TAKHZYRO 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TAKHZYRO300mg solução injetável em frasco

lanadelumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TAKHZYRO
3. Como usar TAKHZYRO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de TAKHZYRO
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é TAKHZYRO e para que é utilizado

TAKHZYRO contém o princípio ativo lanadelumab.

Para que é utilizado TAKHZYRO

TAKHZYRO é um medicamento que é utilizado em doentes a partir de 2 anos de idade com angioedema hereditário (AEH) para prevenir as crises de angioedema.

O que é o angioedema hereditário (AEH)

O AEH é uma doença hereditária dentro de uma mesma família. Quando se tem esta doença, não há no sangue uma quantidade suficiente de uma proteína chamada «inibidor C1» ou quando o inibidor C1 não funciona corretamente. Isto leva a um excesso de «calicreína plasmática», o que por sua vez produz níveis mais altos de «bradicinina» no torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca sintomas de AEH, como inchação e dor em:

• as mãos e os pés
• a face, as pálpebras, os lábios ou a língua
• as cordas vocais (laringe), o que pode fazer com que lhe custe respirar
• os genitais

Como actua TAKHZYRO

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a actividade da calicreína plasmática, o que ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina presente no torrente sanguíneo e previne os sintomas do AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TAKHZYRO

Não use TAKHZYRO

Se é alérgico ao lanadelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar TAKHZYRO.
• Se tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Manter um registo

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do lote do medicamento, para que tenha um registo dos lotes utilizados.

Provas analíticas

Informa ao seu médico se está a usar TAKHZYRO antes de se submeter a provas analíticas para avaliar a coagulação sanguínea, porque a presença de TAKHZYRO no sangue pode interferir com certas provas analíticas e dar lugar a resultados inexatos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de TAKHZYRO em crianças menores de 2 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se sabe que TAKHZYRO afecte outros medicamentos nem que seja afectado por outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO. A informação sobre a segurança do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de lanadelumab durante a gravidez e a amamentação. O médico analisará com si os riscos e benefícios de receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

TAKHZYRO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar TAKHZYRO

TAKHZYRO é apresentado em frascos de uso único como solução pronta para usar. Um médico com experiência na atenção de doentes com AEH iniciará e supervisionará o seu tratamento.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida ou outras perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantos TAKHZYRO utilizar

Para adultos e adolescentes de 12 anos a menos de 18 anos de idade:

• A dose de início recomendada é de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não teve nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode modificar a dose para 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente se o seu peso corporal for baixo.
• Em doentes com um peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose de início de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Se não teve crises durante um período de tempo prolongado, o médico pode mudar a dose para 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para crianças de 2 anos a menos de 12 anos de idade, a dose de início recomendada baseia-se no peso corporal:

• Em doentes com um peso corporal de 20 a menos de 40 kg que não tenham tido nenhuma crise durante um período de tempo prolongado, o médico pode permitir que o seu filho ou a criança que está ao seu cuidado continue a receber a mesma dose ao atingir os 12 anos de idade.

Como injetar TAKHZYRO

Se se auto-injeta TAKHZYRO ou se o injeta o seu cuidador, si ou o seu cuidador devem ler e seguir atentamente as instruções que aparecem na secção7, «Instruções de uso».

• TAKHZYRO é injetado sob a pele («injeção subcutânea»).
• A injeção pode ser administrada por si ou um cuidador em doentes a partir de 12 anos de idade.
• A injeção pode ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador em doentes de 2 anos a menos de 12 anos de idade.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve ensinar-lhe a preparar e injetar TAKHZYRO correctamente antes de o usar pela primeira vez. Não se injete nem injete a outra pessoa até que lhe tenham ensinado a injetar-se o medicamento.
• Insira a agulha no tecido adiposo do estômago (abdomen), coxa ou parte superior do braço.
• Injete o medicamento num local diferente cada vez.
• Use cada frasco de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se usa mais TAKHZYRO do que deve

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se se administrou uma dose de TAKHZYRO maior do que a recomendada.

