TRAMADOL PARACETAMOL FARMA TARBIS 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis37,5 mg/325 mg Comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis e para que é utilizado

Tramadol/Paracetamol é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Tramadol/Paracetamol apenas deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Não tomeTramadol/Paracetamol

• Se for alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se estiver tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se estiver tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol paracetamol.

• Se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tiver problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tiver problemas de rim;
• Se tiver dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tiver epilepsia ou sofreu convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tiver dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se estiver tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis»).
• O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.
• Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Efeitos adversos possíveis»).

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis pode provocar trastornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Uso deTramadol/Paracetamolcom outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “não tome Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis”).

Está contraindicado o uso deTramadol/Paracetamolse está em tratamento com:

• Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se também utiliza:

-Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropião (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol é adequado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
  • Medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol/Paracetamol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol/Paracetamol é adequado para si.
  • Medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «efeitos adversos possíveis»).

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol pode ver-se alterada se também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona e ondansetrão (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Ketoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Tramadol/Paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol com os alimentos, bebidas e álcool:

Não deve tomar bebidas alcoólicas se está tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

O tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de maquinaria:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Deve tomar Tramadol/Paracetamol durante o menor tempo possível.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis com mais frequência do que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tiver mais de 75 anos.
• Se tiver problemas de rim.
• Se tiver problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave do fígado ou rim, o tratamento com Tramadol/Paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados do fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. A ranhura do comprimido serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, não para dividir em doses iguais.

Se estima que a ação de Tramadol/Paracetamol é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou débil (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol do que deve:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que apenas se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol:

Se esqueceu de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol:

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Tramadol/Paracetamol. No entanto, em raros casos, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado a tomar Tramadol/Paracetamol durante algum tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4. «Efeitos adversos possíveis»). Se tem estado a tomar Tramadol/Paracetamol durante algum tempo, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento, porque o seu corpo pode ter-se habituado a ele. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceiras, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo -).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária).
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nos membros, ruídos no ouvido, espasmos, movimentos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência
• visão turva.

Frequência desconhecida:

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue

Hipoglicemia

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis»).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Tramadol/Paracetamol, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora do asma.
• Em casos raros erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura.

Se lhe acontecer isso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, pessoas que têm estado tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Tramadol/Paracetamol juntamente com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis após a data de validade que aparece no invólucro (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição deTramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: Povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral, em invólucros de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/