Totilem

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, comprimidos revestidos

Ferro + Ácido fólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TOTYLEM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TOTYLEM
• 3. Como tomar o medicamento TOTYLEM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento TOTYLEM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento TOTYLEM e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento TOTYLEM são o ferro e o ácido fólico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios relacionados com a deficiência de ferro.
O medicamento TOTYLEM é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência de ferro em condições de aumento da necessidade de ácido fólico durante a gravidez, após o parto e durante a amamentação.
Este medicamento é destinado apenas a mulheres durante a gravidez, após o parto e durante a amamentação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TOTYLEM

Quando não tomar o medicamento TOTYLEM

• se o doente for alérgico ao ferro, ácido fólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver excesso de ferro,
• se o doente tiver anemia devido a outras causas que não a deficiência de ferro (por exemplo, devido à deficiência de vitamina B12),
• em caso de transfusões de sangue frequentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento TOTYLEM, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Em caso de dificuldades em engolir. Se a tableta entrar nas vias respiratórias, o doente pode estar em risco de desenvolver úlceras na garganta, esófago (tubo que liga a boca ao estômago) ou brônquios (viás respiratórias principais nos pulmões) (ver próxima advertência).
• Em caso de engasgo acidental com a tableta, deve contactar imediatamente o médico. Isso está relacionado ao risco de desenvolver úlceras e estreitamento dos brônquios, se a tableta entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e/ou falta de ar, mesmo que o engasgo tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início desses sintomas. Por isso, é importante procurar orientação médica para garantir que a tableta não danifique as vias respiratórias.
• Se o doente tiver doença gastrointestinal, como: doença inflamatória intestinal crônica, estreitamento intestinal, diverticulose, gastrite, úlceras gástricas e intestinais.
• Se o doente tiver distúrbio hepático. O médico deve ter cuidado ao tratar.
• Se o doente tiver distúrbio renal, pois isso pode aumentar a necessidade de ferro. Em caso de doença renal grave, o ferro deve ser administrado por via intravenosa.
• Se o doente estiver tomando outros suplementos de ferro, pois doses elevadas de ferro podem causar envenenamento, especialmente em crianças.
• Se o doente estiver tomando o medicamento TOTYLEM para tratar a deficiência de ferro, também deve determinar a causa da deficiência para que possa ser tratada.
• Se a deficiência de ferro estiver relacionada a uma doença inflamatória, o tratamento com o medicamento TOTYLEM não será eficaz.
• Em caso de deficiência clínica de ácido fólico, é necessário um medicamento que contenha uma dose mais elevada de ácido fólico.
• Se for detectada deficiência de vitamina B12 no doente.
• A ingestão de ferro pode alterar a cor das fezes para preto.
• De acordo com os dados publicados obtidos com a participação de doentes que receberam medicamentos que contêm ferro, a mucosa gástrica e intestinal pode ser tingida, o que pode interferir com a realização de operações gastrointestinais.
• Devido ao risco de úlceras na boca e manchas nos dentes, as tabletas não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, com um grande copo de água. Se o doente não puder seguir essas instruções ou tiver dificuldade em engolir, deve procurar orientação médica.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes. É destinado apenas a mulheres durante a gravidez, pós-parto e amamentação.

Medicamento TOTYLEM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos não podem ser utilizados concomitantemente com o medicamento TOTYLEM, enquanto outros requerem precauções (ajuste especial da dose ou alteração do momento de administração), por exemplo:

• medicamentos injetáveis que contêm ferro,
• medicamento utilizado no tratamento de cálculos renais associados a infecções do trato urinário (ácido acetohidroxâmico),
• alguns antibióticos (antibióticos tetraciclínicos, fluorquinolonas, clorafenicol),
• medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose (bisfosfonatos, estrôncio),
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina),
• medicamento utilizado no tratamento de doenças da tireoide (por exemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (entacapona, carbidopa, levodopa),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV (inibidores da integrase),
• trientina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Wilson),
• metildopa (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão),
• zinc e cálcio,
• medicamentos utilizados no tratamento da hiperacidez: antiácidos, inibidores da bomba de prótons, carvão ativado ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio),
• medicamentos que eliminam ou reduzem a frequência de convulsões, como carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, fosfenitoína, feneturida,
• antagonista do ácido fólico, como metotrexato ou sulfassalazina,
• 5-fluorouracil ou outras fluoropirimidinas utilizadas no tratamento de câncer,
• medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado (colestiramina).

Uso do medicamento TOTYLEM com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de vegetais, laticínios, chá, café, vinho tinto, ovos ou produtos integrais pode inibir a absorção de ferro pelo organismo. Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração do sal de ferro e desses alimentos (se possível).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e após o parto, desde que as condições normais de utilização sejam respeitadas.
Este medicamento pode ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização do medicamento TOTYLEM afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento TOTYLEM contém lactose e sódio.