Se esqueceu de usar TAKHZYRO

Se saltou uma dose de TAKHZYRO, injete a dose o mais breve possível. A administração das seguintes doses pode requerer um ajuste segundo a frequência de dosificação desejada, assegurando-se de:

• deixar passar pelo menos 10 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosificação cada 2 semanas,
• deixar passar pelo menos 17 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosificação cada 3 semanas,
• deixar passar pelo menos 24 dias entre uma dose e outra em doentes com um regime de dosificação cada 4 semanas.

Se não tem a certeza de quando se injetar TAKHZYRO após ter saltado uma dose, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com TAKHZYRO

É importante que continue a injetar-se TAKHZYRO como lhe foi indicado pelo médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver uma reacção alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção, opressão no peito, silvos ao respirar ou batimentos cardiacos rápidos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1de cada 10pessoas):

• Reacções no local de administração da injeção: os sintomas são dor, rubor da pele, equimoses, molestias, inchação, sangramento, picazón, endurecimento da pele, formigueiro, calor e erupção.

Frequentes (podem afectar até 1de cada 10pessoas):

• Reacções alérgicas, como picazón, molestias e formigueiro na língua
• Tonturas, sensação de desmaio
• Erupção cutânea abultada
• Dor muscular
• Resultados de provas analíticas que mostram alterações no fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAKHZYRO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ?C e 8 ?C). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os frascos podem ser conservados por debaixo de 25 ?C por um único período de 14 dias, mas sem ultrapassar a data de validade.

Após a conservação a temperatura ambiente, não volte a refrigerar TAKHZYRO para a sua conservação.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração, como partículas no frasco ou uma alteração de cor na solução para injeção.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TAKHZYRO

• O princípio ativo é lanadelumab. Cada frasco contém 300 mg de lanadelumab em 2 ml de solução.
• Os outros componentes são fosfato disódico diidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis; ver seção 2 «TAKHZYRO contém sódio».

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TAKHZYRO é apresentado sob a forma de solução injetável transparente de incolora a amarelo pálido em um frasco de vidro.

TAKHZYRO está disponível como embalagem unitária que contém um frasco de 2 ml e como embalagens múltiplas que contêm 2 ou 6 caixas intermediárias, de 1 frasco cada.

É possível que nem todos os tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Cada embalagem também contém os seguintes componentes:

• Seringa de 3 ml vazia
• Agulha de acesso ao frasco de calibre 18 com ponta romba
• Agulha para administração (injeção) de 27 G x 13 mm com ponta afiada

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

1. Instruções de uso

Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções passo a passo para injetar TAKHZYRO. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Além do frasco, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:

Use apenas as seringas, agulhas de acesso ao frasco com ponta romba e agulhas para injeção com ponta afiada que vêm nesta embalagem ou que seu médico tenha prescrito.

Use uma única vez as seringas, agulhas de acesso ao frasco com ponta romba e agulhas para injeção com ponta afiada. Coloque todas as seringas e agulhas usadas em um contenedor para objetos perfurocortantes.

Não use uma seringa, agulha de acesso ao frasco com ponta romba ou agulha para injeção com ponta afiada que pareça estar danificada.

Também precisará:

• Gasas com álcool
• Um contenedor para objetos perfurocortantes para colocar os frascos, agulhas e seringas usados

Pode obter esses itens de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:

1. Preparação do frasco de TAKHZYRO
2. Acoplamento à seringa da agulha de acesso ao frasco com ponta romba
3. Transferência de TAKHZYRO para a seringa e troca para a agulha de injeção com ponta afiada
4. Seleção e preparação do local de injeção
5. Injeção de TAKHZYRO

Passo 1: Preparação do frasco de TAKHZYRO

Passo 2: Acoplamento à seringa da agulha de acesso ao frasco com ponta romba

Passo 3: Transferência de TAKHZYRO para a seringa e troca para a agulha de injeção com ponta afiada

Passo 4: Seleção e preparação do local de injeção

Passo 5: Injeção de TAKHZYRO