TOCTINO 30 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Toctino30mg cápsulas moles

alitretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Toctino e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Toctino
3. Como tomar Toctino
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Toctino
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Toctino e para que é utilizado

O princípio ativo de Toctino é alitretinoína. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides, que derivam da vitamina A. Toctino cápsulas é comercializado em duas doses que contêm 10 mg ou 30 mg de alitretinoína.

Toctino é utilizado para tratar o eczema crónico das mãos de pacientes adultos, que não melhorou após nenhum outro tratamento tópico, incluindo os corticoides. O tratamento com Toctino tem que ser supervisionado por um médico especialista da pele (dermatologista).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Toctino

Não tome Toctino

• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez", consulte a secção "Avisos e precauções".
• Se tem uma doença do fígado.
• Se tem uma doença grave do rim.
• Se tem um nível alto de gorduras no sangue(como colesterol alto ou triglicéridos elevados).
• Se tem uma doença da tiróide não tratada.
• Se tem níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A).
• Se é alérgicoa alitretinoína, a outros retinoides (como isotretinoína), ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando tetraciclinas(um tipo de antibiótico).

• Se lhe aplicar alguma das condições acima, consulte o seu médico.

Não deve tomar Toctino.

Avisos e precauções

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Toctino.

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e de certas glândulas do bebê (timo e paratiróide). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que Toctino seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Toctino se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar Toctino se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.
• Não deve tomar Toctino se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que puderem ficar grávidas têm prescrito Toctino sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle de natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Toctino.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Toctino

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Toctino, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo que não tenha o período ou não seja sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Toctino

• Deve estar de acordo em fazer visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez regularmente, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Toctino (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário).
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Toctino, deixe de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Toctino, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Toctino são muito baixos para causar danos ao bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de usar Toctino, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Toctino:

• Se já teve algum problema de saúde mental.Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem pensamentos de autolesão ou terminar com sua vida. Isso se deve a que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Toctino.
• Se tem uma doença do rim.Toctino não é recomendado em pessoas com doença renal moderada. Se tem doença renal, consulte com seu médico se Toctino é adequado para você.
• Se tem um nível alto de gorduras no sangue,pode que tenha que fazer análises de sangue mais frequentes. Toctino aumenta geralmente as gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicéridos. Se suas gorduras sanguíneas continuam altas, pode que seu médico reduza a dose ou suspenda o tratamento com Toctino.
• Se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes),é provável que precise revisar seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e seu médico pode diminuir a dose de Toctino.
• Se já teve uma doença da tiróide.Toctino pode reduzir os níveis da hormona tireoidiana. Se seu nível de hormona tireoidiana é baixo, pode que o médico lhe prescreva suplementos.

Tenha especial cuidado durante o tratamento com Toctino:

• Se sofre algum problema relacionado com a visão, informe seu médico imediatamente.Pode que seja necessário interromper o uso de Toctino e vigiar a visão.
• Se sofre dor de cabeça persistente,náuseas ou vômitos (sente vontade de vomitar ou vomita) e visão borrada, pois pode que se trate de sinais de uma afecção chamada hipertensão intracraniana benigna.

Deixe de tomar as cápsulasimediatamente e entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

• Se tem diarreia sanguinolenta. Deixe de tomar as cápsulas imediatamentee entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
• Diminua a exposição à luz solare evite a exposição a lâmpadas solares. Sua pele pode se tornar mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, use um protetor solar com índice de proteção alto (FPS 15 ou superior). Se durante o tratamento tiver secura na pele e nos lábios, use pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo labial.
• Diminua a atividade física intensa.Alitretinoína pode causar dor muscular e articular.
• Se desenvolver secura nos olhos, pode aliviar aplicando uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se usa lentes de contato e sofre secura ocular, pode que tenha que usar óculos durante o tratamento com alitretinoína. A secura ocular e os problemas de visão geralmente voltam ao normal quando se suspende o tratamento.
• Toctino pode aumentar os níveis de enzimas hepáticas.Seu médico lhe fará análises de sangue durante o tratamento para verificar esses níveis. Se permanecem altos, seu médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento com Toctino.