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento TOTYLEM

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Mulheres durante a gravidez, pós-parto e amamentação

A dose recomendada para a prevenção e tratamento da deficiência de ferro em condições de aumento da necessidade de ácido fólico é de 1 tableta por dia, ou seja, 60 mg de ferro e 0,4 mg de ácido fólico.
Os tempos de tratamento recomendados são os seguintes:

• Mulheres grávidas: durante toda a gravidez,
• Mulheres após o parto: por 6 a 12 semanas após o parto.

A tableta deve ser engolida inteira, com um copo de água. Não chupar, não mastigar ou não manter a tableta na boca.
A tableta é melhor tomada antes das refeições; alguns alimentos podem inibir a absorção de ferro (ver ponto acima " Uso do medicamento TOTYLEM com alimentos e bebidas"). Se necessário, o momento de administração pode ser ajustado. Em caso de intolerância gastrointestinal, a tableta pode ser tomada com as refeições.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TOTYLEM

A ingestão de uma grande quantidade de ferro pode causar envenenamento, especialmente em crianças pequenas (o que pode ser fatal).
Em caso de ingestão de quantidades significativas de ferro, podem ocorrer os seguintes sintomas:
irritação grave do trato gastrointestinal, dor abdominal, vômitos (com ou sem sangue), diarreia sanguinolenta frequentemente, queda da pressão arterial, taquicardia e taquipneia, convulsões, insuficiência renal e hepática.
Em doses muito elevadas, o ácido fólico pode causar os seguintes efeitos não desejados:
distúrbios gástricos e intestinais, distúrbios psíquicos e distúrbios do sono.
Deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência para obter o tratamento adequado.
Em caso de ingestão acidental por crianças pequenas, o risco de envenenamento é maior e deve ser iniciado o tratamento de emergência imediatamente.

Omissão da dose do medicamento TOTYLEM

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento TOTYLEM

Não se aplica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por frequência decrescente:
comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• constipação,
• diarreia,
• inchaço,
• dor abdominal,
• náuseas,
• azia,
• vômitos,
• fezes pretas (coloração normal).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave, que pode ser fatal, incluindo dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que exige tratamento imediato (reação anafilática),
• erupção cutânea, prurido (coceira), urticária, reação alérgica cutânea com irritação da pele e manchas vermelhas na pele (dermatite alérgica),
• inchaço súbito dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato ou garganta (angioedema),
• irritação do trato gastrointestinal,
• gastrite aguda (gastrite),
• úlcera na boca e garganta* (úlcera na garganta),
• lesão no esófago (lesão no esófago),
• estreitamento das vias respiratórias (broncoconstrição),
• nekrose pulmonar (morte de células nos pulmões),
• úlcera na boca (em caso de uso inadequado, devido à mastigação, sucção ou manutenção da tableta na boca),
• manchas marrons ou pretas nos dentes, reversíveis após a interrupção do tratamento (em caso de uso inadequado, mastigação, sucção ou manutenção da tableta na boca),
• coloração da mucosa gástrica e intestinal (pseudo-melanose gástrica e intestinal).

* Em relação a doentes com dificuldade em engolir, se a tableta entrar nas vias respiratórias, o doente pode estar em risco de desenvolver úlceras na garganta, esófago (tubo que liga a boca ao estômago) ou brônquios (viás respiratórias principais nos pulmões).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00
Fax: +351 21 792 72 01
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TOTYLEM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na embalagem original para garantir a proteção contra a luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TOTYLEM

• Uma tableta revestida contém as seguintes substâncias ativas: Ferro (na forma de hidrato de glucionato de ferro(II)) ...........................................................60,000 mg Ácido fólico (na forma de hidrato de ácido fólico) ........................................................0,400 mg
• Os outros componentes são: Ácido ascórbico, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monohidratada, amido de milho. Revestimento: hipromelose, ácido esteárico, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), cochinilha (E 120), silicato de alumínio e magnésio.

Como é o medicamento TOTYLEM e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento tem a forma de tabletas revestidas redondas, rosadas, com diâmetro de 12 mm e espessura de 7 mm.
Cada embalagem de cartão contém 30 tabletas revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANÇA
Número de telefone: +33 (0)800 100 229
Endereço de e-mail: information.vigilance@innothera.com
Fabricante

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANÇA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Alemanha, França, Lituânia, Estônia, Portugal, Espanha, Bulgária, Malta, Croácia, Romênia, Itália, Polônia: TOTYLEM
Letônia: ARPELLA

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (https://www.infarmed.pt/)