SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Symtuza e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Symtuza
2. Como tomar Symtuza
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Symtuza
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Symtuza e para que é utilizado

Symtuza é um medicamento antirretroviral que é utilizado para tratar a infecção por vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1). É utilizado em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais, com um peso mínimo de 40 quilogramas. Symtuza contém quatro princípios ativos:

• darunavir, um medicamento contra o VIH conhecido como um inibidor da protease
• cobicistat, um potenciador (reforço) de darunavir
• emtricitabina, um medicamento contra o VIH conhecido como um inibidor nucleosídico da transcriptase reversa
• tenofovir alafenamida, um medicamento contra o VIH conhecido como um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa

Symtuza reduz o VIH-1 do seu corpo e isso melhorará o seu sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e reduzirá o risco de sofrer doenças relacionadas com a infecção por VIH, embora Symtuza não seja uma cura para a infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Symtuza

Não tome Symtuza

• se é alérgico(hipersensível) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas hepáticos graves. Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre a gravidade da sua doença hepática. É possível que tenham que fazer-lhe alguns exames adicionais.

Não combine Symtuza com nenhum dos medicamentos seguintes

Se está a tomar algum deles, consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Symtuza.

Quando estiver a tomar este medicamento, pode transmitir o VIH, embora o risco se reduza com um tratamento antirretroviral eficaz. Consulte o seu médico sobre as precauções necessárias que deve tomar para não infectar outras pessoas.

As pessoas que tomam Symtuza podem contrair infecções e outras doenças que se associam à infecção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

As pessoas que tomam Symtuza podem desenvolver uma erupção cutânea. Em raros casos, uma erupção pode chegar a ser grave ou potencialmente mortal. Por favor, consulte com o seu médico se apresentar uma erupção.

Fale com o seu médico antes de tomar Symtuza. Informe o seu médico imediatamente se se encontrar em alguma das seguintes situações.

• Se teve problemas de fígado, incluindo a infecção de hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar Symtuza.

• Se tem hepatite B, os seus problemas de fígado podem piorar quando deixar de tomar Symtuza. É importante que não deixe de tomar Symtuza sem falar antes com o seu médico.
• Se teve problemas com os rins. O seu médico considerará se Symtuza é adequado para si.
• Se tem diabetes. Symtuza pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

• Se observar algum sintoma de infecção(p. ex., inflamação dos gânglios linfáticos e febre). Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que tiveram infecções pouco habituais devido a um sistema imunitário debilitado (infecção oportunistas) podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, o que lhe permite combater as infecções que possa ter, embora não tenham manifestado sintomas evidentes.
• Se observar sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, diga-o ao seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também pode apresentar distúrbiosautoimunitários(quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis) devido à melhoria da resposta imunitária do organismo após começar a tomar medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento.

• Se padece hemofilia. Symtuza pode aumentar o risco de hemorragia.

• Se é alérgico às sulfamidas(utilizadas, p. ex., para tratar determinadas infecções).
• Se observar algum problema em músculo e osso. Alguns pacientes que estão a receber medicamentos contra o VIH podem apresentar uma doença óssea chamada osteonecrose (dano no tecido ósseo causado pela perda de suprimento de sangue para os ossos). Isso é mais provável com o tratamento do VIH a longo prazo, quando há danos mais graves no sistema imunitário, existe sobrepeso ou com o consumo de álcool ou medicamentos denominados corticosteroides. Os sinais de osteonecrose são rigidez de articulações, molestias e dor (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se apresentar algum desses sintomas, fale com o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Symtuza foi utilizado apenas em um número reduzido de pacientes de 65 anos ou mais. Se pertence a esse grupo de idade, fale com o seu médico para saber se pode usar Symtuza.

Crianças e adolescentes:

Symtuza não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, ou que pesem menos de 40 kg, pois não foi estudado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Symtuza

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos não devem ser combinadoscom Symtuza. Estes medicamentos são indicados anteriormente na secção intitulada «Não combine Symtuza com nenhum dos medicamentos seguintes:»

Symtuza não deve ser utilizado com outros medicamentos antivirais que contenham um potenciador nem com outros antivirais que precisem de potenciação. Em alguns casos, poderia ser necessário modificar a dose dos outros medicamentos. Por conseguinte, informe sempre o seu médico se tomar algum outro medicamento contra o VIH e siga estritamente as instruções do seu médico sobre os medicamentos que se podem combinar.

Além disso, não deve tomar Symtuza com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil (como, por exemplo, fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina ou adefovir dipivoxil nem com medicamentos que precisem de potenciação com ritonavir ou cobicistat.

Os efeitos de Symtuza podem ser reduzidos se tomar algum dos produtos seguintes. Informe o seu médico se está a tomar:

• Bosentano(para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Dexametasona(injeção) (corticosteroide)
• Rifapentina, rifabutina(para tratar infecções bacterianas)
• Oxcarbazepina(para prevenir as convulsões).

Symtuza também pode influir sobre os efeitos de outros medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, lidocaína, verapamilo(para as doenças do coração), pois o efeito terapêutico ou os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.

