TOTYLEM 60 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Totylem 60 mg/0,4 mg comprimidos revestidos com película

ferro/ácido fólico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Totylem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Totylem
3. Como tomar Totylem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Totylem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Totylem e para que é utilizado

Totylem contém ferro e ácido fólico como princípios ativos.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar os distúrbios de défice de ferro.

Totylem é utilizado para a profilaxia e o tratamento da deficiência de ferro com necessidades incrementadas de ácido fólico durante a gravidez, o pós-parto e a amamentação.

Medicamento indicado unicamente em mulheres durante a gravidez, o pós-parto e a amamentação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Totylem

Não tome Totylem

• se é alérgico ao ferro, ao ácido fólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre uma sobrecarga de ferro,
• se tem anemia que não se deve a um défice de ferro (por exemplo, por défice de vitamina B12),
• se recebe transfusões de sangue com frequência.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se tem dificuldades para engolir. Pode apresentar risco de ulcerização da garganta ou do esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago) ou dos brônquios (as vias respiratórias principais dos pulmões), se o comprimido penetrar nas vias respiratórias (ver advertência a seguir).
• Se engasga acidentalmente com um comprimido, entre em contacto com o seu médico o mais breve possível. Isto deve-se a que existe o risco de que se produzam úlceras e estreitamento dos brônquios se o comprimido penetrar nas vias respiratórias. Isto pode provocar tosse persistente, expectoração sanguinolenta e/ou sensação de falta de ar, mesmo que o engasgo tenha ocorrido dias ou meses antes de que aparecessem estes sintomas. Por isso, devem avaliá-lo urgentemente para se certificar de que o comprimido não danifique as suas vias respiratórias.
• Se padece uma doença gastrointestinal como doença inflamatória intestinal crónica, estenose intestinal, divertículos, gastrite, úlcera gástrica e intestinal.
• Se tem insuficiência hepática. O seu médico deve ter precaução.
• Se padece insuficiência renal, porque as suas necessidades de ferro podem aumentar. Em caso de doença renal grave, o ferro deve ser administrado por via intravenosa.
• Se está a tomar outros suplementos de ferro, porque doses elevadas de ferro podem causar intoxicação, especialmente em crianças.
• Se está a tomar este medicamento para o tratamento de um défice de ferro, deve-se também investigar a causa da deficiência para poder tratá-la.
• Se a sua deficiência de ferro está associada a uma doença inflamatória, o tratamento com este medicamento não será eficaz.
• Se tem uma deficiência de ácido fólico clinicamente relevante, necessitará de uma formulação com uma dose mais elevada de ácido fólico.
• Se sabe que tem carência de vitamina B12.
• Tomar ferro pode alterar a cor das fezes para preto.
• De acordo com dados publicados obtidos em pacientes que recebem tratamentos à base de ferro, o revestimento do estômago e trato gastrointestinal pode pigmentar-se, o que pode interferir com a cirurgia gastrointestinal.
• Devido ao risco de ulcerização da boca e decoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados nem mantidos na boca, mas sim engolidos inteiros com um grande copo de água. Se não puder seguir estas instruções ou tiver dificuldades para engolir, entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes. Está indicado exclusivamente em mulheres durante a gravidez, o pós-parto e a amamentação.

Outros medicamentos e Totylem

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo que Totylem, enquanto outros requerem algumas precauções (ajustes específicos da dose ou alterações no momento da toma), por exemplo:

• medicamentos injetáveis que contenham ferro,
• um medicamento para o tratamento dos cálculos por infecção urinária (ácido acetohidroxâmico),
• determinados antibióticos (antibióticos de tetraciclina, fluoroquinolonas, cloranfenicol),
• medicamentos para o tratamento da fragilidade óssea (bifosfonatos, estrôncio),
• medicamento para o tratamento de doenças das articulações (penicilamina),
• medicamentos para o tratamento da doença tiroidea (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson (entacapona, carbidopa, levodopa),
• medicamentos para o tratamento do VIH (inibidores da integrase),
• trientina (medicamento utilizado para a doença de Wilson),
• metildopa (medicamento utilizado para a hipertensão arterial),
• zinc e cálcio,
• medicamentos para o tratamento da acidez estomacal: neutralizadores de ácidos, inibidores da bomba de prótons, carvão ativado ou antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio),
• medicamentos para eliminar ou reduzir a frequência dos ataques epilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, fosfenitoína, feneturida,
• um antagonista do ácido fólico como o metotrexato ou a sulfassalazina,
• 5-fluorouracilo ou outras fluoropirimidinas utilizadas para o tratamento do cancro,
• um medicamento para o tratamento do colesterol alto (colestiramina).