Problemas de saúde mental

• É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.
• Se desenvolver qualquer problema de saúde mentalincluindo depressão, tendências agressivas, mudanças de humor, pensamentos de autolesão ou terminar com sua vida, deve deixar de tomar Toctino imediatamentee entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Toctino em menores de 18 anos de idade. Desconhece-se a eficácia neste grupo de idade.

Uso de Toctino com outros medicamentos

Não tome outros medicamentos que contenham retinoides (por exemplo, isotretinoína), suplementos de vitamina A ou tetraciclinas(um tipo de antibiótico) enquanto toma Toctino, pois aumentam o risco de sofrer efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está tomando amiodarona(um medicamento que ajuda a regular o ritmo cardíaco). Não se recomenda tomar amiodarona com Toctino.
• Se está tomando cetoconazol, fluconazol, miconazol(medicamentos utilizados para tratar infecções). Seu médico pode decidir reduzir a dose de Toctino.
• Se está tomando simvastatina(um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol). Toctino pode diminuir a quantidade deste medicamento no seu corpo.
• Se está tomando gemfibrozilo(outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol) ou oxandrolona(um anabolizante). Seu médico pode decidir reduzir a dose de Toctino.
• Se está recebendo paclitaxel(usado para tratar o câncer), tomando rosiglitazonaou repaglinida(usados para tratar a diabetes). Toctino pode aumentar a quantidade desses medicamentos no seu corpo.

Comunique ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui também medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Não tome Toctinodurante a amamentação.

• É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.

Não tome Toctino se estiver grávida

É provável que Toctino produza malformações congênitas (em linguagem médica, é teratogênico). Também aumenta o risco de aborto espontâneo.

• Não deve tomar Toctino se estiver grávida
• Não deve ficar grávida durante o tratamento com Toctino ou durante um mês após o tratamento.

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção 2.

Condução e uso de máquinas

Pode que sua visão não seja tão boa de noitedurante o tratamento. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem operar máquinas.

Toctino contém óleo de soja e sorbitol

Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Toctino. Este medicamento contém 25,66 mg de sorbitol em cada cápsula.

3. Como tomar Toctino

Quando tomar as cápsulas

A cápsula deve ser tomada com uma refeição principal, preferivelmente à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e sem mastigar.

Quantidade a tomar

A dose é de 10 mg ou 30 mg por dia. Se seu organismo não puder tolerar a dose recomendada de 30 mg, pode que lhe prescrevam a dose mais baixa de 10 mg.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar as cápsulas

Um ciclo de tratamento geralmente dura entre 12 e 24 semanas, dependendo de como a doença melhora. Se seu primeiro tratamento tiver sido bem-sucedido, pode que o médico lhe prescreva outro ciclo de tratamento se os sintomas reaparecerem.

Se tomar mais Toctino do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas ou se outra pessoa, por acidente, tomar seu medicamento, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. É recomendável levar o envase e o prospecto deste medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Toctino

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida e siga como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

• Dor de cabeça.
• Aumento das gorduras no sangue: níveis mais altos de gorduras (triglicéridos) e colesterol no sangue.

Efeitos adversos frequentes

• Distúrbios das células do sangue: aumento no número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam na coagulação), descida no número de glóbulos vermelhos e brancos observados nos exames de sangue.
• Problemas de tireoide: descida nos níveis de hormonas tireoidianas.
• Problemas oculares: inflamação do olho (conjuntivite) e da zona da pálpebra, notando-se secura e irritação nos olhos.

• Pida a um farmacêutico um colírio adequado.Se utiliza lentes de contato e sofre secura ocular, pode ter que usar óculos em seu lugar.

• Problemas de ouvidos: ruído persistente nos ouvidos (zumbido).
• Tonturas.
• Distúrbios do sangue e da circulação: sofocos, pressão sanguínea alta (hipertensão).
• Problemas de intestino e estômago: náuseas, vômitos, boca seca.
• Dor muscular e articular: dor muscular, dor articular, falta de energia (cansaço). Níveis altos dos produtos da ruptura muscular no sangue se fizer exercícios enérgicos.
• Problemas de pele e do cabelo: secura da pele, especialmente da face, secura e inflamação dos lábios, vermelhidão da pele, erupção cutânea que coça, pele inflamada, queda de cabelo.
• Problemas de fígado: enzimas hepáticas elevadas observadas nos exames de sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Problemas da visãoincluindo visão borrosa, visão distorcida, superfície nebulosa no olho (opacidade corneal, cataratas).

