Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar DUVYZAAT 8,86 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Duvyzat 8,86 mg/ml suspensão oral

givinostat

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Duvyzat e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a tomar Duvyzat
Como tomar Duvyzat
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Duvyzat
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duvyzat e para que é utilizado

Duvyzat contém o princípio ativo givinostat, que é utilizado para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes a partir de 6 anos de idade que possam caminhar e que estejam em tratamento com corticosteroides.

A causa da DMD reside nas mutações do gene DMD. Essas alterações que se produzem no gene comprometem a função das células musculares e provocam a degeneração progressiva do músculo. Ao bloquear a atividade das enzimas HDACs (histonas desacetilases) nas células do músculo, Duvyzat impede a degeneração muscular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duvyzat

Não tome Duvyzat

se si (ou seu filho) é alérgico a givinostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Duvyzat.

Duvyzat reduz o número de células do sangue, especialmente o recuento de plaquetas, que são responsáveis pela coagulação sanguínea (um distúrbio conhecido como trombocitopenia).

Seu médico fará análises de sangue para comprovar os níveis de plaquetas antes do tratamento e de forma periódica durante todo o tratamento com Duvyzat.

Seu médico poderia reduzir a dose que lhe foi prescrita para aumentar o recuento de plaquetas ou interromper o tratamento com Duvyzat se a trombocitopenia persistir.

Se sofrer qualquer sangramento inesperado, informe o seu médico.

Duvyzat poderia estar relacionado com um aumento dos níveis de gorduras (triglicérides) do sangue. Antes de que comece o tratamento com Duvyzat, seu médico fará análises de sangue, assim como durante o tratamento de forma periódica, para comprovar os níveis de triglicérides.

No caso de que os níveis de triglicérides (gorduras) no sangue permaneçam elevados, poderiam reduzir a dose de givinostat.

Se, apesar de adotar medidas de controle da dieta e reduzir a dose do medicamento, os níveis de gorduras (triglicérides) no sangue não se reduzirem, seu médico poderia interromper o tratamento.

Durante o tratamento com Duvyzat, pode sofrer diarreia e vômitos.

É possível que seu médico ajuste a dose de Duvyzat com base na intensidade da diarreia ou que interrompa o tratamento se a diarreia e os vômitos não melhorarem.

Seu médico poderia contemplar o uso de medicamentos para tratar os vômitos e a diarreia e evitar a perda excessiva de líquidos.

As doses elevadas de Duvyzat (5 vezes mais que a dose recomendada) poderiam provocar um batimento irregular do coração. Se existe um aumento do risco de um batimento cardíaco anômalo, concentrações anômalas dos minerais do corpo ou está tomando de forma simultânea outros medicamentos, seu médico considerará se pode usar Duvyzat.

Se padece uma doença do coração (preexistente) ou se usa medicamentos que possam provocar um batimento cardíaco irregular, é possível que seu médico verifique a função cardíaca antes de iniciar o tratamento com Duvyzat.

Seu médico poderia contemplar a interrupção do tratamento com Duvyzat se descobrir que seu coração bate de forma irregular.

Se aparecer algum dos distúrbios mencionados anteriormente, entre em contato com o seu médico, que poderia interromper o tratamento com Duvyzat.

Outros medicamentos e Duvyzat

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Duvyzat pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos provocados por outros medicamentos ao aumentar a quantidade desses no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:

carbamazepina, fenitoína (um medicamento que se utiliza para tratar a epilepsia)
amitriptilina (um medicamento que se emprega para tratar o estado anímico baixo e a depressão)
digoxina (um medicamento que se usa para tratar a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
metformina (um medicamento para controlar a diabetes de tipo 2)
amilorida (um medicamento para tratar a tensão arterial alta)
antagonistas do receptor de tipo 2 de histamina (um medicamento empregado para tratar as úlceras gastroduodenais e o ardor de estômago comum)

Recomenda-se ter precaução quando se administra Duvyzat com medicamentos dos quais se saiba que provocam anomalias no batimento do coração.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se engravidar durante o tratamento com Duvyzat, consulte o seu médico imediatamente. Não deve utilizar Duvyzat durante a gravidez nem a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar tontura ou cansaço. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas.

