TEPKINLY 48 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tepkinly 48 mg solução injetável

epcoritamab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Seu médico lhe entregará um cartão de informação para o paciente. Leia-o atentamente e siga as instruções que contém. Leve sempre consigo este cartão de informação para o paciente.
• Mostre sempre o cartão de informação para o paciente ao médico ou enfermeiro ou se for ao hospital.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tepkinly e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tepkinly
3. Como usar Tepkinly
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tepkinly
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tepkinly e para que se utiliza

O que é Tepkinly

Tepkinly é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo epcoritamab. Tepkinly é usado sozinho (monoterapia) para tratar pacientes adultos que têm um tipo de cancro do sangue denominado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) ou linfoma folicular (LF) quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento prévio após pelo menos dois tratamentos prévios.

Como funciona Tepkinly

Epcoritamab é projetado especificamente para ajudar o seu próprio sistema imunológico a atacar as células cancerígenas (linfoma). Epcoritamab atua aderindo-se às células imunológicas e às células cancerígenas do seu corpo, juntando-as, para que o seu sistema imunológico possa destruir as células cancerígenas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tepkinly

Não use Tepkinly

Se é alérgico ao epcoritamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Tepkinly.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tepkinly se

• tiver ou tiver tido problemas com o seu sistema nervoso, tais como crises convulsivas
• tiver uma infecção
• tiver que se vacinar ou sabe que precisará de alguma vacina no futuro próximo.

Se alguma das anteriores se aplica a si (ou não está seguro), consulte seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Tepkinly.

Informa ao seu médico se apresentar sintomas de algum dos seguintes efeitos adversos enumerados abaixo, durante ou após o tratamento com Tepkinly. É possível que precise de tratamento médico adicional.

• Síndrome de libertação de citocinas:uma doença potencialmente mortal que causa febre, vómitos, dificuldade para respirar/falta de ar, arrepios, batimento cardíaco rápido, dor de cabeça e tontura ou ligeiro aturdimiento, associada a medicamentos que estimulam as células T.

OU Antes de cada injeção subcutânea, é possível que lhe administrem medicamentos que ajudam a reduzir os possíveis efeitos do síndrome de libertação de citocinas.

• ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras):os sintomas podem incluir problemas com o uso da linguagem (incluindo a fala, a compreensão, a escrita e a leitura), sonolência, confusão/desorientação, fraqueza muscular, crises convulsivas, inchaço de uma parte do cérebro e perda de memória.
• Infecções:é possível que experimente sinais de infecção, como febre de 38 °C ou mais, arrepios, tosse ou dor ao urinar que podem variar em função do local do corpo onde se encontra a infecção.
• Síndrome de lise tumoral:algumas pessoas podem apresentar níveis anormais de algumas sales no sangue, devido à rápida descomposição das células cancerígenas durante o tratamento. Isso é denominado síndrome de lise tumoral (SLT).
• Seu médico ou enfermeiro farão análises de sangue para comprovar se apresenta esta situação. Antes de cada injeção subcutânea, deve estar bem hidratado e é possível que lhe administrem outros medicamentos que podem ajudar a reduzir os níveis elevados de ácido úrico e a reduzir os possíveis efeitos do síndrome de lise tumoral.
• Surto tumoral:como o seu cancro é destruído, poderia reagir e parecer que piora - isso é chamado de “reação de surto tumoral”.

Crianças e adolescentes

Tepkinly não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não há informação sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tepkinly

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou usando, tomou ou usou recentemente ou poderia ter que tomar ou usar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas medicinais.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não use Tepkinly durante a gravidez porque pode afetar o feto. Seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Anticoncepção

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve usar métodos anticonceptivos eficazes para evitar ficar grávida enquanto toma Tepkinly e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tepkinly. Se ficar grávida durante este tempo, deve falar imediatamente com seu médico.

Fale com seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Tepkinly e durante pelo menos 4 meses após a última dose. Não se sabe se Tepkinly passa para o leite materno e se poderia afetar o seu bebê.

