TALVEY 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Talvey 2 mg/ml solução injetável

Talvey 40 mg/ml solução injetável

talquetamab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Talvey e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Talvey
3. Como receber Talvey
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Talvey

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Talvey e para que é utilizado

Talvey é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo «talquetamab». Talquetamab é um anticorpo, um tipo de proteína que reconhece alvos específicos do seu organismo e se liga a eles. Foi projetado para se ligar à proteína GPRC5D (receptor acoplado a proteínas G, família C, grupo 5 e membro D), que se encontra nas células cancerosas do mieloma múltiplo, e ao grupo de diferençação 3 (CD3), uma proteína nos chamados «linfócitos T» (um tipo de glóbulos brancos). Os linfócitos T são parte das defesas naturais do corpo e ajudam a protegê-lo de infecções.

Também podem destruir as células cancerosas. Quando este medicamento se liga a estas células, liga as células cancerosas e as células T. Isso estimula as células T a destruir as células cancerosas do mieloma múltiplo.

Talvey é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo, um cancro da medula óssea.

É utilizado quando os pacientes tiveram pelo menos outros três tipos de tratamento que ou não funcionaram ou deixaram de funcionar.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Talvey

Não receba Talvey

• se é alérgico ao talquetamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Talvey se lhe ocorrer o anterior. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Talvey.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Talvey.

Efeitos adversos graves

Existem efeitos adversos graves que podem ocorrer após começar a tomar Talvey. Deve comunicar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se isso ocorrer, pois pode necessitar de atenção médica imediata.

Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes:

• signos de uma afecção conhecida como «síndrome de libertação de citocinas» (SLC). O SLC é uma reação imunológica grave em que se produzem sintomas como febre, pressão arterial baixa, arrepios, dificuldade para respirar, fadiga, cefaleia, taquicardia e aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue.
• efeitos sobre o sistema nervoso. Os sintomas incluem sensação de confusão, desorientação, sonolência, falta de atenção, lentidão ou dificuldade para pensar, alteração do pensamento ou diminuição da consciência, confusão, dificuldade para falar e compreender a fala. Alguns destes podem ser signos de uma reação imunológica grave denominada «síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras» (ICANS).
• problemas na boca, como perda do gosto, boca seca, dificuldade para engolir e inflamação do revestimento da boca.
• problemas da pele como erupções, vermelhidão e problemas nas unhas.
• sensação de calor, febre, arrepios, dor de garganta ou úlceras na boca podem ser signos de uma infecção.

Talvey e as vacinas

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Talvey se se vacinou recentemente ou se vai vacinar. É possível que o seu sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) não responda tão bem à vacinação quando estiver a tomar este medicamento.

Não deve receber vacinas vivas, um tipo específico de vacina, desde pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento com Talvey até pelo menos 4 semanas após ter tomado a última dose.

Testes e controles

Antesde que lhe administrem Talvey, o seu médico fará um exame de sangue para ver os níveis de diferentes células sanguíneas e detectar signos de infecção. As infecções serão tratadas antes de começar a receber este medicamento.

Depoisde receber Talvey, o seu médico o controlará para detectar efeitos adversos. Também controlará periodicamente os seus recuentos sanguíneos, pois o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir quando utilizar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Talvey em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, dado que o medicamento não foi estudado neste grupo de idade e se desconhece como este medicamento pode afetá-los.

Outros medicamentos e Talvey

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se podem obter sem receita e a fitoterapia.

Gravidez, anticonceção e lactação

Gravidez e anticonceção

Talvey tem o potencial de ser transmitido da mãe ao feto em desenvolvimento. Desconhece-se os efeitos de Talvey no feto em desenvolvimento e não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes após a interrupção do tratamento com Talvey. O seu médico comprovará se está grávida antes de iniciar o tratamento.

Se o seu parceiro ficar grávido enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Se recebeu este medicamento durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido não deve receber nenhuma vacina viva até que tenha pelo menos quatro semanas de idade.