• Bosentano(para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, clopidogrel(para reduzir a coagulação do sangue), pois pode modificar o efeito terapêutico ou os efeitos adversos.
• Clonazepam(para prevenir as convulsões).

• Anticoncepcionais hormonais baseados em estrógenose tratamento hormonal substitutivo. Symtuza pode reduzir a sua eficácia. Quando se utilizam como anticoncepcionais, recomenda-se o uso de métodos alternativos de anticoncepção não hormonais.

• Etinilestradiol/drospirenona. Symtuza pode aumentar o risco de elevar os níveis de potássio por efeito da drospirenona.
• Budesonida, fluticasona(para controlar a asma). Deve ser utilizado apenas após uma avaliação médica e sob a estreita vigilância do médico, por si apresentar efeitos adversos dos corticosteroides.

• Buprenorfina/naloxona, metadona(medicamentos para o tratamento da dependência de opiáceos)
• Salmeterol(medicamento para tratar a asma)
• Artemeter/lumefantrina(uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)
• Dasatinibe, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos para o tratamento do cancro)
• Prednisona(corticosteroide)

• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo(para tratar a disfunção erétil ou a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir(para tratar a infecção por vírus da hepatite C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol(para tratar a dor).
• Fesoterodina, solifenacina(para tratar os distúrbios urológicos).

Pode ser necessário modificar a posologia de outros medicamentos, pois os seus próprios efeitos terapêuticos ou adversos ou os de Symtuza podem ser afetados ao administrar-se de forma conjunta. Informe o seu médico se está a tomar:

• Alfentanilo(analgésico injetável, potente e de ação curta, que se emprega nas intervenções cirúrgicas)
• Carvedilol, metoprolol, timolol(para as doenças do coração)

• Warfarina(para reduzir a coagulação do sangue), pois pode modificar o efeito terapêutico ou os efeitos adversos; é possível que o seu médico tenha que fazer-lhe análises de sangue.

• Digoxina(para tratar certos distúrbios do coração)
• Claritromicina(antibiótico)

• Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (para tratar as infecções por fungos). Voriconazol deve ser tomado apenas após a avaliação médica do paciente.

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina(para reduzir os níveis de colesterol). Pode haver um maior risco de lesões musculares. O seu médico avaliará qual a pauta posológica para reduzir o colesterol é melhor para a sua situação em particular.

• Rifabutina(para combater as infecções bacterianas)
• Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo(para a disfunção erétil ou a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(para tratar a depressão e a ansiedade)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina(medicamentos psiquiátricos)

• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(para atenuar o sistema imunitário), pois pode aumentar o efeito terapêutico ou os efeitos adversos destes medicamentos. O seu médico poderia querer fazer-lhe alguns exames adicionais.
• Colchicina(antigotoso). Se tem problemas nos rins ou no fígado, veja a secção «Não combine Symtuza com nenhum dos medicamentos seguintes».
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolamquando se utiliza em injeção (medicamentos utilizados para tratar os problemas para dormir ou a ansiedade)
• Metformina(para tratar a diabetes de tipo 2)

Esta lista de medicamentos nãoé exaustiva. Informe o seu profissional de saúde de todosos medicamentos que está a tomar.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico imediatamente se está grávida, está a planear ficar grávida ou está a amamentar o seu bebé. As mães grávidas ou em período de amamentação não devem tomar Symtuza.

Recomenda-se que as mulheres com VIH não amamentem os seus filhos, devido à possibilidade de o bebé se infectar com o VIH através do leite materno e porque o medicamento pode afetar o bebé.

Condução e uso de máquinas

Symtuza pode causar tonturas. Não conduza máquinas nem dirija se sofrer tonturas após tomar Symtuza.

Symtuza contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Symtuza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 40 kg, é de um comprimido uma vez ao dia com alimentos.

Deve tomar Symtuza diariamente e sempre com alimentos. Deve tomar uma refeição ou um lanche nos 30 minutos anteriores à tomada de Symtuza. O tipo de alimento não é importante.

• O comprimido não deve ser triturado; em vez disso, deve ser engolido inteiro. O comprimido pode ser tomado com uma bebida, que pode ser água, leite ou uma bebida nutricional. Tome Symtuza por volta da mesma hora todos os dias.

Como remover a tampa à prova de crianças

Se tomar mais Symtuza do que o necessário

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgência mais próximo e solicite ajuda. Leve o frasco consigo para que possa mostrar o que tomou.

Se esquecer de tomar Symtuza

É importante que não omita uma dose de Symtuza.

Se saltar uma dose:

• Se perceber em menos de 12 horasapós a hora em que normalmente toma Symtuza, tome o comprimido imediatamente com algum alimento. Depois, tome a dose seguinte na hora habitual.
• Se perceber 12 horas ou maisapós a hora em que normalmente toma Symtuza, não tome a dose esquecida e tome as doses subsequentes na hora habitual, com algum alimento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar na hora seguinte à tomada do medicamento, deverá tomar outra dose de Symtuza com alimentos o mais rápido possível. Se vomitar mais de 1 hora após tomar o medicamento, não precisará tomar outra dose de Symtuza até a próxima hora programada.

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidas sobre o que fazer se esquecer de tomar uma dose ou vomitar.

