TIORFAN INFANTIL 4 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

racecadotrilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral
3. Como tomar Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral e para que é utilizado

Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral é um medicamento para o tratamento da diarreia.

Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral é utilizado além da reidratação por via oral e das medidas dietéticas para o tratamento dos sintomas da diarreia aguda em lactentes e crianças maiores de 3 meses e com um peso igual ou superior a 7 kg. Deve ser utilizado juntamente com uma ingestão de líquidos na medida do possível e as medidas dietéticas habituais, quando estas medidas não forem suficientes por si só para controlar a diarreia, e quando a causa da diarreia não puder ser tratada.

Quando a causa da diarreia puder ser tratada, o racecadotrilo pode ser administrado como tratamento complementar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

• Se o seu médico lhe informou que o seu filho tem uma intolerância a determinados açúcares, entre em contato com o seu médico antes de administrar este medicamento, porque contém sacarose.

Não administre Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

• Se o seu filho é alérgico ao racecadotrilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar racecadotrilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Tiorfan infantil 4mg/ml ao seu filho se:

• O seu filho tem menos de 3 meses ou pesa menos de 7 kg.
• Há sangue ou pus nas fezes do seu filho e se este tem febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico.
• O seu filho padece diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos.
• O seu filho padece doença renal ou insuficiência hepática.
• O seu filho faz mais de 6 deposições líquidas ao dia ou tem diarreia que se acompanha de perda de peso,
• O seu filho padece vômitos prolongados ou não controlados.
• O seu filho padece diabetes (ver seção “Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral contém sódio, benzoato de sódio, sacarose e propilenglicol”).

Foram notificados casos de hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) em pacientes com racecadotrilo (o princípio ativo deste produto). Pode produzir-se angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas, etc., ou inchaço das vias respiratórias superiores, p. ex., língua, glote e/ou laringe (garganta). Estes podem aparecer em qualquer momento durante a terapia. Se experimentar estes efeitos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico.

Os pacientes com antecedentes de angioedema (inchaço) não relacionados com o tratamento com racecadotrilo podem apresentar um maior risco de angioedema.

O uso concomitante deste medicamento e outros pode aumentar o risco de angioedema (ver “Outros medicamentos e Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral”).

Foi notificada a ocorrência de reações cutâneas com o uso deste produto. Estas são leves e moderadas na maioria dos casos. Quando se experimentam reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Não deve ser reintroduzido o racecadotrilo.

Tenha especial cuidado com o racecadotrilo:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), associados com o tratamento com racecadotrilo. Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Este tratamento é administrado além da reidratação oral e das normas dietéticas. O seu médico decidirá se o seu filho precisa de uma solução de reidratação oral. O senhor terá que seguir as condições de uso da solução de reidratação oral prescritas pelo seu médico e seguir os conselhos em quanto à dieta.

Outros medicamentos eTiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo:

• Um inibidor da ECA (p. ex. perindopril ou ramipril) para baixar a tensão arterial e facilitar o trabalho cardíaco.
• Antagonistas da angiotensina II (p. ex. candesartán ou irbesartán) para tratar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca.

Se deu ou deu recentemente outro medicamento ao seu filho, incluindo medicamentos de venda sem receita, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Com base nos dados disponíveis, este medicamento não é recomendado durante a gravidez, em nenhuma das suas fases.

Lactação

Na ausência de informações relativas à transmissão do princípio ativo através do leite materno, este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Pergunte conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouco efeito, ou não tem, sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Tiorfan infantil 4mg/mlcontém sódio, benzoato de sódio, sacarose e propilenglicol

Se o seu médico lhe disse que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu médico antes de dar Tiorfan infantil 4 mg/ml.

Este medicamento contém 225 mg de sacarose por dose-kg. Isso deve ser considerado para os pacientes com diabetes mellitus.

Os pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou déficit de sacarase/isomaltase (doenças hereditárias infrequentes) não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,84 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) por dose-kg.

A quantidade de sódio deve incluir-se na quantidade nutricional máxima recomendada pela OMS, correspondente a 1.500 mg para as crianças.

Este medicamento contém 1,13 mg de benzoato por dose-kg.

O benzoato sódico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas).

Este medicamento contém 1,06 mg de propilenglicol por dose-kg.

3. Como tomar Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Este medicamento é uma suspensão oral com um odor a morango característico

Apenas para lactentes e crianças entre 7 kg e 52 kg.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal da criança. É de 1,5 mg/kg/dose (que corresponde a uma dose-kg).

No dia um: De uma primeira dose imediatamente ao seu filho e, a seguir, dependendo do momento da primeira dose, dê até um máximo de 2 doses adicionais repartidas durante o dia, sem ultrapassar as 3 no dia. As doses devem ser administradas preferencialmente no início das três refeições principais.

Nos dias seguintes: De 3 doses repartidas durante o dia, preferencialmente no início das três refeições principais.

A posologia máxima diária total é de 3 doses.

O medicamento é administrado por via oral mediante uma seringa (graduada em kg de peso corporal) que fornece uma dose de 1,5 mg de racecadotrilo por ponto de graduação indicado em kg.

