TRANSLARNA 250 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Translarna 125 mg granulado para suspensão oral

Translarna 250 mg granulado para suspensão oral

Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral

atalureno

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Translarna e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Translarna
3. Como tomar Translarna
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Translarna
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Translarna e para que é utilizado

Translarna é um medicamento que contém o princípio ativo atalureno.

Translarna é utilizado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne devido a um defeito genético que afeta a função normal dos músculos.

Translarna é utilizado para tratar pacientes de 2 anos de idade e mais velhos que podem caminhar.

O seu médico deve ter realizado testes a si ou ao seu filho antes de começar o tratamento com Translarna para confirmar que a sua doença é adequada para este medicamento.

Como actua Translarna?

A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que produzem uma anomalia de uma proteína muscular chamada distrofina, que é necessária para que os músculos funcionem adequadamente. Translarna torna possível a produção de distrofina funcional e contribui para que os músculos funcionem adequadamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Translarna

Não tome Translarna

• se é alérgico a atalureno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está a receber antibióticos como gentamicina, tobramicina ou estreptomicina por via intravenosa.

Advertências e precauções

O seu médico deve ter realizado um análise de sangue que confirme que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna. Se si tiver algum problema de rim, o seu médico realizará reconhecimentos periódicos dos seus rins.

Se tiver insuficiência renal grave (VFGe <30 ml/min) ou se está a receber diálise porque os seus rins não funcionam (nefropatia terminal), o seu médico determinará se o tratamento com Translarna é adequado para si.

O seu médico verificará os níveis de lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no seu sangue e a sua função renal cada 6 ou 12 meses. Se si estiver a tomar medicamentos corticosteroides, o seu médico reverá a sua tensão arterial cada 6 meses.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg, porque ainda não foi testado neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Translarna

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, não tome Translarna com antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina administrados por via intravenosa. Podem afectar a sua função renal.

Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns desses medicamentos não foram testados em administração conjunta com Translarna, e o seu médico pode decidir controlá-lo estreitamente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se ficar grávida enquanto está a tomar Translarna, consulte o seu médico imediatamente, porque não se recomenda tomar Translarna durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Se sentir tontura, não conduza nem utilize maquinaria.

3. Como tomar Translarna

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Translarna está disponível em sobres com as seguintes concentrações: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de atalureno por sobre. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á o número exacto de sobres e que concentração deve tomar em cada momento.

A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal pela manhã, 10 mg/kg de peso corporal ao meio-dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (somando uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).

Este medicamento é tomado por via oral misturado em líquido ou com um alimento semissólido.

Não deve abrir o sobre até o momento em que o vai a tomar e utilize o conteúdo completo do sobre. Todo o conteúdo do sobre deve ser misturado com pelo menos 30 ml de líquido (água, leite, sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimento semissólido (iogurte ou compota de maçã). Misture bem a dose preparada antes de a tomar. Pode aumentar a quantidade de líquido ou alimento semissólido se assim o preferir.

Tabela de posologia

Tome Translarna por via oral 3 vezes ao dia, pela manhã, ao meio-dia e à noite. Deve existir um intervalo de 6 horas entre a dose da manhã e a dose do meio-dia, de 6 horas entre a dose do meio-dia e a dose da noite, e de 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte. Por exemplo, pode tomar Translarna pela manhã às 7:00 com o pequeno-almoço, ao meio-dia às 13:00 com o almoço e de novo pela tarde hacia as 19:00 com o jantar.

Beba água ou outros líquidos com regularidade para evitar a desidratação enquanto estiver a tomar Translarna.

Se tomar mais Translarna do que deve

Se tomou mais Translarna do que a dose recomendada, contacte o seu médico.

Pode experimentar cefaleia, náuseas, vómitos ou diarreia.

Se esquecer de tomar Translarna

Se esqueceu de tomar Translarna e passaram menos de 3 horas desde o momento da toma habitual da manhã ou do meio-dia, ou menos de 6 horas desde a da noite, ainda pode tomar a dose. Lembre-se de tomar a seguinte dose à hora.

Se esqueceu da dose e passaram mais de 3 horas desde a toma habitual da manhã ou do meio-dia, ou mais de 6 horas desde a da noite, não tome a dose. Mas tome as seguintes doses à hora.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome a dose correcta. Translarna pode não ser tão eficaz para tratar os seus sintomas se tomar mais da dose recomendada.

Se interromper o tratamento com Translarna

Não deixe de tomar Translarna sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Depois de tomar Translarna pode experimentar um ou vários dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Perda do apetite
• Níveis elevados de triglicéridos no sangue
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Perda de peso
• Pressão arterial alta
• Tosse
• Sangramento de nariz
• Prisão de ventre
• Gases
• Desconforto no estômago
• Dor de estômago
• Erupção
• Dor de braços ou pernas
• Dor no peito
• Micção involuntária
• Sangue na urina
• Febre

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento em lípidos sanguíneos
• Aumento em testes de função renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Translarna

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e no sobre após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Tome cada dose preparada imediatamente após a sua preparação. Se a dose preparada for mantida refrigerada (2 - 8 °C) deve ser descartada se não for utilizada nas 24 horas seguintes à preparação ou nas 3 horas seguintes se for mantida à temperatura ambiente (15 - 30 °C).

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Translarna

Translarna está disponível em 3 concentrações, que contêm respectivamente 125 mg, 250 mg e 1.000 mg do princípio ativo, chamado atalureno. Os outros componentes (excipientes) são: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxâmero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de baunilha, (maltodextrina, aromatizantes artificiais e glicol de propileno), sílica coloidal (E551) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Translarna é um granulado de cor entre branco e esbranquiçado para suspensão oral em sobres.

Translarna está disponível em envases que contêm 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD Reino Unido

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Dublin 4

D04 EE70

Irlanda

Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá a informação nova sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será actualizado quando necessário

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações a outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.