TREMFYA 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-carregada

guselkumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tremfya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tremfya
3. Como usar Tremfya
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tremfya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tremfya e para que é utilizado

Tremfya contém o princípio ativo guselkumab, que é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal.

Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em maior quantidade nas pessoas com psoríase e artrite psoriásica.

Psoríase em placas

Tremfya é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas” de moderada a grave, um distúrbio inflamatório que afeta a pele e as unhas.

Tremfya pode melhorar os distúrbios da pele e a aparência das unhas e reduzir os sintomas, tais como descamação, desprendimento, exfoliação, piche, dor e coceira.

Artrite psoriásica

Tremfya é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriásica”, uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se sofre de artrite psoriásica, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Tremfya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. Tremfya pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado metotrexato.

O uso de Tremfya na artrite psoriásica beneficiará reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando o dano do cartilagem e do osso das articulações e melhorando a sua capacidade para realizar as actividades diárias normais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tremfya

Não use Tremfya

• Se é alérgico a guselkumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico antes de usar Tremfya

• Se tem uma infecção activa, incluindo tuberculose activa

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Tremfya:

• se está a receber tratamento para uma infecção

• se tem uma infecção persistente ou que voltou a aparecer
• se sofre de tuberculose ou teve contacto próximo com alguém com tuberculose
• se pensa que tem uma infecção ou sintomas de uma infecção (veja a seguir “Vigilância de infecções e reacções alérgicas”)
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usar Tremfya.

Se não tem certeza se alguma das condições anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Tremfya.

Seguindo as instruções do seu médico, antes de receber Tremfya e quando o vai usar, pode precisar fazer análises de sangue para verificar se tem níveis elevados das enzimas do fígado. Os aumentos das enzimas do fígado podem ser mais frequentes nos doentes que recebem Tremfya cada 4 semanas do que nos que recebem Tremfya cada 8 semanas (ver “Como usar Tremfya” na secção 3).

Vigilância de infecções e reacções alérgicas

Tremfya tem potencial para produzir efeitos adversos graves, incluindo reacções alérgicas e infecções. Deve vigiar a aparência de sinais destes distúrbios enquanto estiver a receber Tremfya.

Deixe de usar Tremfya e consulte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se observar

qualquer sinal que indique uma possível reacção alérgica grave ou uma infecção.

Os sinais de infecção podem incluir febre ou sintomas pseudogripais; dores musculares; tos; dificuldade para respirar; coceira ao urinar ou urinar com mais frequência do que o habitual; sangue nas flemas (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa, ou feridas no corpo que são diferentes das lesões de psoríase.

Foram produzidas reacções alérgicas graves com Tremfya, que podem incluir os seguintes sintomas, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar e habões (ver “Efeitos adversos graves” na secção 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Tremfya a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há estudos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tremfya

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro

medicamento.

• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usar Tremfya.

Gravidez e amamentação

• Não se deve usar Tremfya durante a gravidez, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e que utilize um método de contracepção adequado durante o tratamento com Tremfya e pelo menos as 12 semanas seguintes à última dose de Tremfya.

Informa ao seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar.

• Informa também ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Si e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou usar Tremfya.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tremfya afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tremfya

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade há que administrar de Tremfya e durante quanto tempo

O seu médico decidirá durante quanto tempo precisa usar Tremfya.

Psoríase em placas

• A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada) administrada mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro provavelmente lhe dará esta injeção.
• Depois da primeira dose, receberá a próxima dose 4 semanas depois e luego cada 8 semanas.

Artrite psoriásica

• A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada) administrada em forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro provavelmente lhe dará esta injeção.
• Depois da primeira dose, receberá a próxima dose 4 semanas depois e luego cada 8 semanas. Em alguns doentes, após a primeira dose, Tremfya pode ser administrado cada 4 semanas. O seu médico decidirá com que frequência pode receber Tremfya.

No início, o seu médico ou enfermeiro lhe dará Tremfya. No entanto, pode ser que si, juntamente com o seu médico, decidam que pode injetar-se Tremfya si mesmo, caso em que receberá o treinamento apropriado sobre como injetar Tremfya. Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções. É importante que não tente injetar-se si mesmo até que não lhe tenham ensinado o seu médico ou enfermeiro.

Para saber como deve utilizar Tremfya, leia atentamente o prospecto de «Instruções de uso» antes de usá-lo, que se anexa no envase.

Se usa mais Tremfya do que deve

Se recebeu mais Tremfya do que deve ou a dose foi administrada antes do momento prescrito, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Tremfya

Se se esqueceu de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tremfya

Não deixe de utilizar Tremfya sem falar antes com o seu médico. Se si suspende o tratamento, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reacção alérgica grave possível(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa da pele, com uma erupção vermelha ou abultamentos

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são todos de leves a moderados. Se algum destes efeitos adversos chegar a ser grave, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias

Alguns efeitos adversos são frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor nas articulações (artralgia)
• diarreia
• vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção

• níveis aumentados no sangue de enzimas do fígado

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reacção alérgica
• erupção cutânea
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• infecções por herpes simples
• infecção da pele por fungos, por exemplo entre os dedos dos pés (p. ex., pé de atleta)
• malestar estomacal (gastroenterite)
• habões

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tremfya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Conservar em frigorífico (2°C–8°C). Não congelar.

