A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.

Modo de administração:

A vacina deve ser administrada por um profissional de saúde treinado para administrar vacinas e equipado com equipamento para lidar com reações alérgicas graves e raras à vacina.
A vacina é administrada por injeção intramuscular (via intramuscular) no braço ou na coxa da criança. A vacina nunca é administrada em um vaso sanguíneo.

Omissão de uma dose de vacina

Em caso de omissão de uma dose de vacina, o médico decidirá quando administrar a dose omitida.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de vacina

Como a vacina é administrada à criança por um médico ou enfermeiro, a administração de uma dose maior do que a recomendada não é provável. Se o pai/responsável acredita que a criança recebeu uma dose maior de vacina ou que o intervalo entre duas injeções foi muito curto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a vacina pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas graves

Se algum desses sintomas ocorrer após a saída do local onde a injeção foi administrada, deve consultar imediatamente um médico.

Após a administração de qualquer vacina, existe a possibilidade de ocorrência de reações alérgicas graves (com frequência desconhecida). Incluem:

• dificuldades respiratórias
• inchaço da língua ou lábios
• erupções cutâneas
• inchaço do rosto, garganta ou outras partes do corpo
• pressão arterial baixa que causa tontura ou desmaio.

Esses sintomas geralmente ocorrem muito rapidamente após a injeção, enquanto a criança ainda está na clínica ou consultório do médico.

Outros efeitos não desejados

Se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, se eles piorarem ou se ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Reações muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• vômitos
• perda de apetite (problemas de alimentação)
• sonolência
• dor de cabeça
• irritabilidade
• choro anormal
• dor muscular
• vermelhidão no local da injeção
• dor no local da injeção
• inchaço no local da injeção
• febre de 38°C ou superior
• mal-estar.
• Reações frequentes(podem afetar 1 a 10 pessoas em 100):
• diarreia
• distúrbios do sono (insônia)
• endurecimento da pele no local da injeção.
• Reações não muito frequentes(podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000):
• choro prolongado e inconsolável
• vermelhidão e inchaço maiores que 5 cm no local da injeção
• febre de 39°C ou superior.
• Reações raras(podem afetar 1 a 10 pessoas em 10 000):
• febre superior a 40°C.
• Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• convulsões com ou sem febre
• perda de consciência (desmaio)
• erupções cutâneas, vermelhidão e coceira (exantema e urticária)
• reações grandes no local da injeção (maiores que 5 cm), incluindo inchaço generalizado do membro a partir do local da injeção para além de um ou ambos os joelhos. Essas reações ocorrem dentro de 24 a 72 horas após a vacinação e podem ser acompanhadas de sintomas como vermelhidão (exantema), calor, sensibilidade ou dor no local da injeção, que desaparecem dentro de 3 a 5 dias sem necessidade de tratamento. O risco de ocorrência parece depender do número de doses anteriores da vacina que contenha componentes acelulares da coqueluche, com maior risco após a quarta e quinta doses.
• aumento dos gânglios linfáticos do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia).

Outras reações que podem ocorrer quando a vacina é administrada concomitantemente com a vacina contra Haemophilus tipo b:

• inchaço de um ou ambos os membros inferiores, que pode ocorrer com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, uma pequena área de sangramento sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso. Se ocorrer essa reação, geralmente pode ser observada principalmente após as primeiras injeções (vacinação primária) nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas desaparecem dentro de 24 horas sem necessidade de tratamento.

Efeitos não desejados possíveis(ou seja, não relatados diretamente após a vacina, mas após outras vacinas que contenham um ou mais componentes antigênicos da vacina) são:

• perda transitória de capacidade de movimento ou sensação (síndrome de Guillain-Barré) e perda de capacidade de movimento, dor e formigamento no braço e ombro (neurite do ombro),
• episódios em que a criança apresenta um estado semelhante ao choque ou em que está pálida, flácida e não reage por um período (episódios hipotensivo-hiporreactivos),
• em bebês prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação), dentro de 2 a 3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.

Notificação de efeitos não desejados

Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar

A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Não congelar.
Não usar esta vacina após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após:
(EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém

• As substâncias ativas são: Uma dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ..................................................................... não menos de 20 UI (30 Lf) Toxóide tetânico ...................................................................... não menos de 40 UI (10 Lf) Antígenos Bordetella pertussisToxóide coqueluche 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas Vírus polio (inativado) Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D

Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligrama Al )
Limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95) e não menos de 30 UI como valor médio
Ou equivalente à atividade determinada pela avaliação da imunogenicidade
Limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95)
Cultivado em células Vero
Essas quantidades de antígeno são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente, para o vírus dos tipos 1, 2 e 3, medidas por um método imunoquímico apropriado
O hidróxido de alumínio está presente nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substâncias presentes em algumas vacinas para acelerar, melhorar e (ou) prolongar a ação protetora da vacina.

• Os outros componentes são: meio de Hanks 199 sem fenol vermelho (uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outras substâncias, como glicose), formaldeído, ácido acético glacial e (ou) hidróxido de sódio para ajustar o pH, fenoxietanol, etanol anidro e água para injeção.

A vacina pode conter quantidades residuais de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, que são utilizadas no processo de fabricação da vacina.

Como é o aspecto e o que contém a embalagem

A vacina , suspensão para injeção, está disponível em seringa pré-cheia contendo uma dose única (0,5 ml).
Tamanhos de embalagem de 1 e 10, sem agulha, com agulha anexada, com 1 agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapeste
Campona u. 1 (Harbor Park)
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações destinadas apenas ao profissional de saúde:

Instruções para preparação para administração – , suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada) e poliomielite (inativada), adsorvida
No caso de seringas sem agulhas anexadas, uma agulha separada deve ser firmemente fixada à seringa girando-a um quarto de volta.
Antes da administração, agite a seringa pré-cheia para obter uma suspensão homogênea e leitosa.
A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração. Se forem observadas partículas estranhas sólidas e (ou) alterações nas propriedades físicas, a seringa pré-cheia deve ser descartada.
A vacina pode ser administrada por reconstituição da vacina Act-HIB (vacina contra Haemophilus tipo b, conjugada), da seguinte forma:
Agite a seringa pré-cheia até obter uma suspensão homogênea e submeta a vacina à reconstituição injetando a suspensão da vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) e poliomielite no frasco com o pó da vacina contra Haemophilus tipo b conjugada.

• Agite suavemente o frasco até que o pó seja completamente dissolvido. Após a reconstituição, a aparência leitosa da suspensão é normal.
• Retire imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa.
• A suspensão leitosa deve ser usada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção.
• Após a reconstituição e retirada para a seringa, pode ocorrer separação da suspensão em uma fase clara e uma fase semelhante a gel. Nesse caso, deve-se agitar energicamente a seringa antes da administração.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O local de injeção recomendado é a face anterior-lateral do músculo da coxa em lactentes e o músculo deltóide em crianças mais velhas.