Totylem com alimentos e bebidas

O consumo concomitante de vegetais, produtos lácteos, chá, café, vinho tinto, ovos ou cereais integrais limita a absorção de ferro. A administração de sales de ferro deve ser espaçada destes alimentos mais de 2 horas (se possível).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser tomado durante e após a gravidez em condições de uso normais.

As mulheres em período de amamentação podem tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o uso deste medicamento provoque efeitos sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Totylem contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente «exento de sódio»

3. Como tomar Totylem

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Mulheres durante a gravidez, o pós-parto e a amamentação

A dose recomendada para a profilaxia e o tratamento da ferropenia com necessidades aumentadas de ácido fólico é de 1 comprimido por dia, isto é, 60 mg de ferro e 0,4 mg de ácido fólico. A duração do tratamento recomendada é a seguinte:

• Mulheres grávidas: durante toda a gravidez,
• Mulheres após o parto: de 6 a 12 semanas após o parto.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não chupe, mastigue nem mantenha o comprimido na boca.

Tome o comprimido preferentemente antes de uma refeição; alguns alimentos podem limitar a absorção do ferro (ver mais acima a secção «Totylem com alimentos e bebidas»). A hora de ingestão pode ser modificada em caso necessário. O comprimido pode ser tomado com alimentos em caso de intolerância gastrointestinal.

Se tomar mais Totylem do que deve

A ingestão de grandes quantidades de ferro pode provocar intoxicação, sobretudo em crianças pequenas (onde pode ser mortal).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar grandes quantidades de ferro, pode experimentar os seguintes efeitos:

Irritação gastrointestinal intensa, dor abdominal, vómitos (com sangue ou não), diarreia frequentemente sanguinolenta, diminuição da tensão arterial, aumento da frequência respiratória e cardíaca, convulsões e insuficiência renal e hepática.

Em doses muito elevadas, o ácido fólico pode provocar os seguintes efeitos adversos: distúrbios gastrointestinais, distúrbios mentais e distúrbios do sono.

Consulte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo para receber o tratamento adequado.

Em caso de ingestão por parte de crianças pequenas, o risco de intoxicação é maior e deve ser iniciado imediatamente um tratamento de urgência.

Se esquecer de tomar Totylem

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Totylem

Não procede.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos, classificados em ordem decrescente de frequência:

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• constipação,
• diarreia,
• distensão abdominal,
• dor abdominal,
• náuseas,
• ardor de estômago,
• vómitos,
• fezes negras (cor habitual).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave, que pode por em perigo a vida, incluindo dificuldades respiratórias, inchaço de lábios, garganta e língua, e hipotensão que requer tratamento de urgência (reação anafiláctica),
• erupção cutânea, prurido, urticária, reação cutânea alérgica com irritação cutânea e manchas vermelhas na pele (dermatite alérgica),
• inchaço súbito de lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato, faringe ou laringe (angioedema),
• irritação gastrointestinal,
• inflamação aguda do estômago (gastrite),
• ulceração da boca e da garganta* (ulceração faríngea),
• lesão do conduto que conecta a boca com o estômago (lesão esofágica),
• estreitamento das vias respiratórias (estenose bronquial),
• necrose pulmonar (morte de células nos pulmões),
• ulceração da boca (em caso de uso incorrecto, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou deixados na boca),
• manchas marrons ou negras nos dentes, reversíveis quando se interrompe o tratamento (em caso de uso incorrecto, quando se mastigam, chupam ou deixam na boca os comprimidos),
• tintura do revestimento do estômago e do trato gastrointestinal (pseudomelanose gastrointestinal).

• Os pacientes com dificuldade para engolir também podem correr o risco de ulcerização da garganta ou do esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago) ou dos brônquios (as vias respiratórias principais dos pulmões), se o comprimido penetrar nas vias respiratórias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Totylem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no envase original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Totylem

• Os princípios ativos são:

Ferro (como gluconato ferroso hidratado) 60.000 mg

Ácido fólico (como hidrato de ácido fólico) 0,400 mg

Em cada comprimido revestido com película.

• Os demais componentes são:

Ácido ascórbico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, lactose monohidrato, amido de milho.

Revestimento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titânio (E171), lago de carmim (E120), silicato de alumínio e potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película redondos de cor rosa nacarado, de 12 mm de diâmetro e 7 mm de espessura.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

França

Responsável pela fabricação

Innothera Chouzy

Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse

41150 Valloire-Sur-Cisse

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, França, Lituânia, Estônia, Portugal, Espanha, Bulgária, Malta, Croácia, Romênia, Itália, Polônia: TOTYLEM®

Letônia: ARPELLA®

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)