Não agite.

Não use este medicamento se verificar que está turvo ou tem um coloração anormal, ou contém partículas grandes. Antes de usar o medicamento, retire o envase do frigorífico e mantenha a caneta pré-carregada no seu interior até que atinja a temperatura ambiente, esperando 30 minutos.

Este medicamento é para um único uso. Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tremfya

• O princípio ativo é guselkumab. Cada caneta precarregada contém 100 mg de guselkumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são histidina, monoclidrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Tremfya e conteúdo do envase

Solução injetável (injeção). Tremfya é uma solução transparente e incolor a cor amarela clara. É apresentada em um envase de cartão que contém uma caneta precarregada de dose única e como um envase múltiplo contendo 2 (2 envases de 1) canetas precarregadas de dose única. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Se o seu médico decidir que você ou um cuidador podem aplicar as injeções de Tremfya em casa, deve aprender a preparar e injetar corretamente Tremfya com a caneta precarregada antes de tentar a injeção.

Leia estas instruções de uso antes de usar a caneta precarregada de Tremfya e cada vez que renovar a receita da caneta precarregada. Pode haver nova informação. Este guia de instruções não substitui a necessidade de conversar com o seu médico sobre a sua doença ou tratamento.

Leia também atentamente o prospecto antes de começar a se injetar e comente qualquer dúvida que tenha com o seu médico ou enfermeiro.

Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C.

Nãocongelar.

Mantenha Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Nãoagite a caneta precarregada em nenhum momento.

Consulte o seu médico sobre qualquer pergunta que possa ter. Para receber ajuda adicional ou compartilhar a sua experiência, consulte as informações de contato do seu representante local no prospecto.

Inspeccione o envase de cartão

Retire da geladeira o envase de cartão com a caneta precarregada.

Mantenha a caneta precarregada no envase de cartão e coloque-a em uma superfície plana a temperatura ambiente por pelo menos 30 minutosantes de usá-la.

Nãoa aqueça de nenhuma outra forma.

Verifique a data de validade(CAD) no envase de cartão.

Nãouse o medicamento após a data de validade.

Nãoinjete o medicamento se as perfurações do envase estiverem quebradas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico para que ele lhe receite novamente a caneta precarregada.

Escolha o local de injeção

Escolha entre as zonas seguintes para aplicar a injeção:

• Parte da frente dos quadris(recomendado)
• Parte inferior do abdômen

Nãouse a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Parte de trás da parte superior do braço (se um cuidador aplicar a injeção)

Nãoinjete em pele dolorida, com hematomas, vermelha, descamada, dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias.

Lave as mãos

Lave bem as mãos com água morna e sabão.

Limpe o local de injeção

Limpe a zona de injeção escolhida com um algodão com álcool e deixe que seque.

Nãotoque, abanique ou sopre no local de injeção após limpá-lo.

Inspeccione o líquido na janela

Retire a caneta precarregada do envase de cartão.

Verifique o líquido na janela de visão. O líquido deve ser transparente ou de cor amarela clara e pode conter partículas diminutas translúcidas ou brancas. Também podem ser vistas uma ou mais bolhas de ar.

Isso é normal.

Nãoinjete se o líquido estiver turvo ou tiver uma cor anormal, ou contiver partículas grandes. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta precarregada.

Gire e retire o capuchão inferior

Mantenha as mãos longe do protetor da agulha após remover o capuchão.

Injete nos 5 minutos seguintes à remoção do capuchão da

agulha.

Nãovolte a colocar o capuchão, pois isso pode danificar a agulha.

Nãouse a caneta precarregada se ela cair após remover o capuchão.

Fale com o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta precarregada.

Coloque-a sobre a pele

Coloque a caneta precarregada diretamente sobre a pele (a uns 90 graus em relação ao local de injeção).

Aperte o pulsador para baixo

O medicamento é injetado ao apertar. Realize esses passos a um ritmo que lhe seja confortável.

Nãolevante a caneta precarregada durante a injeção. Isso bloqueará o protetor da agulha e não será administrada a dose completa.

Injeção finalizada

A injeção é finalizada quando o pulsador é apertado para baixo em todo o seu curso, um clique é ouvido e o corpo verde não é mais visível.

Levante a caneta

A linha amarela indica que o protetor da agulha foi bloqueado.

Descarte a caneta precarregada usada

Coloque a caneta precarregada usada em um recipiente para objetos cortantes após usá-la.

Quando o recipiente estiver cheio, elimine o material de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.

Verifique o local de injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.

Mantenha a pressão sobre a pele com uma bola de algodão ou uma gaze até que a hemorragia pare.

Nãoesfregue o local de injeção.

Se necessário, cubra o local de injeção com um curativo.

Sua injeção foi finalizada!