Duvyzat contém sorbitol, benzoato de sódio e sódio

Sorbitol:

Este medicamento contém 400 mg de sorbitol em cada mililitro.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se si (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Benzoato de sódio:

Este medicamento contém 4,4 mg de benzoato de sódio em cada mililitro.

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro; isto é, essencialmente

«isento de sódio».

3. Como tomar Duvyzat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duvyzat deve ser tomado por via oral com a ajuda de uma seringa. Deve ser tomado duas vezes ao dia. A dose recomendada de Duvyzat depende do seu peso corporal, tal como se mostra na Tabela 1.

Tabela 1. Dose recomendada

Peso (kg)	Volume de Duvyzat suspensão oral que deve tomar duas vezes ao dia
Entre ≥ 15 e < 20	2,5 ml
Entre ≥ 20 e < 40	3,5 ml
Entre ≥ 40 e < 60	5,0 ml
≥ 60	6,0 ml

Se a dose prescrita for maior que 5 ml por dose, pode usar a mesma seringa oral mais de uma vez.

Se aparecerem determinados sintomas (ver apartado Advertências e precauções), é possível que seu médico tenha que reduzir a dose (ver Tabela 2):

recuento de plaquetas diminuído
diarreia moderada ou grave (mais de 4 deposições ao dia)
níveis elevados de gorduras no sangue

Tabela 2. Primeira redução da dose

Peso (kg)	Volume de Duvyzat suspensão oral que deve tomar duas vezes ao dia
Entre ≥ 15 e < 20	2,0 ml
Entre ≥ 20 e < 40	2,5 ml
Entre ≥ 40 e < 60	3,5 ml
≥ 60	4,5 ml

Se as anomalias anteriores não melhorarem, é possível que seu médico reduza ainda mais a dose (ver Tabela 3).

Tabela 3. Segunda redução da dose

Peso (kg)	Volumede Duvyzat suspensão oral que deve tomar duas vezes ao dia
Entre ≥ 15 e < 20	1,5 ml
Entre ≥ 20 e < 40	2,0 ml
Entre ≥ 40 e < 60	3,0 ml
≥ 60	4,0 ml

Se essas anomalias continuarem a persistir ou se sofrer um batimento irregular do coração, é possível que seu médico contemple a interrupção do tratamento com Duvyzat.

Forma de administração

Duvyzat é administrado por via oral.

A suspensão oral deve ser agitada com a mão cerca de 40 vezes durante pelo menos 30 segundos girando o frasco continuamente para cima e para baixo até que a suspensão oral se misture bem e tenha uma aparência uniforme.

A suspensão é dosada com a seringa oral graduada.

Informação importante sobre a dosagem de Duvyzat:

Fale com o seu médico ou farmacêutico para que lhe mostrem como medir a dose prescrita.

Tome Duvyzat como lhe foi indicado pelo seu médico (ver Tabelas 1, 2 e 3).
A dose recomendada de Duvyzat é tomada por via oral duas vezes ao dia.
Tome Duvyzat como se apresenta (não deve ser diluído com água nem com outros líquidos).
Tome Duvyzat com alimentos para reduzir o gosto amargo de givinostat.
Tome sempre Duvyzat com a seringa oral (5 ml) fornecida com o medicamento.