Fertilidade

Desconhece-se o efeito de Tepkinly sobre a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Devido aos possíveis sintomas de ICANS, deve agir com precaução ao conduzir, andar de bicicleta ou usar maquinaria pesada ou potencialmente perigosa. Se tiver atualmente tais sintomas, evite essas atividades e contate seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver seção 4 para obter mais informação sobre efeitos adversos.

Tepkinly contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

Tepkinly contém sorbitol

Este medicamento contém 21,9 mg de sorbitol em cada frasco, equivalentes a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contém polissorbato

Este medicamento contém 0,42 mg de polissorbato 80 em cada frasco, equivalente a 0,4 mg/ml. O polissorbato 80 pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Tepkinly

Um médico com experiência no tratamento do cancro se ocupará do seu tratamento. Siga o calendário de tratamento que o seu médico lhe explicar.

Tepkinly será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção subcutânea. Tepkinly será administrado em ciclos de 28 dias, de acordo com um calendário de doses que o seu médico lhe fornecerá.

Tepkinly será administrado de acordo com o calendário seguinte

É possível que lhe administrem outros medicamentos antes de administrar Tepkinly. Isso é para ajudar a prevenir reações como o síndrome de libertação de citocinas e a febre no Ciclo 1 (e potencialmente em ciclos futuros).

Esses medicamentos podem incluir

• Corticosteroides: como prednisolona ou equivalente
• Um antihistamínico: como difenidramina
• Paracetamol

Se tiver linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly será administrada no dia 15 do Ciclo 1. Seu médico supervisionará como está funcionando o seu tratamento e lhe pedirá para estar no hospital durante horas após a primeira dose completa (48 mg) porque é quando é mais provável que ocorram reações como SLC, ICANS e febre.

Se tiver linfoma folicular (LF)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly será administrada no dia 22 do Ciclo 1.

Será administrado Tepkinly enquanto o seu médico achar que você está se beneficiando do tratamento.

É possível que o seu médico retarde ou interrompa completamente o tratamento com Tepkinly se experimentar certos efeitos adversos.

Se esquecer de usar Tepkinly

Se esquecer ou saltar uma consulta médica, peça outra imediatamente. Para que o tratamento seja plenamente eficaz, é muito importante não saltar nenhuma dose.

Se interromper o tratamento com Tepkinly

Não interrompa o tratamento com Tepkinly a não ser que tenha falado com o seu médico. Isso se deve ao fato de que interromper o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa imediatamente ao seu médico se observar algum dos sintomas dos seguintes efeitos adversos graves. É possível que experimente apenas um ou alguns desses sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas (SLC) (Muito frequente:pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os sintomas podem incluir

• febre
• vómitos
• tontura ou ligeiro aturdimiento
• arrepios
• batimento cardíaco rápido
• dificuldade ou problemas para respirar/falta de ar
• dor de cabeça

Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras (ICANS) (Frequente:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• os efeitos sobre o sistema nervoso, cujos sintomas podem produzir-se dias ou até semanas após receber a injeção, podem ser sutis no início. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras” (ICANS). Os sintomas podem incluir
• dificuldade para falar ou escrever
• sonolência
• confusão/desorientação
• fraqueza muscular
• crises convulsivas
• perda de memória

Síndrome de lise tumoral (SLT) (Frequente:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sintomas podem incluir

• febre
• arrepios
• vómitos
• confusão/desorientação
• dificuldade para respirar
• crises convulsivas
• ritmo cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• cansaço incomum
• dor muscular ou articular

Outros efeitos adversos

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou se eles piorarem.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Infecção viral
• neumonia (infecção pulmonar)
• infecções do trato respiratório superior (infecção das vias respiratórias)
• apetite diminuído
• dor em ossos, articulações, ligamentos e músculos
• dor na zona do abdômen
• dor de cabeça
• náuseas
• diarreia
• erupção cutânea
• cansaço
• reações na zona de injeção
• febre
• inflamação