Lactação

Desconhece-se se Talvey pode passar para o leite materno. Pode haver um risco para os recém-nascidos ou os lactentes amamentados. Consulte o seu médico antes de que lhe comecem a administrar este medicamento. O senhor e o seu médico decidirão se o benefício da lactação é maior que o risco para o seu bebé. Se o senhor e o seu médico decidirem deixar de receber este medicamento, não deve amamentar durante os 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Fertilidade

Não há dados relativos ao efeito de talquetamab sobre a fertilidade. Não se avaliaram os efeitos de talquetamab sobre a fertilidade masculina e feminina em estudos realizados em animais.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se podem sentir cansadas, mareadas ou confusas quando usam Talvey. Não conduza, utilize ferramentas nem maneje máquinas desde que receba a sua primeira dose até pelo menos 48 horas após receber a sua primeira dose de Talvey, ou segundo as instruções do seu médico.

Talvey contém sódio

Talvey contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como receber Talvey

Quantidade administrada

Talvey será administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. O seu médico determinará quanto Talvey lhe será administrado. A dose de Talvey dependerá do seu peso corporal.

Talvey é administrado uma vez por semana ou uma vez cada 2 semanas, dependendo da dose, como se indica a seguir:

0,4 mg/kg uma vez por semana:

• Na primeira dose, receberá 0,01 mg por quilograma de peso corporal.
• Na segunda dose, que será administrada de 2-4 dias após, receberá 0,06 mg por quilograma de peso corporal.
• Na terceira dose, receberá uma «dose de tratamento» de 0,4 mg por quilograma de peso corporal 2-4 dias após a segunda dose.
• Depois da terceira dose, a seguir, receberá uma «dose de tratamento» uma vez por semana a partir de então.
• O tratamento continuará enquanto o senhor se beneficiar do uso de Talvey.

O seu médico o controlará para detectar efeitos adversos após cada uma das suas três primeiras doses.

Fará isso durante 2 dias após cada dose. Deve permanecer perto de um centro de atendimento médico após cada uma das primeiras três doses no caso de ter efeitos adversos.

Se experimentar efeitos adversos após qualquer uma das suas duas primeiras doses, o seu médico pode decidir esperar até 7 dias antes de administrar a seguinte dose.

0,8 mg/kg uma vez cada 2 semanas:

• Na primeira dose, receberá 0,01 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Na segunda dose, que será administrada de 2-4 dias após, receberá 0,06 mg por quilograma de peso corporal.
• Na terceira dose, que será administrada de 2-4 dias após, receberá 0,4 mg por quilograma de peso corporal.
• Na quarta dose, a seguir, receberá uma «dose de tratamento» de 0,8 mg por quilograma de peso corporal 2-4 dias após a terceira dose.
• Depois da quarta dose, a seguir, receberá uma «dose de tratamento» uma vez cada 2 semanas a partir de então.
• O tratamento continuará enquanto o senhor se continuar a beneficiar do uso de Talvey.

O seu médico supervisionará os efeitos adversos após cada uma das quatro primeiras doses. Fará isso durante 2 dias após cada dose. Deve permanecer perto de um centro sanitário após receber cada uma das quatro primeiras doses por si experimentar efeitos adversos.

Se experimentar efeitos adversos após qualquer uma das suas três primeiras doses, o seu médico pode decidir esperar até 7 dias antes de administrar a seguinte dose.

A decisão de utilizar 0,4 mg/kg uma vez por semana ou 0,8 mg/kg cada duas semanas deve ser tomada em consulta com o médico.

Como o medicamento é administrado

Talvey será administrado por um médico ou um enfermeiro em forma de injeção sob a sua pele (injeção «subcutânea»). É administrado na zona do estômago (abdomen) ou no muslo.

Outros medicamentos administrados durante o tratamento com Talvey

Antes das três primeiras doses (se estiver a ser administrado 0,4 mg/kg de peso corporal) ou das quatro primeiras doses (se estiver a ser administrado 0,8 mg/kg de peso corporal) de Talvey, serão administrados medicamentos que o ajudarão a reduzir a possibilidade de que se produzam efeitos adversos. Estes podem incluir:

• medicamentos para reduzir uma reação alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para reduzir a febre (como paracetamol)

É possível que também sejam administrados estes medicamentos quando se administrar doses posteriores de Talvey com base nos sintomas que apresentar.

Também é possível que lhe sejam administrados medicamentos adicionais com base nos sintomas que apresentar ou na sua história clínica.

