TREMFYA 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada

guselkumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tremfya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tremfya
3. Como usar Tremfya
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tremfya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tremfya e para que é utilizado

Tremfya contém o princípio ativo guselkumab, que é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal.

Este medicamento actua bloqueando a actividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em maior quantidade nas pessoas com psoríase e artrite psoriásica.

Psoríase em placas

Tremfya é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas” de moderada a grave, um distúrbio inflamatório que afeta a pele e as unhas.

Tremfya pode melhorar os distúrbios da pele e a aparência das unhas e reduzir os sintomas, tais como descamação, desprendimento, exfoliação, coceira, dor e ardor.

Artrite psoriásica

Tremfya é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriásica”, uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada de psoríase. Se sofre de artrite psoriásica, primeiro serão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, será administrado Tremfya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. Tremfya pode ser utilizado sozinho ou com outro medicamento chamado metotrexato.

O uso de Tremfya na artrite psoriásica beneficiará reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando o dano do cartilagem e do osso das articulações e melhorando a sua capacidade para realizar as actividades diárias normais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tremfya

Não use Tremfya

• Se é alérgico a guselkumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico antes de usar Tremfya

• Se tem uma infecção ativa, incluindo tuberculose ativa

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Tremfya:

• se está a receber tratamento para uma infecção

• se tem uma infecção persistente ou que voltou a aparecer
• se sofre de tuberculose ou manteve um contacto próximo com alguém com tuberculose
• se pensa que tem uma infecção ou sintomas de uma infecção (veja a seguir “Vigilância de infecções e reacções alérgicas”)
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usar Tremfya.

Se não tem certeza se alguma das condições acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.

Seguindo as instruções do seu médico, antes de receber Tremfya e quando o vai usar, pode precisar fazer análises de sangue para verificar se tem níveis elevados das enzimas do fígado. Os aumentos das enzimas do fígado podem ser mais frequentes nos pacientes que recebem Tremfya cada 4 semanas do que nos que recebem Tremfya cada 8 semanas (ver “Como usar Tremfya” na secção 3).

Vigilância de infecções e reacções alérgicas

Tremfya tem potencial para produzir efeitos adversos graves, incluindo reacções alérgicas e infecções. Deve vigiar a aparência de sinais destes distúrbios enquanto estiver a receber Tremfya.

Deixe de usar Tremfya e consulte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se observar

qualquer sinal que indique uma possível reacção alérgica grave ou uma infecção.

Os sinais de infecção podem incluir febre ou sintomas pseudogripais; dores musculares; tosse; dificuldade para respirar; ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o habitual; sangue nas flemas (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa, ou úlceras no corpo que são diferentes das lesões de psoríase.

Foram produzidas reacções alérgicas graves com Tremfya, que podem incluir os seguintes sintomas, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar e urticárias (ver “Efeitos adversos graves” na secção 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Tremfya a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há estudos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tremfya

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro

medicamento.

• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usar Tremfya.

Gravidez e amamentação

• Não se deve usar Tremfya durante a gravidez, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se que evite engravidar e que utilize um método de contracepção adequado durante o tratamento com Tremfya e pelo menos as 12 semanas seguintes à última dose de Tremfya.

Informa ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de engravidar.

• Informa também ao seu médico se está a amamentar ou tem previsto fazê-lo. Si e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou usar Tremfya.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tremfya afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tremfya

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade há que administrar de Tremfya e durante quanto tempo

O seu médico decidirá durante quanto tempo precisa usar Tremfya.

Psoríase em placas

• A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada) administrada mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro provavelmente lhe dará esta injeção.
• Depois da primeira dose, receberá a próxima dose 4 semanas depois e luego cada 8 semanas.

Artrite psoriásica

• A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada) administrada em forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro provavelmente lhe dará esta injeção.
• Depois da primeira dose, receberá a próxima dose 4 semanas depois e luego cada 8 semanas. Em alguns pacientes, depois da primeira dose, Tremfya pode ser administrado cada 4 semanas. O seu médico decidirá com que frequência pode receber Tremfya.

No início, o seu médico ou enfermeiro lhe dará Tremfya. No entanto, pode ser que si e o seu médico decidam que pode injetar-se Tremfya si mesmo, caso em que, si receberá o treinamento apropriado sobre como injetar Tremfya. Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a administração das injeções. É importante que não tente injetar-se si mesmo até que não lhe tenham ensinado o seu médico ou enfermeiro.

Para saber como deve utilizar Tremfya, leia atentamente o prospecto de «Instruções de uso» antes de usá-lo, que se anexa no envase.

Se usa mais Tremfya do que deve

Se recebeu mais Tremfya do que deve ou a dose foi administrada antes do momento prescrito, informe o seu médico.

Se esqueceu de usar Tremfya

Se se esqueceu de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.

Se interrompe o tratamento com Tremfya

Não deixe de utilizar Tremfya sem falar antes com o seu médico. Se si suspende o tratamento, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reacção alérgica grave possível(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa da pele, com uma erupção vermelha ou abultamentos

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são todos de leves a moderados. Se algum destes efeitos adversos chegar a ser grave, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias

Alguns efeitos adversos são frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor nas articulações (artralgia)
• diarreia
• vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção

• níveis aumentados no sangue de enzimas do fígado

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• reacção alérgica
• erupção cutânea
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• infecções por herpes simples
• infecção da pele por fungos, por exemplo entre os dedos dos pés (p. ex., pé de atleta)
• malestar estomacal (gastroenterite)
• urticárias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tremfya

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Conserva em frigorífico (2°C–8°C). Não congele.

