Tardiferon-fol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no pacote primário em língua estrangeira!

Tardyferon-Fol(gyno-Tardyferon)

80 mg de íons de ferro(II) + 0,35 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido fólico
Tardyferon-Fol e gyno-Tardyferon são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado

O Tardyferon-Fol é um medicamento composto que contém ferro(II) (na forma de sulfato de ferro(II), seco) e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a possibilidade de acumulação local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância do medicamento. A libertação retardada tem um efeito benéfico na absorção do ferro no intestino. A absorção do ácido fólico ocorre rapidamente. Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente e, portanto, é fácil ocorrer deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode levar a sintomas gerais, como diminuição do apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente em caso de deficiência grave de ferro, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção necessária de hemoglobina, ocorre uma deficiência de ferro com anemia. Os sintomas gerais pioram e podem ocorrer fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo. Uma deficiência grave de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - um fenômeno que ocorre raramente. O medicamento Tardyferon-Fol é usado para prevenir e tratar deficiências de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas. O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de todas as anemias com causas diferentes da deficiência de ferro;
• em casos de acumulação de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade em incorporar ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Os preparados de ferro devem ser usados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação retardada do estômago e em casos de outras doenças gastrointestinais comprovadas. A hiposideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado, sempre que possível, com o tratamento da causa. O medicamento Tardyferon-Fol deve ser armazenado em um local inacessível às crianças, pois o pacote (30 comprimidos de libertação prolongada) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode (especialmente em crianças pequenas) levar a uma intoxicação que ameaça a vida. A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode diminuir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, diminuída anteriormente devido à deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses conforme necessário. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a obstrução tenha ocorrido alguns dias ou até semanas antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente. A literatura médica descreveu a melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e recebendo suplementação de ferro devido à anemia associada. Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve-se entrar em contato com o médico.

Medicamento Tardyferon-Fol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Síncope, e até choque, associado à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon-Fol diminui a eficácia desses antibióticos.
A absorção do ferro do medicamento Tardyferon-Fol é diminuída se for administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sales de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, o medicamento Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão da colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissilicato de magnésio, cálcio - devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar a ação terapêutica do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbodopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é diminuída (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
A ação dos medicamentos que contêm ferro, que irritam a mucosa do estômago e do intestino, pode ser aumentada devido à administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxifeno-butazona). Esses medicamentos devem ser tomados após pelo menos 3 a 4 horas da administração da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer medidas de precaução especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos afetam negativamente a absorção do ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.

Medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode diminuir a absorção do ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), com algumas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores que o risco potencial para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida e não se sabe se os bebês amamentados por mães que recebem esse tratamento podem apresentar efeitos colaterais.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Tardyferon-Fol pode ser tomado apenas com prescrição médica (ver ponto 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado).

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Tardyferon-Fol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro(II) e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos do medicamento Tardyferon-Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon-Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal associada, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), bem como insuficiência hepática e renal.
Se uma quantidade excessiva do medicamento for ingerida, deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon-Fol

Se a dose for esquecida no horário habitual, deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve ser tomada a dose esquecida e a próxima dose deve ser tomada como de costume.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a doença pode recorrer.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a frequência decrescente de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dor de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema da garganta (edema da laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção rubéola)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, garganta ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte do tecido pulmonar)*
Granulomatose pulmonar (estado inflamatório)*
Estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias)*
Ulceração da garganta*
Pigmentação dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a ulcerações da garganta ou do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento dos brônquios.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***A literatura médica descreveu a melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e recebendo suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: ferro(II) (na forma de sulfato de ferro(II), seco) em dose de 80 mg e ácido fólico em dose de 0,35 mg.
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), dispersão (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), dispersão (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol; Revestimento:dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila.

30 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Atica
Grécia

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 41914/08/16-1-2009
Número de autorização de importação paralela: 123/20

Data de aprovação do folheto: 07.04.2025

[Informação sobre marca registrada]