Se lhe for administrado mais Talvey do que o deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso de lhe ser administrada uma quantidade excessiva (uma sobredose), o seu médico o examinará para ver se apresenta efeitos adversos.

Se esquecer a sua consulta para a administração de Talvey

É muito importante comparecer a todas as consultas para que o tratamento funcione. Se não comparecer a uma consulta, concerte outra o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Solicite atenção médica imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que podem ser graves e até fatais.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoefetoras (ICANS), uma reação imunológica grave que pode afetar o seu sistema nervoso. Alguns dos sintomas são:

• sensação de confusão
• sensação de estar menos alerta ou consciente
• desorientação
• sonolência
• pouca energia
• lentidão e dificuldade para pensar.

• Síndrome de libertação de citocinas (SLC), uma reação imunológica grave. SLC pode provocar sintomas como

• febre
• pressão arterial baixa
• arrepios
• baixo nível de oxigénio no sangue
• cefaleia
• taquicardia
• aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue

• níveis baixos de neutrófilos (neutropenia), um tipo de glóbulos brancos que ajudam a lutar contra as infecções
• número reduzido de «plaquetas» no sangue (trombocitopenia), que ajudam à coagulação do sangue;

Informe imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos efeitos adversos graves mencionados acima.

Outros efeitos adversos

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos. Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe o seu médico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• problemas das unhas
• dor nos músculos e ossos (dor musculoesquelética)
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• sensação de cansaço
• arrepios
• perda de peso
• pele ou membranas anormalmente secas como a boca e os olhos (xerose)
• número reduzido de linfócitos (linfopenia) um tipo de glóbulos brancos
• problemas para produzir ou controlar o movimento (disfunção motora)
• sensação de mareio
• danos nos nervos que podem causar formigueiro, entorpecimento, dor ou perda da sensação de dor (neuropatia sensorial)
• danos ou doença que afetam a função cerebral (encefalopatia)
• diarreia
• náuseas
• prisão de ventre
• dor de estômago
• vómitos
• infecção nasal, dos seios nasais ou da garganta (infecção do trato respiratório superior)
• coceira (prurido)
• apetite diminuído
• dor
• número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia)
• baixos níveis de «potássio» no sangue (hipocalemia)
• baixos níveis de «fosfato» no sangue (hipofosfatemia)
• baixos níveis de «magnésio» no sangue (hipomagnesemia)
• baixos níveis de imunoglobulinas, um tipo de anticorpo no sangue (hipogamaglobulinemia), que pode aumentar a probabilidade de infecções
• inchaço causado pela acumulação de líquido no corpo (edema)

• irritação ou dor na zona de injeção
• aumento de enzimas hepáticas no sangue
• infecção por COVID-19
• os análises de sangue podem mostrar que o sangue tarda mais a coagular-se (diminuição do fibrinógeno, INR elevada e TTPa prolongado)
• infecção bacteriana
• dor de boca
• infecção por fungos
• febre (pirexia)
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• tosse
• problemas com a boca e a deglutição, como mudanças no sentido do gosto (disgeusia), boca seca, dificuldade para engolir (disfagia) e inflamação do revestimento da boca (estomatite)
• problemas da pele, incluindo a erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• queda de cabelo
• sangramentos, que podem ser graves (hemorragias)
• infecção dos pulmões (pneumonia)
• infecção vírica
• infecção do sangue (sepsis)
• número baixo de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), com febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Talvey

Talvey será conservado pelo seu médico no hospital ou no centro médico. Por isso, a seguinte informação está destinada principalmente aos profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar na caixa original para protegê-lo da luz.

Antes de utilizar este medicamento, verifique que a solução não apresente partículas nem decoloração. A solução deve ser incolora a amarelo claro. Não utilize este medicamento se notar que está turvo, descolorido ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados pelos desgotos nem para o lixo. O seu profissional de saúde desechará os medicamentos que já não se utilizem. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Talvey

• O princípio ativo é talquetamab. Talvey apresenta-se em duas concentrações diferentes:

• 2 mg/ml – um frasco de 1,5 ml contém 3 mg de talquetamab
• 40 mg/ml – um frasco de 1 ml contém 40 mg de talquetamab

• Os outros componentes são sal disódica dihidratada EDTA (E385), ácido acético glacial (E260), polissorbato 20 (E432), acetato de sódio trihidratado (E262), sacarose (E473), água para preparações injetáveis (ver «Talvey contém sódio» na seção 2).