Mostrados nos exames de sangue

• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos que luta contra as infecções (neutropenia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço, palidez e falta de ar (anemia)
• níveis baixos de plaquetas, o que pode dar origem a sangramento e hematomas (trombocitopenia)
• descenso de um tipo de glóbulo branco chamado linfócito, que pode afetar a capacidade do organismo para combater as infecções (linfopenia)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• febre devido a uma infecção quando se têm níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• inflamação dolorosa dos gânglios linfáticos, dor no peito, tosse ou dificuldade para respirar, dor na zona do tumor (surto do tumor)
• infecções fúngicas (causadas por um tipo de fungo chamado candida)
• infecções na pele
• reação que o corpo tem a uma infecção (sepsis)
• uma rápida descomposição de células tumorais no sangue resultando em alterações químicas no sangue e dano aos órgãos, incluindo os rins, o coração e o fígado (síndrome de lise tumoral)
• batimento cardíaco irregular
• fluido extra ao redor dos pulmões que pode tornar a respiração difícil (derrame pleural)
• vómitos
• coceira (prurido)
• um aumento dos níveis sanguíneos de proteínas do fígado, que pode mostrar problemas com o fígado

Mostrado nos exames de sangue:

• nível baixo de fosfatos, potássio, magnésio ou sódio
• nível aumentado de creatinina no sangue, um produto de resíduo do tecido muscular
• um aumento dos níveis sanguíneos de proteínas do fígado, que pode mostrar problemas com o fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tepkinly

O médico, enfermeiro ou farmacêutico conservará Tepkinly no hospital ou no centro médico. Para conservar Tepkinly corretamente

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar e transportar refrigerado (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Se não for usado imediatamente, a solução preparada pode ser conservada a entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 24 horas desde o momento da preparação.
• Dentro dessas 24 horas, a solução preparada pode ser conservada durante um máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC) desde o início da preparação até a administração.
• Permita que a solução atinja a temperatura ambiente antes de usá-la.

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico descartará o medicamento que não foi usado de acordo com a regulamentação local. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tepkinly

• O princípio ativo é epcoritamab. Cada frasco de 0,8 ml contém 48 mg de epcoritamab a uma concentração de 60 mg/ml.
• Os demais excipientes são trihidrato de acetato de sódio, ácido acético, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Tepkinly contém sódio” e “Tepkinly contém sorbitol”).

Aspecto de Tepkinly e conteúdo do envase

Tepkinly é uma solução injetável. É uma solução incolor a ligeiramente amarela que se fornece em um frasco de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Título de autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

O prospecto e a carta de informação para pacientes mais recentes e aprovados deste medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR incluído neste prospecto e no cartonagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível na seguinte URL: www.tepkinly.eu

Código QR a incluir

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em , ou <áudio>, entre em contato com o representante local do título de autorização de comercialização.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Epcoritamab é preparado e administrado sob a forma de injeção subcutânea.

Cada frasco de epcoritamab é para uso único apenas.

Cada frasco contém um sobra-enchimento que permite a extração da quantidade indicada.

Epcoritamab deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica - não é necessário diluir.

O frasco de Tepkinly 48 mg é fornecido como uma solução pronta para uso que não requer diluição antes da administração.Não é necessário filtrar a solução.

Epcoritamab deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e mudanças de cor antes da administração. O concentrado deve ser uma solução incolor a ligeiramente amarela. Não utilize se a solução apresentar mudanças de cor, estiver turva ou contiver partículas estranhas.

Conservação de Tepkinly preparado

• Use imediatamente a solução de Tepkinly ou conserve-a em uma geladeira e proteja-a da luz a entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 24 horas desde o momento da preparação.
• Dentro dessas 24 horas, a solução de Tepkinly pode ser conservada durante um máximo de 12 horas a temperatura ambiente desde o início da preparação até a administração.
• Minimize a exposição à luz natural.
• Permita que a solução de Tepkinly atinja a temperatura ambiente antes de administrá-la.
• Descarte a solução de Tepkinly que não foi usada após o tempo de conservação admitido.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.