TIBSOVO 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tibsovo 250 mg comprimidos revestidos com película

ivosidenib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tibsovo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibsovo
3. Como tomar Tibsovo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tibsovo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tibsovo e para que é utilizado

O que é Tibsovo

Tibsovo contém o princípio ativo ivosidenib. É um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro que incluem um gene mutado (alterado) que produz uma proteína conhecida como IDH1, a qual desempenha um papel importante na produção de energia para as células. Quando a enzima IDH1 está mutada, as alterações metabólicas na célula podem conduzir ao desenvolvimento do cancro.

Tibsovo bloqueia a forma mutada da proteína IDH1 e ajuda a retardar ou parar o crescimento do cancro.

Para que é utilizado Tibsovo

Tibsovo é utilizado para tratar adultos com:

• leucemia mieloide aguda (LMA). Quando se utiliza em pacientes com LMA, Tibsovo é administrado em combinação com outro medicamento contra o cancro denominado "azacitidina".
• cancro de vias biliares (também conhecido como "colangiocarcinoma"). Tibsovo é utilizado em monoterapia para tratar os pacientes cujo cancro de vias biliares se espalhou para outras partes do corpo e que receberam, pelo menos, um tratamento prévio.

Tibsovo só é utilizado em pacientes com LMA ou cancro de vias biliares que estejam relacionados com uma alteração (mutação) na proteína IDH1.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibsovo

O seu médico fará um exame para verificar se tem uma mutação na proteína IDH1 antes de decidir se este medicamento é o tratamento adequado para si.

Não tome Tibsovo

• se é alérgicoa ivosidenibou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6);
• se já está tomando medicamentos como dabigatrán (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), erva-de-São-João (um remédio à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade), rifampicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) ou certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).
• se tem um problema cardíaco de nascimento chamado "síndrome de QTc longo congénito".
• se tem antecedentes familiares de morte súbita ou batimentos anormais ou irregulares nas cavidades inferiores do coração.
• se tem uma anomalia grave de condução elétrica do coração que afeta o seu ritmo, denominada "prolongação do intervalo QTc".

Não tome Tibsovo se algo do anterior se aplica a si. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Prolongação do intervalo QTc:

Tibsovo pode causar uma afecção grave conhecida como prolongação do intervalo QTc, que pode provocar batimentos irregulares e arritmias potencialmente mortais (atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo). O seu médico deve verificar o sistema de condução elétrica do seu coração antes e durante o tratamento com Tibsovo (ver 'Exames periódicos').

Procure atendimento médico urgentese sofrer tontura, vertigem, palpitações ou desfalecimento (ver também a seção 4) após tomar Tibsovo.

Durante o tratamento, informe os seus médicos de que está tomando Tibsovo antes de começar a tomar qualquer medicamento novo, porque pode aumentar o risco de um ritmo cardíaco anormal.

Se tiver algum dos efeitos adversos graves mencionados acima, o seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para tratá-los e pode dizer-lhe que interrompa o tratamento com Tibsovo durante um tempo ou que o interrompa completamente.

Fale com o seu médico antes de tomarTibsovo se:

• tiver problemas cardíacosou tiver problemas de níveis anormais de eletrólitos(como o sódio, potássio, cálcio ou magnésio);
• está tomaando certos medicamentos que podem afetar o coração(por exemplo, os utilizados para prevenir a arritmia, chamados antiarrítmicos, alguns antibióticos, alguns antifúngicos e os utilizados para prevenir as náuseas e os vómitos, ver "Outros medicamentos e Tibsovo");
• tiver problemas de rim;
• tiver problemas de fígado.

Exames periódicos

O seu médico fará um acompanhamento estreito antes e durante o tratamento com Tibsovo. Terá que se submeter a eletrocardiogramas periódicos (ECG; um registo da atividade elétrica do seu coração) para controlar o seu ritmo cardíaco. Ser-lhe-á feito um ECG antes de começar o tratamento com Tibsovo, uma vez por semana durante as primeiras três semanas de tratamento, e depois mensalmente. Podem ser realizados ECG adicionais segundo as indicações do seu médico. Se começar a tomar certos medicamentos que podem afetar o coração, ser-lhe-á feito um ECG antes de começar e durante o tratamento com o novo medicamento, segundo necessário.

Também ser-lhe-á feito um análise de sangue antes de começar o tratamento com Tibsovo e posteriormente com regularidade.

Se for necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose de Tibsovo, interrompê-la temporariamente ou suspender por completo.

Crianças e adolescentes

Nãoadministre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há informação sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tibsovo

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que podem reduzir a eficácia de Tibsovo ou aumentar o risco de efeitos adversos, ou Tibsovo pode afetar a forma como funcionam estes outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos para que possa decidir se é necessário alterar o seu tratamento:

• antibióticosutilizados para infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina, claritromicina, benzilpenicilina, ciprofloxacino, levofloxacino);
• warfarina(utilizada para prevenir os coágulos de sangue);
• medicamentos utilizados para as infecções fúngicas(por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol);
• medicamentos que afetam os batimentos do coraçãoconhecidos como antiarrítmicos (por exemplo, diltiazem, verapamil, quinidina);
• medicamentos utilizados para deter as náuseas e os vómitos,conhecidos como antieméticos (por exemplo, aprepitanto, ondansetrão, tropisetron, granisetron);
• medicamentos utilizados após os transplantes de órgãosconhecidos como imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo);
• medicamentos utilizados para o VIH(por exemplo, raltegravir, ritonavir);
• alfentanilo(utilizado para a anestesia na cirurgia);
• fentanilo(utilizado para a dor intensa);
• pimozida(utilizada para a esquizofrenia);
• medicamentos utilizados para o cancro(por exemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, paclitaxel);
• metadona(utilizada para a adicção à morfina ou à heroína, ou para a dor intensa);
• medicamentos utilizados para a diabetes tipo 2(por exemplo, pioglitazona, repaglinida);
• omeprazol(utilizado para as úlceras de estômago e o refluxo ácido);
• furosemida(utilizada para a acumulação de líquidos conhecida como edema);
• medicamentos utilizados para o colesterol altoconhecidos como estatinas (por exemplo, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
• lamotrigina(utilizada para a epilepsia).