Aspecto de Talvey e conteúdo do envase

Talvey é uma solução injetável (injetável) líquida incolora a amarelo claro.

Talvey apresenta-se em um envase de cartão que contém 1 frasco de vidro.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as novas informações sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Os frascos de TALVEY são fornecidos como solução injetável pronta para uso que não precisa de diluição antes de ser administrada.

Não devem ser combinados frascos de Talvey de diferentes concentrações para obter a dose de tratamento.

Para preparar e administrar Talvey, deve ser utilizada uma técnica asséptica.

Preparação de Talvey

• Consulte as seguintes tabelas de referência para a preparação de Talvey.

• Utilize a Tabela 1 para determinar a dose total, o volume de injeção e o número de frascos necessários com base no peso corporal atual do paciente para a dose de 0,01 mg/kg utilizando o frasco de Talvey 2 mg/ml.

Tabela 1: Dose de 0,01 mg/kg: volumes de injeção com o frasco de Talvey 2 mg/ml

ª A dose total (mg) é calculada com base no volume de injeção arredondado (ml)

• Utilize a Tabela 2 para determinar a dose total, o volume de injeção e o número de frascos necessários com base no peso corporal atual do paciente para a dose de 0,06 mg/kg utilizando o frasco de Talvey 2 mg/ml.

Tabela 2: Dose de 0,06 mg/kg: volumes de injeção com o frasco de Talvey 2 mg/ml

ª A dose total (mg) é calculada com base no volume de injeção arredondado (ml)

• Utilize a Tabela 3 para determinar a dose total, o volume de injeção e o número de frascos necessários com base no peso corporal atual do paciente para a dose de 0,4 mg/kg utilizando o frasco de Talvey 40 mg/ml.

Tabela 3: Dose de 0,4 mg/kg: volumes de injeção com o frasco de Talvey 40 mg/ml

ª A dose total (mg) é calculada com base no volume de injeção arredondado (ml)

• Utilize a Tabela 4 para determinar a dose total, o volume de injeção e o número de frascos necessários com base no peso corporal atual do paciente para a dose de 0,8 mg/kg utilizando o frasco de Talvey 40 mg/ml.

Tabela 4: Dose de 0,8 mg/kg: volumes de injeção com o frasco de Talvey 40 mg/ml

ª A dose total (mg) é calculada com base no volume de injeção arredondado (ml)

• Verifique se a solução injetável de Talvey é incolora a amarelo claro. Não a utilize se a solução estiver descolorida, turva ou se houver partículas estranhas.
• Retire o frasco de Talvey da concentração correspondente do armazenamento refrigerado (2 ºC a 8 ºC) e equilibre-o à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) durante pelo menos 15 minutos. Não aqueça o frasco de Talvey de nenhuma outra forma.
• Uma vez equilibrado, mova suavemente o frasco durante aproximadamente 10 segundos para misturá-lo. Não agite.
• Extraia o volume de injeção necessário de Talvey do (dos) frasco(s) em uma seringa de tamanho adequado usando uma agulha de transferência.

• Cada volume de injeção não deve exceder 2,0 ml. Divida as doses que requeiram mais de 2,0 ml de forma equitativa em várias seringas.

• Talvey é compatível com agulhas de injeção de aço inoxidável e material de seringas de polipropileno ou policarbonato.
• Substitua a agulha de transferência por outra de tamanho adequado para a injeção.

Administração de Talvey

• Talvey deve ser administrado por injeção subcutânea.
• Talvey deve ser administrado por um profissional de saúde com pessoal médico adequadamente treinado e com o equipamento médico apropriado para lidar com reações graves, incluindo o SLC.
• Injete o volume necessário de Talvey no tecido subcutâneo do abdômen (local de injeção preferido). Alternativamente, Talvey pode ser injetado no tecido subcutâneo em outros locais (por exemplo, na coxa). Se forem necessárias várias injeções, os locais de injeção de Talvey devem estar separados por pelo menos 2 cm.
• Não injete em tatuagens ou cicatrizes ou em áreas em que a pele esteja vermelha, machucada, sensível, dura ou não intacta.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.