Hidrasec 30 mg

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no pacote primário em língua estrangeira!

Hidrasec 30 mg (TIORFAN 30 mg ENFANTS )

30 mg, granulado para suspensão oral

Racecadotril
Hidrasec 30 mg e TIORFAN 30 mg ENFANTS são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver seção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hidrasec 30 mg e para que é usado

O medicamento Hidrasec 30 mg é usado para tratar a diarreia.
O medicamento Hidrasec 30 mg é usado para tratar os sintomas de diarreia aguda em crianças acima de 3 meses de idade. O medicamento deve ser tomado junto com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente.
O racecadotril pode ser usado como tratamento de apoio quando é possível usar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

Quando não usar o medicamento Hidrasec 30 mg

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Hidrasec 30 mg
• se a criança tiver intolerância a alguns açúcares, deve-se consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea ou bolhas, após tomar o racecadotril.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Hidrasec 30 mg, deve-se consultar um médico ou farmacêutico se:

• a criança tiver menos de 3 meses
• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose"). Foram relatados casos de reações cutâneas durante o uso do medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Deve-se ter cuidado ao usar o racecadotril.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de hipersensibilidade (DRESS), durante o uso do medicamento. Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas na seção 4, deve interromper o uso do racecadotril e procurar ajuda médica imediatamente.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planejados para serem administrados à criança.
Em particular, deve-se informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando, como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) usados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Hidrasec 30 mg durante a gravidez ou amamentação. Antes de usar este medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hidrasec 30 mg tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Hidrasec 30 mg contém sacarose

O medicamento Hidrasec 30 mg contém cerca de 3 g de sacarose em cada sachê.
Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns açúcares, deve-se consultar um médico antes de dar o medicamento Hidrasec 30 mg à criança.
Em crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Hidrasec 30 mg deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento Hidrasec 30 mg deve ser sempre administrado à criança de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para ser ingerido.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou garrafa de alimentação, bem misturado e administrado imediatamente à criança.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia, em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 kg e 27 kg: 1 sachê por dose.
Em crianças com peso acima de 27 kg: 2 sachês por dose.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Hidrasec 30 mg. O tratamento deve ser continuado até que a criança tenha duas evacuações normais e não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser usado junto com uma quantidade adequada de líquidos e eletrólitos. A melhor maneira de repor líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvidas, consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Hidrasec 30 mg, deve-se procurar ajuda médica imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Hidrasec 30 mg

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário usual.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hidrasec 30 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve-se interromper a administração do medicamento Hidrasec 30 mg e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.

Deve-se interromper o uso do racecadotril e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de hipersensibilidade, DRESS);
• dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 paciente em 100):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), angioedema, inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões vermelhas e endurecidas na pele), erupção cutânea papulosa (lesões vermelhas e endurecidas na pele), prurido (coceira na pele), prurido generalizado (coceira generalizada).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hidrasec 30 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hidrasec 30 mg

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, poliakrilato disperso 30%, aroma de ameixa.

Como é o medicamento Hidrasec 30 mg e o que contém o pacote

O medicamento Hidrasec 30 mg é apresentado em forma de granulado para suspensão oral embalado em sachês.
Cada pacote contém: 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação

BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Paris
França

Fabricante:

Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na França, país de exportação: 34009 352 114 2 2
352 114-2

Número de autorização de importação paralela: 366/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento é autorizado para comercialização nos seguintes países:

Espanha: Tiorfan
Áustria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Tcheca: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estônia: Hidrasec
Finlândia: Hidrasec
Alemanha: Tiorfan
Grécia: Hidrasec
Hungria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Itália: Tiorfix
Letônia: Hidrasec
Lituânia: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Baixos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polônia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslováquia: Hidrasec
Eslovênia: Hidrasec
Suécia: Hidrasec

Data de aprovação do folheto: 18.10.2024

[Informação sobre marca registrada]