• Se a sua visão for afetada , pare de tomar Toctino imediatamentee entre em contato com o seu médico.

• Problemas da pele:coceira na pele, descamação da pele, erupção cutânea, eczema de pele seca.
• Problemas de ouvidos, nariz e garganta:hemorragia nasal.
• Problemas de intestino e estômago:dispepsia (indigestão).
• Distúrbios dos ossos:crescimento extra dos ossos, o que inclui o distúrbio da coluna vertebral chamado espondilite anquilosante.

Efeitos adversos raros

• Dor de cabeça persistente, com mal-estar geral (náuseas), vômitos e mudanças na visão, incluindo visão borrosa. Pode ser um sinal de hipertensão intracraniana benigna.

• Se experimentar esses sintomas, pare de tomar Toctino imediatamentee entre em contato com o seu médico.

• Distúrbios do sangue e da circulação:inflamação dos vasos sanguíneos.
• Problemas da pele, do cabelo e das unhas: distúrbios das unhas, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, mudanças na textura do cabelo.

Problemas de saúde mental

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Esses sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional.
• Piora da depressão existente.
• Tornar-se violento ou agressivo.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou acabaram com suas próprias vidas (suicídio). Essas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum desses problemas de saúde mental.O seu médico pode indicar que pare de tomar Toctino. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que precise de mais ajuda e o seu médico pode gerenciá-lo.

Outros efeitos adversos

Em um número muito reduzido de pessoas, ocorreram outros efeitos adversos cuja frequência exata não é conhecida:

Reações alérgicas graves.Os sinais incluem:

• Erupção cutânea elevada que produz coceira (urticárias).
• Inflamação, algumas vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade para respirar.
• Colapso.

• Se tiver esses sintomas, entre em contato imediatamente com o seu médico. Pare de tomar Toctino.

Distúrbios intestinais e de estômago.Dor de estômago (abdominal) intenso, com ou sem diarreia sanguinolenta, náuseas e vômitos.

• Pare de tomar Toctino imediatamentee entre em contato com o seu médico. Pode ser um sinal de afecções intestinais graves.

Problemas de visão noturna.Os problemas de visão normalmente voltam ao normal uma vez que se interrompe o tratamento.

Distúrbios do sangue e da circulação.Inchaço nas mãos, parte inferior das pernas e pés (edema periférico).

Efeitos adversos de outros medicamentos da mesma classe que Toctino

Esses efeitos não foram observados com Toctino até a data, mas não podem ser descartados. São muito raros e podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Diabetes.Sede excessiva, necessidade frequente de urinar, exames de sangue que mostram um aumento do nível de açúcar no sangue. Todos eles podem ser sinais de diabetes.

Distúrbios dos ossos.Artrite, distúrbios ósseos (atraso no crescimento, mudanças na densidade óssea). Os ossos em crescimento podem parar de crescer.

Alterações dos olhos e da visão.Piora do daltonismo e da visão das cores, intolerância às lentes de contato.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Toctino

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Toctino

• O princípio ativo éalitretinoína. Cada cápsula mole contém 30mgde alitretinoína.
• Os demais componentes são:óleo de soja (refinado), óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicéridos de cadeia média, cera de abelha amarela, DL-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido (não cristalino), água purificada, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Toctino 30 mg cápsulas moles são vermelho-amarronzado, ovaladas, de aproximadamente 13 mm de comprimento e 8 mm de largura, impressas com “A3”. As cápsulas são envasadas em blister e apresentadas em estuches de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha Toctino

Áustria Toctino

Dinamarca Toctino

Eslováquia Toctino

Eslovênia Toctino

Espanha Toctino

Finlândia Toctino

França Toctino

Grécia Cehado

Países Baixos Toctino

Islândia Toctino

Itália Toctino

Noruega Toctino

Polônia Toctino

Reino Unido (Irlanda do Norte): Toctino

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024.

A informação detalhada e atualizada sobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link:http://www.aemps.gob.es