Não agite.

Não use este medicamento se verificar que está turvo ou tem um coloração anormal, ou contém partículas grandes. Antes de usar o medicamento, retire o envase do frigorífico e mantenha a seringa pré-carregada no seu interior até que atinja a temperatura ambiente, esperando 30 minutos.

Este medicamento é para um único uso. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tremfya

• O princípio ativo é guselkumab. Cada seringa pré-carregada contém 100 mg de guselkumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são histidina, monoclroridrato de histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Tremfya e conteúdo do envase

Solução injetável (injeção). Tremfya é uma solução transparente e incolor a cor amarela clara. É apresentado em um envase de cartão que contém uma seringa de vidro de dose única

e como um envase múltiplo contendo 2 (2 envases de 1) seringas pré-carregadas de dose única. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2021

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instruções de uso

Tremfya

Seringa pré-carregada

Importante

Se o seu médico decidir que você ou um cuidador podem aplicar as injeções de Tremfya em casa, você deve aprender a preparar e injetar corretamente Tremfya com a seringa pré-carregada antes de tentar a injeção.

Leia estas instruções de uso antes de usar a seringa pré-carregada de Tremfya e cada vez que renovar a prescrição. Pode haver informações novas. Este guia de instruções não substitui a necessidade de conversar com o seu médico sobre a sua doença ou o seu tratamento. Leia também atentamente o prospecto antes de começar a se injetar e consulte qualquer dúvida que tenha com o seu médico ou enfermeiro.

A seringa pré-carregada de Tremfya deve ser injetada sob a pele e não em um músculo ou veia. Depois da injeção, a agulha recuará dentro do corpo da seringa, bloqueando-se no lugar.

Conservar na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Nãocongelar.

Mantenha Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Nãoagite a seringa pré-carregada em nenhum momento.

USO ÚNICO

A seringa pré-carregada à vista

Inspeccione o envase de cartão

Retire da geladeira o envase de cartão com a seringa pré-carregada.

Mantenha a seringa pré-carregada no envase de cartão e coloque-a em uma superfície plana a temperatura ambiente durante no mínimo 30 minutosantes de usá-la.

Nãoa aqueça de nenhuma outra forma.

Verifique a data de validade (CAD)na parte posterior do envase.

Nãouse o medicamento após a data de validade.

Nãoinjete o medicamento se as perfurações do envase estiverem quebradas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico para que ele prescreva novamente o medicamento.

Escolha o local de injeção

Escolha entre as zonas seguintes para aplicar a injeção:

• Parte da frente dos músculos da coxa(recomendado)
• Parte inferior do abdômen

Nãouse a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Parte posterior da parte superior do braço (se um cuidador aplicar a injeção)

Nãoinjete em pele dolorida, com hematomas, vermelha, descamada ou dura.

Nãoinjete em zonas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local de injeção

Lave bem as mãos com água morna e sabão.

Limpe a zona de injeção escolhida com um algodão com álcool e deixe que seque.

Nãotoque, abanique ou sopre no local de injeção após tê-lo limpo.

Inspeccione o líquido

Retire a seringa pré-carregada do envase de cartão.

Verifique o líquido na janela de visão. O líquido deve ser transparente ou de cor amarela clara e pode conter partículas diminutas translúcidas ou brancas. Também podem ser vistas uma ou mais bolhas de ar.

Isso é normal.

Nãoinjete se o líquido estiver turvo ou tiver uma cor anormal, ou contiver partículas grandes. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico para que ele prescreva novamente o medicamento.

Retire o capuchão da agulha

Segure a seringa pelo corpo e retire o capuchão da agulha.

É normal ver uma gota de líquido.

Injete nos 5 minutos seguintes à retirada do capuchão da agulha.

Nãovolte a colocar o capuchão porque isso poderia danificar a agulha.

Nãotoque a agulha nem deixe que toque nenhuma superfície.

Nãouse a seringa pré-carregada de Tremfya se ela cair. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que ele prescreva novamente o medicamento.

Coloque os dedos e introduza a agulha

Coloque os dedos polegar, índice e médio diretamente abaixo do reborde para os dedos, como indicado.

Nãotoque o êmbolo nem a zona acima do reborde para os dedos porque isso poderia ativar o dispositivo de segurança da agulha.

Use a outra mão para puxar a pele no local de injeção.

Coloque a seringa em um ângulo de 45° em relação à pele.

É importante que puxe uma quantidade de pele suficiente para injetar sob a pelee não no músculo.

Introduza a agulha com um movimento rápido como se lançasse um dardo.

Solte o puxão e volte a colocar a mão

Use a mão livre para segurar o corpo da seringa.

Aperte o êmbolo

Coloque o polegar da mão contrária sobre o êmbolo e aperte até que se detenha.

Libere a pressão do êmbolo

O protetor de segurança cobrirá a agulha e a deixará no lugar, retirando-a da pele.

Descarte a agulha pré-carregada usada

Coloque a seringa usada em um recipiente para objetos pontiagudos após usá-la.

Quando o recipiente estiver cheio, elimine o material de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.

Verifique o local de injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.

Mantenha a pressão sobre a pele com uma bola de algodão ou gaze até que a hemorragia pare.

Nãoesfregue o local de injeção.

Se necessário, cubra o local de injeção com uma bandagem.

Sua injeção terminou!

Consulte o seu médico sobre qualquer pergunta que possa ter. Para obter ajuda adicional ou compartilhar sua experiência, consulte as informações de contato do seu representante local no prospecto.