Para cada dose:

• Lactentes e crianças de até 26 kg: utilize a seringa, enchendo-a até o ponto de graduação que indica o peso do lactente ou criança.
• Crianças de entre 27 e 38 kg (ver a tabela a seguir): encha a seringa uma vez até o ponto de graduação dos 13 kg e administre a suspensão ao seu filho. Encha a seringa uma segunda vez até alcançar um total equivalente ao peso da criança e administre a suspensão de novo à criança.
• Crianças de entre 39 e 52 kg (ver a tabela a seguir): encha a seringa de 10 ml uma vez até o ponto de graduação dos 26 kg e administre a suspensão ao seu filho. Encha a seringa de 10 ml uma segunda vez até alcançar um total equivalente ao peso da criança e administre a suspensão de novo ao seu filho.
• Para pesos que excedem os 52 kg, utilize formas farmacêuticas mais adequadas.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Tiorfan infantil 4 mg/mL solução oral. Deve continuar-se até que o seu filho tenha duas deposições normais, sem ultrapassar os 7 dias.

Forma de administração

Via oral.

1. Agite o frasco vigorosamente antes de seu uso. Diagrama 1
2. Abra o frasco girando e pressionando para baixo o fecho de segurança à prova de crianças
3. Insira a seringa completamente na ponta de amostragem. Diagrama 2
4. Para encher a seringa, mantenha o frasco boca abaixo. Segure a seringa firmemente no lugar e puxe o êmbolo lentamente e continuamente até o ponto de graduação em kg. Diagrama 3
5. Coloque o frasco outra vez boca acima e retire a seringa. Diagrama 4
6. Mantenha a criança em posição erguida durante a administração. Insira a seringa na boca da criança sem exercer força e dirigindo-a à superfície interior da bochecha. Administre a suspensão por completo, ao mesmo tempo que empurra o êmbolo suavemente e gradualmente.

1. Depois de cada uso, desmonte a seringa para uso oral, enxágue-a com água e seque-a.

O uso desta seringa para a administração por via oral está estritamente reservado para a administração de uma dose-kg de TIORFAN 4 mg/mL.

Para compensar a perda de líquido devida à diarreia do seu filho, este medicamento deve ser utilizado juntamente com uma reposição adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor reposição de líquidos e sais é conseguida com a chamada solução de reidratação oral (consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro).

Se usar mais Tiorfan infantil 4mg/ml do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de administrar Tiorfan infantil 4mg/ml

Não administre uma dose dupla para compensar as doses que esqueceu de administrar ao seu filho. Administre a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de administrar Tiorfan infantil 4mg/ml ao seu filho e consultar um médico imediatamente se o seu filho experimentar sintomas de angioedema como:

• Inchaço da face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Erupções e dificuldades para respirar

Suspenda o uso de racecadotril e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS)
• Dificuldade respiratória, inchaço, tontura, taquicardia, suor e sensação de perda de consciência, sintomas de uma reação alérgica grave e repentina.

Efeitos adversos pouco frequentes(comunicados em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes, mas menos que 1 de cada 100 pacientes):

Amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção (sarpullidos na pele) e eritema (vermelhidão da pele)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Eritema multiforme (lesões rosadas nas extremidades e na boca), edema na língua, inchaço dos lábios, edema das pálpebras, edema facial, angioedema facial (inflamação subcutânea que afeta várias partes do corpo), erupções, eritema nodoso (inflamação em forma de um bulto sob a pele), erupção maculopapular (erupção com pequenas lesões duras e pustulosas), prurido (coceira que afeta todo o corpo), prurigo (lesões cutâneas que causam coceira).

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Uma vez aberto, não utilize o conteúdo deste frasco após 10 dias.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Ao finalizar o tratamento, devolva a caixa, incluindo a seringa para administração por via oral e o frasco, ao seu farmacêutico para que possa se desfazer do mesmo de uma forma correta e apropriada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiorfan infantil 4mg/ml suspensão oral

O princípio ativo é racecadotrilo.

Cada ml de suspensão oral contém 4 mg de racecadotrilo.

Os outros componentes são:

Benzoato de sódio, hidroxietilcelulosa, goma xantana, sacarose, citrato de sódio, ácido láctico (para o ajuste do pH), sabor a morango (contém propilenoglicol). Ver a seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma suspensão oral com um cheiro a morango característico.

Envases:

Fraco PET de 50 ml com fecho de segurança à prova de crianças e seringa de 10 ml graduada em kg. Caixa de 1.

Fraco PET de 180 ml com fecho de segurança à prova de crianças e seringa de 10 ml graduada em kg. Caixa de 1.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bioprojet Pharma

9 RUE RAMEAU

75002 Paris

França

Responsável pela fabricação

Unither Liquid Manufacturing

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Tiorfan 4 mg/mL Nourrissons et Enfants, suspensão bucal.

Bélgica: Tiorfix nourrissons et enfants 4 mg/ml suspensão bucal. Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik. Tiorfix Säuglinge und Kinder 4 mg/ml Suspensão zum Einnehmen.

Alemanha: Tiorfan 4 mg/ml Suspensão zum Einnehmen.

Irlanda: Hidrasec Infants and Children 4mg/mL Suspensão oral.

Itália: Tiorfan.

Luxemburgo: Tiorfix 4 mg/ml nourrissons et enfants, suspensão bucal.

Espanha: Tiorfan infantil 4 mg/ml suspensão oral

Data da última revisão deste prospecto:

Abril 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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