Toma de Tibsovo com alimentos e bebidas

• Não tometoranja ou sumo de toranja durante el tratamento com Tibsovo porque pode afetar o funcionamento deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se recomenda o uso de Tibsovo durante a gravidez, porque pode danificar o feto. As mulheres em idade fértil devem fazer um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com Tibsovo e devem evitar engravidar durante o tratamento.

Se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se engravidar enquanto toma Tibsovo.

Anticonceção

Tibsovo não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode danificar o feto. As mulheres que possam engravidar ou os homens com parceiras que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Tibsovo e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.

Tibsovo pode impedir que os anticonceptivos hormonais funcionem corretamente. Se si ou a sua parceira utilizam um anticonceptivo hormonal (por exemplo, pílulas anticonceptivas, ou adesivos ou implantes anticonceptivos), devem utilizar também um método de barreira(por exemplo, preservativos ou um diafragma) para evitar a gravidez. Consulte com o seu médico ou enfermeiro sobre o método anticonceptivo adequado para si.

Lactação

Desconhece-se se Tibsovo passa para o leite materno. Não amamenteo seu bebé durante o tratamento com Tibsovo e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.

Fertilidade

Desconhece-se se Tibsovo afeta a fertilidade. Se lhe preocupa a fertilidade enquanto toma Tibsovo, fale com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem uma influência pequena sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. Se se sentir mal após tomar Tibsovo, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta bem de novo.

Tibsovo contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tibsovo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é de 2 comprimidos(500 mg de ivosidenib) que devem ser tomados uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O seu médico pode indicar-lhe que tome 1 comprimido(250 mg de ivosidenib) se está tomaando outros medicamentosou para ajudá-lo a tolerar melhor alguns possíveis efeitos adversos.

• Tome os comprimidos sem alimentos. Não coma nada durante 2 horas antese 1 hora após

tomar os comprimidos.

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não engulao dessecanteque se encontra no frasco. O dessecante ajuda a proteger os comprimidos da humidade (ver seção 5 e seção 6).
• Se vomitar após tomar a sua dose habitual, não tomecomprimidos adicionais. Tome a sua próxima dose como de costume no dia seguinte.

Se tomar mais Tibsovo do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, procure atendimento médico urgentee leve o frasco do medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Tibsovo

Se esquecer de uma dose ou não a tomar à hora habitual, tome os comprimidos o mais cedo possível, a menos que a próxima dose deva ser tomada nas próximas 12 horas. Não tomeduas doses em 12 horas. Tome a próxima dose como de costume no dia seguinte.

Quanto tempo deve tomar Tibsovo

Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico lhe indique que o interrompa. Não deixede tomar os comprimidos sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Procure atendimento médico urgente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos. Os sintomas enumerados a seguir podem ser devidos a afecções graves conhecidas como síndrome de diferençaçãoou prolongação do intervalo QTc, ambas potencialmente mortais:

• Problemas do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QTc)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar uma alteração nos batimentos do coração, ou se se sentir: tonto, aturdido ou fraco. Estes podem ser sinais de um problema cardíaco chamado prolongação do intervalo QT (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Para pacientes com LMA

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• vómitos;
• neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções);
• trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue que podem provocar hemorragias e hematomas);
• leucocitose (níveis elevados de glóbulos brancos);
• insónia (dificuldade para dormir);
• dor nas extremidades, dor de articulações;
• dor de cabeça;
• tontura;
• dor de costas.

Frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• dor na boca ou na garganta;
• neuropatia periférica (lesões nos nervos de braços e pernas que causam dor ou entorpecimento, sensação de ardor ou formigamento);
• leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos).

Para pacientes com cancro de vias biliares

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga;
• náuseas;
• dor abdominal;
• diarreia;
• diminuição do apetite;
• ascite (acumulação de líquido no abdômen);
• vómitos;
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos);
• dor de cabeça;
• alterações nos exames de função hepática (Aspartato aminotransferase aumentada);
• neuropatia periférica (lesões nos nervos de braços e pernas que causam dor ou entorpecimento, sensação de ardor ou formigamento);
• erupção cutânea;
• aumento da bilirrubina no sangue (um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos) que pode causar coloração amarelada da pele e dos olhos.

Frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas;
• alterações nos exames de função hepática (Alanina aminotransferase aumentada);
• queda;
• hiperbilirrubinemia (níveis altos de bilirrubina no sangue);
• icterícia colestática (acumulação de bile que provoca coloração amarelada da pele ou dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tibsovo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade. Mantenha o dessecante dentro do frasco (ver seção 6).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tibsovo

• O princípio ativo é ivosidenib. Cada comprimido contém 250 miligramas de ivosidenib.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, triacetina e laca de alumínio carmim de índigo (E132) (ver seção 2 "Tibsovo contém lactose e sódio").

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película são de cor azul, ovais, gravados com "IVO" em uma face e "250" na outra.
• Tibsovo é apresentado em frascos de plástico que contêm 60 comprimidos revestidos com película e um dessecante. Os frascos são apresentados em uma caixa de cartão; cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

França

Responsável pela fabricação

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Este prospecto está disponível em todos os idiomas da UE/EEE na página web da Agência Europeia de Medicamentos.