Não pare de tomar Symtuza sem falar com o seu médico

Os medicamentos contra o VIH podem fazer com que você se sinta melhor. Embora se sinta melhor, não pare de tomar Symtuza. Consulte primeiro o seu médico.

Quando sobrar pouca quantidade de Symtuza,peça mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se parar de tomar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo. A doença seria então mais difícil de tratar.

Se tiver tanto infecção por VIH quanto hepatite B,é muito importante que não pare de tomar Symtuza sem falar com o seu médico. Pode ser necessário fazer exames de sangue durante vários meses após suspender o tratamento com Symtuza. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou com cirrose, pode ocorrer um pioramento da hepatite após suspender o tratamento, o que pode resultar potencialmente mortal.

Informar o mais rápido possível ao seu médicose apresentar algum sintoma novo ou estranho após suspender o tratamento, especialmente sintomas relacionados à infecção por hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico se apresentar algum dos efeitos adversos seguintes.

Foram descritos problemas hepáticos que, por vezes, podem ser graves. O seu médico deve fazer exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Symtuza. Se tiver infecção crônica por vírus da hepatite B ou C, o seu médico deverá repetir os exames de sangue com mais frequência, pois pode ter uma maior probabilidade de sofrer problemas hepáticos. Fale com o seu médico sobre os sinais e sintomas dos problemas no fígado. Eles podem consistir em coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina de cor escura (como chá), fezes (deposições) claras, náuseas, vômitos, perda do apetite, ou dor, desconforto ou dor e sensibilidade no lado direito abaixo das costelas.

Pode aparecer uma erupção cutânea em mais de 1 em cada 10 pacientes tratados com Symtuza. Embora a maioria das erupções seja leve e desapareça em um tempo, mesmo que o tratamento continue, por vezes podem ser graves ou potencialmente mortais. É importante que fale com o seu médico se apresentar uma erupção. O seu médico indicará como controlar os sintomas e se deve parar de tomar Symtuza.

Outros efeitos adversos graves, observados em até 1 em cada 10 pacientes, foram diabetes, aumento do nível de gordura no sangue e sintomas de infecção. Foi comunicada inflamação do pâncreas (pancreatite) em até 1 em cada 100 pacientes.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• reações alérgicas, como urticária, prurido
• diminuição do apetite (anorexia)
• sonhos anormais
• vômitos, dor ou inchaço no estômago, dispepsia, flatulência (gases)
• resultados dos exames de sangue alterados, como algumas provas de rim. O seu médico explicará.
• tontura

• dor articular
• dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular
• fraqueza
• cansaço (fadiga)
• sensação de mal-estar (náuseas)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação intensa da pele e outros tecidos (mais frequente em lábios ou olhos)
• sintomas de infecção ou de distúrbios autoimunes (síndrome inflamatória de reconstituição imune)
• aumento do tamanho das mamas

• osteonecrose (dano do tecido ósseo causado pela perda de circulação sanguínea nos ossos)
• resultados dos exames de sangue alterados, como algumas provas de pâncreas. O seu médico explicará.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• uma reação chamada DRESS [erupção grave, que pode estar acompanhada de febre, cansaço, inchaço do rosto ou dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), efeitos no fígado, rim ou pulmão].

Alguns efeitos adversos são típicos dos medicamentos contra o VIH semelhantes a Symtuza. Estes são:

• elevação do açúcar no sangue e piora da diabetes
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raros casos, esses distúrbios musculares foram graves.
• síndrome inflamatória de reconstituição imune. Em alguns pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções pouco frequentes devido a uma debilidade do sistema imunológico), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devido a infecções prévias logo após o início do tratamento contra o VIH, incluindo Symtuza. Além das infecções oportunistas, pode apresentar um distúrbio autoimune (doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca os tecidos do corpo sadio) após iniciar a tomar medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento.

Se apresentar algum desses sintomas, informe ao seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode ocorrer um aumento de peso e do nível de lípidos e glicose no sangue. Isso está relacionado em parte à recuperação da saúde e dos hábitos de vida, e no caso dos lípidos sanguíneos, em algumas ocasiões com os próprios medicamentos para o VIH.

O seu médico fará exames para detectar essas alterações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symtuza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após 6 semanas após a primeira abertura do frasco.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco perfeitamentefechado.Os comprimidos podem ser conservados fora do envase original até 7 dias e devem ser descartados após esse tempo se não forem tomados. Os comprimidos conservados fora do envase original não devem ser recolocados no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Symtuza

Os princípios ativos são darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamida. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

O núcleo do comprimido contém croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal.

Revestimento do comprimido:

A cobertura película contém polietilenglicol (macrogol), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido, com película, com forma de cápsula, entre amarelo e amarelo-marrom, com a inscrição «8121» em uma face e «JG» na outra.

Symtuza é apresentado em frascos de 30 comprimidos (com gel de sílica como dessecante que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O dessecante de gel de sílica está incluído em uma bolsa ou depósito à parte e não deve ser ingerido.

Os comprimidos de Symtuza estão disponíveis em envases contendo um frasco ou três frascos por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.