Pergunte a um médico sobre a prescrição de TIORFAN LACTANTES 10 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL
Prospecto: informação para o utilizador
Tiorfan Lactantes 10 mg granulado para suspensão oral
racecadotrilo
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.
Conteúdo do prospecto:
Tiorfan é um medicamento para o tratamento da diarreia.
Tiorfan é utilizado no tratamento dos sintomas da diarreia aguda em crianças maiores de 3 meses. Deve ser utilizado juntamente com uma ingestão abundante de líquido e as medidas dietéticas habituais, quando estas medidas por si só sejam insuficientes para controlar a diarreia, e quando as causas da diarreia não possam ser tratadas.
Se for possível o tratamento causal, o racecadotrilo pode ser administrado como tratamento complementar.
Não use Tiorfan
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a dar Tiorfan ao seu filho se:
O racecadotril, o princípio ativo de Tiorfan, pode provocar uma reação alérgica chamada angioedema, que pode causar inchaço do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua. Se o seu filho experimentar estes efeitos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico. O inchaço pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento com este produto.
O uso concomitante deste produto e alguns outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver "Outros medicamentos e Tiorfan").
Foram notificados reações cutâneas com o uso deste produto. Na maioria dos casos são leves e não requerem tratamento. Em alguns casos, podem produzir-se reações cutâneas graves. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a criança não deve ser tratada com racecadotrilo novamente.
Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associados ao tratamento com racecadotrilo. Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.
Uso de Tiorfan com outros medicamentos
Informa ao seu médico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Especialmente informe ao seu médico se o seu filho utiliza algum dos seguintes medicamentos:
Gravidez e amamentação
Não se recomenda o uso de Tiorfan durante a gravidez e a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Tiorfan tem pouco efeito, ou não tem, na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.
Tiorfan contém sacarose
Tiorfan contém aproximadamente 1 g de sacarose por sobre.
Se o seu médico lhe disse que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao seu médico antes de dar Tiorfan ao seu filho.
Em bebês com diabetes, se o seu médico lhe prescreveu ao seu filho mais de 5 sobres de Tiorfan por dia (que correspondem a mais de 5 g de sacarose), deve ter-se em conta na ingestão diária total de açúcar da criança.
Siga exatamente as instruções de administração de Tiorfan indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Tiorfan é apresentado em forma de granulado.
O granulado pode ser adicionado aos alimentos ou misturado em um copo de água ou no biberão. Misture bem e dê imediatamente ao seu filho.
A dose diária recomendada depende do peso do seu filho: 1,5 mg/kg por toma (correspondentes a 1-2 sobres), três vezes ao dia a intervalos regulares.
Em crianças de até 9 kg de peso: um sobre por toma.
Em crianças de 9 a 13 kg de peso: dois sobres por toma.
O seu médico indicará a duração do tratamento com Tiorfan. O tratamento deve ser mantido até que se produzam 2 fezes normais, sem exceder os 7 dias.
Para compensar a perda de líquido devido à diarreia do seu filho, este medicamento deve ser utilizado juntamente com uma restituição adequada de fluidos e sais (electrolitos). A melhor restituição dos fluidos e das sais é conseguida com uma solução chamada de reidratação oral (por favor, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro).
Se dar mais Tiorfan do que devia
Se o seu filho tomou mais Tiorfan do que devia, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Se esqueceu de dar Tiorfan
Não dê uma dose dupla ao seu filho para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Deixe de administrar Tiorfan ao seu filho e entre em contato imediatamente com um médico se o seu filho experimentar sintomas de angioedema, como:
Suspenda o uso de racecadotrilo e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:
Foram descritos os seguintes efeitos adversos:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
tonsilite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele).
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de bolhas sob a pele), erupção papular (erupção na pele com lesões pequenas, duras e abultadas), prurigo (lesões na pele com coceira) e prurito (coceira generalizada).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Tiorfan
A substância ativa é racecadotrilo. Cada sobre contém 10 mg de racecadotrilo.
Os outros componentes são:
sacarose,
sílica coloidal anidra,
dispersão de poliacrilato a 30 por cento,
aroma de albaricoque.
Aspecto de Tiorfan e conteúdo do envase
Tiorfan é apresentado em forma granulada para suspensão oral em sobres.
Cada envase contém 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sobres (100 sobres apenas como envase clínico).
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espanha)
Responsável pela fabricação
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Espanha)
ou
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (França)
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
ALEMANHA: Tiorfan
PORTUGAL: Tiorfan
GRÉCIA: Hidrasec
ITÁLIA: Tiorfix
ÁUSTRIA: Hidrasec
BÉLGICA: Tiorfast
REPÚBLICA CHECA: Hidrasec
DINAMARCA: Hidrasec
ESTÔNIA: Hidrasec
FINLÂNDIA: Hidrasec
HUNGRIA: Hidrasec
IRLANDA: Hidrasec
LETÔNIA: Hidrasec
LITUÂNIA: Hidrasec
LUXEMBURGO: Tiorfast
PAÍSES BAIXOS: Tiorfan
POLÔNIA: Hidrasec
REPÚBLICA ESLOVACA: Hidrasec
ESLÔVÊNIA: Hidrasec
SUÉCIA: Hidrasec
REINO UNIDO: Hidrasec
Data da última revisão deste prospecto: 24-11-2024
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de TIORFAN LACTANTES 10 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL – sujeita a avaliação médica e regras locais.