Apenas para o primeiro uso do frasco: retire o frasco de Duvyzat e a seringa oral de 5 ml da caixa (ver Figura A).
Passo 1. Verifique se o frasco está devidamente fechado e agite-o cerca de 40 vezes durante pelo menos 30 segundosgirando-o continuamente para cima e para baixo (ver Figura B). Quando se tiver misturado bem Duvyzat suspensão oral e tiver um aspecto homogêneo, pare de agitar.
Paso 2. Abra o frasco pressionando a tampa e girando-a para a esquerda (no sentido contrário ao das agulhas do relógio) (ver Figura C). Não tire a tampa do frasco.
Paso 3. Apenas para o primeiro uso:pegue a seringa oral fornecida para seu uso e insira a ponta da seringa oral no orifício adaptador do frasco (ver Figura D). Para o resto dos usos:pegue a seringa oral fornecida para seu uso, pressione o êmbolo até o final (para extrair o ar) e insira a ponta da seringa oral firmemente no orifício adaptador do frasco (ver Figura D).
Paso 4.Enquanto a seringa oral está colocada em seu lugar, gire o frasco para baixo. Lentamente, puxe o êmbolo para extrair uma pequena quantidade da suspensão. Em seguida, pressione o êmbolo até o final para eliminar qualquer bolha de ar que possa haver (ver Figura E).
Paso 5.Lentamente, pressione o êmbolo para baixo até que a borda do êmbolo esteja no mesmo nível que as marcas da seringa oral da dose de Duvyzat prescrita (ver Figura F). Se a dose prescrita for maior que 5 ml, terá que usar a mesma seringa oral mais de uma vez.
Paso 6.Com o êmbolo situado na mesma posição, coloque o frasco reto e coloque-o com cuidado em uma superfície lisa. Retire a seringa oral girando-a suavemente ou sacando-a do orifício adaptador do frasco. Nãosegure a seringa oral do êmbolo porque poderia sair (ver Figura G). Tome ou administre Duvyzat imediatamente após extrair com a seringa oral. Não conservea seringa oral cheia.
Paso 7.Verifique se extraiu o volume (ml) de Duvyzat prescrito na seringa oral (ver Figura H). Na Figura H, é mostrado um exemplo de uma dose de 5 ml. Sua dose pode ter um volume diferente.
Paso 8. Para tomar uma dose de Duvyzat, a criança ou o adulto devem estar sentados com a espinha dorsal reta. Coloque a ponta da seringa oral contra o interior da bochecha. Pressione o êmbolo suavemente até o final até que não reste mais medicamento no interior da seringa oral. Se a dose prescrita for superior a 5 ml, repita do Passo 3 ao Passo 8 para administrar o volume de dose restante.
Paso 9.Depois de seu uso, coloque novamente a tampa do frasco e gire-a para a direita (no sentido das agulhas do relógio) para fechar o frasco (ver Figura I).
Paso 10.Lave a seringa oral com água e deixe que seque. Conserve a seringa oral em um local limpo e seco.

Se tomar mais Duvyzat do que deve

Se tomar uma quantidade superior à dose de Duvyzat prescrita, entre em contato com o médico ou o hospital.

Seu médico decidirá a assistência que deve receber, o que pode incluir uma supervisão da atividade do coração.

Se esquecer de tomar Duvyzat

É importante tomar a dose correta.

Se esquecer uma dose, tome a próxima quando estiver programada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Duvyzat

Não deixe de tomar Duvyzat sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois de tomar Duvyzat, poderia experimentar um ou mais dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

dor de barriga (abdômen)
redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia)
diarreia
níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)
febre (pirexia)
vômitos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

ansiedade
constipação
diminuição do apetite
tontura
vermelhidão da pele (eritema)
cansaço (fadiga)
diarreia e vômitos (gastroenterite)
acúmulo de sangue sob a pele (hematoma)
aumento dos níveis da hormona estimulante da tireoide ou tirotropina (TSH) no sangue
dor nas articulações (artralgia)
dor muscular (mialgia)
debilidade muscular
erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duvyzat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, use no prazo de 60 dias.

Depois de ter transcorrido 60 dias desde a primeira abertura do frasco, descarte qualquer quantidade restante de Duvyzat não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duvyzat

O princípio ativo é givinostat.

Cada mililitro de suspensão oral contém 8,86 mg de givinostat (na forma de hidrocloruro monohidrato).

Os demais componentes são polissorbato 20 (E-432), glicerol (E-422), goma de tragacanto (E-413), benzoato de sódio (E-211), aroma de pêssego (aromatizantes naturais, aromatizantes, propilenoglicol [E-1520]), aroma de creme (aromatizantes naturais, aromatizantes, propilenoglicol [E-1520]), sacarina sódica (E-954), sorbitol líquido (E-420), ácido tartárico (E-334), hidróxido de sódio (E-524), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duvyzat é uma suspensão oral de cor branca a esbranquiçada ou rosa pálido.

Envase de um frasco de 140 ml.

O frasco está envasado com uma seringa oral graduada de 5 ml. A seringa oral está graduada de 1 a 5 ml, com aumentos de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milão

Itália

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em distintas línguas.

Código QR quadrado de módulos negros e brancos com padrões concêntricos e esquinas quadradas definidas

Ou visite a URL https://www.duvyzat.eu

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

DUVYZAAT 8,86 mg/mL SUSPENSÃO ORAL